- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697277
Antibioottinen ehkäisy ja pahoinvointi ja oksentelu keisarileikkauksessa aluepuudutuksessa.
Antibioottien ennaltaehkäisyn ajoituksen vaikutus leikkauksensisäiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään keisarileikkaus aluepuudutuksessa.
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys potilailla, joille tehdään keisarileikkaus (C/S) aluepuudutuksessa, on noin 30-80 %. Hypotensio, kipu, sisäelinten manipulaatio, silmänpohjan paine, kohdun poistaminen korjauksen aikana, intraabdominaalinen huuhtelu, keskushermoston opioidit, suonensisäinen oksitosiini ja antibiootit ovat mahdollisia riskitekijöitä. Oksitosiinia ja profylaktisia antibiootteja annetaan samanaikaisesti C/S-leikkauksen aikana, varsinkin napanuoran kiristyksen jälkeen. Lääkkeiden, kuten oksitosiinin ja profylaktisten antibioottien samanaikainen anto voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua napanuoran puristamisen jälkeen potilaassa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan ennaltaehkäisevän antibioottien 30 minuuttia ennen viilloa ja napapuristuksen vaikutusta intraoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään elektiivinen C/S aluepuudutuksessa.
Tämä tutkimus suunniteltiin tehtäväksi Başkentin yliopiston Zübeyde Hanım Research Centerin leikkaussalissa, jossa oli 120 raskaana olevaa naista (≥ 37 raskausviikkoa), joille tehtiin valinnainen C/S aluepuudutuksessa prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla.
Ryhmä 1 (Profylaktinen antibiootti 30 minuuttia ennen ihon viiltoa): Antibiootti laimennettuna 10 ml:n ruiskuun 30 minuuttia ennen ihon viiltoa ja nauhan kiinnittämisen jälkeen, 0,9 % NaCl 10 ml:n ruiskussa annetaan suonensisäisesti 15 sekunnin kuluessa.
Ryhmä 2 (profylaktinen antibiootti napapuristuksen jälkeen): 30 minuuttia ennen ihon viiltoa, 0,9 % NaCl 10 ml:n injektorissa ja kun napa on kiinnitetty, 10 ml:n ruiskuun laimennettu antibiootti annetaan suonensisäisesti 15 sekunnin kuluessa.
Intraoperatiiviset pahoinvointi-nykyttely-oksentelujaksot (0 = ei oireita, 1: pahoinvointi (epämiellyttävä tunne oksentamisen yhteydessä), 2: gag (oksentelu, jossa mahan sisältöä ei voida poistaa), 3: oksentelu (mahan sisältö pakotetaan suun kautta. poisto)] tallennetaan. Pahoinvointipisteet arvioidaan verbaalisella analogisella asteikolla (VAS) 11 pisteellä (0 = ei pahoinvointia, 10 = vakavin pahoinvointi). Ennen anestesiaa kaikille potilaille ilmoitetaan pahoinvoinnin verbaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). VAS 1-3 = lievä pahoinvointi, VAS 4-6 = kohtalainen pahoinvointi, VAS 7-10 = vaikea pahoinvointi. Arvioinnit suoritetaan tietyin aikavälein.
Ennen CSEA:n levitystä Aikaväli CSEA-leikkauksen ja sikiön irtautumisen välillä Aikaväli sikiön ulostulon ja kohdun irtoamisen välillä Aikaväli kohdun irtoamisen ja vatsaan asettamisen välillä Aikaväli kohdun vatsaan asettamisen ja faskian sulkemisen välillä. faskian sulkeminen ja ihon sulkeminen Aikaväli ihon sulkemisen ja potilaan kuljetuksen välillä palautusyksikköön Pahoinvointi-nykyttely-oksentelujaksot, nykyiset systoliset/diastoliset verenpainearvot, pahoinvointi-oksentelupisteet, antiemeettien ja/tai efedriinin tarve, suonensisäisen nesteen määrä tallennetaan.
Leikkauksensisäistä profylaktista antibioottien käyttöä pidetään yhtenä mahdollisista intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun syistä potilailla, joille tehtiin keisarileikkaus aluepuudutuksessa. Uskomme, että tutkimuksemme tulokset voivat vaikuttaa sekä intraoperatiiviseen pahoinvointi-oksentelun etiologiaan tapauksissa, joissa tehdään keisarileikkaus aluepuudutuksessa, että toimenpiteitä, joita voidaan tehdä sen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (≥ 37 raskausviikkoa), joille tehdään elektiivinen C/S aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- C/S hätätapaukset
- Potilaat, joilla oli pahoinvointia ennen C/S
- Potilaat, jotka käyttivät antiemeettejä 24 tunnin sisällä ennen C/S
- Potilaat, joilla on ollut tupakointia, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia-oksentelua, matkapahoinvointia ja hyperemeesia ennen C/S:tä
- Potilaat, joilla on ollut diabetes, sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi> 40) ja maha-suolikanavan sairaus
- Psyykkiset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
- Potilaat, joille aluepuudutus on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Ryhmä 1 (Profylaktinen antibiootti 30 minuuttia ennen ihon viiltoa): Antibiootti laimennettuna 10 ml:n ruiskuun 30 minuuttia ennen ihon viiltoa ja nauhan kiinnittämisen jälkeen, 0,9 % NaCl 10 ml:n ruiskussa annetaan suonensisäisesti 15 sekunnin kuluessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (profylaktinen antibiootti napapuristuksen jälkeen): 30 minuuttia ennen ihon viiltoa, 0,9 % NaCl 10 ml:n injektorissa ja kun napa on kiinnitetty, 10 ml:n ruiskuun laimennettu antibiootti annetaan suonensisäisesti 15 sekunnin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset pahoinvointi-nykyttely-oksentelujaksot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
0 = ei oireita, 1: pahoinvointi (epämiellyttävä tunne oksentamisen yhteydessä), 2: oksentelu (oksentelu, jossa mahan sisältöä ei voida poistaa), 3: oksentelua (Mahan sisältö pakotetaan suun kautta.
poisto)
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvointi pisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Pahoinvointipisteet arvioidaan verbaalisella analogisella asteikolla (VAS) 11 pisteellä (0 = ei pahoinvointia, 10 = vakavin pahoinvointi).
Ennen anestesiaa kaikille potilaille ilmoitetaan pahoinvoinnin verbaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
VAS 1-3 = lievä pahoinvointi, VAS 4-6 = kohtalainen pahoinvointi, VAS 7-10 = vaikea pahoinvointi.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA15/197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .