- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697277
Antibioticaprofylaxe en misselijkheid en braken bij een keizersnede onder regionale anesthesie.
Het effect van antibiotische profylaxe-timing op intra-operatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder regionale anesthesie.
De incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede (C/S) ondergaan onder regionale anesthesie is ongeveer 30-80%. Hypotensie, pijn, viscerale manipulatie, fundale druk, verwijdering van de baarmoeder tijdens herstel, intra-abdominale irrigatie, centrale neurale opioïden, intraveneuze oxytocine en antibiotica zijn mogelijke risicofactoren. Oxytocine en profylactische antibiotica worden gelijktijdig toegediend tijdens een C/S-operatie, vooral nadat de navelstreng is afgeklemd. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals oxytocine en profylactische antibiotica kan misselijkheid en braken veroorzaken na het afklemmen van de navelstreng bij de patiënt. In deze studie was het doel om het effect te onderzoeken van profylactische toediening van antibiotica 30 minuten vóór de incisie en na het afklemmen van de navelstreng op intraoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die electieve C/S ondergingen onder regionale anesthesie.
Deze studie zou worden uitgevoerd in de operatiekamer van het Zübeyde Hanım Research Center van Başkent University met 120 zwangere vrouwen (≥ 37 zwangerschapsweken) die electieve C/S onder regionale anesthesie ondergingen op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier.
Groep 1 (Profylactisch antibioticum 30 minuten voor incisie in de huid): Antibioticum verdund in een spuit van 10 ml 30 minuten voor incisie in de huid en na het afklemmen van de navelstreng, 0,9% NaCl in een spuit van 10 ml wordt binnen 15 seconden intraveneus toegediend.
Groep 2 (profylactisch antibioticum na afklemmen van de navelstreng): 30 minuten voor de huidincisie 0,9% NaCl in een injector van 10 ml en nadat de navelstreng is afgeklemd, wordt het antibioticum verdund in een injectiespuit van 10 ml binnen 15 seconden intraveneus toegediend.
Intraoperatieve episoden van misselijkheid, kokhalzen en braken (0 = geen symptomen, 1: misselijkheid (ongemakkelijk gevoel met braken), 2: kokhalzen (overgeven waarbij de maaginhoud niet kan worden uitgestoten), 3: braken (maaginhoud wordt via de mond opgedrongen. uitwerpen)] worden opgenomen. Misselijkheidsscores worden beoordeeld op de verbale analoge schaal (VAS) met 11 punten (0 = geen misselijkheid, 10 = de meest ernstige misselijkheid). Vóór de anesthesie worden alle patiënten geïnformeerd over de verbale analoge schaal (VAS) voor misselijkheid. VAS 1-3 = lichte misselijkheid, VAS 4-6 = matige misselijkheid, VAS 7-10 = ernstige misselijkheid. Evaluaties zullen op bepaalde tijdsintervallen plaatsvinden.
Vóór het aanbrengen van CSEA Tijdsinterval tussen het aanbrengen van CSEA en het ontladen van de foetus Tijdsinterval tussen het verlaten van de foetus en het uitdrijven van de baarmoeder Tijdsinterval tussen het uitdrijven van de baarmoeder en het inbrengen in de buik Tijdsinterval tussen het inbrengen van de baarmoeder in de buik en het sluiten van de fascia Tijdsinterval tussen sluiting van de fascia en sluiting van de huid Tijdsinterval tussen sluiting van de huid en transport van de patiënt naar de verkoeverkamer Episoden van misselijkheid, kokhalzen en braken, actuele systolische/diastolische bloeddrukwaarden, scores voor misselijkheid en braken, behoefte aan anti-emetica en/of efedrine, hoeveelheid intraveneus toegediende vloeistof worden opgenomen.
Intraoperatief profylactisch antibioticagebruik wordt beschouwd als een van de mogelijke oorzaken van intraoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergingen onder regionale anesthesie. Wij zijn van mening dat de resultaten van onze studie een bijdrage kunnen leveren aan zowel de intraoperatieve etiologie van misselijkheid en braken in gevallen die een keizersnede ondergaan onder regionale anesthesie, als aan de stappen die kunnen worden genomen om dit te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (≥ 37 weken zwangerschap) die electieve C/S ondergaan onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- C/S-gevallen voor noodgevallen
- Patiënten die misselijkheid hadden vóór C/S
- Patiënten die anti-emetica gebruikten binnen 24 uur vóór C/S
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken, postoperatieve misselijkheid-braken, bewegingsziekte en hyperemesis vóór C/S
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, morbide obesitas (Body Mass Index> 40) en gastro-intestinale aandoeningen
- Psychische stoornissen
- Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
- Patiënten voor wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Groep 1 (Profylactisch antibioticum 30 minuten voor incisie in de huid): Antibioticum verdund in een spuit van 10 ml 30 minuten voor incisie in de huid en na het afklemmen van de navelstreng, 0,9% NaCl in een spuit van 10 ml wordt binnen 15 seconden intraveneus toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Groep 2 (profylactisch antibioticum na afklemmen van de navelstreng): 30 minuten voor de huidincisie 0,9% NaCl in een injector van 10 ml en nadat de navelstreng is afgeklemd, wordt het antibioticum verdund in een injectiespuit van 10 ml binnen 15 seconden intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve episodes van misselijkheid, kokhalzen en braken
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
0 = Geen symptomen, 1: Misselijkheid (ongemakkelijk gevoel met braken), 2: Kokhalzen (overgeven waarbij de maaginhoud niet kan worden uitgestoten), 3: Braken (Maaginhoud wordt via de mond opgedrongen.
uitwerpen)
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Misselijkheid scoren
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Misselijkheidsscore wordt beoordeeld op de verbale analoge schaal (VAS) met 11 punten (0 = geen misselijkheid, 10 = de meest ernstige misselijkheid).
Vóór de anesthesie worden alle patiënten geïnformeerd over de verbale analoge schaal (VAS) voor misselijkheid.
VAS 1-3 = lichte misselijkheid, VAS 4-6 = matige misselijkheid, VAS 7-10 = ernstige misselijkheid.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA15/197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .