Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe en misselijkheid en braken bij een keizersnede onder regionale anesthesie.

5 januari 2021 bijgewerkt door: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Het effect van antibiotische profylaxe-timing op intra-operatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder regionale anesthesie.

De incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede (C/S) ondergaan onder regionale anesthesie is ongeveer 30-80%. Hypotensie, pijn, viscerale manipulatie, fundale druk, verwijdering van de baarmoeder tijdens herstel, intra-abdominale irrigatie, centrale neurale opioïden, intraveneuze oxytocine en antibiotica zijn mogelijke risicofactoren. Oxytocine en profylactische antibiotica worden gelijktijdig toegediend tijdens een C/S-operatie, vooral nadat de navelstreng is afgeklemd. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals oxytocine en profylactische antibiotica kan misselijkheid en braken veroorzaken na het afklemmen van de navelstreng bij de patiënt. In deze studie was het doel om het effect te onderzoeken van profylactische toediening van antibiotica 30 minuten vóór de incisie en na het afklemmen van de navelstreng op intraoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die electieve C/S ondergingen onder regionale anesthesie.

Deze studie zou worden uitgevoerd in de operatiekamer van het Zübeyde Hanım Research Center van Başkent University met 120 zwangere vrouwen (≥ 37 zwangerschapsweken) die electieve C/S onder regionale anesthesie ondergingen op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier.

Groep 1 (Profylactisch antibioticum 30 minuten voor incisie in de huid): Antibioticum verdund in een spuit van 10 ml 30 minuten voor incisie in de huid en na het afklemmen van de navelstreng, 0,9% NaCl in een spuit van 10 ml wordt binnen 15 seconden intraveneus toegediend.

Groep 2 (profylactisch antibioticum na afklemmen van de navelstreng): 30 minuten voor de huidincisie 0,9% NaCl in een injector van 10 ml en nadat de navelstreng is afgeklemd, wordt het antibioticum verdund in een injectiespuit van 10 ml binnen 15 seconden intraveneus toegediend.

Intraoperatieve episoden van misselijkheid, kokhalzen en braken (0 = geen symptomen, 1: misselijkheid (ongemakkelijk gevoel met braken), 2: kokhalzen (overgeven waarbij de maaginhoud niet kan worden uitgestoten), 3: braken (maaginhoud wordt via de mond opgedrongen. uitwerpen)] worden opgenomen. Misselijkheidsscores worden beoordeeld op de verbale analoge schaal (VAS) met 11 punten (0 = geen misselijkheid, 10 = de meest ernstige misselijkheid). Vóór de anesthesie worden alle patiënten geïnformeerd over de verbale analoge schaal (VAS) voor misselijkheid. VAS 1-3 = lichte misselijkheid, VAS 4-6 = matige misselijkheid, VAS 7-10 = ernstige misselijkheid. Evaluaties zullen op bepaalde tijdsintervallen plaatsvinden.

Vóór het aanbrengen van CSEA Tijdsinterval tussen het aanbrengen van CSEA en het ontladen van de foetus Tijdsinterval tussen het verlaten van de foetus en het uitdrijven van de baarmoeder Tijdsinterval tussen het uitdrijven van de baarmoeder en het inbrengen in de buik Tijdsinterval tussen het inbrengen van de baarmoeder in de buik en het sluiten van de fascia Tijdsinterval tussen sluiting van de fascia en sluiting van de huid Tijdsinterval tussen sluiting van de huid en transport van de patiënt naar de verkoeverkamer Episoden van misselijkheid, kokhalzen en braken, actuele systolische/diastolische bloeddrukwaarden, scores voor misselijkheid en braken, behoefte aan anti-emetica en/of efedrine, hoeveelheid intraveneus toegediende vloeistof worden opgenomen.

Intraoperatief profylactisch antibioticagebruik wordt beschouwd als een van de mogelijke oorzaken van intraoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergingen onder regionale anesthesie. Wij zijn van mening dat de resultaten van onze studie een bijdrage kunnen leveren aan zowel de intraoperatieve etiologie van misselijkheid en braken in gevallen die een keizersnede ondergaan onder regionale anesthesie, als aan de stappen die kunnen worden genomen om dit te voorkomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Baskent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (≥ 37 weken zwangerschap) die electieve C/S ondergaan onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • C/S-gevallen voor noodgevallen
  • Patiënten die misselijkheid hadden vóór C/S
  • Patiënten die anti-emetica gebruikten binnen 24 uur vóór C/S
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van roken, postoperatieve misselijkheid-braken, bewegingsziekte en hyperemesis vóór C/S
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, morbide obesitas (Body Mass Index> 40) en gastro-intestinale aandoeningen
  • Psychische stoornissen
  • Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
  • Patiënten voor wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Groep 1 (Profylactisch antibioticum 30 minuten voor incisie in de huid): Antibioticum verdund in een spuit van 10 ml 30 minuten voor incisie in de huid en na het afklemmen van de navelstreng, 0,9% NaCl in een spuit van 10 ml wordt binnen 15 seconden intraveneus toegediend.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Groep 2 (profylactisch antibioticum na afklemmen van de navelstreng): 30 minuten voor de huidincisie 0,9% NaCl in een injector van 10 ml en nadat de navelstreng is afgeklemd, wordt het antibioticum verdund in een injectiespuit van 10 ml binnen 15 seconden intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve episodes van misselijkheid, kokhalzen en braken
Tijdsspanne: Intraoperatief
0 = Geen symptomen, 1: Misselijkheid (ongemakkelijk gevoel met braken), 2: Kokhalzen (overgeven waarbij de maaginhoud niet kan worden uitgestoten), 3: Braken (Maaginhoud wordt via de mond opgedrongen. uitwerpen)
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid scoren
Tijdsspanne: Intraoperatief
Misselijkheidsscore wordt beoordeeld op de verbale analoge schaal (VAS) met 11 punten (0 = geen misselijkheid, 10 = de meest ernstige misselijkheid). Vóór de anesthesie worden alle patiënten geïnformeerd over de verbale analoge schaal (VAS) voor misselijkheid. VAS 1-3 = lichte misselijkheid, VAS 4-6 = matige misselijkheid, VAS 7-10 = ernstige misselijkheid.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren