- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697277
Antibiotikaprofylakse og kvalme og oppkast ved keisersnitt under regional anestesi.
Effekten av timing av antibiotikaprofylakse på intraoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under regional anestesi.
Forekomsten av intraoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som får keisersnitt (C/S) under regional anestesi er ca. 30-80 %. Hypotensjon, smerte, visceral manipulasjon, fundal trykk, fjerning av livmoren under reparasjon, intraabdominal irrigasjon, sentrale nevrale opioider, intravenøst oksytocin og antibiotika er mulige risikofaktorer. Oksytocin og profylaktisk antibiotika administreres samtidig under C/S-operasjon, spesielt etter at navlestrengen er klemt. Samtidig administrering av legemidler som oksytocin og profylaktiske antibiotika kan indusere kvalme og oppkast etter navlestrengsklemming hos pasienten. I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av profylaktisk antibiotikaadministrasjon 30 minutter før snittet og etter snorklemming på intraoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgikk elektiv C/S under regional anestesi.
Denne studien var planlagt utført i Başkent University Zübeyde Hanım Research Center Operating Room med 120 gravide kvinner (≥ 37 svangerskapsuker) som gjennomgikk elektiv C/S under regional anestesi på en prospektiv, randomisert, dobbeltblind måte.
Gruppe 1 (Profylaktisk antibiotikum 30 minutter før hudsnitt): Antibiotikum fortynnet i 10 ml sprøyte 30 minutter før hudsnitt og etter snorklemming vil 0,9 % NaCl i 10 ml sprøyte gis intravenøst innen 15 sekunder.
Gruppe 2 (profylaktisk antibiotika etter snorklemming): 30 minutter før hudsnittet, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor og etter at snoren er klemt, vil antibiotikaen fortynnet i en 10 ml sprøyte gis intravenøst innen 15 sekunder.
Intraoperative episoder med kvalme-oppkast-oppkast (0 = Ingen symptomer, 1: Kvalme (ubehagelig følelse med oppkast), 2: Gag (brekningsanstrengelse der mageinnholdet ikke kan støtes ut), 3: Oppkast (mageinnholdet tvinges gjennom munnen. utkast)] vil bli tatt opp. Kvalmepoeng vil bli evaluert på den verbale analoge skalaen (VAS) med 11 poeng (0 = ingen kvalme, 10 = den mest alvorlige kvalmen). Før anestesi vil alle pasienter bli informert om verbal analog skala (VAS) for kvalme. VAS 1-3 = Lett kvalme, VAS 4-6 = Moderat kvalme, VAS 7-10 = Alvorlig kvalme. Evalueringer vil bli gjort med visse tidsintervaller.
Før CSEA-påføring Tidsintervall mellom CSEA-påføring og fosterutskrivning Tidsintervall mellom fosterutgang og utstøting av livmor Tidsintervall mellom utstøting av livmor og innsetting i buken Tidsintervall mellom innsetting av livmor i buken og lukking av fascia Tidsintervall mellom fascia lukking og hud lukking Tidsintervall mellom hud lukking og pasienttransport til restitusjonsavdelingen Kvalme-kvalme-oppkast-episoder, nåværende systoliske/diastoliske blodtrykksverdier, kvalme-brekningsskår, antiemetika og/eller efedrinbehov, mengde intravenøs væske som tilføres vil bli registrert.
Intraoperativ profylaktisk antibiotikabruk anses som en av de mulige årsakene til intraoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgikk keisersnitt under regional anestesi. Vi tror at resultatene fra vår studie kan bidra til både intraoperativ kvalme-oppkast-etiologi i tilfeller som gjennomgår keisersnitt under regional anestesi og tiltakene som kan tas for å forhindre det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (≥ 37 svangerskapsuker) som gjennomgår elektiv C/S under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt C/S saker
- Pasienter som hadde kvalme før C/S
- Pasienter som brukte antiemetika innen 24 timer før C/S
- Pasienter som har en historie med røyking, postoperativ kvalme-oppkast, reisesyke og hyperemesis før C/S
- Pasienter med diabetes, sykelig overvekt (Body Mass Index> 40) og gastrointestinal sykdom
- Psykiatriske lidelser
- Pasienter som er allergiske mot legemidlene som skal brukes i studien
- Pasienter der regional anestesi er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 (Profylaktisk antibiotikum 30 minutter før hudsnitt): Antibiotikum fortynnet i 10 ml sprøyte 30 minutter før hudsnitt og etter snorklemming vil 0,9 % NaCl i 10 ml sprøyte gis intravenøst innen 15 sekunder.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 (profylaktisk antibiotika etter snorklemming): 30 minutter før hudsnittet, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor og etter at snoren er klemt, vil antibiotikaen fortynnet i en 10 ml sprøyte gis intravenøst innen 15 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative episoder med kvalme-oppkast-oppkast
Tidsramme: Intraoperativt
|
0 = Ingen symptomer, 1: Kvalme (ubehagelig følelse med oppkast), 2: Gag (oppkast der mageinnholdet ikke kan utvises), 3: Oppkast (mageinnholdet tvinges gjennom munnen.
utkast)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme score
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvalmepoeng vil bli evaluert på den verbale analoge skalaen (VAS) med 11 poeng (0 = ingen kvalme, 10 = den mest alvorlige kvalmen).
Før anestesi vil alle pasienter bli informert om verbal analog skala (VAS) for kvalme.
VAS 1-3 = Lett kvalme, VAS 4-6 = Moderat kvalme, VAS 7-10 = Alvorlig kvalme.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA15/197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .