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Profilassi antibiotica e nausea e vomito nel taglio cesareo in anestesia regionale.

5 gennaio 2021 aggiornato da: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

L'effetto della tempistica della profilassi antibiotica sulla nausea e sul vomito intraoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia regionale.

L'incidenza di nausea e vomito intraoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo (C/S) in anestesia regionale è di circa il 30-80%. Ipotensione, dolore, manipolazione viscerale, pressione del fondo, rimozione dell'utero durante la riparazione, irrigazione intra-addominale, oppioidi neurali centrali, ossitocina per via endovenosa e antibiotici sono possibili fattori di rischio. L'ossitocina e gli antibiotici profilattici vengono somministrati contemporaneamente durante l'operazione C/S, specialmente dopo che il cordone ombelicale è stato clampato. La somministrazione simultanea di farmaci come l'ossitocina e antibiotici profilattici può indurre nausea e vomito dopo il clampaggio del cordone ombelicale nel paziente. In questo studio, si è voluto indagare l'effetto della somministrazione profilattica di antibiotici 30 minuti prima dell'incisione e dopo il clampaggio del cordone su nausea e vomito intraoperatori in pazienti sottoposti a C/S elettiva in anestesia regionale.

Questo studio è stato pianificato per essere condotto nella sala operatoria del Centro di ricerca Zübeyde Hanım dell'Università di Başkent con 120 donne incinte (≥ 37 settimane gestazionali) sottoposte a C/S elettiva in anestesia regionale in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Gruppo 1 (antibiotico profilattico 30 minuti prima dell'incisione cutanea): Antibiotico diluito in siringa da 10 ml 30 minuti prima dell'incisione cutanea e dopo il clampaggio del cordone, verrà somministrato per via endovenosa lo 0,9% di NaCl in una siringa da 10 ml entro 15 secondi.

Gruppo 2 (antibiotico profilattico dopo il clampaggio del cordone): 30 minuti prima dell'incisione cutanea, 0,9% NaCl in un iniettore da 10 ml e dopo il clamping del cordone, l'antibiotico diluito in una siringa da 10 ml verrà somministrato per via endovenosa entro 15 secondi.

Episodi intraoperatori di nausea-conati di vomito-vomito (0 = Nessun sintomo, 1: Nausea (sensazione di disagio con il vomito), 2: Bavaglio (sforzo di vomito in cui il contenuto gastrico non può essere espulso), 3: Vomito (il contenuto gastrico viene forzato con la bocca. espulsione)] verrà registrato. I punteggi della nausea saranno valutati sulla scala analogica verbale (VAS) con 11 punti (0 = nessuna nausea, 10 = la nausea più grave). Prima dell'anestesia, tutti i pazienti saranno informati sulla scala analogica verbale (VAS) per la nausea. VAS 1-3 = nausea lieve, VAS 4-6 = nausea moderata, VAS 7-10 = nausea grave. Le valutazioni saranno effettuate a determinati intervalli di tempo.

Prima dell'applicazione del CSEA Intervallo di tempo tra l'applicazione del CSEA e la dimissione del feto Intervallo di tempo tra l'uscita del feto e l'espulsione dell'utero Intervallo di tempo tra l'espulsione dell'utero e l'inserimento nell'addome Intervallo di tempo tra l'inserimento dell'utero nell'addome e la chiusura della fascia Intervallo di tempo tra chiusura della fascia e chiusura della pelle Intervallo di tempo tra la chiusura della pelle e il trasporto del paziente all'unità di recupero Episodi di nausea-conati di vomito, valori attuali della pressione arteriosa sistolica/diastolica, punteggi di nausea-vomito, fabbisogno di antiemetici e/o efedrina, quantità di liquido infuso per via endovenosa essere registrato.

L'uso profilattico intraoperatorio di antibiotici è considerato una delle possibili cause di nausea e vomito intraoperatori in pazienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia regionale. Riteniamo che i risultati del nostro studio possano dare un contributo sia sull'eziologia della nausea-vomito intraoperatoria nei casi sottoposti a taglio cesareo in anestesia regionale sia sui passi che possono essere presi per prevenirlo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (≥ 37 settimane gestazionali) sottoposte a C/S elettiva in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Casi C/S di emergenza
  • Pazienti che avevano nausea prima di C/S
  • Pazienti che hanno usato antiemetici entro 24 ore prima del C/S
  • Pazienti che hanno una storia di fumo, nausea-vomito postoperatorio, cinetosi e iperemesi prima di C/S
  • Pazienti con storia di diabete, obesità patologica (indice di massa corporea> 40) e malattie gastrointestinali
  • Disturbi psichiatrici
  • Pazienti allergici ai farmaci da utilizzare nello studio
  • Pazienti per i quali l'anestesia regionale è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Gruppo 1 (antibiotico profilattico 30 minuti prima dell'incisione cutanea): Antibiotico diluito in siringa da 10 ml 30 minuti prima dell'incisione cutanea e dopo il clampaggio del cordone, verrà somministrato per via endovenosa lo 0,9% di NaCl in una siringa da 10 ml entro 15 secondi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Gruppo 2 (antibiotico profilattico dopo il clampaggio del cordone): 30 minuti prima dell'incisione cutanea, 0,9% NaCl in un iniettore da 10 ml e dopo il clamping del cordone, l'antibiotico diluito in una siringa da 10 ml verrà somministrato per via endovenosa entro 15 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi intraoperatori di nausea-conati di vomito
Lasso di tempo: Intraoperatorio
0 = Nessun sintomo, 1: Nausea (sensazione di disagio con il vomito), 2: Bavaglio (sforzo di vomito in cui il contenuto gastrico non può essere espulso), 3: Vomito (il contenuto gastrico viene forzato con la bocca. espulsione)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di nausea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il punteggio della nausea sarà valutato sulla scala analogica verbale (VAS) con 11 punti (0 = nessuna nausea, 10 = la nausea più grave). Prima dell'anestesia, tutti i pazienti saranno informati sulla scala analogica verbale (VAS) per la nausea. VAS 1-3 = nausea lieve, VAS 4-6 = nausea moderata, VAS 7-10 = nausea grave.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA15/197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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