- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697277
Profilassi antibiotica e nausea e vomito nel taglio cesareo in anestesia regionale.
L'effetto della tempistica della profilassi antibiotica sulla nausea e sul vomito intraoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia regionale.
L'incidenza di nausea e vomito intraoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo (C/S) in anestesia regionale è di circa il 30-80%. Ipotensione, dolore, manipolazione viscerale, pressione del fondo, rimozione dell'utero durante la riparazione, irrigazione intra-addominale, oppioidi neurali centrali, ossitocina per via endovenosa e antibiotici sono possibili fattori di rischio. L'ossitocina e gli antibiotici profilattici vengono somministrati contemporaneamente durante l'operazione C/S, specialmente dopo che il cordone ombelicale è stato clampato. La somministrazione simultanea di farmaci come l'ossitocina e antibiotici profilattici può indurre nausea e vomito dopo il clampaggio del cordone ombelicale nel paziente. In questo studio, si è voluto indagare l'effetto della somministrazione profilattica di antibiotici 30 minuti prima dell'incisione e dopo il clampaggio del cordone su nausea e vomito intraoperatori in pazienti sottoposti a C/S elettiva in anestesia regionale.
Questo studio è stato pianificato per essere condotto nella sala operatoria del Centro di ricerca Zübeyde Hanım dell'Università di Başkent con 120 donne incinte (≥ 37 settimane gestazionali) sottoposte a C/S elettiva in anestesia regionale in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
Gruppo 1 (antibiotico profilattico 30 minuti prima dell'incisione cutanea): Antibiotico diluito in siringa da 10 ml 30 minuti prima dell'incisione cutanea e dopo il clampaggio del cordone, verrà somministrato per via endovenosa lo 0,9% di NaCl in una siringa da 10 ml entro 15 secondi.
Gruppo 2 (antibiotico profilattico dopo il clampaggio del cordone): 30 minuti prima dell'incisione cutanea, 0,9% NaCl in un iniettore da 10 ml e dopo il clamping del cordone, l'antibiotico diluito in una siringa da 10 ml verrà somministrato per via endovenosa entro 15 secondi.
Episodi intraoperatori di nausea-conati di vomito-vomito (0 = Nessun sintomo, 1: Nausea (sensazione di disagio con il vomito), 2: Bavaglio (sforzo di vomito in cui il contenuto gastrico non può essere espulso), 3: Vomito (il contenuto gastrico viene forzato con la bocca. espulsione)] verrà registrato. I punteggi della nausea saranno valutati sulla scala analogica verbale (VAS) con 11 punti (0 = nessuna nausea, 10 = la nausea più grave). Prima dell'anestesia, tutti i pazienti saranno informati sulla scala analogica verbale (VAS) per la nausea. VAS 1-3 = nausea lieve, VAS 4-6 = nausea moderata, VAS 7-10 = nausea grave. Le valutazioni saranno effettuate a determinati intervalli di tempo.
Prima dell'applicazione del CSEA Intervallo di tempo tra l'applicazione del CSEA e la dimissione del feto Intervallo di tempo tra l'uscita del feto e l'espulsione dell'utero Intervallo di tempo tra l'espulsione dell'utero e l'inserimento nell'addome Intervallo di tempo tra l'inserimento dell'utero nell'addome e la chiusura della fascia Intervallo di tempo tra chiusura della fascia e chiusura della pelle Intervallo di tempo tra la chiusura della pelle e il trasporto del paziente all'unità di recupero Episodi di nausea-conati di vomito, valori attuali della pressione arteriosa sistolica/diastolica, punteggi di nausea-vomito, fabbisogno di antiemetici e/o efedrina, quantità di liquido infuso per via endovenosa essere registrato.
L'uso profilattico intraoperatorio di antibiotici è considerato una delle possibili cause di nausea e vomito intraoperatori in pazienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia regionale. Riteniamo che i risultati del nostro studio possano dare un contributo sia sull'eziologia della nausea-vomito intraoperatoria nei casi sottoposti a taglio cesareo in anestesia regionale sia sui passi che possono essere presi per prevenirlo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (≥ 37 settimane gestazionali) sottoposte a C/S elettiva in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Casi C/S di emergenza
- Pazienti che avevano nausea prima di C/S
- Pazienti che hanno usato antiemetici entro 24 ore prima del C/S
- Pazienti che hanno una storia di fumo, nausea-vomito postoperatorio, cinetosi e iperemesi prima di C/S
- Pazienti con storia di diabete, obesità patologica (indice di massa corporea> 40) e malattie gastrointestinali
- Disturbi psichiatrici
- Pazienti allergici ai farmaci da utilizzare nello studio
- Pazienti per i quali l'anestesia regionale è controindicata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Gruppo 1 (antibiotico profilattico 30 minuti prima dell'incisione cutanea): Antibiotico diluito in siringa da 10 ml 30 minuti prima dell'incisione cutanea e dopo il clampaggio del cordone, verrà somministrato per via endovenosa lo 0,9% di NaCl in una siringa da 10 ml entro 15 secondi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Gruppo 2 (antibiotico profilattico dopo il clampaggio del cordone): 30 minuti prima dell'incisione cutanea, 0,9% NaCl in un iniettore da 10 ml e dopo il clamping del cordone, l'antibiotico diluito in una siringa da 10 ml verrà somministrato per via endovenosa entro 15 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi intraoperatori di nausea-conati di vomito
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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0 = Nessun sintomo, 1: Nausea (sensazione di disagio con il vomito), 2: Bavaglio (sforzo di vomito in cui il contenuto gastrico non può essere espulso), 3: Vomito (il contenuto gastrico viene forzato con la bocca.
espulsione)
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di nausea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il punteggio della nausea sarà valutato sulla scala analogica verbale (VAS) con 11 punti (0 = nessuna nausea, 10 = la nausea più grave).
Prima dell'anestesia, tutti i pazienti saranno informati sulla scala analogica verbale (VAS) per la nausea.
VAS 1-3 = nausea lieve, VAS 4-6 = nausea moderata, VAS 7-10 = nausea grave.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
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- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
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