- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697277
Antibiotikaprofylax och illamående och kräkningar vid kejsarsnitt under regional anestesi.
Effekten av timing av antibiotikaprofylax på intraoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kejsarsnitt under regional anestesi.
Incidensen av intraoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kejsarsnitt (C/S) under regional anestesi är cirka 30-80 %. Hypotension, smärta, visceral manipulation, fundaltryck, avlägsnande av livmodern under reparation, intraabdominal spolning, centrala neurala opioider, intravenöst oxytocin och antibiotika är möjliga riskfaktorer. Oxytocin och profylaktisk antibiotika administreras samtidigt under C/S-operation, särskilt efter att navelsträngen har klämts fast. Samtidig administrering av läkemedel som oxytocin och profylaktiska antibiotika kan framkalla illamående och kräkningar efter navelsträngsklämning hos patienten. I denna studie var syftet att undersöka effekten av profylaktisk antibiotikaadministration 30 minuter före snittet och efter sladdklämning på intraoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår elektiv C/S under regional anestesi.
Denna studie var planerad att genomföras i Başkent University Zübeyde Hanım Research Center Operation Room med 120 gravida kvinnor (≥ 37 graviditetsveckor) som genomgick elektiv C/S under regional anestesi på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt sätt.
Grupp 1 (Profylaktiskt antibiotikum 30 minuter före hudsnitt): Antibiotikum utspätt i 10 ml spruta 30 minuter före hudsnitt och efter fastklämning av navelsträngen kommer 0,9 % NaCl i 10 ml spruta att administreras intravenöst inom 15 sekunder.
Grupp 2 (profylaktiskt antibiotikum efter strängklämning): 30 minuter före hudsnittet, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor och efter att sladden har klämts, kommer antibiotikan utspädd i en 10 ml spruta att administreras intravenöst inom 15 sekunder.
Intraoperativa episoder av illamående-uppkastning-kräkningar (0 = Inga symtom, 1: Illamående (obehaglig känsla med kräkningar), 2: Gag (kräkningsansträngning där maginnehållet inte kan drivas ut), 3: Kräkningar (maginnehållet tvingas fram genom munnen. ejection)] kommer att spelas in. Illamåendepoäng kommer att utvärderas på den verbala analoga skalan (VAS) med 11 poäng (0 = inget illamående, 10 = det svåraste illamåendet). Före anestesi kommer alla patienter att informeras om den verbala analoga skalan (VAS) för illamående. VAS 1-3 = Lätt illamående, VAS 4-6 = Måttligt illamående, VAS 7-10 = Svårt illamående. Utvärderingar kommer att göras med vissa tidsintervall.
Före CSEA-applicering Tidsintervall mellan CSEA-applicering och fosterutskrivning Tidsintervall mellan fosterutträde och utdrivning av livmodern Tidsintervall mellan utdrivning av livmodern och införande i buken Tidsintervall mellan införande av livmodern i buken och stängning av fascian Tidsintervall mellan fascia-stängning och hudstängning Tidsintervall mellan hudstängning och patienttransport till återhämtningsenheten Illamående-uppkastning-kräkningsepisoder, nuvarande systoliska/diastoliska blodtrycksvärden, poäng för illamående-kräkningar, behov av antiemetika och/eller efedrin, mängd intravenös vätska som infunderas spelas in.
Intraoperativ profylaktisk antibiotikaanvändning anses vara en av de möjliga orsakerna till intraoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgått kejsarsnitt under regional anestesi. Vi tror att resultaten av vår studie kan ge bidrag till både intraoperativ illamående-kräknings etiologi i fall som genomgår kejsarsnitt under regional anestesi och de åtgärder som kan vidtas för att förhindra det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor (≥ 37 graviditetsveckor) som genomgår elektiv C/S under regional anestesi
Exklusions kriterier:
- Akut C/S fall
- Patienter som hade illamående före C/S
- Patienter som använde antiemetika inom 24 timmar före C/S
- Patienter som har en historia av rökning, postoperativa illamående-kräkningar, åksjuka och hyperemesis före C/S
- Patienter med diabetes i anamnesen, sjuklig fetma (Body Mass Index> 40) och gastrointestinala sjukdomar
- Psykiatriska störningar
- Patienter som är allergiska mot de läkemedel som ska användas i studien
- Patienter för vilka regionalbedövning är kontraindicerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Grupp 1 (Profylaktiskt antibiotikum 30 minuter före hudsnitt): Antibiotikum utspätt i 10 ml spruta 30 minuter före hudsnitt och efter fastklämning av navelsträngen kommer 0,9 % NaCl i 10 ml spruta att administreras intravenöst inom 15 sekunder.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Grupp 2 (profylaktiskt antibiotikum efter strängklämning): 30 minuter före hudsnittet, 0,9 % NaCl i en 10 ml injektor och efter att sladden har klämts, kommer antibiotikan utspädd i en 10 ml spruta att administreras intravenöst inom 15 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa illamående-kräkningar-episoder
Tidsram: Intraoperativ
|
0 = Inga symtom, 1: Illamående (obehaglig känsla med kräkningar), 2: Gag (kräkningsansträngning där maginnehållet inte kan drivas ut), 3: Kräkningar (maginnehållet tvingas fram genom munnen.
vräkning)
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående poäng
Tidsram: Intraoperativ
|
Illamåendepoäng kommer att utvärderas på den verbala analoga skalan (VAS) med 11 poäng (0 = inget illamående, 10 = det svåraste illamåendet).
Före anestesi kommer alla patienter att informeras om den verbala analoga skalan (VAS) för illamående.
VAS 1-3 = Lätt illamående, VAS 4-6 = Måttligt illamående, VAS 7-10 = Svårt illamående.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA15/197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .