- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697277
Profilaxis antibiótica y náuseas y vómitos en cesárea bajo anestesia regional.
El efecto del momento de la profilaxis antibiótica sobre las náuseas y los vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia regional.
La incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea (C/S) bajo anestesia regional es de aproximadamente 30-80%. La hipotensión, el dolor, la manipulación visceral, la presión del fondo uterino, la extracción del útero durante la reparación, la irrigación intraabdominal, los opioides neurales centrales, la oxitocina intravenosa y los antibióticos son posibles factores de riesgo. La oxitocina y los antibióticos profilácticos se administran simultáneamente durante la operación C/S, especialmente después de pinzar el cordón umbilical. La administración simultánea de fármacos como la oxitocina y antibióticos profilácticos puede inducir náuseas y vómitos después del pinzamiento del cordón umbilical en el paciente. En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto de la administración profiláctica de antibióticos 30 minutos antes de la incisión y después del pinzamiento del cordón sobre las náuseas y los vómitos intraoperatorios en pacientes sometidos a C/S electiva bajo anestesia regional.
Este estudio se planificó para llevarse a cabo en el quirófano del Centro de Investigación Zübeyde Hanım de la Universidad de Başkent con 120 mujeres embarazadas (≥ 37 semanas de gestación) sometidas a C/S electiva bajo anestesia regional de manera prospectiva, aleatorizada y doble ciego.
Grupo 1 (antibiótico profiláctico 30 minutos antes de la incisión en la piel): El antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml 30 minutos antes de la incisión en la piel y después del pinzamiento del cordón, se administrará por vía intravenosa NaCl al 0,9 % en una jeringa de 10 ml en 15 segundos.
Grupo 2 (antibiótico profiláctico después del pinzamiento del cordón): 30 minutos antes de la incisión en la piel, NaCl al 0,9% en un inyector de 10 ml y después de pinzar el cordón, se administrará el antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml por vía intravenosa dentro de los 15 segundos.
Episodios intraoperatorios de náuseas-arcadas-vómitos (0 = Sin síntomas, 1: Náuseas (sensación de malestar con el vómito), 2: Gag (esfuerzo de vómito en el que no se puede expulsar el contenido gástrico), 3: Vómitos (El contenido gástrico es forzado por la boca. expulsión)] será grabado. Las puntuaciones de náuseas se evaluarán en la escala analógica verbal (EVA) con 11 puntos (0 = sin náuseas, 10 = las náuseas más graves). Antes de la anestesia, todos los pacientes serán informados sobre la escala analógica verbal (EVA) para las náuseas. EVA 1-3 = Náuseas leves, EVA 4-6 = Náuseas moderadas, EVA 7-10 = Náuseas severas. Las evaluaciones se realizarán en ciertos intervalos de tiempo.
Antes de la aplicación de CSEA Intervalo de tiempo entre la aplicación de CSEA y el alta del feto Intervalo de tiempo entre la salida del feto y la expulsión del útero Intervalo de tiempo entre la expulsión del útero y la inserción en el abdomen Intervalo de tiempo entre la inserción del útero en el abdomen y el cierre de la fascia Intervalo de tiempo entre cierre de la fascia y cierre de la piel Intervalo de tiempo entre el cierre de la piel y el transporte del paciente a la unidad de recuperación Episodios de náuseas, arcadas y vómitos, valores actuales de presión arterial sistólica/diastólica, puntajes de náuseas y vómitos, requerimiento de antieméticos y/o efedrina, cantidad de líquido intravenoso infundido ser grabado.
El uso intraoperatorio de antibióticos profilácticos se considera como una de las posibles causas de náuseas y vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia regional. Creemos que los resultados de nuestro estudio pueden contribuir tanto a la etiología de las náuseas-vómitos intraoperatorios en los casos sometidos a cesárea bajo anestesia regional como a las medidas que se pueden tomar para prevenirla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (≥ 37 semanas de gestación) sometidas a C/S electiva bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia C/S
- Pacientes que tenían náuseas antes de C/S
- Pacientes que usaron antieméticos dentro de las 24 horas antes de C/S
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo, náuseas y vómitos postoperatorios, cinetosis e hiperémesis antes de la C/S
- Pacientes con antecedentes de diabetes, obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 40) y enfermedad gastrointestinal
- Desórdenes psiquiátricos
- Pacientes que son alérgicos a los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- Pacientes en los que está contraindicada la anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Grupo 1 (antibiótico profiláctico 30 minutos antes de la incisión en la piel): El antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml 30 minutos antes de la incisión en la piel y después del pinzamiento del cordón, se administrará por vía intravenosa NaCl al 0,9 % en una jeringa de 10 ml en 15 segundos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Grupo 2 (antibiótico profiláctico después del pinzamiento del cordón): 30 minutos antes de la incisión en la piel, NaCl al 0,9% en un inyector de 10 ml y después de pinzar el cordón, se administrará el antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml por vía intravenosa dentro de los 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios intraoperatorios de náuseas, arcadas y vómitos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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0 = Sin síntomas, 1: Náuseas (sensación de incomodidad con el vómito), 2: Gag (esfuerzo de vómito en el que no se puede expulsar el contenido gástrico), 3: Vómitos (El contenido gástrico es forzado por la boca.
expulsión)
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La puntuación de náuseas se evaluará en la escala analógica verbal (EVA) con 11 puntos (0 = ninguna náusea, 10 = la náusea más severa).
Antes de la anestesia, todos los pacientes serán informados sobre la escala analógica verbal (EVA) para las náuseas.
EVA 1-3 = Náuseas leves, EVA 4-6 = Náuseas moderadas, EVA 7-10 = Náuseas severas.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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