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Profilaxis antibiótica y náuseas y vómitos en cesárea bajo anestesia regional.

5 de enero de 2021 actualizado por: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

El efecto del momento de la profilaxis antibiótica sobre las náuseas y los vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia regional.

La incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea (C/S) bajo anestesia regional es de aproximadamente 30-80%. La hipotensión, el dolor, la manipulación visceral, la presión del fondo uterino, la extracción del útero durante la reparación, la irrigación intraabdominal, los opioides neurales centrales, la oxitocina intravenosa y los antibióticos son posibles factores de riesgo. La oxitocina y los antibióticos profilácticos se administran simultáneamente durante la operación C/S, especialmente después de pinzar el cordón umbilical. La administración simultánea de fármacos como la oxitocina y antibióticos profilácticos puede inducir náuseas y vómitos después del pinzamiento del cordón umbilical en el paciente. En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto de la administración profiláctica de antibióticos 30 minutos antes de la incisión y después del pinzamiento del cordón sobre las náuseas y los vómitos intraoperatorios en pacientes sometidos a C/S electiva bajo anestesia regional.

Este estudio se planificó para llevarse a cabo en el quirófano del Centro de Investigación Zübeyde Hanım de la Universidad de Başkent con 120 mujeres embarazadas (≥ 37 semanas de gestación) sometidas a C/S electiva bajo anestesia regional de manera prospectiva, aleatorizada y doble ciego.

Grupo 1 (antibiótico profiláctico 30 minutos antes de la incisión en la piel): El antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml 30 minutos antes de la incisión en la piel y después del pinzamiento del cordón, se administrará por vía intravenosa NaCl al 0,9 % en una jeringa de 10 ml en 15 segundos.

Grupo 2 (antibiótico profiláctico después del pinzamiento del cordón): 30 minutos antes de la incisión en la piel, NaCl al 0,9% en un inyector de 10 ml y después de pinzar el cordón, se administrará el antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml por vía intravenosa dentro de los 15 segundos.

Episodios intraoperatorios de náuseas-arcadas-vómitos (0 = Sin síntomas, 1: Náuseas (sensación de malestar con el vómito), 2: Gag (esfuerzo de vómito en el que no se puede expulsar el contenido gástrico), 3: Vómitos (El contenido gástrico es forzado por la boca. expulsión)] será grabado. Las puntuaciones de náuseas se evaluarán en la escala analógica verbal (EVA) con 11 puntos (0 = sin náuseas, 10 = las náuseas más graves). Antes de la anestesia, todos los pacientes serán informados sobre la escala analógica verbal (EVA) para las náuseas. EVA 1-3 = Náuseas leves, EVA 4-6 = Náuseas moderadas, EVA 7-10 = Náuseas severas. Las evaluaciones se realizarán en ciertos intervalos de tiempo.

Antes de la aplicación de CSEA Intervalo de tiempo entre la aplicación de CSEA y el alta del feto Intervalo de tiempo entre la salida del feto y la expulsión del útero Intervalo de tiempo entre la expulsión del útero y la inserción en el abdomen Intervalo de tiempo entre la inserción del útero en el abdomen y el cierre de la fascia Intervalo de tiempo entre cierre de la fascia y cierre de la piel Intervalo de tiempo entre el cierre de la piel y el transporte del paciente a la unidad de recuperación Episodios de náuseas, arcadas y vómitos, valores actuales de presión arterial sistólica/diastólica, puntajes de náuseas y vómitos, requerimiento de antieméticos y/o efedrina, cantidad de líquido intravenoso infundido ser grabado.

El uso intraoperatorio de antibióticos profilácticos se considera como una de las posibles causas de náuseas y vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia regional. Creemos que los resultados de nuestro estudio pueden contribuir tanto a la etiología de las náuseas-vómitos intraoperatorios en los casos sometidos a cesárea bajo anestesia regional como a las medidas que se pueden tomar para prevenirla.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Baskent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas (≥ 37 semanas de gestación) sometidas a C/S electiva bajo anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Casos de emergencia C/S
  • Pacientes que tenían náuseas antes de C/S
  • Pacientes que usaron antieméticos dentro de las 24 horas antes de C/S
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo, náuseas y vómitos postoperatorios, cinetosis e hiperémesis antes de la C/S
  • Pacientes con antecedentes de diabetes, obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 40) y enfermedad gastrointestinal
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Pacientes que son alérgicos a los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
  • Pacientes en los que está contraindicada la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Grupo 1 (antibiótico profiláctico 30 minutos antes de la incisión en la piel): El antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml 30 minutos antes de la incisión en la piel y después del pinzamiento del cordón, se administrará por vía intravenosa NaCl al 0,9 % en una jeringa de 10 ml en 15 segundos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Grupo 2 (antibiótico profiláctico después del pinzamiento del cordón): 30 minutos antes de la incisión en la piel, NaCl al 0,9% en un inyector de 10 ml y después de pinzar el cordón, se administrará el antibiótico diluido en una jeringa de 10 ml por vía intravenosa dentro de los 15 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios intraoperatorios de náuseas, arcadas y vómitos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
0 = Sin síntomas, 1: Náuseas (sensación de incomodidad con el vómito), 2: Gag (esfuerzo de vómito en el que no se puede expulsar el contenido gástrico), 3: Vómitos (El contenido gástrico es forzado por la boca. expulsión)
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La puntuación de náuseas se evaluará en la escala analógica verbal (EVA) con 11 puntos (0 = ninguna náusea, 10 = la náusea más severa). Antes de la anestesia, todos los pacientes serán informados sobre la escala analógica verbal (EVA) para las náuseas. EVA 1-3 = Náuseas leves, EVA 4-6 = Náuseas moderadas, EVA 7-10 = Náuseas severas.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KA15/197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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