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Prophylaxie antibiotique et nausées et vomissements lors d'une césarienne sous anesthésie régionale.

5 janvier 2021 mis à jour par: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

L'effet du moment de la prophylaxie antibiotique sur les nausées et les vomissements peropératoires chez les patientes subissant une césarienne sous anesthésie régionale.

L'incidence des nausées et des vomissements peropératoires chez les patients qui subissent une césarienne (C/S) sous anesthésie régionale est d'environ 30 à 80 %. L'hypotension, la douleur, la manipulation viscérale, la pression fundique, l'ablation de l'utérus pendant la réparation, l'irrigation intra-abdominale, les opioïdes neuronaux centraux, l'ocytocine intraveineuse et les antibiotiques sont des facteurs de risque possibles. L'ocytocine et les antibiotiques prophylactiques sont administrés simultanément pendant l'opération C/S, en particulier après le clampage du cordon ombilical. L'administration simultanée de médicaments tels que l'ocytocine et d'antibiotiques prophylactiques peut induire des nausées et des vomissements après clampage du cordon ombilical chez le patient. Dans cette étude, il visait à étudier l'effet de l'administration prophylactique d'antibiotiques 30 minutes avant l'incision et après le clampage du cordon sur les nausées et vomissements peropératoires chez les patients subissant une C/S élective sous anesthésie régionale.

Cette étude devait être réalisée dans la salle d'opération du centre de recherche Zübeyde Hanım de l'Université de Başkent avec 120 femmes enceintes (≥ 37 semaines de gestation) subissant une C/S élective sous anesthésie régionale de manière prospective, randomisée et en double aveugle.

Groupe 1 (Antibiotique prophylactique 30 minutes avant l'incision cutanée) : Antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml 30 minutes avant l'incision cutanée et après le clampage du cordon, 0,9 % de NaCl dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.

Groupe 2 (antibiotique prophylactique après clampage du cordon) : 30 minutes avant l'incision cutanée, NaCl 0,9% dans un injecteur de 10 ml et après clampage du cordon, l'antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.

Épisodes peropératoires de nausées-vomissements-vomissements (0 = aucun symptôme, 1 : nausée (sensation de malaise avec vomissements), 2 : bâillonnement (effort de vomissement dans lequel le contenu gastrique ne peut pas être expulsé), 3 : vomissements (le contenu gastrique est forcé par la bouche. éjection)] sera enregistré. Les scores de nausées seront évalués sur l'échelle verbale analogique (EVA) à 11 points (0 = pas de nausées, 10 = les nausées les plus sévères). Avant l'anesthésie, tous les patients seront informés de l'échelle verbale analogique (EVA) des nausées. EVA 1-3 = Nausées légères, EVA 4-6 = Nausées modérées, EVA 7-10 = Nausées sévères. Les évaluations seront faites à certains intervalles de temps.

Avant l'application de CSEA Intervalle de temps entre l'application de CSEA et la sortie du fœtus Intervalle de temps entre la sortie du fœtus et l'expulsion de l'utérus Intervalle de temps entre l'expulsion de l'utérus et l'insertion dans l'abdomen Intervalle de temps entre l'insertion de l'utérus dans l'abdomen et la fermeture du fascia Intervalle de temps entre fermeture du fascia et fermeture de la peau Intervalle de temps entre la fermeture de la peau et le transport du patient vers l'unité de réveil Épisodes de nausées-vomissements-vomissements, valeurs actuelles de pression artérielle systolique/diastolique, scores de nausées-vomissements, besoin d'antiémétique et/ou d'éphédrine, quantité de liquide intraveineux perfusé être enregistré.

L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques peropératoires est considérée comme l'une des causes possibles de nausées et de vomissements peropératoires chez les patientes ayant subi une césarienne sous anesthésie régionale. Nous pensons que les résultats de notre étude peuvent apporter une contribution à la fois sur l'étiologie des nausées-vomissements peropératoires dans les cas subissant une césarienne sous anesthésie régionale et sur les mesures qui peuvent être prises pour la prévenir.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Baskent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes (≥ 37 semaines de gestation) subissant une C/S élective sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Cas d'urgence C/S
  • Patients ayant eu des nausées avant le C/S
  • Patients ayant utilisé des antiémétiques dans les 24 heures précédant le C/S
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme, de nausées-vomissements postopératoires, de mal des transports et d'hyperémèse avant C/S
  • Patients ayant des antécédents de diabète, d'obésité morbide (indice de masse corporelle> 40) et de maladie gastro-intestinale
  • Troubles psychiatriques
  • Patients allergiques aux médicaments à utiliser dans l'étude
  • Patients pour lesquels l'anesthésie régionale est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Groupe 1 (Antibiotique prophylactique 30 minutes avant l'incision cutanée) : Antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml 30 minutes avant l'incision cutanée et après le clampage du cordon, 0,9 % de NaCl dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Groupe 2 (antibiotique prophylactique après clampage du cordon) : 30 minutes avant l'incision cutanée, NaCl 0,9% dans un injecteur de 10 ml et après clampage du cordon, l'antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes peropératoires de nausées-vomissements-vomissements
Délai: Peropératoire
0 = Aucun symptôme, 1 : Nausée (sensation inconfortable avec vomissements), 2 : Gag (effort de vomissement dans lequel le contenu gastrique ne peut pas être expulsé), 3 : Vomissements (Le contenu gastrique est forcé par la bouche. éjection)
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de nausée
Délai: Peropératoire
Le score de nausée sera évalué sur l'échelle verbale analogique (EVA) à 11 points (0 = pas de nausée, 10 = la nausée la plus sévère). Avant l'anesthésie, tous les patients seront informés de l'échelle verbale analogique (EVA) des nausées. EVA 1-3 = Nausées légères, EVA 4-6 = Nausées modérées, EVA 7-10 = Nausées sévères.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA15/197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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