- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697277
Prophylaxie antibiotique et nausées et vomissements lors d'une césarienne sous anesthésie régionale.
L'effet du moment de la prophylaxie antibiotique sur les nausées et les vomissements peropératoires chez les patientes subissant une césarienne sous anesthésie régionale.
L'incidence des nausées et des vomissements peropératoires chez les patients qui subissent une césarienne (C/S) sous anesthésie régionale est d'environ 30 à 80 %. L'hypotension, la douleur, la manipulation viscérale, la pression fundique, l'ablation de l'utérus pendant la réparation, l'irrigation intra-abdominale, les opioïdes neuronaux centraux, l'ocytocine intraveineuse et les antibiotiques sont des facteurs de risque possibles. L'ocytocine et les antibiotiques prophylactiques sont administrés simultanément pendant l'opération C/S, en particulier après le clampage du cordon ombilical. L'administration simultanée de médicaments tels que l'ocytocine et d'antibiotiques prophylactiques peut induire des nausées et des vomissements après clampage du cordon ombilical chez le patient. Dans cette étude, il visait à étudier l'effet de l'administration prophylactique d'antibiotiques 30 minutes avant l'incision et après le clampage du cordon sur les nausées et vomissements peropératoires chez les patients subissant une C/S élective sous anesthésie régionale.
Cette étude devait être réalisée dans la salle d'opération du centre de recherche Zübeyde Hanım de l'Université de Başkent avec 120 femmes enceintes (≥ 37 semaines de gestation) subissant une C/S élective sous anesthésie régionale de manière prospective, randomisée et en double aveugle.
Groupe 1 (Antibiotique prophylactique 30 minutes avant l'incision cutanée) : Antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml 30 minutes avant l'incision cutanée et après le clampage du cordon, 0,9 % de NaCl dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.
Groupe 2 (antibiotique prophylactique après clampage du cordon) : 30 minutes avant l'incision cutanée, NaCl 0,9% dans un injecteur de 10 ml et après clampage du cordon, l'antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.
Épisodes peropératoires de nausées-vomissements-vomissements (0 = aucun symptôme, 1 : nausée (sensation de malaise avec vomissements), 2 : bâillonnement (effort de vomissement dans lequel le contenu gastrique ne peut pas être expulsé), 3 : vomissements (le contenu gastrique est forcé par la bouche. éjection)] sera enregistré. Les scores de nausées seront évalués sur l'échelle verbale analogique (EVA) à 11 points (0 = pas de nausées, 10 = les nausées les plus sévères). Avant l'anesthésie, tous les patients seront informés de l'échelle verbale analogique (EVA) des nausées. EVA 1-3 = Nausées légères, EVA 4-6 = Nausées modérées, EVA 7-10 = Nausées sévères. Les évaluations seront faites à certains intervalles de temps.
Avant l'application de CSEA Intervalle de temps entre l'application de CSEA et la sortie du fœtus Intervalle de temps entre la sortie du fœtus et l'expulsion de l'utérus Intervalle de temps entre l'expulsion de l'utérus et l'insertion dans l'abdomen Intervalle de temps entre l'insertion de l'utérus dans l'abdomen et la fermeture du fascia Intervalle de temps entre fermeture du fascia et fermeture de la peau Intervalle de temps entre la fermeture de la peau et le transport du patient vers l'unité de réveil Épisodes de nausées-vomissements-vomissements, valeurs actuelles de pression artérielle systolique/diastolique, scores de nausées-vomissements, besoin d'antiémétique et/ou d'éphédrine, quantité de liquide intraveineux perfusé être enregistré.
L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques peropératoires est considérée comme l'une des causes possibles de nausées et de vomissements peropératoires chez les patientes ayant subi une césarienne sous anesthésie régionale. Nous pensons que les résultats de notre étude peuvent apporter une contribution à la fois sur l'étiologie des nausées-vomissements peropératoires dans les cas subissant une césarienne sous anesthésie régionale et sur les mesures qui peuvent être prises pour la prévenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Baskent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes (≥ 37 semaines de gestation) subissant une C/S élective sous anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Cas d'urgence C/S
- Patients ayant eu des nausées avant le C/S
- Patients ayant utilisé des antiémétiques dans les 24 heures précédant le C/S
- Patients ayant des antécédents de tabagisme, de nausées-vomissements postopératoires, de mal des transports et d'hyperémèse avant C/S
- Patients ayant des antécédents de diabète, d'obésité morbide (indice de masse corporelle> 40) et de maladie gastro-intestinale
- Troubles psychiatriques
- Patients allergiques aux médicaments à utiliser dans l'étude
- Patients pour lesquels l'anesthésie régionale est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Groupe 1 (Antibiotique prophylactique 30 minutes avant l'incision cutanée) : Antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml 30 minutes avant l'incision cutanée et après le clampage du cordon, 0,9 % de NaCl dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Groupe 2 (antibiotique prophylactique après clampage du cordon) : 30 minutes avant l'incision cutanée, NaCl 0,9% dans un injecteur de 10 ml et après clampage du cordon, l'antibiotique dilué dans une seringue de 10 ml sera administré par voie intraveineuse dans les 15 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes peropératoires de nausées-vomissements-vomissements
Délai: Peropératoire
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0 = Aucun symptôme, 1 : Nausée (sensation inconfortable avec vomissements), 2 : Gag (effort de vomissement dans lequel le contenu gastrique ne peut pas être expulsé), 3 : Vomissements (Le contenu gastrique est forcé par la bouche.
éjection)
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de nausée
Délai: Peropératoire
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Le score de nausée sera évalué sur l'échelle verbale analogique (EVA) à 11 points (0 = pas de nausée, 10 = la nausée la plus sévère).
Avant l'anesthésie, tous les patients seront informés de l'échelle verbale analogique (EVA) des nausées.
EVA 1-3 = Nausées légères, EVA 4-6 = Nausées modérées, EVA 7-10 = Nausées sévères.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
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