Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe a nevolnost a zvracení u císařského řezu v regionální anestezii.

5. ledna 2021 aktualizováno: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Vliv načasování antibiotické profylaxe na intraoperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez v regionální anestezii.

Incidence intraoperační nauzey a zvracení u pacientek, které podstoupí císařský řez (C/S) v regionální anestezii, je přibližně 30–80 %. Hypotenze, bolest, viscerální manipulace, tlak na pozadí, odstranění dělohy během opravy, intraabdominální irigace, centrální nervové opioidy, intravenózní oxytocin a antibiotika jsou možnými rizikovými faktory. Oxytocin a profylaktická antibiotika jsou podávány současně během C/S operace, zejména po podsvorce pupeční šňůry. Současné podávání léků, jako je oxytocin a profylaktická antibiotika, může u pacienta vyvolat nevolnost a zvracení po sevření pupeční šňůry. V této studii bylo cílem prozkoumat účinek profylaktického podání antibiotika 30 minut před incizí a po sevření pupečníku na intraoperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících elektivní C/S v regionální anestezii.

Tato studie měla být provedena na operačním sále výzkumného centra Zübeyde Hanım na univerzitě v Başkent se 120 těhotnými ženami (≥ 37 gestačních týdnů), které podstoupily elektivní C/S v regionální anestezii prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem.

Skupina 1 (Profylaktické antibiotikum 30 minut před kožní incizí): Antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce 30 minut před kožní incizí a po sevření pupečníku, 0,9% NaCl v 10ml injekční stříkačce bude podáno intravenózně do 15 sekund.

Skupina 2 (profylaktické antibiotikum po sevření pupečníku): 30 minut před kožní incizí 0,9% NaCl v 10ml injektoru a po sevření pupečníku bude do 15 sekund intravenózně podáno antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce.

Peroperační epizody nauzea-dávení-zvracení (0 = žádné příznaky, 1: nauzea (nepříjemný pocit se zvracením), 2: roubík (námaha při zvracení, při které nelze vypudit žaludeční obsah), 3: zvracení (žaludeční obsah je vytlačen ústy). vysunutí)] bude zaznamenáno. Skóre nevolnosti bude hodnoceno na verbální analogové škále (VAS) s 11 body (0 = žádná nevolnost, 10 = nejzávažnější nevolnost). Před anestezií budou všichni pacienti informováni o verbální analogové škále (VAS) pro nevolnost. VAS 1-3 = mírná nevolnost, VAS 4-6 = střední nevolnost, VAS 7-10 = těžká nevolnost. Hodnocení budou probíhat v určitých časových intervalech.

Před aplikací CSEA Časový interval mezi aplikací CSEA a propuštěním plodu Časový interval mezi výstupem plodu a vypuzením dělohy Časový interval mezi vypuzením dělohy a zavedením do břicha Časový interval mezi zavedením dělohy do břicha a uzavřením fascie Časový interval mezi uzavření fascie a uzavření kůže Časový interval mezi uzavřením kůže a transportem pacienta na zotavovací jednotku Epizody nevolnosti-dávení-zvracení, aktuální hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku, skóre nauzey-zvracení, potřeba antiemetik a/nebo efedrinu, množství intravenózně podané tekutiny být zaznamenán.

Intraoperační profylaktické použití antibiotik je považováno za jednu z možných příčin intraoperační nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří podstoupili císařský řez v regionální anestezii. Domníváme se, že výsledky naší studie mohou přispět jak k intraoperační etiologii nauzey-zvracení u případů podstupujících císařský řez v regionální anestezii, tak k opatřením, která je možné učinit k jeho prevenci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Baskent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (≥ 37 gestačních týdnů) podstupující elektivní C/S v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové C/S případy
  • Pacienti, kteří měli nauzeu před C/S
  • Pacienti, kteří užívali antiemetika do 24 hodin před C/S
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze kouření, pooperační nevolnost-zvracení, kinetózu a hyperemezi před C/S
  • Pacienti s diabetem v anamnéze, morbidní obezitou (Body Mass Index > 40) a gastrointestinálním onemocněním
  • Psychiatrické poruchy
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky, které mají být použity ve studii
  • Pacienti, u kterých je regionální anestezie kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Skupina 1 (Profylaktické antibiotikum 30 minut před kožní incizí): Antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce 30 minut před kožní incizí a po sevření pupečníku, 0,9% NaCl v 10ml injekční stříkačce bude podáno intravenózně do 15 sekund.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Skupina 2 (profylaktické antibiotikum po sevření pupečníku): 30 minut před kožní incizí 0,9% NaCl v 10ml injektoru a po sevření pupečníku bude do 15 sekund intravenózně podáno antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační epizody nevolnosti-dávení-zvracení
Časové okno: Intraoperační
0 = žádné příznaky, 1: nevolnost (nepříjemný pocit se zvracením), 2: roubík (námaha ke zvracení, při které nelze žaludeční obsah vypudit), 3: zvracení (žaludeční obsah je vytlačován ústy. vyhození)
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nevolnosti
Časové okno: Intraoperační
Skóre nevolnosti bude hodnoceno na verbální analogové škále (VAS) s 11 body (0 = žádná nevolnost, 10 = nejzávažnější nevolnost). Před anestezií budou všichni pacienti informováni o verbální analogové škále (VAS) pro nevolnost. VAS 1-3 = mírná nevolnost, VAS 4-6 = střední nevolnost, VAS 7-10 = těžká nevolnost.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit