- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04697277
Antibiotická profylaxe a nevolnost a zvracení u císařského řezu v regionální anestezii.
Vliv načasování antibiotické profylaxe na intraoperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez v regionální anestezii.
Incidence intraoperační nauzey a zvracení u pacientek, které podstoupí císařský řez (C/S) v regionální anestezii, je přibližně 30–80 %. Hypotenze, bolest, viscerální manipulace, tlak na pozadí, odstranění dělohy během opravy, intraabdominální irigace, centrální nervové opioidy, intravenózní oxytocin a antibiotika jsou možnými rizikovými faktory. Oxytocin a profylaktická antibiotika jsou podávány současně během C/S operace, zejména po podsvorce pupeční šňůry. Současné podávání léků, jako je oxytocin a profylaktická antibiotika, může u pacienta vyvolat nevolnost a zvracení po sevření pupeční šňůry. V této studii bylo cílem prozkoumat účinek profylaktického podání antibiotika 30 minut před incizí a po sevření pupečníku na intraoperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících elektivní C/S v regionální anestezii.
Tato studie měla být provedena na operačním sále výzkumného centra Zübeyde Hanım na univerzitě v Başkent se 120 těhotnými ženami (≥ 37 gestačních týdnů), které podstoupily elektivní C/S v regionální anestezii prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem.
Skupina 1 (Profylaktické antibiotikum 30 minut před kožní incizí): Antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce 30 minut před kožní incizí a po sevření pupečníku, 0,9% NaCl v 10ml injekční stříkačce bude podáno intravenózně do 15 sekund.
Skupina 2 (profylaktické antibiotikum po sevření pupečníku): 30 minut před kožní incizí 0,9% NaCl v 10ml injektoru a po sevření pupečníku bude do 15 sekund intravenózně podáno antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce.
Peroperační epizody nauzea-dávení-zvracení (0 = žádné příznaky, 1: nauzea (nepříjemný pocit se zvracením), 2: roubík (námaha při zvracení, při které nelze vypudit žaludeční obsah), 3: zvracení (žaludeční obsah je vytlačen ústy). vysunutí)] bude zaznamenáno. Skóre nevolnosti bude hodnoceno na verbální analogové škále (VAS) s 11 body (0 = žádná nevolnost, 10 = nejzávažnější nevolnost). Před anestezií budou všichni pacienti informováni o verbální analogové škále (VAS) pro nevolnost. VAS 1-3 = mírná nevolnost, VAS 4-6 = střední nevolnost, VAS 7-10 = těžká nevolnost. Hodnocení budou probíhat v určitých časových intervalech.
Před aplikací CSEA Časový interval mezi aplikací CSEA a propuštěním plodu Časový interval mezi výstupem plodu a vypuzením dělohy Časový interval mezi vypuzením dělohy a zavedením do břicha Časový interval mezi zavedením dělohy do břicha a uzavřením fascie Časový interval mezi uzavření fascie a uzavření kůže Časový interval mezi uzavřením kůže a transportem pacienta na zotavovací jednotku Epizody nevolnosti-dávení-zvracení, aktuální hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku, skóre nauzey-zvracení, potřeba antiemetik a/nebo efedrinu, množství intravenózně podané tekutiny být zaznamenán.
Intraoperační profylaktické použití antibiotik je považováno za jednu z možných příčin intraoperační nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří podstoupili císařský řez v regionální anestezii. Domníváme se, že výsledky naší studie mohou přispět jak k intraoperační etiologii nauzey-zvracení u případů podstupujících císařský řez v regionální anestezii, tak k opatřením, která je možné učinit k jeho prevenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (≥ 37 gestačních týdnů) podstupující elektivní C/S v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nouzové C/S případy
- Pacienti, kteří měli nauzeu před C/S
- Pacienti, kteří užívali antiemetika do 24 hodin před C/S
- Pacienti, kteří mají v anamnéze kouření, pooperační nevolnost-zvracení, kinetózu a hyperemezi před C/S
- Pacienti s diabetem v anamnéze, morbidní obezitou (Body Mass Index > 40) a gastrointestinálním onemocněním
- Psychiatrické poruchy
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky, které mají být použity ve studii
- Pacienti, u kterých je regionální anestezie kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Skupina 1 (Profylaktické antibiotikum 30 minut před kožní incizí): Antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce 30 minut před kožní incizí a po sevření pupečníku, 0,9% NaCl v 10ml injekční stříkačce bude podáno intravenózně do 15 sekund.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Skupina 2 (profylaktické antibiotikum po sevření pupečníku): 30 minut před kožní incizí 0,9% NaCl v 10ml injektoru a po sevření pupečníku bude do 15 sekund intravenózně podáno antibiotikum naředěné v 10ml injekční stříkačce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační epizody nevolnosti-dávení-zvracení
Časové okno: Intraoperační
|
0 = žádné příznaky, 1: nevolnost (nepříjemný pocit se zvracením), 2: roubík (námaha ke zvracení, při které nelze žaludeční obsah vypudit), 3: zvracení (žaludeční obsah je vytlačován ústy.
vyhození)
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre nevolnosti
Časové okno: Intraoperační
|
Skóre nevolnosti bude hodnoceno na verbální analogové škále (VAS) s 11 body (0 = žádná nevolnost, 10 = nejzávažnější nevolnost).
Před anestezií budou všichni pacienti informováni o verbální analogové škále (VAS) pro nevolnost.
VAS 1-3 = mírná nevolnost, VAS 4-6 = střední nevolnost, VAS 7-10 = těžká nevolnost.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA15/197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .