- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697277
Antibiotikaprophylaxe und Übelkeit und Erbrechen beim Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie.
Die Wirkung des Antibiotika-Prophylaxe-Timings auf intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie unterziehen.
Die Inzidenz von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt (C/S) unter Regionalanästhesie unterziehen, liegt bei etwa 30–80 %. Hypotonie, Schmerzen, viszerale Manipulation, Fundusdruck, Entfernung des Uterus während der Reparatur, intraabdominale Irrigation, zentrale neurale Opioide, intravenöses Oxytocin und Antibiotika sind mögliche Risikofaktoren. Oxytocin und prophylaktische Antibiotika werden während der C/S-Operation gleichzeitig verabreicht, insbesondere nach dem Abklemmen der Nabelschnur. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Oxytocin und prophylaktischen Antibiotika kann Übelkeit und Erbrechen nach dem Abklemmen der Nabelschnur beim Patienten hervorrufen. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer prophylaktischen Antibiotikagabe 30 Minuten vor der Inzision und nach dem Abklemmen der Nabelschnur auf intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven C/S in Regionalanästhesie unterzogen.
Diese Studie sollte im Operationssaal des Zübeyde Hanım-Forschungszentrums der Universität Başkent mit 120 schwangeren Frauen (≥ 37 Schwangerschaftswochen) durchgeführt werden, die sich prospektiv, randomisiert und doppelblind einer elektiven C/S unter Regionalanästhesie unterzogen.
Gruppe 1 (Prophylaktisches Antibiotikum 30 Minuten vor Hautschnitt): Antibiotikum verdünnt in 10-ml-Spritze 30 Minuten vor Hautschnitt und nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird 0,9 % NaCl in 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.
Gruppe 2 (prophylaktisches Antibiotikum nach Abklemmen der Nabelschnur): 30 Minuten vor dem Hautschnitt 0,9 % NaCl in einem 10-ml-Injektor und nach Abklemmen der Nabelschnur wird das Antibiotikum verdünnt in einer 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.
Intraoperative Übelkeit-Würgen-Erbrechen-Episoden (0 = keine Symptome, 1: Übelkeit (Unbehagen beim Erbrechen), 2: Würgereiz (Erbrechensanstrengung, bei der Mageninhalt nicht ausgestoßen werden kann), 3: Erbrechen (Mageninhalt wird durch den Mund forciert. Auswurf)] wird aufgezeichnet. Übelkeitswerte werden auf der verbalen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 = keine Übelkeit, 10 = stärkste Übelkeit) bewertet. Vor der Anästhesie werden alle Patienten über die verbale Analogskala (VAS) für Übelkeit aufgeklärt. VAS 1-3 = leichte Übelkeit, VAS 4-6 = mäßige Übelkeit, VAS 7-10 = schwere Übelkeit. Auswertungen werden in bestimmten Zeitabständen vorgenommen.
Vor CSEA-Applikation Zeitintervall zwischen CSEA-Applikation und fetaler Entlassung Zeitintervall zwischen Austritt des Fötus und Ausstoßen der Gebärmutter Zeitintervall zwischen Ausstoßen der Gebärmutter und Einführen in das Abdomen Zeitintervall zwischen Einführen der Gebärmutter in das Abdomen und Schließen der Faszie Zeitintervall zwischen Faszienverschluss und Hautverschluss Zeitintervall zwischen Hautverschluss und Transport des Patienten zur Aufwachstation Übelkeit-Würge-Erbrechen-Episoden, aktuelle systolische/diastolische Blutdruckwerte, Übelkeits-Erbrechen-Scores, Antiemetika- und/oder Ephedrinbedarf, Menge der intravenös infundierten Flüssigkeit aufgezeichnet werden.
Der intraoperative prophylaktische Einsatz von Antibiotika gilt als eine der möglichen Ursachen für intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt in Regionalanästhesie durchgeführt wurde. Wir glauben, dass die Ergebnisse unserer Studie einen Beitrag zur intraoperativen Ätiologie von Übelkeit und Erbrechen bei Kaiserschnitten in Regionalanästhesie und zu den Maßnahmen leisten können, die ergriffen werden können, um dies zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Baskent University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (≥ 37 SSW), die sich einer elektiven C/S unter Regionalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notfall-C/S-Fälle
- Patienten, die vor C/S Übelkeit hatten
- Patienten, die Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor C/S angewendet haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Rauchen, postoperativer Übelkeit/Erbrechen, Reisekrankheit und Hyperemesis vor C/S
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40) und Magen-Darm-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Patienten, die gegen die in der Studie zu verwendenden Medikamente allergisch sind
- Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 (Prophylaktisches Antibiotikum 30 Minuten vor Hautschnitt): Antibiotikum verdünnt in 10-ml-Spritze 30 Minuten vor Hautschnitt und nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird 0,9 % NaCl in 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 (prophylaktisches Antibiotikum nach Abklemmen der Nabelschnur): 30 Minuten vor dem Hautschnitt 0,9 % NaCl in einem 10-ml-Injektor und nach Abklemmen der Nabelschnur wird das Antibiotikum verdünnt in einer 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Episoden von Übelkeit, Würgereiz und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ
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0 = keine Symptome, 1: Übelkeit (Unbehagen mit Erbrechen), 2: Würgen (Erbrechen, bei dem der Mageninhalt nicht ausgestoßen werden kann), 3: Erbrechen (Mageninhalt wird durch den Mund forciert.
Auswurf)
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeitspunktzahl
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Übelkeits-Score wird auf der verbalen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten bewertet (0 = keine Übelkeit, 10 = stärkste Übelkeit).
Vor der Anästhesie werden alle Patienten über die verbale Analogskala (VAS) für Übelkeit aufgeklärt.
VAS 1-3 = leichte Übelkeit, VAS 4-6 = mäßige Übelkeit, VAS 7-10 = schwere Übelkeit.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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