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Antibiotikaprophylaxe und Übelkeit und Erbrechen beim Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie.

5. Januar 2021 aktualisiert von: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Die Wirkung des Antibiotika-Prophylaxe-Timings auf intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie unterziehen.

Die Inzidenz von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt (C/S) unter Regionalanästhesie unterziehen, liegt bei etwa 30–80 %. Hypotonie, Schmerzen, viszerale Manipulation, Fundusdruck, Entfernung des Uterus während der Reparatur, intraabdominale Irrigation, zentrale neurale Opioide, intravenöses Oxytocin und Antibiotika sind mögliche Risikofaktoren. Oxytocin und prophylaktische Antibiotika werden während der C/S-Operation gleichzeitig verabreicht, insbesondere nach dem Abklemmen der Nabelschnur. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie Oxytocin und prophylaktischen Antibiotika kann Übelkeit und Erbrechen nach dem Abklemmen der Nabelschnur beim Patienten hervorrufen. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer prophylaktischen Antibiotikagabe 30 Minuten vor der Inzision und nach dem Abklemmen der Nabelschnur auf intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven C/S in Regionalanästhesie unterzogen.

Diese Studie sollte im Operationssaal des Zübeyde Hanım-Forschungszentrums der Universität Başkent mit 120 schwangeren Frauen (≥ 37 Schwangerschaftswochen) durchgeführt werden, die sich prospektiv, randomisiert und doppelblind einer elektiven C/S unter Regionalanästhesie unterzogen.

Gruppe 1 (Prophylaktisches Antibiotikum 30 Minuten vor Hautschnitt): Antibiotikum verdünnt in 10-ml-Spritze 30 Minuten vor Hautschnitt und nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird 0,9 % NaCl in 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.

Gruppe 2 (prophylaktisches Antibiotikum nach Abklemmen der Nabelschnur): 30 Minuten vor dem Hautschnitt 0,9 % NaCl in einem 10-ml-Injektor und nach Abklemmen der Nabelschnur wird das Antibiotikum verdünnt in einer 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.

Intraoperative Übelkeit-Würgen-Erbrechen-Episoden (0 = keine Symptome, 1: Übelkeit (Unbehagen beim Erbrechen), 2: Würgereiz (Erbrechensanstrengung, bei der Mageninhalt nicht ausgestoßen werden kann), 3: Erbrechen (Mageninhalt wird durch den Mund forciert. Auswurf)] wird aufgezeichnet. Übelkeitswerte werden auf der verbalen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 = keine Übelkeit, 10 = stärkste Übelkeit) bewertet. Vor der Anästhesie werden alle Patienten über die verbale Analogskala (VAS) für Übelkeit aufgeklärt. VAS 1-3 = leichte Übelkeit, VAS 4-6 = mäßige Übelkeit, VAS 7-10 = schwere Übelkeit. Auswertungen werden in bestimmten Zeitabständen vorgenommen.

Vor CSEA-Applikation Zeitintervall zwischen CSEA-Applikation und fetaler Entlassung Zeitintervall zwischen Austritt des Fötus und Ausstoßen der Gebärmutter Zeitintervall zwischen Ausstoßen der Gebärmutter und Einführen in das Abdomen Zeitintervall zwischen Einführen der Gebärmutter in das Abdomen und Schließen der Faszie Zeitintervall zwischen Faszienverschluss und Hautverschluss Zeitintervall zwischen Hautverschluss und Transport des Patienten zur Aufwachstation Übelkeit-Würge-Erbrechen-Episoden, aktuelle systolische/diastolische Blutdruckwerte, Übelkeits-Erbrechen-Scores, Antiemetika- und/oder Ephedrinbedarf, Menge der intravenös infundierten Flüssigkeit aufgezeichnet werden.

Der intraoperative prophylaktische Einsatz von Antibiotika gilt als eine der möglichen Ursachen für intraoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt in Regionalanästhesie durchgeführt wurde. Wir glauben, dass die Ergebnisse unserer Studie einen Beitrag zur intraoperativen Ätiologie von Übelkeit und Erbrechen bei Kaiserschnitten in Regionalanästhesie und zu den Maßnahmen leisten können, die ergriffen werden können, um dies zu verhindern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (≥ 37 SSW), die sich einer elektiven C/S unter Regionalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-C/S-Fälle
  • Patienten, die vor C/S Übelkeit hatten
  • Patienten, die Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor C/S angewendet haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Rauchen, postoperativer Übelkeit/Erbrechen, Reisekrankheit und Hyperemesis vor C/S
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, krankhafter Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40) und Magen-Darm-Erkrankungen
  • Psychische Störungen
  • Patienten, die gegen die in der Studie zu verwendenden Medikamente allergisch sind
  • Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gruppe 1 (Prophylaktisches Antibiotikum 30 Minuten vor Hautschnitt): Antibiotikum verdünnt in 10-ml-Spritze 30 Minuten vor Hautschnitt und nach dem Abklemmen der Nabelschnur wird 0,9 % NaCl in 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 (prophylaktisches Antibiotikum nach Abklemmen der Nabelschnur): 30 Minuten vor dem Hautschnitt 0,9 % NaCl in einem 10-ml-Injektor und nach Abklemmen der Nabelschnur wird das Antibiotikum verdünnt in einer 10-ml-Spritze innerhalb von 15 Sekunden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Episoden von Übelkeit, Würgereiz und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ
0 = keine Symptome, 1: Übelkeit (Unbehagen mit Erbrechen), 2: Würgen (Erbrechen, bei dem der Mageninhalt nicht ausgestoßen werden kann), 3: Erbrechen (Mageninhalt wird durch den Mund forciert. Auswurf)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitspunktzahl
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Übelkeits-Score wird auf der verbalen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten bewertet (0 = keine Übelkeit, 10 = stärkste Übelkeit). Vor der Anästhesie werden alle Patienten über die verbale Analogskala (VAS) für Übelkeit aufgeklärt. VAS 1-3 = leichte Übelkeit, VAS 4-6 = mäßige Übelkeit, VAS 7-10 = schwere Übelkeit.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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