- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697277
Profilaktyka antybiotykowa oraz nudności i wymioty w cięciu cesarskim w znieczuleniu miejscowym.
Wpływ czasu profilaktyki antybiotykowej na śródoperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu miejscowym.
Częstość występowania nudności i wymiotów śródoperacyjnych u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (C/S) w znieczuleniu regionalnym wynosi około 30-80%. Niedociśnienie, ból, manipulacje trzewne, ucisk na dno, usunięcie macicy podczas naprawy, irygacja jamy brzusznej, opioidy ośrodkowego układu nerwowego, dożylna oksytocyna i antybiotyki są możliwymi czynnikami ryzyka. Oksytocyna i antybiotyki profilaktyczne podawane są jednocześnie podczas operacji C/S, zwłaszcza po zaciśnięciu pępowiny. Jednoczesne podawanie leków takich jak oksytocyna i profilaktycznych antybiotyków może wywołać nudności i wymioty po zaciśnięciu pępowiny u pacjenta. Celem tego badania było zbadanie wpływu profilaktycznego podania antybiotyku 30 minut przed nacięciem i po zaciśnięciu pępowiny na śródoperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych planowej C/S w znieczuleniu regionalnym.
Badanie to zaplanowano do przeprowadzenia w sali operacyjnej Centrum Badawczego Başkent Zübeyde Hanım Uniwersytetu Başkent z udziałem 120 kobiet w ciąży (≥ 37 tygodni ciąży) poddawanych planowej C/S w znieczuleniu regionalnym w prospektywny, randomizowany sposób z podwójnie ślepą próbą.
Grupa 1 (antybiotyk profilaktyczny 30 minut przed nacięciem skóry): Antybiotyk rozcieńczony w 10 ml strzykawce 30 minut przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny, 0,9% NaCl w 10 ml strzykawce zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.
Grupa 2 (antybiotyk profilaktyczny po zaciśnięciu pępowiny): 30 minut przed nacięciem skóry 0,9% NaCl w aplikatorze 10 ml i po zaciśnięciu pępowiny antybiotyk rozcieńczony w strzykawce 10 ml zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.
Śródoperacyjne epizody nudności, wymiotów i wymiotów (0 = brak objawów, 1: Nudności (nieprzyjemne uczucie z wymiotami), 2: Odruch wymiotny (wysiłek wymiotny, podczas którego nie można wydalić treści żołądkowej), 3: Wymioty (Treść żołądkowa jest wymuszana ustami. wysunięcie)] zostanie nagrany. Wyniki nudności będą oceniane na werbalnej skali analogowej (VAS) z 11 punktami (0 = brak nudności, 10 = najcięższe nudności). Przed znieczuleniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o słownej skali analogowej (VAS) dla nudności. VAS 1-3 = łagodne nudności, VAS 4-6 = umiarkowane nudności, VAS 7-10 = ciężkie nudności. Oceny będą dokonywane w określonych odstępach czasu.
Przed zastosowaniem CSEA Odstęp czasu między zastosowaniem CSEA a wypisaniem płodu Odstęp czasu między wyjściem płodu a wydaleniem macicy Odstęp czasu między wypchnięciem macicy a wprowadzeniem do jamy brzusznej Odstęp czasu między wprowadzeniem macicy do jamy brzusznej a zamknięciem powięzi Odstęp czasu między zamknięcie powięzi i zamknięcie skóry Odstęp czasowy między zamknięciem skóry a transportem pacjenta do oddziału ratunkowego Epizody nudności, wymiotów i wymiotów, aktualne wartości skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi, wyniki w zakresie nudności i wymiotów, zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne i/lub efedrynę, ilość podanego dożylnie płynu zostać nagrany.
Śródoperacyjne profilaktyczne stosowanie antybiotyków jest uważane za jedną z możliwych przyczyn śródoperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentek po cięciu cesarskim w znieczuleniu regionalnym. Uważamy, że wyniki naszego badania mogą przyczynić się zarówno do ustalenia etiologii śródoperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym, jak i działań, które można podjąć, aby temu zapobiec.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (≥ 37 tygodni ciąży) poddawane planowej C/S w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne sprawy C/S
- Pacjenci, którzy mieli nudności przed C/S
- Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed C/S
- Pacjenci z paleniem tytoniu, pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami, chorobą lokomocyjną i niepowściągliwymi wymiotami w wywiadzie przed C/S
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie, olbrzymią otyłością (wskaźnik masy ciała > 40) i chorobami przewodu pokarmowego
- Zaburzenia psychiczne
- Pacjenci uczuleni na leki stosowane w badaniu
- Pacjenci, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa 1 (antybiotyk profilaktyczny 30 minut przed nacięciem skóry): Antybiotyk rozcieńczony w 10 ml strzykawce 30 minut przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny, 0,9% NaCl w 10 ml strzykawce zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Grupa 2 (antybiotyk profilaktyczny po zaciśnięciu pępowiny): 30 minut przed nacięciem skóry 0,9% NaCl w aplikatorze 10 ml i po zaciśnięciu pępowiny antybiotyk rozcieńczony w strzykawce 10 ml zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne epizody nudności, wymiotów i wymiotów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
0 = Brak objawów, 1: Nudności (nieprzyjemne uczucie z wymiotami), 2: Odruch wymiotny (wysiłek wymiotny, przy którym nie można wydalić treści żołądkowej), 3: Wymioty (Treść żołądkowa jest przepychana przez usta.
wyrzucanie)
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nudności
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wynik nudności zostanie oceniony na werbalnej skali analogowej (VAS) z 11 punktami (0 = brak nudności, 10 = najcięższe nudności).
Przed znieczuleniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o słownej skali analogowej (VAS) dla nudności.
VAS 1-3 = łagodne nudności, VAS 4-6 = umiarkowane nudności, VAS 7-10 = ciężkie nudności.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Fujii Y. Retraction Notice: Prevention of emetic episodes during cesarean delivery performed under regional anesthesia in parturients. Curr Drug Saf. 2007 Jan;2(1):25-32. doi: 10.2174/157488607779315381.
- Hopkins L, Smaill F. Antibiotic prophylaxis regimens and drugs for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001136. doi: 10.1002/14651858.CD001136.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Sullivan SA, Smith T, Chang E, Hulsey T, Vandorsten JP, Soper D. Administration of cefazolin prior to skin incision is superior to cefazolin at cord clamping in preventing postcesarean infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):455.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.022. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Thigpen BD, Hood WA, Chauhan S, Bufkin L, Bofill J, Magann E, Morrison JC. Timing of prophylactic antibiotic administration in the uninfected laboring gravida: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jun;192(6):1864-8; discussion 1868-71. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.063.
- Committee opinion no. 465: antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: timing of administration. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):791-792. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f68086.
- Raghunathan K, Connelly NR, Friderici J, Naglieri-Prescod D, Joyce R, Prasanna P, Ponnusamy N. Unwarranted variability in antibiotic prophylaxis for cesarean section delivery: a national survey of anesthesiologists. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):644-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318276cf72. Epub 2013 Feb 11.
- Jenkins JG, Khan MM. Anaesthesia for Caesarean section: a survey in a UK region from 1992 to 2002. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1114-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03446.x.
- Voigt M, Frohlich CW, Huttel C, Kranke P, Mennen J, Boessneck O, Lenz C, Erbes T, Ernst J, Kerger H. Prophylaxis of intra- and postoperative nausea and vomiting in patients during cesarean section in spinal anesthesia. Med Sci Monit. 2013 Nov 14;19:993-1000. doi: 10.12659/MSM.889597.
- Dasgupta M, Biswas BN, Chatterjee S, Mazumder P, Bhanja Chowdhury M. Randomized, placebo-controlled trial of granisetron for control of nausea and vomiting during cesarean delivery under spinal anesthesia. J Obstet Gynaecol India. 2012 Aug;62(4):419-23. doi: 10.1007/s13224-012-0291-0. Epub 2012 Oct 16.
- Watcha MF. The cost-effective management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):931-3. doi: 10.1097/00000542-200004000-00007. No abstract available.
- Koch KL, Frissora CL. Nausea and vomiting during pregnancy. Gastroenterol Clin North Am. 2003 Mar;32(1):201-34, vi. doi: 10.1016/s0889-8553(02)00070-5.
- Manullang TR, Viscomi CM, Pace NL. Intrathecal fentanyl is superior to intravenous ondansetron for the prevention of perioperative nausea during cesarean delivery with spinal anesthesia. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1162-6. doi: 10.1097/00000539-200005000-00030.
- Demirhan A, Tekelioglu YU, Akkaya A, Ozlu T, Yildiz I, Bayir H, Kocoglu H, Duran B. Antiemetic effects of dexamethasone and ondansetron combination during cesarean sections under spinal anaesthesia. Afr Health Sci. 2013 Jun;13(2):475-82. doi: 10.4314/ahs.v13i2.39.
- Griffiths JD, Gyte GM, Paranjothy S, Brown HC, Broughton HK, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub2.
- Baaqeel H, Baaqeel R. Timing of administration of prophylactic antibiotics for caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2013 May;120(6):661-9. doi: 10.1111/1471-0528.12036. Epub 2012 Nov 6.
- Heesen M, Klohr S, Rossaint R, Allegaert K, Allegeaert K, Deprest J, Van de Velde M, Straube S. Concerning the timing of antibiotic administration in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002028. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002028. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013;3(10):e002028corr1. Allegeaert, Karel [corrected to Allegaert, Karel]. BMJ Open. 2013 Oct 24;3(10):e002028corr1.
- Camann W, Tuomala R. Antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: always before skin incision! Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):1-2. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.09.015. Epub 2010 Dec 3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA15/197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .