Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa oraz nudności i wymioty w cięciu cesarskim w znieczuleniu miejscowym.

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Wpływ czasu profilaktyki antybiotykowej na śródoperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu miejscowym.

Częstość występowania nudności i wymiotów śródoperacyjnych u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (C/S) w znieczuleniu regionalnym wynosi około 30-80%. Niedociśnienie, ból, manipulacje trzewne, ucisk na dno, usunięcie macicy podczas naprawy, irygacja jamy brzusznej, opioidy ośrodkowego układu nerwowego, dożylna oksytocyna i antybiotyki są możliwymi czynnikami ryzyka. Oksytocyna i antybiotyki profilaktyczne podawane są jednocześnie podczas operacji C/S, zwłaszcza po zaciśnięciu pępowiny. Jednoczesne podawanie leków takich jak oksytocyna i profilaktycznych antybiotyków może wywołać nudności i wymioty po zaciśnięciu pępowiny u pacjenta. Celem tego badania było zbadanie wpływu profilaktycznego podania antybiotyku 30 minut przed nacięciem i po zaciśnięciu pępowiny na śródoperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych planowej C/S w znieczuleniu regionalnym.

Badanie to zaplanowano do przeprowadzenia w sali operacyjnej Centrum Badawczego Başkent Zübeyde Hanım Uniwersytetu Başkent z udziałem 120 kobiet w ciąży (≥ 37 tygodni ciąży) poddawanych planowej C/S w znieczuleniu regionalnym w prospektywny, randomizowany sposób z podwójnie ślepą próbą.

Grupa 1 (antybiotyk profilaktyczny 30 minut przed nacięciem skóry): Antybiotyk rozcieńczony w 10 ml strzykawce 30 minut przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny, 0,9% NaCl w 10 ml strzykawce zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.

Grupa 2 (antybiotyk profilaktyczny po zaciśnięciu pępowiny): 30 minut przed nacięciem skóry 0,9% NaCl w aplikatorze 10 ml i po zaciśnięciu pępowiny antybiotyk rozcieńczony w strzykawce 10 ml zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.

Śródoperacyjne epizody nudności, wymiotów i wymiotów (0 = brak objawów, 1: Nudności (nieprzyjemne uczucie z wymiotami), 2: Odruch wymiotny (wysiłek wymiotny, podczas którego nie można wydalić treści żołądkowej), 3: Wymioty (Treść żołądkowa jest wymuszana ustami. wysunięcie)] zostanie nagrany. Wyniki nudności będą oceniane na werbalnej skali analogowej (VAS) z 11 punktami (0 = brak nudności, 10 = najcięższe nudności). Przed znieczuleniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o słownej skali analogowej (VAS) dla nudności. VAS 1-3 = łagodne nudności, VAS 4-6 = umiarkowane nudności, VAS 7-10 = ciężkie nudności. Oceny będą dokonywane w określonych odstępach czasu.

Przed zastosowaniem CSEA Odstęp czasu między zastosowaniem CSEA a wypisaniem płodu Odstęp czasu między wyjściem płodu a wydaleniem macicy Odstęp czasu między wypchnięciem macicy a wprowadzeniem do jamy brzusznej Odstęp czasu między wprowadzeniem macicy do jamy brzusznej a zamknięciem powięzi Odstęp czasu między zamknięcie powięzi i zamknięcie skóry Odstęp czasowy między zamknięciem skóry a transportem pacjenta do oddziału ratunkowego Epizody nudności, wymiotów i wymiotów, aktualne wartości skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi, wyniki w zakresie nudności i wymiotów, zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne i/lub efedrynę, ilość podanego dożylnie płynu zostać nagrany.

Śródoperacyjne profilaktyczne stosowanie antybiotyków jest uważane za jedną z możliwych przyczyn śródoperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentek po cięciu cesarskim w znieczuleniu regionalnym. Uważamy, że wyniki naszego badania mogą przyczynić się zarówno do ustalenia etiologii śródoperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym, jak i działań, które można podjąć, aby temu zapobiec.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (≥ 37 tygodni ciąży) poddawane planowej C/S w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne sprawy C/S
  • Pacjenci, którzy mieli nudności przed C/S
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed C/S
  • Pacjenci z paleniem tytoniu, pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami, chorobą lokomocyjną i niepowściągliwymi wymiotami w wywiadzie przed C/S
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie, olbrzymią otyłością (wskaźnik masy ciała > 40) i chorobami przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci uczuleni na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa 1 (antybiotyk profilaktyczny 30 minut przed nacięciem skóry): Antybiotyk rozcieńczony w 10 ml strzykawce 30 minut przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny, 0,9% NaCl w 10 ml strzykawce zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Grupa 2 (antybiotyk profilaktyczny po zaciśnięciu pępowiny): 30 minut przed nacięciem skóry 0,9% NaCl w aplikatorze 10 ml i po zaciśnięciu pępowiny antybiotyk rozcieńczony w strzykawce 10 ml zostanie podany dożylnie w ciągu 15 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne epizody nudności, wymiotów i wymiotów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
0 = Brak objawów, 1: Nudności (nieprzyjemne uczucie z wymiotami), 2: Odruch wymiotny (wysiłek wymiotny, przy którym nie można wydalić treści żołądkowej), 3: Wymioty (Treść żołądkowa jest przepychana przez usta. wyrzucanie)
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nudności
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wynik nudności zostanie oceniony na werbalnej skali analogowej (VAS) z 11 punktami (0 = brak nudności, 10 = najcięższe nudności). Przed znieczuleniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o słownej skali analogowej (VAS) dla nudności. VAS 1-3 = łagodne nudności, VAS 4-6 = umiarkowane nudności, VAS 7-10 = ciężkie nudności.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj