亜急性脳卒中患者における外骨格による上肢リハビリテーションの有効性。 (PowerUPS-REHAB)
2025年12月10日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
亜急性脳卒中患者における外骨格を用いた上肢リハビリテーションの有効性に関する無作為化多施設共同研究。
腕の機能の喪失は、脳卒中の一般的で悲惨な結果です。
ニューロテクノロジーを利用したリハビリテーションは、上肢の機能障害の回復を加速するための有望なアプローチになる可能性があります。
この多施設無作為対照試験は、脳卒中後の亜急性脳卒中患者におけるロボット支援上肢リハビリテーションの有効性を、従来の上肢リハビリテーションと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、高所得国における複雑な成人障害の最も一般的な原因です [1]。 腕の機能の喪失は、脳卒中を起こした人の 69% に影響を与えます [2]。 脳卒中の発症時に腕が衰弱している人のうち、完全に回復するのはわずか 12% です [3]。 腕機能の改善は、現在のリハビリテーションが腕の回復に十分な注意を払っていないと報告している脳卒中の生存者、介護者、および医療専門家による研究の優先事項として特定されています[4]。
ロボット支援トレーニングにより、より多くの反復タスクを一貫した制御可能な方法で実践できます。 反復タスクトレーニングは、偶然にアクティブな経路の配線が強化される Hebbian 可塑性を促進することが知られています [5、6]。 20 時間以上の反復タスク トレーニングは、脳卒中後の上肢の運動回復を改善します [7]。したがって、ロボット支援トレーニングは、脳卒中後の腕の運動回復を改善する可能性があります。 学習に依存する Hebbian 神経可塑性は、脳卒中後の段階に関係なく機能すると予想されます。 ここでは、ロボット支援トレーニングが亜急性期の脳卒中後の上肢機能を改善するかどうかを判断するための多施設無作為対照試験のプロトコルについて説明します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Villa Bellombra
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Foggia、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Messina、イタリア
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome、イタリア
- Irccs Fondazione Santa Lucia
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢;
- 上肢に影響を及ぼす神経学的転帰を伴う最初の脳卒中;
- 重度または中等度の片麻痺（FM-UL ≤ 44）の患者、重度（FM-UL ≤ 22）または中等度（22 <FM-UL ≤ 44）の運動障害に従って層別化;
- 急性イベントから 90 日以内の亜急性期の患者。急性イベントからの距離によって層別化される (OAI≤30; OAI> 30)。
- 上肢の主要コンポーネント（肩、肘、手首）の修正アシュワーススケール（MAS）<3;
- 指示を理解し、同意を与えるのに十分な認知的および言語的レベル。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 不安定な一般的な臨床状態;
- 重度の視覚障害;
- 座位を維持できない;
- ベースラインでの腕の軽度の運動障害（FM-UL> 44）;
- 上肢への最近のボトックス注射、またはフォローアップを含む研究期間中の計画されたボトックス注射;
- 障害のある上肢に装具を装着できない;
- 上肢の関連領域における骨の不安定性（非固定骨折、骨粗鬆症による骨折）;
- 上肢障害を伴う固定拘縮（例： 五十肩）;
- 肩の不安定性;
- Armeo Power によるリハビリテーションによって引き起こされた、または激化した重度の疼痛症候群;
- 感染症で隔離が必要な患者;
- Armeo Powerによるリハビリ中に発作を起こす危険性がある頻繁な発作を伴うてんかん障害;
- 研究手順または運動機能の評価を妨げる身体的または神経学的状態の病歴;
- 1週間の治療の中断、または5回の連続セッション;
- 上肢リハビリテーションのための他の革新的な治療プロトコルへの参加（例： ロボット工学、仮想現実、AOT ... など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ (EG)
実験グループ (EG) は、標準治療に加えて、上肢リハビリテーション用の Armeo Power ロボット システムを使用して、1 日 1 回、各セッションを 40 分間行います。
各被験者は、週5回の頻度で合計25±3回の治療セッションを5週間行います。
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患者は 25+/-3 回の Armeo-P トレーニング セッションを受け、それぞれ 40 分間続きます (つまり、 5 週間連続で週 5 回）。 最初のセッションでは、デバイスを患者の腕のサイズとサスペンションの角度に合わせて調整する必要があります。 UL がシステムに取り付けられると、作業スペースとエクササイズが選択されます。 パーソナライズされたエクササイズの選択は、各患者の運動能力に基づいており、トレーニング中に難易度を徐々に上げることができます。 具体的には、難易度（中断率、補助レベル、動きの複雑さ（1D、2D、3D））のエクササイズコースが定義されています。 理学療法士は、患者の運動能力に基づいてモダリティを選択します (標準化された個別トレーニング)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
対照群 (CG) は、標準的な日常的なリハビリテーション治療に加えて、40 分間の従来の上肢リハビリテーションを受けます。
各被験者は、合計 25 ± 3 回の従来の上肢治療セッションを週 5 回の頻度で 5 週間行います。
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コントロール グループ (CG) は、通常のリハビリテーション プログラムに基づく従来の治療に加えて、従来の上肢リハビリテーションの 25+/-3 セッションに従います (つまり、
5 週間連続で週 5 回）。
各セッションは、肩、腕、手の運動リハビリテーションを目的とした受動的、能動的補助、能動的エクササイズで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後の上肢運動回復のFugl-Meyer評価の変化-FMA
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、および関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
この研究では、上肢 (0-66) の運動能力項目のみを検討します。
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (肩、肘、手首) の変更。
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 採点 (Bohannon and Smith, 1987 から取得): 0: 筋緊張の増加なし
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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ボックス&ブロックテストの変更点
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。
これは、迅速、簡単、安価なテストです。
BBT は、仕切りで 2 つの区画に分割された木製の箱と 150 個のブロックで構成されています。
BBT の管理は、60 秒以内に、ボックスの 1 つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに最大数のブロックを 1 つずつ移動するようクライアントに依頼することで構成されます。
箱は縦向きでクライアントの正中線に配置し、ブロックを保持するコンパートメントがテストされる手に向けられるようにする必要があります。
ベースラインスコアを練習して登録するために、テストは影響を受けていない上肢から開始する必要があります。
さらに、各サイドの開始時に 15 秒間の試用期間が許可されます。
トライアルの前に、クライアントに標準化された指示が与えられた後、ブロックを転送するときに指先がパーティションを横切らなければならないこと、およびボックスから外れている可能性のあるブロックを拾う必要がないことをクライアントに通知する必要があります.
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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9ホールペグテストの変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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9-Hole Peg Test (9HPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。 説明： クライアントにコンテナからペグを 1 つずつ取り出し、ボードの穴にできるだけ早く配置するように依頼することによって管理されます。スコアは、テスト アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位で記録) に基づいています。代替スコアリング - 50 秒または 100 秒で配置されたペグの数を記録できます。 この場合、結果は 1 秒あたりに配置されたペグの数として表されます。ストップウォッチは、参加者が最初のペグに触れた瞬間から、最後のペグがコンテナーに当たる瞬間まで開始する必要があります。 |
セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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フレンチ アーム テストの変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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Frenchay Arm Test (FAT) は、神経学的状態に起因する障害を持つ患者の ADL パフォーマンス中の上肢近位運動制御と器用さの尺度です。 FAT は、活動制限の上肢固有の尺度です。 各項目は、合格 (=1) または不合格 (=0) として採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 |
セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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修正バーセル指数の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。 各項目の割り当てられた値を決定する際には、時間がかかり、各項目を実行するために必要な身体的支援が使用されます。 Barthel Index は、移動とセルフケアの ADL の 10 項目 (食事、個人衛生、入浴、着替え、椅子からベッドへの移動、排泄、膀胱の自制、腸の自制、歩行、または車椅子の使用、および階段の上り下り。） 採点 (Pellicciari et al, 2020): 合計スコアを計算するために、アイテムのスコアが合計されます。スコア 0 は完全な支援を示し、合計スコア 100 は完全な独立性を示します。 T |
セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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修正ランキン尺度の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 これは、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されている臨床転帰指標となっています。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0)、セッション 25 (治療の終了-35 日目、T1)、およびフォローアップ (急性イベント T2 から 6 か月)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Armeo Power による機器評価
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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EG の被験者は、Armeo パワーによっても評価されます。
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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筋肉活動の変化 表面筋電図（sEMG）
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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EGの被験者のサブグループでは、筋肉活動の変化を表面筋電図（sEMG）によって評価します。
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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運動学的変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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EGの被験者のサブグループでは、運動学的変化は、立体写真測量システムまたは慣性センサーを備えたRABプロトコルを使用した運動分析によって評価されます。
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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脳波による神経生理学的変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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EGの被験者のサブグループでは、安静時に増加する国際システム10-20に従って配置された32個から128個の電極からのEEG（0.3〜100 Hzバンドパス、サンプリング周波数：512 Hz）によって脳の電気的活動が記録されます。閉じた目と開いた目（それぞれ3分）。
眼球運動を監視するために、水平および垂直の電位図 (0.3 ～ 70 Hz バンドパス) が記録されます。
デルタ (2 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファ 1 (8 ～ 10.5 Hz)、アルファ 2 (10.5 ～ 13 Hz)
Hz)、ベータ 1 (13 ～ 20 Hz)、ベータ 2 (20 ～ 30 Hz)、ガンマ (30 ～ 40 Hz) の周波数帯域が分析されます。
EEG データは正規化され、6239 ボクセルの皮質ソースの活性化電流密度は、標準化された低解像度電磁トモグラフィー (sLORETA) を使用して計算されます。
Cerebral Connectivity は、42 の Brodmann 領域 (右半球と左半球) に基づいて 84 領域で eLORETA を使用して計算されます。
eLORETA の 84 の関心領域を通じて、Lagged Linear Coherence が計算されます。
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セッション 1 (ベースライン-day1、T0) およびセッション 25 (治療日 35、T1 の終わり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco Franceschini, Prof.、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Tibaek M, Dehlendorff C, Jorgensen HS, Forchhammer HB, Johnsen SP, Kammersgaard LP. Increasing Incidence of Hospitalization for Stroke and Transient Ischemic Attack in Young Adults: A Registry-Based Study. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003158. doi: 10.1161/JAHA.115.003158.
- Fang MC, Coca Perraillon M, Ghosh K, Cutler DM, Rosen AB. Trends in stroke rates, risk, and outcomes in the United States, 1988 to 2008. Am J Med. 2014 Jul;127(7):608-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.03.017. Epub 2014 Mar 25.
- Khellaf M, Quantin C, d'Athis P, Fassa M, Jooste V, Hervieu M, Giroud M, Bejot Y. Age-period-cohort analysis of stroke incidence in Dijon from 1985 to 2005. Stroke. 2010 Dec;41(12):2762-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592147. Epub 2010 Nov 11.
- Bejot Y, Delpont B, Giroud M. Rising Stroke Incidence in Young Adults: More Epidemiological Evidence, More Questions to Be Answered. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003661. doi: 10.1161/JAHA.116.003661. No abstract available.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sergi F, Krebs HI, Groissier B, Rykman A, Guglielmelli E, Volpe BT, Schaechter JD. Predicting efficacy of robot-aided rehabilitation in chronic stroke patients using an MRI-compatible robotic device. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7470-3. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091843.
- Dodakian L, Sharp KG, See J, Abidi NS, Mai K, Fling BW, Le VH, Cramer SC. Targeted engagement of a dorsal premotor circuit in the treatment of post-stroke paresis. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):13-24. doi: 10.3233/NRE-130923.
- Calabro RS, Russo M, Naro A, Milardi D, Balletta T, Leo A, Filoni S, Bramanti P. Who May Benefit From Armeo Power Treatment? A Neurophysiological Approach to Predict Neurorehabilitation Outcomes. PM R. 2016 Oct;8(10):971-978. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.02.004. Epub 2016 Feb 20.
- Scano A, Chiavenna A, Malosio M, Molinari Tosatti L, Molteni F. Robotic Assistance for Upper Limbs May Induce Slight Changes in Motor Modules Compared With Free Movements in Stroke Survivors: A Cluster-Based Muscle Synergy Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Aug 15;12:290. doi: 10.3389/fnhum.2018.00290. eCollection 2018.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Filippetti M, Picelli A, Santamato A, Gravina M, Saltuari L, Smania N. Effectiveness of Robot-Assisted Upper Limb Training on Spasticity, Function and Muscle Activity in Chronic Stroke Patients Treated With Botulinum Toxin: A Randomized Single-Blinded Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 31;10:41. doi: 10.3389/fneur.2019.00041. eCollection 2019.
- Liu L, Miguel Cruz A, Rios Rincon A, Buttar V, Ranson Q, Goertzen D. What factors determine therapists' acceptance of new technologies for rehabilitation - a study using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Disabil Rehabil. 2015;37(5):447-55. doi: 10.3109/09638288.2014.923529. Epub 2014 Jun 5.
- Corona F, Gervasoni E, Coghe G, Cocco E, Ferrarin M, Pau M, Cattaneo D. Validation of the Arm Profile Score in assessing upper limb functional impairments in people with multiple sclerosis. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jan;51:45-50. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Pournajaf S, Morone G, Straudi S, Goffredo M, Leo MR, Calabro RS, Felzani G, Paolucci S, Filoni S, Santamato A, Franceschini M, The Italian PowerUPS-Rehab Study Group. Neurophysiological and Clinical Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Patients with Subacute Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial Study Protocol. Brain Sci. 2023 Apr 21;13(4):700. doi: 10.3390/brainsci13040700.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RP 20/08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは出版物に記載されています。
IPD 共有時間枠
実際
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。