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Die Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Exoskelett bei Patienten mit subakutem Schlaganfall. (PowerUPS-REHAB)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Exoskelett bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.

Der Verlust der Armfunktion ist eine häufige und belastende Folge eines Schlaganfalls. Neurotechnologie-unterstützte Rehabilitation könnte ein vielversprechender Ansatz sein, um die Genesung von funktionellen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu beschleunigen. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall nach einem Schlaganfall im Vergleich zur traditionellen Rehabilitation der oberen Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für komplexe Behinderungen bei Erwachsenen in Ländern mit hohem Einkommen [1]. Der Verlust der Armfunktion betrifft 69 % der Menschen, die einen Schlaganfall erleiden [2]. Nur 12 % der Menschen mit Armschwäche zu Beginn des Schlaganfalls erholen sich vollständig [3]. Die Verbesserung der Armfunktion wurde von Schlaganfallüberlebenden, Pflegern und Angehörigen der Gesundheitsberufe als Forschungspriorität identifiziert, die berichten, dass die derzeitige Rehabilitation der Erholung des Arms nicht genügend Aufmerksamkeit schenkt [4].

Robotergestütztes Training ermöglicht es, eine größere Anzahl sich wiederholender Aufgaben auf konsistente und kontrollierbare Weise zu üben. Es ist bekannt, dass sich wiederholendes Aufgabentraining die Hebbsche Plastizität vorantreibt, bei der die Verdrahtung zufällig aktiver Pfade verstärkt wird [5, 6]. Eine Dosis von mehr als 20 Stunden repetitives Aufgabentraining verbessert die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall [7] und daher hat robotergestütztes Training das Potenzial, die motorische Erholung der Arme nach einem Schlaganfall zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die lernabhängige Hebbsche Neuroplastizität unabhängig von der Phase nach dem Schlaganfall wirken wird. Wir beschreiben hiermit das Protokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob robotergestütztes Training die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im subakuten Stadium verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Villa Bellombra
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Messina, Italien
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • erster Schlaganfall mit neurologischen Folgen, die die obere Extremität betreffen;
  • Patienten mit schwerer oder mäßiger Hemiparese (FM-UL ≤ 44), stratifiziert nach schwerer (FM-UL ≤ 22) oder mäßiger (22 < FM-UL ≤ 44) motorischer Einschränkung;
  • Patienten in der subakuten Phase innerhalb von 90 Tagen nach dem akuten Ereignis, stratifiziert nach der Entfernung zum akuten Ereignis (OAI ≤ 30; OAI > 30);
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) der Hauptkomponenten (Schulter, Ellbogen und Handgelenk) der oberen Extremität <3;
  • ausreichendes kognitives und sprachliches Niveau, um die Anweisungen zu verstehen und Zustimmung zu erteilen;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler klinischer Allgemeinzustand;
  • schwere Sehbehinderung;
  • Unfähigkeit, die Sitzposition beizubehalten;
  • leichtes motorisches Defizit des Arms (FM-UL> 44) zu Studienbeginn;
  • kürzliche Botox-Injektion in die obere Extremität oder geplante Botox-Injektion während des Studienzeitraums, einschließlich der Nachsorge;
  • Unfähigkeit, die Orthese an der beeinträchtigten oberen Extremität anzulegen;
  • Knocheninstabilität in relevanten Bereichen der oberen Extremität (unkonsolidierte Frakturen, Frakturen aufgrund von Osteoporose);
  • Festsitzende Kontrakturen, die die beeinträchtigte obere Extremität betreffen (z. gefrorene Schulter);
  • Schulterinstabilität;
  • schwere Schmerzsyndrome, die durch die Rehabilitation mit Armeo Power verursacht oder verstärkt werden;
  • Patienten, die wegen Infektionskrankheiten isoliert werden müssen;
  • epileptische Erkrankung mit häufigen Attacken, die das Risiko eines Anfalls während der Rehabilitation mit Armeo Power bergen;
  • Vorgeschichte von körperlichen oder neurologischen Zuständen, die die Studienverfahren oder die Beurteilung der motorischen Funktion beeinträchtigen;
  • Unterbrechung der Behandlung für 1 Woche oder 5 aufeinanderfolgende Sitzungen;
  • Teilnahme an anderen innovativen Behandlungsprotokollen für die Rehabilitation der oberen Extremitäten (z. Robotik, virtuelle Realität, AOT ... etc).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Die Experimentalgruppe (EG) führt zusätzlich zur Standardbehandlung eine Sitzung pro Tag mit einer Dauer von jeweils 40 Minuten mit dem Robotersystem Armeo Power zur Rehabilitation der oberen Extremitäten durch. Jeder Proband führt 5 Wochen lang insgesamt 25 ± 3 Behandlungssitzungen mit einer Häufigkeit von 5 Mal pro Woche durch.
Gerät: Exoskelett-unterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten

Die Patienten werden 25 +/- 3 Armeo-P-Trainingseinheiten unterzogen, die jeweils 40 Minuten dauern (d. h. fünf Mal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen). Bei der ersten Sitzung sollte das Gerät auf die Armgröße des Patienten und den Aufhängewinkel eingestellt werden. Der Arbeitsraum und die Übungen werden ausgewählt, nachdem der UL mit dem System ausgestattet ist. Die Auswahl der personalisierten Übungen richtet sich nach den motorischen Fähigkeiten jedes Patienten und der Schwierigkeitsgrad kann während des Trainings schrittweise gesteigert werden. Insbesondere wurde ein Übungsablauf definiert, bei dem die Schwierigkeit (Aufhängungsrate; Unterstützungsniveau; Bewegungskomplexität (1D, 2D, 3D)).

Der Physiotherapeut wählt die Modalität basierend auf den motorischen Fähigkeiten des Patienten (standardisiertes personalisiertes Training).

Andere Namen:
  • Armro-Power
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) wird zusätzlich zur Standard-Routine-Rehabilitationsbehandlung 40 Minuten einer konventionellen Rehabilitation der oberen Extremitäten folgen. Jeder Proband führt 5 Wochen lang insgesamt 25 ± 3 herkömmliche Behandlungssitzungen für die oberen Extremitäten mit einer Häufigkeit von 5 Mal pro Woche durch.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Kontrollgruppe (CG) wird zusätzlich zur konventionellen Behandlung auf der Grundlage des routinemäßigen Rehabilitationsprogramms 25 +/- 3 Sitzungen traditioneller Rehabilitation der oberen Extremitäten (d. h. fünf Mal pro Woche für fünf aufeinanderfolgende Wochen). Jede Sitzung besteht aus passiven, aktiv unterstützten und aktiven Übungen für die motorische Rehabilitation von Schulter, Arm und Hand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall – FMA
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. In dieser Studie werden wir nur die motorischen Leistungsmerkmale der oberen Extremität (0-66) betrachten.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (Schulter, Ellbogen und Handgelenk).
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Wertung (aus Bohannon und Smith, 1987):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).
Änderung im Box & Block Test
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).
Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Das BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben. Die Box sollte in Längsrichtung ausgerichtet und auf der Mittellinie des Kunden platziert werden, wobei das Fach mit den Blöcken auf die zu testende Hand ausgerichtet sein sollte. Um die Grundwerte zu üben und zu registrieren, sollte der Test mit der nicht betroffenen oberen Extremität beginnen. Zusätzlich ist zu Beginn jeder Seite eine Probezeit von 15 Sekunden erlaubt. Vor dem Versuch, nachdem die standardisierten Anweisungen an die Kunden gegeben wurden, sollten sie darauf hingewiesen werden, dass ihre Fingerspitzen die Trennwand überqueren müssen, wenn sie die Blöcke übertragen, und dass sie die Blöcke nicht aufheben müssen, die möglicherweise aus der Box fallen.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).
Änderung im Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).

Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen.

Beschreibung:

Wird verabreicht, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken; Die Bewertungen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, aufgezeichnet in Sekunden; Alternative Wertung - Die Anzahl der in 50 oder 100 Sekunden platzierten Stifte kann aufgezeichnet werden. In diesem Fall werden die Ergebnisse als Anzahl der pro Sekunde platzierten Stifte ausgedrückt; Die Stoppuhr sollte von dem Moment an gestartet werden, an dem der Teilnehmer den ersten Stift berührt, bis zu dem Moment, an dem der letzte Stift den Behälter berührt.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).
Änderung im Frenchy-Arm-Test
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).

Der Frenchay-Arm-Test (FAT) ist ein Maß für die proximale motorische Kontrolle und Geschicklichkeit der oberen Extremität während der ADL-Leistung bei Patienten mit Beeinträchtigungen aufgrund neurologischer Erkrankungen. Der FAT ist ein spezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung der oberen Extremität.

Jedes Element wird entweder als Bestanden (=1) oder Nicht bestanden (=0) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).
Änderung des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).

Die Barthel-Skala/der Index (BI) ist eine ordinale Skala, die verwendet wird, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren. Zur Bestimmung des zugewiesenen Werts jedes Elements wird Zeit in Anspruch genommen und die zur Ausführung jedes Elements erforderliche physische Unterstützung verwendet. Der Barthel-Index misst den Grad der Hilfeleistung, die eine Person in 10 Punkten der Mobilität und Selbstversorgung ADL benötigt (bestehend aus: Ernährung, Körperpflege, Baden, Ankleiden, Stuhl-Bett-Transfer, Toilettengang, Blasenkontinenz, Darmkontinenz, Gehen, oder Rollstuhlnutzung und Treppensteigen.).

Bewertung (Pellicciari et al., 2020):

Die Item-Punktzahlen werden über sie summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen; Eine Punktzahl von 0 bedeutet totale Unterstützung, während eine Gesamtpunktzahl von 100 totale Unabhängigkeit anzeigt. T
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es ist das am weitesten verbreitete klinische Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien geworden.

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0), Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1) und ein Follow-up (6 Monate seit dem akuten Ereignis T2).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Bewertung durch den Armeo Power
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)

Fächer in EG werden auch durch die Armeo-Power bewertet:

  • A_FORCE: Maß der vom Patienten für jede Bewegung ausgeübten Kraft;
  • A_MOVE: misst den 3D-Arbeitsbereich des Patienten (die Wände des Raums streichen);
  • A-GOAL: Bewegungsfunktionalität.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)
Veränderungen der Muskelaktivität Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)
In einer Untergruppe von Probanden in EG werden Veränderungen der Muskelaktivität durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) beurteilt.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)
Kinematische Änderungen
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)
In einer Untergruppe von Probanden in EG werden kinematische Veränderungen durch die Bewegungsanalyse unter Verwendung des RAB-Protokolls mit dem stereophotogrammetrischen System oder Inertialsensoren bewertet.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)
Neurophysiologische Veränderungen durch EEG
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)
In einer Untergruppe von Probanden in EG wird die zerebrale elektrische Aktivität durch EEG (0,3–100 Hz Bandpass, Abtastfrequenz: 512 Hz) von 32 bis zu 128 Elektroden aufgezeichnet, die gemäß dem Internationalen System 10–20 während Ruhebedingungen positioniert sind: geschlossene und offene Augen (jeweils 3 Minuten). Zur Überwachung der Augenbewegungen werden horizontale und vertikale Elektrokulogramme (Bandpass 0,3-70 Hz) aufgezeichnet. Delta (2–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha1 (8–10,5 Hz), Alpha2 (10,5–13 Hz), Beta1 (13–20 Hz), Beta2 (20–30 Hz) und Gamma (30–40 Hz) Frequenzbänder werden analysiert. Die EEG-Daten werden normalisiert und die Aktivierungsstromdichte der kortikalen Quellen auf 6239 Voxeln wird mittels standardisierter niedrigauflösender elektromagnetischer Tomographie (sLORETA) berechnet. Die zerebrale Konnektivität wird mit eLORETA auf 84 Regionen auf Basis der 42 Brodmann-Areale (rechte und linke Hemisphäre) berechnet. Durch die 84 interessierenden Regionen von eLORETA wird die verzögerte lineare Kohärenz berechnet.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T0) und Sitzung 25 (Ende der Behandlung – Tag 35, T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

Università degli Studi di Ferrara
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Fondazione Gli Angeli di Padre Pio
Presidio Ospedaliero Accreditato Villa Bellombra S.p.A
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 20/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll finden Sie in der Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Tatsächlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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