- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697368
A eficácia da reabilitação do membro superior com exoesqueleto em pacientes com acidente vascular cerebral subagudo. (PowerUPS-REHAB)
Um estudo multicêntrico controlado randomizado sobre a eficácia da reabilitação do membro superior com exoesqueleto em pacientes com AVC subagudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a causa mais comum de incapacidade complexa em adultos em países de alta renda [1]. A perda da função do braço afeta 69% das pessoas que sofrem um AVC [2]. Apenas 12% das pessoas com fraqueza no braço no início do AVC recuperam totalmente [3]. Melhorar a função do braço foi identificado como uma prioridade de pesquisa por sobreviventes de AVC, cuidadores e profissionais de saúde que relatam que a reabilitação atual presta atenção insuficiente à recuperação do braço [4].
O treinamento assistido por robô permite que um maior número de tarefas repetitivas sejam praticadas de forma consistente e controlável. Sabe-se que o treinamento de tarefas repetitivas impulsiona a plasticidade Hebbiana, onde a fiação de vias que são coincidentemente ativas é fortalecida [5, 6]. Uma dose superior a 20 horas de treinamento de tarefas repetitivas melhora a recuperação motora do membro superior após um acidente vascular cerebral [7] e, portanto, o treinamento assistido por robô tem o potencial de melhorar a recuperação motora do braço após um acidente vascular cerebral. Prevemos que a neuroplasticidade hebbiana, que depende do aprendizado, funcionará independentemente da fase pós-AVC. Nós, por meio deste, descrevemos o protocolo para um estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar se o treinamento assistido por robô melhora a função do membro superior após um acidente vascular cerebral no estágio subagudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Villa Bellombra
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Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Foggia, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Messina, Itália
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, Itália
- Irccs Fondazione Santa Lucia
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 85 anos;
- primeiro AVC com sequelas neurológicas afetando o membro superior;
- pacientes com hemiparesia grave ou moderada (FM-UL≤44), estratificada de acordo com déficit motor grave (FM-UL ≤ 22) ou moderado (22 <FM-UL ≤ 44);
- pacientes na fase subaguda até 90 dias após o evento agudo, estratificados pela distância do evento agudo (OAI≤30; OAI> 30);
- Escala de Ashworth modificada (MAS) dos principais componentes (ombro, cotovelo e punho) do membro superior <3;
- nível cognitivo e linguístico suficiente para entender as instruções e dar consentimento;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- condições clínicas gerais instáveis;
- deficiência visual grave;
- incapacidade de manter a posição sentada;
- déficit motor leve do braço (FM-UL> 44) no início do estudo;
- injeção recente de botox no membro superior ou injeção planejada de botox durante o período do estudo, incluindo o seguimento;
- incapacidade de colocar a órtese no membro superior comprometido;
- instabilidade óssea em áreas relevantes da extremidade superior (fraturas não consolidadas, fraturas por osteoporose);
- contraturas fixas envolvendo o membro superior prejudicado (por exemplo, ombro congelado);
- instabilidade do ombro;
- síndromes de dor intensa causadas ou intensificadas pela reabilitação com Armeo Power;
- pacientes que necessitam de isolamento por doenças infecciosas;
- distúrbio epiléptico com ataques frequentes com risco de convulsão durante a reabilitação com Armeo Power;
- história de condições físicas ou neurológicas que interferem nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora;
- interrupção do tratamento por 1 semana, ou 5 sessões consecutivas;
- participação em outros protocolos de tratamento inovadores para a reabilitação do membro superior (ex. robótica, realidade virtual, AOT ... etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
O grupo experimental (GE), além do tratamento padrão, realizará uma sessão por dia, com duração de 40 minutos cada, com o sistema robótico Armeo Power para reabilitação de membros superiores.
Cada sujeito realizará um total de 25 ± 3 sessões de tratamento com frequência de 5 vezes por semana durante 5 semanas.
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Os pacientes serão submetidos a 25+/-3 sessões de treinamento Armeo-P, cada uma com duração de 40 minutos (ou seja, cinco vezes por semana durante cinco semanas consecutivas). Durante a primeira sessão, o dispositivo deve ser ajustado ao tamanho do braço do paciente e ao ângulo de suspensão. O espaço de trabalho e os exercícios serão selecionados uma vez que o UL tenha sido equipado com o sistema. A seleção de exercícios personalizados será baseada nas habilidades motoras de cada paciente e a dificuldade poderá ser aumentada gradativamente durante o treinamento. Em particular, foi definido um curso de exercícios em que a dificuldade (taxa de suspensão; o nível de assistência; a complexidade do movimento (1D, 2D, 3D)). O fisioterapeuta escolherá a modalidade com base nas habilidades motoras do paciente (treinamento personalizado padronizado).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O grupo controle (GC), além do tratamento reabilitador de rotina padrão, seguirá 40 minutos de reabilitação convencional do membro superior.
Cada sujeito realizará um total de 25 ± 3 sessões convencionais de tratamento de membros superiores com frequência de 5 vezes por semana durante 5 semanas.
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O grupo controle (GC), além do tratamento convencional baseado no programa de reabilitação de rotina, seguirá 25+/-3 sessões de reabilitação tradicional de membros superiores (i.e.
cinco vezes por semana durante cinco semanas consecutivas).
Cada sessão consistirá em exercícios passivos, ativos-assistidos e ativos direcionados para a reabilitação motora do ombro, braço e mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora das extremidades superiores após acidente vascular cerebral -FMA
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
Neste estudo, consideraremos apenas os itens de desempenho motor da Extremidade Superior (0-66).
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (ombro, cotovelo e punho).
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo de tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação (retirada de Bohannon e Smith, 1987): 0: Nenhum aumento no tônus muscular
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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Alteração no teste de caixa e bloco
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral.
É um teste rápido, simples e barato.
O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos.
A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.
A caixa deve ser orientada longitudinalmente e colocada na linha média do cliente, com o compartimento contendo os blocos orientados para a mão a ser testada.
Para praticar e registrar os escores basais, o teste deve começar com o membro superior não afetado.
Além disso, um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
Antes da tentativa, após as instruções padronizadas serem dadas aos clientes, eles devem ser avisados de que a ponta dos dedos deve cruzar a divisória ao transferir os blocos e que não precisam pegar os blocos que possam cair fora da caixa.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos. Descrição: Administrado pedindo ao cliente que retire os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível; As pontuações são baseadas no tempo gasto para completar a atividade de teste, registrada em segundos; Pontuação alternativa - o número de pinos colocados em 50 ou 100 segundos pode ser registrado. Nesse caso, os resultados são expressos como o número de pinos colocados por segundo; O cronômetro deve ser iniciado a partir do momento em que o participante toca o primeiro pino até o momento em que o último pino atinge o recipiente. |
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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Mudança no teste de braço Frenchy
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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O Frenchay Arm Test (FAT) é uma medida do controle motor proximal da extremidade superior e da destreza durante o desempenho das AVD em pacientes com deficiências resultantes de condições neurológicas. O FAT é uma medida específica da extremidade superior da limitação da atividade. Cada item é pontuado como aprovado (=1) ou reprovado (=0). A pontuação total varia de 0 a 5. |
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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Mudança no Índice de Barthel modificado
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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A Escala/Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo de maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar. O tempo é gasto e a assistência física necessária para executar cada item é usada para determinar o valor atribuído de cada item. O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado AVD (consistindo em: alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, transferência cadeira-cama, toalete, continência vesical, continência intestinal, deambulação, ou uso de cadeira de rodas e subir escadas.). Pontuação (Pellicciari et al, 2020): As pontuações dos itens são somadas para calcular a pontuação total; uma pontuação de 0 indica assistência total, enquanto uma pontuação total de 100 indica total independência. T |
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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Alteração na escala de Rankin modificada
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Tornou-se a medida de resultado clínico mais amplamente utilizada para ensaios clínicos de AVC. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação instrumental através do Armeo Power
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Sujeitos em EG serão avaliados também através do poder Armeo:
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Alterações na atividade muscular Eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Em um subgrupo de sujeitos do GE, alterações na atividade muscular serão avaliadas por eletromiografia de superfície (sEMG).
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Alterações cinemáticas
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Em um subgrupo de sujeitos do GE, as alterações cinemáticas serão avaliadas pela análise do movimento utilizando o protocolo RAB com o sistema estereofotogramétrico ou sensores inerciais.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Alterações neurofisiológicas através do EEG
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Em um subgrupo de sujeitos em GE, a atividade elétrica cerebral será registrada por EEG (passagem de banda de 0,3-100 Hz, frequência de amostragem: 512 Hz) de 32 até 128 eletrodos posicionados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 aumentado durante as condições de repouso: olhos fechados e abertos (3 minutos cada).
Para monitorar os movimentos oculares, o eletroculograma horizontal e vertical (passagem de banda de 0,3-70 Hz) será registrado.
O delta (2-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13
Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) e gama (30-40Hz) serão analisadas.
Os dados do EEG serão normalizados e a densidade de corrente de ativação das fontes corticais em 6239 voxels será calculada usando Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução padronizada (sLORETA).
A conectividade cerebral será calculada com o eLORETA em 84 regiões com base nas 42 áreas de Brodmann (hemisférios direito e esquerdo).
Através das 84 regiões de interesse do eLORETA, será calculada a Coerência Linear Desfasada.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Tibaek M, Dehlendorff C, Jorgensen HS, Forchhammer HB, Johnsen SP, Kammersgaard LP. Increasing Incidence of Hospitalization for Stroke and Transient Ischemic Attack in Young Adults: A Registry-Based Study. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003158. doi: 10.1161/JAHA.115.003158.
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- Khellaf M, Quantin C, d'Athis P, Fassa M, Jooste V, Hervieu M, Giroud M, Bejot Y. Age-period-cohort analysis of stroke incidence in Dijon from 1985 to 2005. Stroke. 2010 Dec;41(12):2762-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592147. Epub 2010 Nov 11.
- Bejot Y, Delpont B, Giroud M. Rising Stroke Incidence in Young Adults: More Epidemiological Evidence, More Questions to Be Answered. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003661. doi: 10.1161/JAHA.116.003661. No abstract available.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sergi F, Krebs HI, Groissier B, Rykman A, Guglielmelli E, Volpe BT, Schaechter JD. Predicting efficacy of robot-aided rehabilitation in chronic stroke patients using an MRI-compatible robotic device. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7470-3. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091843.
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- Calabro RS, Russo M, Naro A, Milardi D, Balletta T, Leo A, Filoni S, Bramanti P. Who May Benefit From Armeo Power Treatment? A Neurophysiological Approach to Predict Neurorehabilitation Outcomes. PM R. 2016 Oct;8(10):971-978. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.02.004. Epub 2016 Feb 20.
- Scano A, Chiavenna A, Malosio M, Molinari Tosatti L, Molteni F. Robotic Assistance for Upper Limbs May Induce Slight Changes in Motor Modules Compared With Free Movements in Stroke Survivors: A Cluster-Based Muscle Synergy Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Aug 15;12:290. doi: 10.3389/fnhum.2018.00290. eCollection 2018.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Filippetti M, Picelli A, Santamato A, Gravina M, Saltuari L, Smania N. Effectiveness of Robot-Assisted Upper Limb Training on Spasticity, Function and Muscle Activity in Chronic Stroke Patients Treated With Botulinum Toxin: A Randomized Single-Blinded Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 31;10:41. doi: 10.3389/fneur.2019.00041. eCollection 2019.
- Liu L, Miguel Cruz A, Rios Rincon A, Buttar V, Ranson Q, Goertzen D. What factors determine therapists' acceptance of new technologies for rehabilitation - a study using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Disabil Rehabil. 2015;37(5):447-55. doi: 10.3109/09638288.2014.923529. Epub 2014 Jun 5.
- Corona F, Gervasoni E, Coghe G, Cocco E, Ferrarin M, Pau M, Cattaneo D. Validation of the Arm Profile Score in assessing upper limb functional impairments in people with multiple sclerosis. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jan;51:45-50. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Pournajaf S, Morone G, Straudi S, Goffredo M, Leo MR, Calabro RS, Felzani G, Paolucci S, Filoni S, Santamato A, Franceschini M, The Italian PowerUPS-Rehab Study Group. Neurophysiological and Clinical Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Patients with Subacute Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial Study Protocol. Brain Sci. 2023 Apr 21;13(4):700. doi: 10.3390/brainsci13040700.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 20/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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