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A eficácia da reabilitação do membro superior com exoesqueleto em pacientes com acidente vascular cerebral subagudo. (PowerUPS-REHAB)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Um estudo multicêntrico controlado randomizado sobre a eficácia da reabilitação do membro superior com exoesqueleto em pacientes com AVC subagudo.

A perda da função do braço é uma consequência comum e angustiante do AVC. A reabilitação auxiliada por neurotecnologia pode ser uma abordagem promissora para acelerar a recuperação de deficiências funcionais dos membros superiores. Este estudo controlado randomizado multicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia da reabilitação do membro superior assistida por robô em indivíduos com AVC subagudo após um AVC, em comparação com a reabilitação tradicional do membro superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a causa mais comum de incapacidade complexa em adultos em países de alta renda [1]. A perda da função do braço afeta 69% das pessoas que sofrem um AVC [2]. Apenas 12% das pessoas com fraqueza no braço no início do AVC recuperam totalmente [3]. Melhorar a função do braço foi identificado como uma prioridade de pesquisa por sobreviventes de AVC, cuidadores e profissionais de saúde que relatam que a reabilitação atual presta atenção insuficiente à recuperação do braço [4].

O treinamento assistido por robô permite que um maior número de tarefas repetitivas sejam praticadas de forma consistente e controlável. Sabe-se que o treinamento de tarefas repetitivas impulsiona a plasticidade Hebbiana, onde a fiação de vias que são coincidentemente ativas é fortalecida [5, 6]. Uma dose superior a 20 horas de treinamento de tarefas repetitivas melhora a recuperação motora do membro superior após um acidente vascular cerebral [7] e, portanto, o treinamento assistido por robô tem o potencial de melhorar a recuperação motora do braço após um acidente vascular cerebral. Prevemos que a neuroplasticidade hebbiana, que depende do aprendizado, funcionará independentemente da fase pós-AVC. Nós, por meio deste, descrevemos o protocolo para um estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar se o treinamento assistido por robô melhora a função do membro superior após um acidente vascular cerebral no estágio subagudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália
        • Villa Bellombra
      • Ferrara, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Foggia, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Messina, Itália
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Itália
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 85 anos;
  • primeiro AVC com sequelas neurológicas afetando o membro superior;
  • pacientes com hemiparesia grave ou moderada (FM-UL≤44), estratificada de acordo com déficit motor grave (FM-UL ≤ 22) ou moderado (22 <FM-UL ≤ 44);
  • pacientes na fase subaguda até 90 dias após o evento agudo, estratificados pela distância do evento agudo (OAI≤30; OAI> 30);
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) dos principais componentes (ombro, cotovelo e punho) do membro superior <3;
  • nível cognitivo e linguístico suficiente para entender as instruções e dar consentimento;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • condições clínicas gerais instáveis;
  • deficiência visual grave;
  • incapacidade de manter a posição sentada;
  • déficit motor leve do braço (FM-UL> 44) no início do estudo;
  • injeção recente de botox no membro superior ou injeção planejada de botox durante o período do estudo, incluindo o seguimento;
  • incapacidade de colocar a órtese no membro superior comprometido;
  • instabilidade óssea em áreas relevantes da extremidade superior (fraturas não consolidadas, fraturas por osteoporose);
  • contraturas fixas envolvendo o membro superior prejudicado (por exemplo, ombro congelado);
  • instabilidade do ombro;
  • síndromes de dor intensa causadas ou intensificadas pela reabilitação com Armeo Power;
  • pacientes que necessitam de isolamento por doenças infecciosas;
  • distúrbio epiléptico com ataques frequentes com risco de convulsão durante a reabilitação com Armeo Power;
  • história de condições físicas ou neurológicas que interferem nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora;
  • interrupção do tratamento por 1 semana, ou 5 sessões consecutivas;
  • participação em outros protocolos de tratamento inovadores para a reabilitação do membro superior (ex. robótica, realidade virtual, AOT ... etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
O grupo experimental (GE), além do tratamento padrão, realizará uma sessão por dia, com duração de 40 minutos cada, com o sistema robótico Armeo Power para reabilitação de membros superiores. Cada sujeito realizará um total de 25 ± 3 sessões de tratamento com frequência de 5 vezes por semana durante 5 semanas.

Os pacientes serão submetidos a 25+/-3 sessões de treinamento Armeo-P, cada uma com duração de 40 minutos (ou seja, cinco vezes por semana durante cinco semanas consecutivas). Durante a primeira sessão, o dispositivo deve ser ajustado ao tamanho do braço do paciente e ao ângulo de suspensão. O espaço de trabalho e os exercícios serão selecionados uma vez que o UL tenha sido equipado com o sistema. A seleção de exercícios personalizados será baseada nas habilidades motoras de cada paciente e a dificuldade poderá ser aumentada gradativamente durante o treinamento. Em particular, foi definido um curso de exercícios em que a dificuldade (taxa de suspensão; o nível de assistência; a complexidade do movimento (1D, 2D, 3D)).

O fisioterapeuta escolherá a modalidade com base nas habilidades motoras do paciente (treinamento personalizado padronizado).

Outros nomes:
  • Armro Poder
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O grupo controle (GC), além do tratamento reabilitador de rotina padrão, seguirá 40 minutos de reabilitação convencional do membro superior. Cada sujeito realizará um total de 25 ± 3 sessões convencionais de tratamento de membros superiores com frequência de 5 vezes por semana durante 5 semanas.
O grupo controle (GC), além do tratamento convencional baseado no programa de reabilitação de rotina, seguirá 25+/-3 sessões de reabilitação tradicional de membros superiores (i.e. cinco vezes por semana durante cinco semanas consecutivas). Cada sessão consistirá em exercícios passivos, ativos-assistidos e ativos direcionados para a reabilitação motora do ombro, braço e mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora das extremidades superiores após acidente vascular cerebral -FMA
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. Neste estudo, consideraremos apenas os itens de desempenho motor da Extremidade Superior (0-66).
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Ashworth Modificada (ombro, cotovelo e punho).
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).

A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo de tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Pontuação (retirada de Bohannon e Smith, 1987):

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
Alteração no teste de caixa e bloco
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos. A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos. A caixa deve ser orientada longitudinalmente e colocada na linha média do cliente, com o compartimento contendo os blocos orientados para a mão a ser testada. Para praticar e registrar os escores basais, o teste deve começar com o membro superior não afetado. Além disso, um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado. Antes da tentativa, após as instruções padronizadas serem dadas aos clientes, eles devem ser avisados ​​de que a ponta dos dedos deve cruzar a divisória ao transferir os blocos e que não precisam pegar os blocos que possam cair fora da caixa.
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).

O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.

Descrição:

Administrado pedindo ao cliente que retire os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível; As pontuações são baseadas no tempo gasto para completar a atividade de teste, registrada em segundos; Pontuação alternativa - o número de pinos colocados em 50 ou 100 segundos pode ser registrado. Nesse caso, os resultados são expressos como o número de pinos colocados por segundo; O cronômetro deve ser iniciado a partir do momento em que o participante toca o primeiro pino até o momento em que o último pino atinge o recipiente.

Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
Mudança no teste de braço Frenchy
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).

O Frenchay Arm Test (FAT) é uma medida do controle motor proximal da extremidade superior e da destreza durante o desempenho das AVD em pacientes com deficiências resultantes de condições neurológicas. O FAT é uma medida específica da extremidade superior da limitação da atividade.

Cada item é pontuado como aprovado (=1) ou reprovado (=0). A pontuação total varia de 0 a 5.

Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
Mudança no Índice de Barthel modificado
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).

A Escala/Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo de maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar. O tempo é gasto e a assistência física necessária para executar cada item é usada para determinar o valor atribuído de cada item. O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado AVD (consistindo em: alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, transferência cadeira-cama, toalete, continência vesical, continência intestinal, deambulação, ou uso de cadeira de rodas e subir escadas.).

Pontuação (Pellicciari et al, 2020):

As pontuações dos itens são somadas para calcular a pontuação total; uma pontuação de 0 indica assistência total, enquanto uma pontuação total de 100 indica total independência. T

Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).
Alteração na escala de Rankin modificada
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Tornou-se a medida de resultado clínico mais amplamente utilizada para ensaios clínicos de AVC.

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0), Sessão 25 (final do tratamento dia 35, T1) e um acompanhamento (6 meses desde o evento agudo T2).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação instrumental através do Armeo Power
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)

Sujeitos em EG serão avaliados também através do poder Armeo:

  • A_FORCE: medida da força exercida pelo paciente para cada movimento;
  • A_MOVE: mede a área de trabalho 3D do paciente (pintar as paredes da sala);
  • A-GOAL: funcionalidade do movimento.
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
Alterações na atividade muscular Eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
Em um subgrupo de sujeitos do GE, alterações na atividade muscular serão avaliadas por eletromiografia de superfície (sEMG).
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
Alterações cinemáticas
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
Em um subgrupo de sujeitos do GE, as alterações cinemáticas serão avaliadas pela análise do movimento utilizando o protocolo RAB com o sistema estereofotogramétrico ou sensores inerciais.
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
Alterações neurofisiológicas através do EEG
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)
Em um subgrupo de sujeitos em GE, a atividade elétrica cerebral será registrada por EEG (passagem de banda de 0,3-100 Hz, frequência de amostragem: 512 Hz) de 32 até 128 eletrodos posicionados de acordo com o Sistema Internacional 10-20 aumentado durante as condições de repouso: olhos fechados e abertos (3 minutos cada). Para monitorar os movimentos oculares, o eletroculograma horizontal e vertical (passagem de banda de 0,3-70 Hz) será registrado. O delta (2-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) e gama (30-40Hz) serão analisadas. Os dados do EEG serão normalizados e a densidade de corrente de ativação das fontes corticais em 6239 voxels será calculada usando Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução padronizada (sLORETA). A conectividade cerebral será calculada com o eLORETA em 84 regiões com base nas 42 áreas de Brodmann (hemisférios direito e esquerdo). Através das 84 regiões de interesse do eLORETA, será calculada a Coerência Linear Desfasada.
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T0) e sessão 25 (final do tratamento-dia 35, T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo pode ser encontrado na publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Real

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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