Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rehabilitering af øvre ekstremiteter med eksoskelet hos patienter med subakut slagtilfælde. (PowerUPS-REHAB)

10. december 2025 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse om effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre ekstremiteter med eksoskelet hos patienter med subakut slagtilfælde.

Tab af armfunktion er en almindelig og foruroligende konsekvens af slagtilfælde. Neuroteknologistøttet rehabilitering kunne være en lovende tilgang til at fremskynde genopretningen af ​​funktionsnedsættelser i øvre lemmer. Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​robotassisteret rehabilitering af øvre ekstremiteter hos personer med subakut slagtilfælde efter et slagtilfælde sammenlignet med den traditionelle rehabilitering af øvre ekstremiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den mest almindelige årsag til komplekse voksne handicap i højindkomstlande [1]. Tab af armfunktion påvirker 69% af mennesker, der har et slagtilfælde [2]. Kun 12 % af personer med armsvaghed ved begyndelsen af ​​slagtilfælde kommer sig fuldstændigt [3]. Forbedring af armfunktion er blevet identificeret som en forskningsprioritet af slagtilfældeoverlevere, plejere og sundhedsprofessionelle, som rapporterer, at den nuværende rehabilitering ikke lægger tilstrækkelig vægt på armrestitution [4].

Robotassisteret træning gør det muligt at udføre et større antal gentagne opgaver på en konsistent og kontrollerbar måde. Gentagen opgavetræning er kendt for at drive hebbisk plasticitet, hvor ledningsføringen af ​​stier, der tilfældigt er aktive, styrkes [5, 6]. En dosis på mere end 20 timers gentagen opgavetræning forbedrer motorisk restitution af øvre lemmer efter et slagtilfælde [7], og derfor har robotstøttet træning potentialet til at forbedre armmotorisk restitution efter slagtilfælde. Vi forventer, at hebbisk neuroplasticitet, som er læringsafhængig, vil fungere uanset fasen efter slagtilfælde. Vi beskriver hermed protokollen for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om robotassisteret træning forbedrer funktionen af ​​overekstremiteterne efter et slagtilfælde i det subakutte stadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien
        • Villa Bellombra
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Messina, Italien
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 85 år;
  • første slagtilfælde med neurologiske udfald, der påvirker overekstremiteterne;
  • patienter med svær eller moderat hemiparese (FM-UL≤44), stratificeret efter svær (FM-UL ≤ 22) eller moderat (22 <FM-UL ≤ 44) motorisk deficit;
  • patienter i den subakutte fase inden for 90 dage efter den akutte hændelse, stratificeret efter afstanden fra den akutte hændelse (OAI≤30; OAI> 30);
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) af hovedkomponenterne (skulder, albue og håndled) i overekstremiteterne <3;
  • tilstrækkeligt kognitivt og sprogligt niveau til at forstå instruktionerne og give samtykke;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile generelle kliniske tilstande;
  • alvorlig synsnedsættelse;
  • manglende evne til at opretholde siddestillingen;
  • mild motorisk deficit af armen (FM-UL> 44) ved baseline;
  • nylig botox-injektion i overekstremiteterne eller planlagt botox-injektion i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive opfølgningen;
  • manglende evne til at påføre ortosen på det nedsatte overekstremitet;
  • knogleustabilitet i relevante områder af den øvre ekstremitet (ukonsoliderede frakturer, frakturer på grund af osteoporose);
  • fikserede kontrakturer, der involverer det nedsatte overekstremitet (f. frossen skulder);
  • skulder ustabilitet;
  • svære smertesyndromer forårsaget eller intensiveret af rehabilitering med Armeo Power;
  • patienter, der har brug for isolation for infektionssygdomme;
  • epileptisk lidelse med hyppige anfald, der medfører risiko for at få et anfald under rehabilitering med Armeo Power;
  • historie med fysiske eller neurologiske tilstande, der interfererer med undersøgelsesprocedurer eller vurdering af motorisk funktion;
  • afbrydelse af behandlingen i 1 uge eller 5 på hinanden følgende sessioner;
  • deltagelse i andre innovative behandlingsprotokoller til rehabilitering af overekstremiteterne (f. robotik, virtual reality, AOT ... osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Forsøgsgruppen (EG) vil ud over standardbehandlingen udføre en session om dagen, hver af 40 minutter, med Armeo Power-robotsystemet til rehabilitering af øvre lemmer. Hvert forsøgsperson vil udføre i alt 25 ± 3 behandlingssessioner med en frekvens på 5 gange om ugen i 5 uger.

Patienterne vil blive gennemgået 25+/-3 Armeo-P træningssessioner, som hver varer 40 minutter (dvs. fem gange om ugen i fem på hinanden følgende uger). Under den første session skal enheden justeres til patientens armstørrelse og ophængningsvinklen. Arbejdsrummet og øvelserne vil blive udvalgt, når UL er blevet monteret med systemet. Udvælgelsen af ​​personlige øvelser vil være baseret på den enkelte patients motoriske færdigheder, og sværhedsgraden kan gradvist øges under træningen. Der er især defineret et øvelsesforløb, hvor sværhedsgraden (suspensionsrate; assistanceniveauet; bevægelsens kompleksitet (1D, 2D, 3D)).

Fysioterapeuten vil vælge modalitet ud fra patientens motorik (standardiseret personlig træning).

Andre navne:
  • Armro Power
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen (CG) vil ud over den almindelige rutinemæssige genoptræningsbehandling følge 40 minutters konventionel genoptræning af øvre lemmer. Hvert forsøgsperson vil udføre i alt 25 ± 3 konventionelle behandlingssessioner for øvre lemmer med en frekvens på 5 gange om ugen i 5 uger.
Kontrolgruppen (CG) vil ud over den konventionelle behandling baseret på det rutinemæssige genoptræningsprogram følge 25+/-3 sessioner med traditionel rehabilitering af øvre lemmer (dvs. fem gange om ugen i fem på hinanden følgende uger). Hver session vil bestå af passive, aktivt assisterede og aktive øvelser rettet til skulder-, arm- og håndmotorisk rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter motorisk restitution efter slagtilfælde -FMA
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling. I denne undersøgelse vil vi kun overveje de motoriske præstationselementer for øvre ekstremitet (0-66).
Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Ashworth-skala (skulder, albue og håndled).
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).

Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Scoring (taget fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).
Ændring i Box & Block Test
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig, enkel og billig test. BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke. BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder. Boksen skal orienteres i længderetningen og placeres ved klientens midtlinje, med rummet, der holder blokkene orienteret mod den hånd, der testes. For at øve og registrere baseline-scores, bør testen begynde med det upåvirkede overekstremitet. Derudover er en 15-sekunders prøveperiode tilladt i begyndelsen af ​​hver side. Før forsøget, efter at de standardiserede instruktioner er givet til klienter, skal de informeres om, at deres fingerspidser skal krydse skillevæggen, når de overfører blokkene, og at de ikke behøver at samle de klodser op, der kan falde uden for kassen.
Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).
Ændring i ni-hullers peg-test
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).

Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.

Beskrivelse:

Administreret ved at bede klienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt; Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder; Alternativ scoring - antallet af pinde placeret på 50 eller 100 sekunder kan registreres. I dette tilfælde er resultaterne udtrykt som antallet af stifter placeret pr. sekund; Stopuret skal startes fra det øjeblik, deltageren rører ved den første pind, indtil den sidste pind rammer beholderen.

Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).
Ændring i Frenchy Arm Test
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).

Frenchay Arm Test (FAT) er et mål for den øvre ekstremitets proksimale motoriske kontrol og fingerfærdighed under ADL ydeevne hos patienter med svækkelse som følge af neurologiske tilstande. FAT er et overekstremitetsspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning.

Hvert emne bedømmes som enten bestået (=1) eller ikke bestået (=0). Samlet score går fra 0 til 5.

Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).
Ændring i ændret Barthel Index
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).

Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning. Der tages tid, og der bruges fysisk assistance til at udføre hvert enkelt element til at bestemme den tildelte værdi af hvert element. Barthel-indekset måler graden af ​​hjælp, der kræves af en person på 10 punkter af mobilitet og egenomsorg ADL (bestående af: fodring, personlig hygiejne, badning, påklædning, forflytning af stole, toiletbesøg, blærekontinens, tarmkontinens, ambulation, eller kørestolsbrug og trappegang.).

Scoring (Pellicciari et al, 2020):

Elementscorerne summeres på tværs af dem for at beregne den samlede score; en score på 0 indikerer total assistance, mens en samlet score på 100 indikerer total uafhængighed. T

Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).
Ændring i Modified Rankin-skala
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Session 1 (Baseline-dag1, T0), Session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1) og en opfølgning (6 måneder siden den akutte hændelse T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentel vurdering gennem Armeo Power
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)

Emner i EG vil også blive vurderet gennem Armeo-kraften:

  • A_FORCE: mål for den kraft, som patienten udøver for hver bevægelse;
  • A_MOVE: måler patientens 3D-arbejdsområde (mal væggene i rummet);
  • A-MÅL: Bevægelsesfunktionalitet.
Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)
Ændringer i muskelaktivitet Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)
I en undergruppe af forsøgspersoner i EG vil ændringer i muskelaktivitet blive vurderet ved Surface electromyography (sEMG).
Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)
Kinematiske ændringer
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)
I en undergruppe af forsøgspersoner i EG vil kinematiske ændringer blive vurderet ved bevægelsesanalysen ved hjælp af RAB-protokollen med det stereofotogrammetriske system eller inertisensorer.
Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)
Neurofysiologiske ændringer gennem EEG
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)
I en undergruppe af forsøgspersoner i EG vil den cerebrale elektriske aktivitet blive registreret ved EEG (0,3-100 Hz båndpas, prøvetagningsfrekvens: 512 Hz) fra 32 op til 128 elektroder placeret i henhold til det internationale system 10-20 øget under hvileforhold: lukkede og åbne øjne (3 minutter hver). For at overvåge øjenbevægelser optages vandret og lodret elektrokulogram (0,3-70 Hz båndpas). Delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), alpha2 (10,5-13) Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) og gamma (30-40Hz) frekvensbånd vil blive analyseret. EEG-dataene vil blive normaliseret, og aktiveringsstrømtætheden af ​​de kortikale kilder på 6239 voxels vil blive beregnet ved hjælp af standardiseret lavopløsnings elektromagnetisk tomografi (sLORETA). Cerebral Connectivity vil blive beregnet med eLORETA på 84 regioner på basis af de 42 Brodmann områder (højre og venstre hemisfære). Gennem de 84 områder af interesse i eLORETA vil den forsinkede lineære kohærens blive beregnet.
Session 1 (Baseline-dag1, T0) og session 25 (slut på behandlingsdag 35, T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen kan findes i publikationen.

IPD-delingstidsramme

Faktiske

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exoskelet-assisteret rehabilitering af øvre ekstremiteter

Abonner