Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtagok exoskeletonos rehabilitációjának hatékonysága szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél. (PowerUPS-REHAB)

2023. szeptember 27. frissítette: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Véletlenszerű, kontrollált multicentrikus vizsgálat a felső végtag-rehabilitáció hatékonyságáról exoskeletonnal szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél.

A karfunkció elvesztése a stroke gyakori és nyomasztó következménye. A neurotechnológiával támogatott rehabilitáció ígéretes megközelítés lehet a felső végtagi funkcionális károsodások gyógyulásának felgyorsítására. Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a robot-asszisztált felső végtag-rehabilitáció hatékonyságának felmérése stroke után szubakut stroke-ban szenvedő alanyok esetében, összehasonlítva a hagyományos felső végtagi rehabilitációval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas jövedelmű országokban a szélütés a komplex felnőttkori rokkantság leggyakoribb oka [1]. A karfunkció elvesztése a stroke-ban szenvedők 69%-át érinti [2]. A szélütés kezdetén a kargyengeséggel küzdő emberek mindössze 12%-a gyógyul meg teljesen [3]. A karfunkció javítását kutatási prioritásként határozták meg a stroke-túlélők, gondozók és egészségügyi szakemberek, akik arról számoltak be, hogy a jelenlegi rehabilitáció nem fordít kellő figyelmet a kar helyreállítására [4].

A robot által támogatott edzés lehetővé teszi, hogy több ismétlődő feladatot lehessen következetesen és ellenőrizhetően gyakorolni. Ismeretes, hogy az ismétlődő feladat-képzés elősegíti a hebbi plaszticitást, ahol az egybeesően aktív útvonalak huzalozása megerősödik [5, 6]. A 20 óránál nagyobb adag ismétlődő feladatú edzés javítja a felső végtagok motoros regenerálódását a stroke után [7], és ezért a robot által támogatott edzés javíthatja a kar stroke utáni motoros regenerálódását. Arra számítunk, hogy a Hebbian neuroplaszticitás, amely tanulásfüggő, a stroke utáni fázistól függetlenül működik. Ezennel leírjuk egy többcentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat protokollját annak meghatározására, hogy a robot által támogatott edzés javítja-e a felső végtagok funkcióját a szubakut stádiumban bekövetkezett stroke után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foggia, Olaszország
      • Messina, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00163
      • Rome, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti életkor;
  • első szélütés neurológiai eredménnyel, amely a felső végtagot érinti;
  • súlyos vagy közepes hemiparesisben (FM-UL≤44) szenvedő betegek, súlyos (FM-UL ≤ 22) vagy mérsékelt (22 <FM-UL ≤ 44) motoros deficit szerint;
  • a szubakut fázisban lévő betegek az akut eseményt követő 90 napon belül, az akut eseménytől való távolság szerint rétegezve (OAI≤30; OAI>30);
  • A felső végtag fő összetevőinek (váll, könyök és csukló) módosított Ashworth-skála (MAS) <3;
  • elegendő kognitív és nyelvi szint az utasítások megértéséhez és a beleegyezés megadásához;
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • instabil általános klinikai állapotok;
  • súlyos látáskárosodás;
  • képtelenség megtartani az ülő helyzetet;
  • a kar enyhe motoros hiánya (FM-UL> 44) a kiinduláskor;
  • a közelmúltban adott botox injekció a felső végtagba vagy tervezett botox injekció a vizsgálati időszak alatt, beleértve a nyomon követést is;
  • az ortézis felhelyezésének képtelensége a sérült felső végtagon;
  • csontinstabilitás a felső végtag releváns területein (nem konszolidált törések, csontritkulás miatti törések);
  • fix kontraktúrák, amelyek a sérült felső végtagot érintik (pl. fagyott váll);
  • a váll instabilitása;
  • súlyos fájdalom-szindrómák, amelyeket az Armeo Power-rel végzett rehabilitáció okozott vagy felerősített;
  • a fertőző betegségek miatt izolálásra szoruló betegek;
  • epilepsziás rendellenesség gyakori rohamokkal, amelyekben fennáll a rohamok kockázata az Armeo Power-rel végzett rehabilitáció során;
  • olyan fizikai vagy neurológiai állapotok anamnézisében, amelyek zavarják a vizsgálati eljárásokat vagy a motoros funkció értékelését;
  • a kezelés megszakítása 1 hétre vagy 5 egymást követő kezelésre;
  • részvétel más innovatív felső végtag-rehabilitációs kezelési protokollokban (pl. robotika, virtuális valóság, AOT stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
A kísérleti csoport (EG) a szokásos kezelés mellett napi egy, egyenként 40 perces kezelést végez az Armeo Power robotrendszerrel a felső végtagok rehabilitációjához. Minden alany összesen 25 ± 3 kezelést végez heti 5 alkalommal 5 héten keresztül.

A betegek 25+/-3 Armeo-P edzésen vesznek részt, mindegyik 40 perces (pl. hetente ötször öt egymást követő héten). Az első kezelés során a készüléket a páciens karméretéhez és a felfüggesztés szögéhez kell igazítani. A munkaterület és a gyakorlatok kiválasztása az UL rendszerrel való felszerelése után történik. A személyre szabott gyakorlatok kiválasztása minden páciens motorikus készségei alapján történik, és a nehézség az edzés során fokozatosan növelhető. Konkrétan egy gyakorlatsor került meghatározásra, amelyben a nehézség (rugalmasság; a segítség mértéke; a mozgás összetettsége (1D, 2D, 3D)).

A gyógytornász a páciens motoros készségei alapján választja ki a módot (standardizált személyre szabott tréning).

Más nevek:
  • Armro Power
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
A kontrollcsoport (CG) a szokásos rutin rehabilitációs kezelés mellett 40 perces hagyományos felső végtag-rehabilitációt követ. Minden alany összesen 25 ± 3 hagyományos felső végtag-kezelést végez heti 5 alkalommal 5 héten keresztül.
A kontrollcsoport (CG) a rutin rehabilitációs programon alapuló hagyományos kezelés mellett 25+/-3 hagyományos felső végtag-rehabilitációt (pl. hetente ötször öt egymást követő héten). Minden foglalkozás passzív, aktív asszisztált és aktív gyakorlatokból áll, amelyek a váll-, kar- és kézmotoros rehabilitációt szolgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtagok stroke utáni motoros helyreállításának Fugl-Meyer-értékelésében -FMA
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél. Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros gyógyulás leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére. Ebben a tanulmányban csak a felső végtag motoros teljesítményét (0-66) vesszük figyelembe.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Ashworth-skálában (váll, könyök és csukló).
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).

A módosított Ashworth skála (MAS) méri az ellenállást a passzív lágyszöveti nyújtás során, és a görcsösség egyszerű mérésére szolgál. Pontozás (Bohannon és Smith, 1987):

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek)et hajlításban vagy nyújtásban mozgatják 1+: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).
Változás a Box & Block tesztben
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).
A Box and Block Test (BBT) az egyoldalú durva kézügyességet méri. Ez egy gyors, egyszerű és olcsó teszt. A BBT egy fadobozból áll, amelyet válaszfallal két rekeszre osztanak és 150 tömbből áll. A BBT adminisztrációja abból áll, hogy megkérjük az ügyfelet, hogy 60 másodpercen belül egyenként vigye át a maximális számú blokkot egy doboz egyik rekeszéből egy másik azonos méretű rekeszbe. A dobozt hosszirányban kell elhelyezni, és a kliens középvonalában kell elhelyezni úgy, hogy a blokkokat tartó rekesz a vizsgált kéz felé nézzen. Az alapértékek gyakorlása és regisztrálása érdekében a tesztet a nem érintett felső végtaggal kell kezdeni. Ezenkívül mindkét oldal elején 15 másodperces próbaidő megengedett. A próba előtt, miután a szabványos utasításokat megkapták az ügyfelek, tájékoztatni kell őket arról, hogy a blokkok átvitelekor ujjbegyüknek át kell menniük a partíción, és nem kell felvenniük azokat a blokkokat, amelyek esetleg a dobozon kívülre esnek.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).

A Nine-Hole Peg Test (9HPT) különféle neurológiai diagnózisban szenvedő betegek ujjügyességének mérésére szolgál.

Leírás:

Ez úgy történik, hogy megkérik az ügyfelet, hogy a lehető leggyorsabban vegye ki a csapokat egy tartályból, és helyezze a táblán lévő lyukakba; A pontszámok a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időn alapulnak, másodpercben rögzítve; Alternatív pontozás - az 50 vagy 100 másodperc alatt elhelyezett csapok száma rögzíthető. Ebben az esetben az eredményeket a másodpercenként elhelyezett csapok számában fejezzük ki; A stoppert attól a pillanattól kell elindítani, amikor a résztvevő megérinti az első pöcköt, egészen addig a pillanatig, amikor az utolsó pöcök a tartályba ütközik.

1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).
Változás a francia kartesztben
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).

A Frenchay Arm Test (FAT) a felső végtag proximális motoros kontrolljának és kézügyességének mérése az ADL-teljesítmény során olyan betegeknél, akiknek neurológiai állapotok miatti károsodása van. A FAT az aktivitáskorlátozás felső végtag-specifikus mértéke.

Minden elemet sikeresnek (=1) vagy sikertelennek (=0) értékelnek. Az összpontszám 0 és 5 között van.

1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).
Változás a módosított Barthel-indexben
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).

A Barthel-skála/index (BI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Tíz, az ADL-t és a mobilitást leíró változót pontoznak, a magasabb szám a kórházi elbocsátás utáni független működési képességek nagyobb képességét tükrözi. Az egyes tételek hozzárendelt értékének meghatározásakor időt vesz igénybe, és az egyes tételek teljesítéséhez szükséges fizikai segítséget igénybe veszik. A Barthel-index 10 mobilitási és önellátási ADL-elemben méri az egyén által igényelt segítség mértékét (amely a következőkből áll: etetés, személyi higiénia, fürdés, öltözködés, székre áthelyezés, vécé, hólyag-kontinencia, bélkontinencia, ambuláció, vagy tolószék használata, és lépcsőzés.).

Pontozás (Pellicciari et al, 2020):

A tételpontszámokat a rendszer összeadja rajtuk az összpontszám kiszámítása érdekében; a 0 a teljes segítségnyújtást, míg a 100-as összpontszám a teljes függetlenséget jelenti. T

1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).
Változás a módosított Rankin-skálában
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. Ez lett a legszélesebb körben használt klinikai eredménymérő a stroke klinikai vizsgálatok során.

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0), 25. munkamenet (35. kezelési nap vége, T1) és utánkövetés (6 hónappal a T2 akut esemény óta).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres értékelés az Armeo Power segítségével
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)

Az EG tantárgyak értékelése az Armeo erővel is történik:

  • A_FORCE: a páciens által az egyes mozgásokra kifejtett erő mértéke;
  • A_MOVE: megméri a páciens 3D-s munkaterületét (festi a szoba falait);
  • A-GOAL: mozgási funkcionalitás.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)
Változások az izmok aktivitásában Felszíni elektromiográfia (sEMG)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)
Az EG alanyainak egy alcsoportjában az izomaktivitás változásait felületi elektromiográfiával (sEMG) értékelik.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)
Kinematikai változások
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)
Az EG alanyok egy alcsoportjában a kinematikai változásokat a mozgásanalízissel értékelik a RAB protokoll segítségével, sztereofotogrammetriai rendszerrel vagy inerciális érzékelőkkel.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)
Neurofiziológiai változások az EEG-n keresztül
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)
Az EG alanyok egy alcsoportjában az agyi elektromos aktivitást EEG (0,3-100 Hz sávszélesség, mintavételi frekvencia: 512 Hz) rögzíti 32-től 128-ig, a Nemzetközi Rendszer 10-20 szerint elhelyezett elektródák között, nyugalmi körülmények között növelve: csukott és nyitott szemek (3 percenként). A szemmozgások nyomon követéséhez vízszintes és függőleges elektrokulogram (0,3-70 Hz sávszélesség) kerül rögzítésre. A delta (2-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13) Hz), béta1 (13-20 Hz), béta2 (20-30 Hz) és gamma (30-40 Hz) frekvenciasávok kerülnek elemzésre. Az EEG-adatokat normalizálják, és a kortikális források aktiválási áramsűrűségét 6239 voxelen szabványos alacsony felbontású elektromágneses tomográfia (sLORETA) segítségével számítják ki. Az agyi összeköttetést az eLORETA-val 84 régióban számítják ki a 42 Brodmann-terület (jobb és bal félteke) alapján. Az eLORETA 84 érdekes régióján keresztül a késleltetett lineáris koherencia kiszámításra kerül.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T0) és 25. kezelés (35. kezelési nap vége, T1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll a kiadványban található.

IPD megosztási időkeret

Tényleges

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Exoskeleton-asszisztált felső végtag-rehabilitáció

3
Iratkozz fel