- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04697368
Účinnost rehabilitace horní končetiny s exoskeletem u pacientů se subakutní mrtvicí. (PowerUPS-REHAB)
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o účinnosti rehabilitace horní končetiny pomocí exoskeletonu u pacientů se subakutní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou komplexní invalidity dospělých v zemích s vysokými příjmy [1]. Ztráta funkce paže postihuje 69 % lidí, kteří prodělali mrtvici [2]. Pouze 12 % lidí se slabostí paží na počátku cévní mozkové příhody se plně uzdraví [3]. Zlepšení funkce paží bylo označeno za prioritu výzkumu pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, pečovateli a zdravotníky, kteří uvádějí, že současná rehabilitace nevěnuje regeneraci paže dostatečnou pozornost [4].
Roboticky asistovaný trénink umožňuje procvičovat větší počet opakujících se úkolů konzistentním a kontrolovatelným způsobem. Je známo, že nácvik opakujících se úloh řídí Hebbovu plasticitu, kde je zesíleno propojení drah, které jsou shodou okolností aktivní [5, 6]. Dávka více než 20 hodin tréninku s opakujícími se úkoly zlepšuje regeneraci motoriky horních končetin po mrtvici [7], a proto má roboticky asistovaný trénink potenciál zlepšit regeneraci motoriky paží po mrtvici. Předpokládáme, že Hebbova neuroplasticita, která je závislá na učení, bude fungovat bez ohledu na fázi po mrtvici. Popisujeme zde protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zjištění, zda roboticky asistovaný trénink zlepšuje funkci horních končetin po cévní mozkové příhodě v subakutní fázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Villa Bellombra
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Foggia, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Messina, Itálie
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Itálie
- Irccs Fondazione Santa Lucia
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 85 lety;
- první cévní mozková příhoda s neurologickými následky postihujícími horní končetinu;
- pacienti s těžkou nebo středně těžkou hemiparézou (FM-UL≤44), stratifikovaní podle těžkého (FM-UL ≤ 22) nebo středně těžkého (22 <FM-UL ≤ 44) motorického deficitu;
- pacienti v subakutní fázi do 90 dnů od akutní příhody, stratifikovaní podle vzdálenosti od akutní příhody (OAI≤30; OAI> 30);
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) hlavních komponent (rameno, loket a zápěstí) horní končetiny <3;
- dostatečná kognitivní a jazyková úroveň k pochopení pokynů a poskytnutí souhlasu;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní celkové klinické stavy;
- těžké poškození zraku;
- neschopnost udržet polohu vsedě;
- mírný motorický deficit paže (FM-UL> 44) na počátku;
- nedávná injekce botoxu do horní končetiny nebo plánovaná injekce botoxu během období studie, včetně sledování;
- nemožnost nasadit ortézu na postižené horní končetině;
- nestabilita kostí v příslušných oblastech horní končetiny (nekonsolidované zlomeniny, zlomeniny v důsledku osteoporózy);
- fixní kontraktury postihující postiženou horní končetinu (např. zmrzlé rameno);
- nestabilita ramene;
- syndromy silné bolesti způsobené nebo zesílené rehabilitací s Armeo Power;
- pacienti, kteří potřebují izolaci kvůli infekčním chorobám;
- epileptická porucha s častými záchvaty, které s sebou nesou riziko záchvatu během rehabilitace s Armeo Power;
- anamnéza fyzických nebo neurologických stavů, které narušují studijní postupy nebo hodnocení motorických funkcí;
- přerušení léčby na 1 týden nebo 5 po sobě jdoucích sezení;
- účast na dalších inovativních léčebných protokolech pro rehabilitaci horních končetin (např. robotika, virtuální realita, AOT ... atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Experimentální skupina (EG) kromě standardní léčby provede jedno sezení denně, každé v délce 40 minut, s robotickým systémem Armeo Power pro rehabilitaci horních končetin.
Každý subjekt provede celkem 25 ± 3 léčebných sezení s frekvencí 5krát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Pacienti absolvují 25+/-3 tréninků Armeo-P, z nichž každé bude trvat 40 minut (tj. pětkrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů). Během prvního sezení by mělo být zařízení přizpůsobeno velikosti paže pacienta a úhlu zavěšení. Pracovní prostor a cvičení budou vybrány, jakmile bude UL vybavena systémem. Výběr personalizovaných cvičení bude vycházet z motorických schopností každého pacienta a obtížnost lze v průběhu tréninku postupně zvyšovat. Konkrétně byl definován průběh cvičení, ve kterých je obtížnost (míra odpružení; míra asistence; složitost pohybu (1D, 2D, 3D)). Fyzioterapeut zvolí modalitu na základě motorických dovedností pacienta (standardizovaný personalizovaný trénink).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (KG) bude kromě standardní běžné rehabilitační léčby následovat 40 minut klasické rehabilitace horních končetin.
Každý subjekt provede celkem 25 ± 3 konvenční ošetření horních končetin s frekvencí 5x týdně po dobu 5 týdnů.
|
Kontrolní skupina (CG) bude kromě klasické léčby založené na rutinním rehabilitačním programu sledovat 25+/-3 sezení tradiční rehabilitace horních končetin (tj.
pětkrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů).
Každé sezení se bude skládat z pasivních, aktivních a aktivních cvičení zaměřených na motorickou rehabilitaci ramen, paží a rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoriky horních končetin po mrtvici -FMA
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
V této studii budeme uvažovat pouze položky motorické výkonnosti horní končetiny (0-66).
|
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (rameno, loket a zápěstí).
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Bodování (převzato z Bohannon a Smith, 1987): 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
|
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
|
Změna v testu krabic a bloků
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Je to rychlý, jednoduchý a levný test.
BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků.
Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Krabička by měla být orientována podélně a umístěna na středovou čáru klienta, přičemž přihrádka drží bloky orientované směrem k testované ruce.
Aby bylo možné procvičit a zaregistrovat základní skóre, test by měl začít s nepostiženou horní končetinou.
Na začátku každé strany je navíc povolena 15sekundová zkušební doba.
Před zahájením soudního procesu, poté, co budou předány standardizované pokyny klientům, by měli být klienti upozorněni, že konečky prstů musí při přenášení bloků přecházet přes přepážku a že nemusí sbírat bloky, které by mohly vypadnout mimo krabici.
|
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
|
Změna v testu devítijamkových kolíků
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Popis: Spravováno tak, že požádáte klienta, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z kontejneru a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce; Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách; Alternativní bodování - lze zaznamenat počet kolíčků umístěných za 50 nebo 100 sekund. V tomto případě jsou výsledky vyjádřeny jako počet kolíků umístěných za sekundu; Stopky by měly být spuštěny od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíku, až do okamžiku, kdy poslední kolík narazí na nádobu. |
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
|
Změna v testu Frenchy Arm
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Frenchay Arm Test (FAT) je měřítkem kontroly proximální motoriky horní končetiny a obratnosti během výkonu ADL u pacientů s poruchami vyplývajícími z neurologických stavů. FAT je specifická míra omezení aktivity pro horní končetiny. Každá položka je hodnocena jako vyhovující (=1) nebo neúspěšná (=0). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. |
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
|
Změna v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky. Barthelův index měří míru pomoci, kterou jednotlivec potřebuje u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL (skládající se z: krmení, osobní hygieny, koupání, oblékání, přesunu na křeslo, toalety, kontinence močového měchýře, kontinence střev, chůze, nebo používání invalidního vozíku a lezení po schodech.). Bodování (Pellicciari et al, 2020): Skóre položek se mezi nimi sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre; skóre 0 znamená celkovou pomoc, zatímco celkové skóre 100 znamená úplnou nezávislost. T |
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
|
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.
|
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální hodnocení prostřednictvím Armeo Power
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
Předměty v EG budou hodnoceny také prostřednictvím síly Armeo:
|
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
|
Změny svalové aktivity Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
V podskupině subjektů v EG budou změny svalové aktivity hodnoceny povrchovou elektromyografií (sEMG).
|
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
|
Kinematické změny
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
U podskupiny subjektů v EG budou kinematické změny hodnoceny pohybovou analýzou pomocí RAB protokolu se stereofotogrammetrickým systémem nebo inerciálními senzory.
|
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
|
Neurofyziologické změny prostřednictvím EEG
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
V podskupině subjektů v EG bude elektrická aktivita mozku zaznamenávána pomocí EEG (pásmová propust 0,3-100 Hz, vzorkovací frekvence: 512 Hz) z 32 až 128 elektrod umístěných podle mezinárodního systému 10-20 zvýšených během klidových podmínek: zavřené a otevřené oči (každé 3 minuty).
Pro sledování pohybů očí bude zaznamenáván horizontální a vertikální elektrokulogram (pásmová propust 0,3-70 Hz).
Delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13
Budou analyzována frekvenční pásma beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) a gama (30-40Hz).
Data EEG budou normalizována a hustota aktivačního proudu kortikálních zdrojů na 6239 voxelech bude vypočtena pomocí standardizované elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (sLORETA).
Mozková konektivita bude vypočítána pomocí eLORETA na 84 regionech na základě 42 Brodmannových oblastí (pravá a levá hemisféra).
Prostřednictvím 84 oblastí zájmu eLORETA bude vypočítána zpožděná lineární koherence.
|
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Tibaek M, Dehlendorff C, Jorgensen HS, Forchhammer HB, Johnsen SP, Kammersgaard LP. Increasing Incidence of Hospitalization for Stroke and Transient Ischemic Attack in Young Adults: A Registry-Based Study. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003158. doi: 10.1161/JAHA.115.003158.
- Fang MC, Coca Perraillon M, Ghosh K, Cutler DM, Rosen AB. Trends in stroke rates, risk, and outcomes in the United States, 1988 to 2008. Am J Med. 2014 Jul;127(7):608-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.03.017. Epub 2014 Mar 25.
- Khellaf M, Quantin C, d'Athis P, Fassa M, Jooste V, Hervieu M, Giroud M, Bejot Y. Age-period-cohort analysis of stroke incidence in Dijon from 1985 to 2005. Stroke. 2010 Dec;41(12):2762-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592147. Epub 2010 Nov 11.
- Bejot Y, Delpont B, Giroud M. Rising Stroke Incidence in Young Adults: More Epidemiological Evidence, More Questions to Be Answered. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003661. doi: 10.1161/JAHA.116.003661. No abstract available.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sergi F, Krebs HI, Groissier B, Rykman A, Guglielmelli E, Volpe BT, Schaechter JD. Predicting efficacy of robot-aided rehabilitation in chronic stroke patients using an MRI-compatible robotic device. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7470-3. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091843.
- Dodakian L, Sharp KG, See J, Abidi NS, Mai K, Fling BW, Le VH, Cramer SC. Targeted engagement of a dorsal premotor circuit in the treatment of post-stroke paresis. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):13-24. doi: 10.3233/NRE-130923.
- Calabro RS, Russo M, Naro A, Milardi D, Balletta T, Leo A, Filoni S, Bramanti P. Who May Benefit From Armeo Power Treatment? A Neurophysiological Approach to Predict Neurorehabilitation Outcomes. PM R. 2016 Oct;8(10):971-978. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.02.004. Epub 2016 Feb 20.
- Scano A, Chiavenna A, Malosio M, Molinari Tosatti L, Molteni F. Robotic Assistance for Upper Limbs May Induce Slight Changes in Motor Modules Compared With Free Movements in Stroke Survivors: A Cluster-Based Muscle Synergy Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Aug 15;12:290. doi: 10.3389/fnhum.2018.00290. eCollection 2018.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Filippetti M, Picelli A, Santamato A, Gravina M, Saltuari L, Smania N. Effectiveness of Robot-Assisted Upper Limb Training on Spasticity, Function and Muscle Activity in Chronic Stroke Patients Treated With Botulinum Toxin: A Randomized Single-Blinded Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 31;10:41. doi: 10.3389/fneur.2019.00041. eCollection 2019.
- Liu L, Miguel Cruz A, Rios Rincon A, Buttar V, Ranson Q, Goertzen D. What factors determine therapists' acceptance of new technologies for rehabilitation - a study using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Disabil Rehabil. 2015;37(5):447-55. doi: 10.3109/09638288.2014.923529. Epub 2014 Jun 5.
- Corona F, Gervasoni E, Coghe G, Cocco E, Ferrarin M, Pau M, Cattaneo D. Validation of the Arm Profile Score in assessing upper limb functional impairments in people with multiple sclerosis. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jan;51:45-50. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Pournajaf S, Morone G, Straudi S, Goffredo M, Leo MR, Calabro RS, Felzani G, Paolucci S, Filoni S, Santamato A, Franceschini M, The Italian PowerUPS-Rehab Study Group. Neurophysiological and Clinical Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Patients with Subacute Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial Study Protocol. Brain Sci. 2023 Apr 21;13(4):700. doi: 10.3390/brainsci13040700.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 20/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .