Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitace horní končetiny s exoskeletem u pacientů se subakutní mrtvicí. (PowerUPS-REHAB)

10. prosince 2025 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o účinnosti rehabilitace horní končetiny pomocí exoskeletonu u pacientů se subakutní mozkovou příhodou.

Ztráta funkce paže je častým a znepokojujícím důsledkem mrtvice. Slibným přístupem k urychlení obnovy funkčních poruch horních končetin by mohla být rehabilitace pomocí neurotechnologií. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na posouzení účinnosti roboticky asistované rehabilitace horních končetin u subjektů se subakutní cévní mozkovou příhodou po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tradiční rehabilitací horní končetiny.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou komplexní invalidity dospělých v zemích s vysokými příjmy [1]. Ztráta funkce paže postihuje 69 % lidí, kteří prodělali mrtvici [2]. Pouze 12 % lidí se slabostí paží na počátku cévní mozkové příhody se plně uzdraví [3]. Zlepšení funkce paží bylo označeno za prioritu výzkumu pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, pečovateli a zdravotníky, kteří uvádějí, že současná rehabilitace nevěnuje regeneraci paže dostatečnou pozornost [4].

Roboticky asistovaný trénink umožňuje procvičovat větší počet opakujících se úkolů konzistentním a kontrolovatelným způsobem. Je známo, že nácvik opakujících se úloh řídí Hebbovu plasticitu, kde je zesíleno propojení drah, které jsou shodou okolností aktivní [5, 6]. Dávka více než 20 hodin tréninku s opakujícími se úkoly zlepšuje regeneraci motoriky horních končetin po mrtvici [7], a proto má roboticky asistovaný trénink potenciál zlepšit regeneraci motoriky paží po mrtvici. Předpokládáme, že Hebbova neuroplasticita, která je závislá na učení, bude fungovat bez ohledu na fázi po mrtvici. Popisujeme zde protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zjištění, zda roboticky asistovaný trénink zlepšuje funkci horních končetin po cévní mozkové příhodě v subakutní fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie
        • Villa Bellombra
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Foggia, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Messina, Itálie
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Itálie
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 85 lety;
  • první cévní mozková příhoda s neurologickými následky postihujícími horní končetinu;
  • pacienti s těžkou nebo středně těžkou hemiparézou (FM-UL≤44), stratifikovaní podle těžkého (FM-UL ≤ 22) nebo středně těžkého (22 <FM-UL ≤ 44) motorického deficitu;
  • pacienti v subakutní fázi do 90 dnů od akutní příhody, stratifikovaní podle vzdálenosti od akutní příhody (OAI≤30; OAI> 30);
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) hlavních komponent (rameno, loket a zápěstí) horní končetiny <3;
  • dostatečná kognitivní a jazyková úroveň k pochopení pokynů a poskytnutí souhlasu;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní celkové klinické stavy;
  • těžké poškození zraku;
  • neschopnost udržet polohu vsedě;
  • mírný motorický deficit paže (FM-UL> 44) na počátku;
  • nedávná injekce botoxu do horní končetiny nebo plánovaná injekce botoxu během období studie, včetně sledování;
  • nemožnost nasadit ortézu na postižené horní končetině;
  • nestabilita kostí v příslušných oblastech horní končetiny (nekonsolidované zlomeniny, zlomeniny v důsledku osteoporózy);
  • fixní kontraktury postihující postiženou horní končetinu (např. zmrzlé rameno);
  • nestabilita ramene;
  • syndromy silné bolesti způsobené nebo zesílené rehabilitací s Armeo Power;
  • pacienti, kteří potřebují izolaci kvůli infekčním chorobám;
  • epileptická porucha s častými záchvaty, které s sebou nesou riziko záchvatu během rehabilitace s Armeo Power;
  • anamnéza fyzických nebo neurologických stavů, které narušují studijní postupy nebo hodnocení motorických funkcí;
  • přerušení léčby na 1 týden nebo 5 po sobě jdoucích sezení;
  • účast na dalších inovativních léčebných protokolech pro rehabilitaci horních končetin (např. robotika, virtuální realita, AOT ... atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Experimentální skupina (EG) kromě standardní léčby provede jedno sezení denně, každé v délce 40 minut, s robotickým systémem Armeo Power pro rehabilitaci horních končetin. Každý subjekt provede celkem 25 ± 3 léčebných sezení s frekvencí 5krát týdně po dobu 5 týdnů.

Pacienti absolvují 25+/-3 tréninků Armeo-P, z nichž každé bude trvat 40 minut (tj. pětkrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů). Během prvního sezení by mělo být zařízení přizpůsobeno velikosti paže pacienta a úhlu zavěšení. Pracovní prostor a cvičení budou vybrány, jakmile bude UL vybavena systémem. Výběr personalizovaných cvičení bude vycházet z motorických schopností každého pacienta a obtížnost lze v průběhu tréninku postupně zvyšovat. Konkrétně byl definován průběh cvičení, ve kterých je obtížnost (míra odpružení; míra asistence; složitost pohybu (1D, 2D, 3D)).

Fyzioterapeut zvolí modalitu na základě motorických dovedností pacienta (standardizovaný personalizovaný trénink).

Ostatní jména:
  • Armro Power
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (KG) bude kromě standardní běžné rehabilitační léčby následovat 40 minut klasické rehabilitace horních končetin. Každý subjekt provede celkem 25 ± 3 konvenční ošetření horních končetin s frekvencí 5x týdně po dobu 5 týdnů.
Kontrolní skupina (CG) bude kromě klasické léčby založené na rutinním rehabilitačním programu sledovat 25+/-3 sezení tradiční rehabilitace horních končetin (tj. pětkrát týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů). Každé sezení se bude skládat z pasivních, aktivních a aktivních cvičení zaměřených na motorickou rehabilitaci ramen, paží a rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoriky horních končetin po mrtvici -FMA
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. V této studii budeme uvažovat pouze položky motorické výkonnosti horní končetiny (0-66).
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (rameno, loket a zápěstí).
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).

Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Bodování (převzato z Bohannon a Smith, 1987):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
Změna v testu krabic a bloků
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků. Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund. Krabička by měla být orientována podélně a umístěna na středovou čáru klienta, přičemž přihrádka drží bloky orientované směrem k testované ruce. Aby bylo možné procvičit a zaregistrovat základní skóre, test by měl začít s nepostiženou horní končetinou. Na začátku každé strany je navíc povolena 15sekundová zkušební doba. Před zahájením soudního procesu, poté, co budou předány standardizované pokyny klientům, by měli být klienti upozorněni, že konečky prstů musí při přenášení bloků přecházet přes přepážku a že nemusí sbírat bloky, které by mohly vypadnout mimo krabici.
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
Změna v testu devítijamkových kolíků
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).

Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.

Popis:

Spravováno tak, že požádáte klienta, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z kontejneru a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce; Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách; Alternativní bodování - lze zaznamenat počet kolíčků umístěných za 50 nebo 100 sekund. V tomto případě jsou výsledky vyjádřeny jako počet kolíků umístěných za sekundu; Stopky by měly být spuštěny od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíku, až do okamžiku, kdy poslední kolík narazí na nádobu.

Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
Změna v testu Frenchy Arm
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).

Frenchay Arm Test (FAT) je měřítkem kontroly proximální motoriky horní končetiny a obratnosti během výkonu ADL u pacientů s poruchami vyplývajícími z neurologických stavů. FAT je specifická míra omezení aktivity pro horní končetiny.

Každá položka je hodnocena jako vyhovující (=1) nebo neúspěšná (=0). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5.

Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
Změna v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).

Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky. Barthelův index měří míru pomoci, kterou jednotlivec potřebuje u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL (skládající se z: krmení, osobní hygieny, koupání, oblékání, přesunu na křeslo, toalety, kontinence močového měchýře, kontinence střev, chůze, nebo používání invalidního vozíku a lezení po schodech.).

Bodování (Pellicciari et al, 2020):

Skóre položek se mezi nimi sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre; skóre 0 znamená celkovou pomoc, zatímco celkové skóre 100 znamená úplnou nezávislost. T

Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
Sezení 1 (Výchozí den 1, T0), Sezení 25 (konec léčby-35. den, T1) a sledování (6 měsíců od akutní příhody T2).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální hodnocení prostřednictvím Armeo Power
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)

Předměty v EG budou hodnoceny také prostřednictvím síly Armeo:

  • A_FORCE: míra síly vyvíjené pacientem pro každý pohyb;
  • A_MOVE: změří pacientovu 3D pracovní plochu (natřete stěny místnosti);
  • A-GOAL: pohybová funkčnost.
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
Změny svalové aktivity Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
V podskupině subjektů v EG budou změny svalové aktivity hodnoceny povrchovou elektromyografií (sEMG).
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
Kinematické změny
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
U podskupiny subjektů v EG budou kinematické změny hodnoceny pohybovou analýzou pomocí RAB protokolu se stereofotogrammetrickým systémem nebo inerciálními senzory.
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
Neurofyziologické změny prostřednictvím EEG
Časové okno: Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)
V podskupině subjektů v EG bude elektrická aktivita mozku zaznamenávána pomocí EEG (pásmová propust 0,3-100 Hz, vzorkovací frekvence: 512 Hz) z 32 až 128 elektrod umístěných podle mezinárodního systému 10-20 zvýšených během klidových podmínek: zavřené a otevřené oči (každé 3 minuty). Pro sledování pohybů očí bude zaznamenáván horizontální a vertikální elektrokulogram (pásmová propust 0,3-70 Hz). Delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 Budou analyzována frekvenční pásma beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) a gama (30-40Hz). Data EEG budou normalizována a hustota aktivačního proudu kortikálních zdrojů na 6239 voxelech bude vypočtena pomocí standardizované elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (sLORETA). Mozková konektivita bude vypočítána pomocí eLORETA na 84 regionech na základě 42 Brodmannových oblastí (pravá a levá hemisféra). Prostřednictvím 84 oblastí zájmu eLORETA bude vypočítána zpožděná lineární koherence.
Sezení 1 (výchozí den 1, T0) a relace 25 (konec léčby-35. den, T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie naleznete v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Aktuální

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit