亚急性中风患者外骨骼上肢康复的疗效。 (PowerUPS-REHAB)
2025年12月10日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
亚急性中风患者外骨骼上肢康复疗效的随机对照多中心研究。
手臂功能丧失是中风常见且令人痛苦的后果。
神经技术辅助康复可能是加速上肢功能障碍恢复的一种有前途的方法。
这项多中心随机对照试验旨在评估与传统上肢康复相比，机器人辅助上肢康复对中风后亚急性中风患者的疗效。
研究概览
详细说明
中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因 [1]。 手臂功能丧失影响 69% 的中风患者 [2]。 只有 12% 的中风发作时手臂无力的人可以完全康复 [3]。 改善手臂功能已被中风幸存者、护理人员和卫生专业人员确定为研究重点，他们报告说目前的康复对手臂恢复的关注不足 [4]。
机器人辅助训练能够以一致和可控的方式练习更多的重复性任务。 众所周知，重复性任务训练可以驱动赫布可塑性，其中同时激活的通路的连线得到加强 [5、6]。 超过 20 小时的重复任务训练可改善中风后上肢运动恢复 [7]，因此，机器人辅助训练有可能改善中风后手臂运动恢复。 我们预计，无论中风后阶段如何，依赖于学习的赫布神经可塑性都会起作用。 我们在此描述了一项多中心随机对照试验的方案，以确定机器人辅助训练是否能改善亚急性期中风后的上肢功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Villa Bellombra
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Ferrara、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Foggia、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Messina、意大利
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome、意大利
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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San Giovanni Rotondo、意大利
- Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间；
- 第一次中风影响上肢的神经系统结果；
- 重度或中度偏瘫患者 (FM-UL≤44)，根据严重 (FM-UL ≤ 22) 或中度 (22 <FM-UL ≤ 44) 运动障碍进行分层；
- 急性事件发生后 90 天内处于亚急性期的患者，按距急性事件的距离分层（OAI≤30；OAI> 30）；
- 上肢主要部位（肩、肘、腕）改良Ashworth量表（MAS）<3；
- 足够的认知和语言水平来理解说明并表示同意；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 一般临床情况不稳定；
- 严重的视力障碍；
- 无法保持坐姿；
- 基线时手臂轻度运动障碍 (FM-UL> 44)；
- 最近在上肢注射肉毒杆菌素或在研究期间计划注射肉毒杆菌素，包括随访；
- 无法在受损的上肢上佩戴矫形器；
- 上肢相关区域的骨质不稳定（松散性骨折、骨质疏松症导致的骨折）；
- 涉及受损上肢的固定挛缩（例如 肩周炎）;
- 肩膀不稳定;
- Armeo Power 康复治疗引起或加剧的严重疼痛综合症；
- 传染病需要隔离的患者；
- 频繁发作的癫痫症，在使用 Armeo Power 康复期间有癫痫发作的风险；
- 干扰学习程序或运动功能评估的身体或神经系统疾病史；
- 中断治疗 1 周，或连续 5 个疗程；
- 参与上肢康复的其他创新治疗方案（例如 机器人技术、虚拟现实、AOT……等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（EG）
实验组 (EG) 除了标准治疗外，还将每天进行一次疗程，每次持续 40 分钟，使用 Armeo Power 机器人系统进行上肢康复。
每个受试者将总共进行 25 ± 3 次治疗，频率为每周 5 次，持续 5 周。
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患者将接受 25+/-3 次 Armeo-P 训练，每次持续 40 分钟（即 每周五次，连续五周）。 在第一次治疗期间，应根据患者的手臂尺寸和悬挂角度调整设备。 一旦 UL 安装了系统，将选择工作空间和练习。 个性化练习的选择将根据每个患者的运动技能而定，并且可以在训练过程中逐渐增加难度。 特别是，定义了难度（悬吊率；辅助水平；运动的复杂性（1D、2D、3D））的练习课程。 物理治疗师将根据患者的运动技能（标准化个性化训练）选择方式。
其他名称：
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有源比较器：对照组 (CG)
对照组（CG）除了标准的常规康复治疗外，还会进行40分钟的常规上肢康复治疗。
每个受试者将进行总共 25 ± 3 次常规上肢治疗，频率为每周 5 次，持续 5 周。
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对照组（CG）在常规康复方案的基础上进行常规治疗，并进行25+/-3次传统上肢康复（即
每周五次，连续五周）。
每节课将包括针对肩部、手臂和手部运动康复的被动、主动辅助和主动练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后上肢运动恢复 Fugl-Meyer 评估的变化 -FMA
大体时间：第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
它用于临床和研究，以确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估治疗。
在本研究中，我们将仅考虑上肢 (0-66) 的运动性能项目。
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第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Ashworth 量表（肩部、肘部和腕部）的变化。
大体时间：第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作痉挛状态的简单测量。 评分（取自 Bohannon 和 Smith，1987）： 0：肌张力没有增加
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第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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盒子和块测试的变化
大体时间：第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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盒子和块测试 (BBT) 测量单侧总体手的灵活性。
这是一种快速、简单且成本低廉的测试。
BBT 由一个木箱组成，木箱被一个隔板和 150 个积木分成两个隔间。
BBT 管理包括要求客户在 60 秒内将最大数量的块从盒子的一个隔间移动到另一个相同大小的隔间。
盒子应纵向放置并放置在客户的中线，隔间装有积木，朝向被测手。
为了练习和记录基线分数，测试应从未受影响的上肢开始。
此外，每方开始时允许有 15 秒的试用期。
在试用前，在向客户提供标准化说明后，应告知他们在转移积木时指尖必须穿过隔板，并且不需要捡起可能掉出盒子的积木。
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第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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九孔钉测试的变化
大体时间：第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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九孔钉测试 (9HPT) 用于测量患有各种神经系统疾病的患者的手指灵活性。 描述： 要求客户从容器中取出木钉，一个接一个，尽快将它们放入板上的孔中；分数基于完成测试活动所花费的时间，以秒为单位记录；替代计分 - 可以记录在 50 或 100 秒内放置的木桩数。 在这种情况下，结果表示为每秒放置的钉子数；秒表应从参与者接触第一个钉子的那一刻开始，直到最后一个钉子击中容器为止。 |
第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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法式手臂测试的变化
大体时间：第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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Frenchay 手臂测试 (FAT) 是衡量因神经系统疾病导致损伤的患者在 ADL 表现期间上肢近端运动控制和灵活性的量度。 FAT 是活动受限的上肢特定测量值。 每个项目的评分为通过 (=1) 或未通过 (=0)。 总分范围从 0 到 5。 |
第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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修改后的 Barthel 指数的变化
大体时间：第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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Barthel 量表/指数 (BI) 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 对描述 ADL 和流动性的十个变量进行评分，较高的数字反映出院后独立运作的能力更强。 执行每个项目所需的时间和物理协助用于确定每个项目的分配值。 Barthel 指数衡量个人在 10 项活动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度（包括：喂养、个人卫生、洗澡、穿衣、椅床转移、如厕、大小便失禁、大便失禁、行走、或使用轮椅，以及爬楼梯。） 评分（Pellicciari 等人，2020 年）： 将项目分数相加以计算总分； 0 分表示完全协助，而总分 100 表示完全独立。 吨 |
第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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改良 Rankin 量表的变化
大体时间：第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 它已成为中风临床试验中使用最广泛的临床结果指标。 等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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第 1 节（基线 - 第 1 天，T0）、第 25 节（治疗结束 - 第 35 天，T1）和随访（急性事件 T2 后 6 个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Armeo Power 进行仪器评估
大体时间：第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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EG 中的科目也将通过 Armeo 电源进行评估：
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第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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肌肉活动的变化 表面肌电图 (sEMG)
大体时间：第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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在 EG 的受试者亚组中，肌肉活动的变化将通过表面肌电图 (sEMG) 进行评估。
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第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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运动学变化
大体时间：第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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在 EG 的子组中，运动学变化将通过使用带有立体摄影测量系统或惯性传感器的 RAB 协议的运动分析来评估。
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第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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通过脑电图的神经生理学变化
大体时间：第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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在 EG 的一组受试者中，脑电活动将通过 EEG（0.3-100 Hz 带通，采样频率：512 Hz）记录，根据国际系统 10-20 定位的 32 到 128 个电极在休息条件下增加：闭眼和睁眼（各 3 分钟）。
为了监测眼球运动，将记录水平和垂直眼电图（0.3-70 Hz 带通）。
delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha1 (8-10.5 Hz), alpha2 (10.5-13
Hz)、beta1 (13-20 Hz)、beta2 (20-30Hz) 和 gamma (30-40Hz) 频带将被分析。
脑电图数据将被归一化，并使用标准化的低分辨率电磁断层扫描 (sLORETA) 计算 6239 体素上皮质源的激活电流密度。
将根据 42 个 Brodmann 区域（右半球和左半球）使用 eLORETA 计算 84 个区域的大脑连接性。
通过eLORETA的84个感兴趣区域，计算出Lagged Linear Coherence。
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第 1 节（基线-第 1 天，T0）和第 25 节（治疗结束-第 35 天，T1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marco Franceschini, Prof.、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Tibaek M, Dehlendorff C, Jorgensen HS, Forchhammer HB, Johnsen SP, Kammersgaard LP. Increasing Incidence of Hospitalization for Stroke and Transient Ischemic Attack in Young Adults: A Registry-Based Study. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003158. doi: 10.1161/JAHA.115.003158.
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- Calabro RS, Russo M, Naro A, Milardi D, Balletta T, Leo A, Filoni S, Bramanti P. Who May Benefit From Armeo Power Treatment? A Neurophysiological Approach to Predict Neurorehabilitation Outcomes. PM R. 2016 Oct;8(10):971-978. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.02.004. Epub 2016 Feb 20.
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- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Filippetti M, Picelli A, Santamato A, Gravina M, Saltuari L, Smania N. Effectiveness of Robot-Assisted Upper Limb Training on Spasticity, Function and Muscle Activity in Chronic Stroke Patients Treated With Botulinum Toxin: A Randomized Single-Blinded Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 31;10:41. doi: 10.3389/fneur.2019.00041. eCollection 2019.
- Liu L, Miguel Cruz A, Rios Rincon A, Buttar V, Ranson Q, Goertzen D. What factors determine therapists' acceptance of new technologies for rehabilitation - a study using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Disabil Rehabil. 2015;37(5):447-55. doi: 10.3109/09638288.2014.923529. Epub 2014 Jun 5.
- Corona F, Gervasoni E, Coghe G, Cocco E, Ferrarin M, Pau M, Cattaneo D. Validation of the Arm Profile Score in assessing upper limb functional impairments in people with multiple sclerosis. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jan;51:45-50. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Pournajaf S, Morone G, Straudi S, Goffredo M, Leo MR, Calabro RS, Felzani G, Paolucci S, Filoni S, Santamato A, Franceschini M, The Italian PowerUPS-Rehab Study Group. Neurophysiological and Clinical Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Patients with Subacute Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial Study Protocol. Brain Sci. 2023 Apr 21;13(4):700. doi: 10.3390/brainsci13040700.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RP 20/08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案可在出版物中找到。
IPD 共享时间框架
实际的
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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