Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van revalidatie van de bovenste ledematen met exoskelet bij patiënten met een subacute beroerte. (PowerUPS-REHAB)

27 september 2023 bijgewerkt door: Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie naar de werkzaamheid van revalidatie van de bovenste ledematen met exoskelet bij patiënten met een subacute beroerte.

Verlies van armfunctie is een veel voorkomend en schrijnend gevolg van een beroerte. Revalidatie met behulp van neurotechnologie zou een veelbelovende aanpak kunnen zijn om het herstel van functionele beperkingen van de bovenste ledematen te versnellen. Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen bij personen met een subacute beroerte na een beroerte, in vergelijking met de traditionele revalidatie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de meest voorkomende oorzaak van complexe handicaps bij volwassenen in landen met hoge inkomens [1]. Verlies van armfunctie treft 69% van de mensen die een beroerte krijgen [2]. Slechts 12% van de mensen met armzwakte bij het begin van een beroerte herstelt volledig [3]. Het verbeteren van de armfunctie is geïdentificeerd als een onderzoeksprioriteit door overlevenden van een beroerte, verzorgers en gezondheidswerkers die melden dat de huidige revalidatie onvoldoende aandacht besteedt aan het herstel van de arm [4].

Door robotondersteunde training kan een groter aantal repetitieve taken op een consistente en beheersbare manier worden geoefend. Het is bekend dat repetitieve taaktraining de Hebbiaanse plasticiteit stimuleert, waarbij de bedrading van paden die toevallig actief zijn, wordt versterkt [5, 6]. Een dosis van meer dan 20 uur repetitieve taaktraining verbetert het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte [7] en daarom heeft robotondersteunde training het potentieel om het armmotorische herstel na een beroerte te verbeteren. We verwachten dat Hebbiaanse neuroplasticiteit, die afhankelijk is van leren, zal werken ongeacht de fase na een beroerte. Hierbij beschrijven we het protocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of robotondersteunde training de functie van de bovenste ledematen verbetert na een beroerte in de subacute fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
  • eerste beroerte met neurologische gevolgen die de bovenste ledematen aantasten;
  • patiënten met ernstige of matige hemiparese (FM-UL≤44), gestratificeerd volgens ernstige (FM-UL ≤ 22) of matige (22 <FM-UL ≤ 44) motorische stoornissen;
  • patiënten in de subacute fase binnen 90 dagen na de acute gebeurtenis, gestratificeerd naar de afstand vanaf de acute gebeurtenis (OAI≤30; OAI> 30);
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van de hoofdcomponenten (schouder, elleboog en pols) van de bovenste extremiteit <3;
  • voldoende cognitief en taalkundig niveau om de instructies te begrijpen en toestemming te geven;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele algemene klinische omstandigheden;
  • ernstige visuele beperking;
  • onvermogen om de zittende positie te behouden;
  • milde motorische stoornis van de arm (FM-UL> 44) bij baseline;
  • recente botox-injectie in de bovenste extremiteit of geplande botox-injectie tijdens de onderzoeksperiode, inclusief de follow-up;
  • onvermogen om de orthese aan te trekken op de aangetaste bovenste extremiteit;
  • botinstabiliteit in relevante delen van de bovenste extremiteit (niet-geconsolideerde fracturen, fracturen als gevolg van osteoporose);
  • vaste contracturen waarbij de aangetaste bovenste extremiteit betrokken is (bijv. bevroren schouder);
  • schouderinstabiliteit;
  • ernstige pijnsyndromen veroorzaakt of versterkt door revalidatie met Armeo Power;
  • patiënten die isolatie nodig hebben voor infectieziekten;
  • epileptische stoornis met frequente aanvallen die het risico op een aanval met zich meebrengen tijdens revalidatie met Armeo Power;
  • geschiedenis van fysieke of neurologische aandoeningen die studieprocedures of beoordeling van motorische functie verstoren;
  • onderbreking van de behandeling gedurende 1 week of 5 opeenvolgende sessies;
  • deelname aan andere innovatieve behandelprotocollen voor revalidatie van de bovenste ledematen (bijv. robotica, virtual reality, AOT ... enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
De experimentele groep (EG) zal, naast de standaardbehandeling, één sessie per dag van 40 minuten uitvoeren met het Armeo Power robotsysteem voor revalidatie van de bovenste ledematen. Elke proefpersoon zal in totaal 25 ± 3 behandelsessies uitvoeren met een frequentie van 5 keer per week gedurende 5 weken.

De patiënten ondergaan 25+/-3 Armeo-P-trainingssessies van elk 40 minuten (d.w.z. vijf keer per week gedurende vijf opeenvolgende weken). Tijdens de eerste sessie moet het apparaat worden aangepast aan de armomvang van de patiënt en de ophanghoek. De werkruimte en de oefeningen worden geselecteerd zodra de UB is uitgerust met het systeem. De selectie van gepersonaliseerde oefeningen zal gebaseerd zijn op de motorische vaardigheden van elke patiënt en de moeilijkheidsgraad kan tijdens de training geleidelijk worden verhoogd. Er is met name een oefentraject gedefinieerd waarin de moeilijkheidsgraad (suspension rate; het ondersteuningsniveau; de complexiteit van de beweging (1D, 2D, 3D)).

De fysiotherapeut kiest de modaliteit op basis van de motorische vaardigheden van de patiënt (gestandaardiseerde gepersonaliseerde training).

Andere namen:
  • Armro kracht
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De controlegroep (CG) volgt, naast de standaard routinematige revalidatiebehandeling, 40 minuten conventionele revalidatie van de bovenste ledematen. Elke proefpersoon zal in totaal 25 ± 3 conventionele behandelingssessies voor de bovenste ledematen uitvoeren met een frequentie van 5 keer per week gedurende 5 weken.
De controlegroep (CG) volgt naast de conventionele behandeling op basis van het routinematige revalidatieprogramma 25+/-3 sessies traditionele revalidatie van de bovenste ledematen (d.w.z. vijf keer per week gedurende vijf opeenvolgende weken). Elke sessie bestaat uit passieve, actief ondersteunde en actieve oefeningen gericht op schouder-, arm- en handmotorische revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel van bovenste ledematen na beroerte -FMA
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen. In deze studie kijken we alleen naar de motorische prestatie-items van de bovenste extremiteit (0-66).
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (schouder, elleboog en pols).
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Scoren (overgenomen uit Bohannon en Smith, 1987):

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).
Verandering in Box & Block-test
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. De BBT is samengesteld uit een houten kist die door een scheidingswand in twee compartimenten is verdeeld en 150 blokken. De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de opdrachtgever om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen. De doos moet in de lengte worden georiënteerd en op de middellijn van de cliënt worden geplaatst, waarbij het compartiment waarin de blokken worden vastgehouden naar de te testen hand is gericht. Om basisscores te oefenen en te registreren, moet de test beginnen met de niet-aangedane bovenste extremiteit. Bovendien is aan het begin van elke kant een proefperiode van 15 seconden toegestaan. Voorafgaand aan de proef, nadat de gestandaardiseerde instructies aan de cliënten zijn gegeven, moeten ze erop worden gewezen dat hun vingertoppen de scheidingswand moeten kruisen bij het overbrengen van de blokken en dat ze de blokken die buiten de doos zouden kunnen vallen, niet hoeven op te pakken.
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).
Verandering in pintest met negen gaten
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).

De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.

Beschrijving:

Toegediend door de klant te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen; Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden; Alternatieve score - het aantal geplaatste pinnen in 50 of 100 seconden kan worden geregistreerd. In dit geval worden de resultaten uitgedrukt als het aantal pinnen dat per seconde wordt geplaatst; Stopwatch moet worden gestart vanaf het moment dat de deelnemer de eerste pin aanraakt tot het moment dat de laatste pin de container raakt.

Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).
Verandering in Frenchy-armtest
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).

De Frenchay Arm Test (FAT) is een maat voor de proximale motorische controle en behendigheid van de bovenste extremiteit tijdens ADL-prestaties bij patiënten met stoornissen als gevolg van neurologische aandoeningen. De FAT is een maat voor de bovenste extremiteit die activiteitsbeperking aangeeft.

Elk item wordt gescoord als geslaagd (=1) of onvoldoende (=0). De totaalscores variëren van 0 tot 5.

Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).
Verandering in gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).

De Barthel Scale/Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. Er wordt tijd genomen en fysieke assistentie vereist om elk item uit te voeren, wordt gebruikt om de toegewezen waarde van elk item te bepalen. De Barthel Index meet de mate van assistentie die een persoon nodig heeft op 10 items van mobiliteit en zelfzorg ADL (bestaande uit: voeding, persoonlijke hygiëne, baden, aankleden, stoel-bed transfer, toiletbezoek, blaascontinentie, darmcontinentie, lopen, of rolstoelgebruik en traplopen).

Scoren (Pellicciari et al, 2020):

De itemscores worden opgeteld om de totale score te berekenen; een score van 0 geeft totale hulp aan, terwijl een totale score van 100 totale onafhankelijkheid aangeeft. T

Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het is de meest gebruikte klinische uitkomstmaat geworden voor klinische onderzoeken naar beroertes.

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0), sessie 25 (einde van de behandeling-dag 35, T1) en een follow-up (6 maanden na de acute gebeurtenis T2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentele beoordeling via de Armeo Power
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)

Onderwerpen in EG worden ook beoordeeld via de Armeo-kracht:

  • A_FORCE: maat voor de kracht die de patiënt bij elke beweging uitoefent;
  • A_MOVE: meet het 3D-werkgebied van de patiënt (verf de muren van de kamer);
  • A-GOAL: bewegingsfunctionaliteit.
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)
Veranderingen in spieractiviteit Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)
In een subgroep van proefpersonen met EG zullen veranderingen in spieractiviteit worden beoordeeld door middel van oppervlakte-elektromyografie (sEMG).
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)
Kinematische veranderingen
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)
In een subgroep van proefpersonen in EG zullen kinematische veranderingen worden beoordeeld door de bewegingsanalyse met behulp van het RAB-protocol met het stereofotogrammetrische systeem of traagheidssensoren.
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)
Neurofysiologische veranderingen door EEG
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)
In een subgroep van proefpersonen in EG zal de cerebrale elektrische activiteit worden geregistreerd door EEG (0,3-100 Hz bandpass, bemonsteringsfrequentie: 512 Hz) van 32 tot 128 elektroden gepositioneerd volgens het International System 10-20 verhoogd tijdens rustomstandigheden: gesloten en open ogen (elk 3 minuten). Om oogbewegingen te volgen, wordt een horizontaal en verticaal elektroculogram (bandpass van 0,3-70 Hz) opgenomen. De delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) en gamma (30-40Hz) frequentiebanden worden geanalyseerd. De EEG-gegevens zullen worden genormaliseerd en de activeringsstroomdichtheid van de corticale bronnen op 6239 voxels zal worden berekend met behulp van gestandaardiseerde Low-Resolution Electromagnetic Tomography (sLORETA). Cerebrale Connectiviteit wordt berekend met de eLORETA op 84 regio's op basis van de 42 Brodmann-gebieden (rechter en linker hersenhelft). Via de 84 interessegebieden van eLORETA wordt de Lagged Linear Coherence berekend.
Sessie 1 (basislijn-dag1, T0) en sessie 25 (einde behandeling-dag 35, T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol is te vinden in de publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Werkelijk

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exoskelet-geassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen

3
Abonneren