- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697368
L'efficacité de la rééducation des membres supérieurs avec exosquelette chez les patients ayant subi un AVC subaigu. (PowerUPS-REHAB)
Une étude multicentrique contrôlée randomisée sur l'efficacité de la rééducation des membres supérieurs avec exosquelette chez les patients ayant subi un AVC subaigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la cause la plus fréquente de handicap complexe chez l'adulte dans les pays à revenu élevé [1]. La perte de la fonction du bras touche 69 % des personnes victimes d'un AVC [2]. Seulement 12 % des personnes présentant une faiblesse du bras au début de l'AVC se rétablissent complètement [3]. L'amélioration de la fonction du bras a été identifiée comme une priorité de recherche par les survivants d'AVC, les soignants et les professionnels de la santé qui signalent que la réadaptation actuelle n'accorde pas suffisamment d'attention à la récupération du bras [4].
L'entraînement assisté par robot permet de pratiquer un plus grand nombre de tâches répétitives de manière cohérente et contrôlable. L'entraînement aux tâches répétitives est connu pour stimuler la plasticité hebbienne, où le câblage des voies qui sont actives par coïncidence est renforcé [5, 6]. Une dose supérieure à 20 h d'entraînement aux tâches répétitives améliore la récupération motrice du membre supérieur après un AVC [7] et, par conséquent, l'entraînement assisté par robot a le potentiel d'améliorer la récupération motrice du bras après un AVC. Nous prévoyons que la neuroplasticité Hebbian, qui dépend de l'apprentissage, fonctionnera quelle que soit la phase post-AVC. Nous décrivons ici le protocole d'un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à déterminer si l'entraînement assisté par robot améliore la fonction du membre supérieur après un AVC au stade subaigu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Villa Bellombra
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Foggia, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Messina, Italie
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, Italie
- Irccs Fondazione Santa Lucia
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 85 ans;
- premier accident vasculaire cérébral avec des conséquences neurologiques affectant le membre supérieur ;
- patients avec hémiparésie sévère ou modérée (FM-UL≤44), stratifiés selon le déficit moteur sévère (FM-UL ≤ 22) ou modéré (22 <FM-UL ≤ 44) ;
- patients en phase subaiguë dans les 90 jours suivant l'événement aigu, stratifiés selon la distance à l'événement aigu (OAI≤30 ; OAI> 30) ;
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) des principaux composants (épaule, coude et poignet) du membre supérieur < 3 ;
- niveau cognitif et linguistique suffisant pour comprendre les instructions et donner son consentement ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- conditions cliniques générales instables ;
- déficience visuelle grave;
- incapacité à maintenir la position assise;
- léger déficit moteur du bras (FM-UL> 44) au départ ;
- injection de botox récente dans le membre supérieur ou injection de botox planifiée pendant la période d'étude, y compris le suivi ;
- impossibilité de mettre l'orthèse sur le membre supérieur atteint ;
- instabilité osseuse dans les zones concernées du membre supérieur (fractures non consolidées, fractures dues à l'ostéoporose);
- contractures fixes impliquant le membre supérieur atteint (par ex. épaule gelée);
- instabilité de l'épaule ;
- les syndromes douloureux sévères provoqués ou intensifiés par la rééducation avec Armeo Power ;
- les patients qui ont besoin d'isolement pour des maladies infectieuses ;
- trouble épileptique avec des crises fréquentes qui comportent le risque d'avoir une crise lors de la rééducation avec Armeo Power;
- antécédents de conditions physiques ou neurologiques qui interfèrent avec les procédures d'étude ou l'évaluation de la fonction motrice ;
- interruption du traitement pendant 1 semaine, soit 5 séances consécutives ;
- participation à d'autres protocoles de traitement innovants pour la rééducation du membre supérieur (ex. robotique, réalité virtuelle, AOT...etc).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
Le groupe expérimental (GE), en plus du traitement standard, effectuera une séance par jour de 40 minutes chacune avec le système robotique Armeo Power pour la rééducation du membre supérieur.
Chaque sujet effectuera un total de 25 ± 3 séances de traitement avec une fréquence de 5 fois par semaine pendant 5 semaines.
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Les patients suivront 25+/-3 séances d'entraînement Armeo-P, chacune d'une durée de 40 minutes (c'est-à-dire cinq fois par semaine pendant cinq semaines consécutives). Lors de la première séance, l'appareil doit être ajusté à la taille du bras du patient et à l'angle de suspension. L'espace de travail et les exercices seront choisis une fois l'UL équipée du système. La sélection d'exercices personnalisés sera basée sur les capacités motrices de chaque patient et la difficulté pourra être progressivement augmentée au cours de l'entraînement. En particulier, un parcours d'exercices a été défini dans lequel la difficulté (le taux de suspension ; le niveau d'assistance ; la complexité du mouvement (1D, 2D, 3D)). Le kinésithérapeute choisira la modalité en fonction des capacités motrices du patient (entraînement personnalisé standardisé).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Le groupe témoin (CG), en plus du traitement de rééducation de routine standard, suivra 40 minutes de rééducation conventionnelle du membre supérieur.
Chaque sujet effectuera un total de 25 ± 3 séances de traitement conventionnel du membre supérieur avec une fréquence de 5 fois par semaine pendant 5 semaines.
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Le groupe contrôle (CG), en plus du traitement conventionnel basé sur le programme de rééducation de routine, suivra 25+/-3 séances de rééducation traditionnelle du membre supérieur (i.e.
cinq fois par semaine pendant cinq semaines consécutives).
Chaque session consistera en des exercices passifs, assistés actifs et actifs destinés à la rééducation motrice des épaules, des bras et des mains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC -FMA
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
Dans cette étude, nous considérerons uniquement les éléments de performance motrice du membre supérieur (0-66).
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Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (épaule, coude et poignet).
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme mesure simple de la spasticité. Notation (tirée de Bohannon et Smith, 1987) : 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
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Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Changement de boîte et test de bloc
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
C'est un test rapide, simple et peu coûteux.
Le BBT est composé d'une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs.
L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes.
La boîte doit être orientée dans le sens de la longueur et placée sur la ligne médiane du client, le compartiment contenant les blocs étant orienté vers la main testée.
Afin de pratiquer et d'enregistrer les scores de base, le test doit commencer par le membre supérieur non affecté.
De plus, une période d'essai de 15 secondes est autorisée au début de chaque côté.
Avant l'essai, une fois que les instructions standardisées ont été données aux clients, ils doivent être informés que leurs doigts doivent traverser la cloison lors du transfert des blocs et qu'ils n'ont pas besoin de ramasser les blocs qui pourraient tomber à l'extérieur de la boîte.
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Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Modification du test de cheville à neuf trous
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques. La description: Administré en demandant au client de prendre les chevilles d'un contenant, une par une, et de les placer dans les trous de la planche, le plus rapidement possible ; Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes ; Score alternatif - le nombre de piquets placés en 50 ou 100 secondes peut être enregistré. Dans ce cas, les résultats sont exprimés en nombre de piquets placés par seconde ; Le chronomètre doit être lancé à partir du moment où le participant touche le premier piquet jusqu'au moment où le dernier piquet touche le récipient. |
Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Changement dans le Frenchy Arm Test
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Le Frenchay Arm Test (FAT) est une mesure du contrôle moteur proximal des membres supérieurs et de la dextérité pendant la performance des AVQ chez les patients présentant des déficiences résultant de troubles neurologiques. Le FAT est une mesure de limitation d'activité spécifique aux membres supérieurs. Chaque élément est noté comme réussite (=1) ou échec (=0). Les scores totaux vont de 0 à 5. |
Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Modification de l'indice de Barthel modifié
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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L'échelle/indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Le temps est pris et l'assistance physique requise pour exécuter chaque élément est utilisée pour déterminer la valeur attribuée de chaque élément. L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 éléments de la mobilité et des soins personnels AVQ (comprenant : l'alimentation, l'hygiène personnelle, le bain, l'habillage, le transfert fauteuil-lit, la toilette, la continence urinaire, la continence intestinale, la marche, ou l'utilisation d'un fauteuil roulant et la montée d'escaliers.). Notation (Pellicciari et al, 2020) : Les scores des items sont additionnés pour calculer le score total ; un score de 0 indique une assistance totale, tandis qu'un score total de 100 indique une indépendance totale. J |
Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Modification de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Il est devenu la mesure des résultats cliniques la plus largement utilisée pour les essais cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.
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Session 1 (Baseline-jour1, T0), Session 25 (fin du traitement-jour 35, T1) et un suivi (6 mois depuis l'événement aigu T2).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation instrumentale par l'Armeo Power
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Les sujets en EG seront également évalués via le pouvoir Armeo :
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Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Modifications de l'activité musculaire Électromyographie de surface (sEMG)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Dans un sous-groupe de sujets en EG, les modifications de l'activité musculaire seront évaluées par électromyographie de surface (sEMG).
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Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Changements cinématiques
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Dans un sous-groupe de sujets en EG, les changements cinématiques seront évalués par l'analyse du mouvement en utilisant le protocole RAB avec le système stéréophotogrammétrique ou des capteurs inertiels.
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Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Changements neurophysiologiques par EEG
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Dans un sous-groupe de sujets en EG, l'activité électrique cérébrale sera enregistrée par EEG (bande passante 0,3-100 Hz, fréquence d'échantillonnage : 512 Hz) de 32 à 128 électrodes positionnées selon le Système International 10-20 augmentées en condition de repos : yeux fermés et ouverts (3 minutes chacun).
Pour surveiller les mouvements oculaires, un électroculogramme horizontal et vertical (bande passante de 0,3 à 70 Hz) sera enregistré.
Le delta (2-4 Hz), thêta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), alpha2 (10,5-13
Hz), les bandes de fréquences bêta1 (13-20 Hz), bêta2 (20-30 Hz) et gamma (30-40 Hz) seront analysées.
Les données EEG seront normalisées et la densité de courant d'activation des sources corticales sur 6239 voxels sera calculée à l'aide de la tomographie électromagnétique à basse résolution standardisée (sLORETA).
La Connectivité Cérébrale sera calculée avec l'eLORETA sur 84 régions sur la base des 42 aires de Brodmann (hémisphères droit et gauche).
À travers les 84 régions d'intérêt d'eLORETA, la cohérence linéaire retardée sera calculée.
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Session 1 (Baseline-jour1, T0) et session 25 (fin du traitement-jour 35, T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
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- Calabro RS, Russo M, Naro A, Milardi D, Balletta T, Leo A, Filoni S, Bramanti P. Who May Benefit From Armeo Power Treatment? A Neurophysiological Approach to Predict Neurorehabilitation Outcomes. PM R. 2016 Oct;8(10):971-978. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.02.004. Epub 2016 Feb 20.
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- Corona F, Gervasoni E, Coghe G, Cocco E, Ferrarin M, Pau M, Cattaneo D. Validation of the Arm Profile Score in assessing upper limb functional impairments in people with multiple sclerosis. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jan;51:45-50. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Pournajaf S, Morone G, Straudi S, Goffredo M, Leo MR, Calabro RS, Felzani G, Paolucci S, Filoni S, Santamato A, Franceschini M, The Italian PowerUPS-Rehab Study Group. Neurophysiological and Clinical Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Patients with Subacute Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial Study Protocol. Brain Sci. 2023 Apr 21;13(4):700. doi: 10.3390/brainsci13040700.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 20/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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