Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rehabilitering av øvre lemmer med eksoskeleton hos pasienter med subakutt hjerneslag. (PowerUPS-REHAB)

10. desember 2025 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

En randomisert kontrollert multisenterstudie om effekten av rehabilitering av øvre lemmer med eksoskeleton hos pasienter med subakutt hjerneslag.

Tap av armfunksjon er en vanlig og plagsom konsekvens av hjerneslag. Nevroteknologistøttet rehabilitering kan være en lovende tilnærming for å akselerere utvinningen av funksjonssvikt i øvre lemmer. Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å vurdere effekten av robotassistert rehabilitering av øvre lemmer hos personer med subakutt hjerneslag etter et slag, sammenlignet med tradisjonell rehabilitering av øvre lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den vanligste årsaken til kompleks funksjonshemming hos voksne i høyinntektsland [1]. Tap av armfunksjon påvirker 69 % av personer som har hjerneslag [2]. Bare 12 % av personer med armsvakhet ved begynnelsen av hjerneslag blir fullstendig frisk [3]. Å forbedre armfunksjonen har blitt identifisert som en forskningsprioritet av slagoverlevere, omsorgspersoner og helsepersonell som rapporterer at nåværende rehabilitering ikke gir tilstrekkelig oppmerksomhet til armgjenoppretting [4].

Robotassistert trening gjør det mulig å praktisere et større antall repeterende oppgaver på en konsistent og kontrollerbar måte. Gjentatt oppgavetrening er kjent for å drive hebbisk plastisitet, der ledningsnettet til veier som tilfeldigvis er aktive, styrkes [5, 6]. En dose på mer enn 20 timer med repeterende oppgavetrening forbedrer motorrestitusjonen i øvre lemmer etter et slag [7], og derfor har robotassistert trening potensial til å forbedre armmotorisk restitusjon etter hjerneslag. Vi forventer at hebbisk nevroplastisitet, som er læringsavhengig, vil fungere uavhengig av fasen etter hjerneslag. Vi beskriver herved protokollen for en multisenter randomisert kontrollert studie for å avgjøre om robotassistert trening forbedrer funksjonen i øvre lemmer etter et slag i det subakutte stadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • Villa Bellombra
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Foggia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Messina, Italia
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italia
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 85 år;
  • første slag med nevrologiske utfall som påvirker overekstremiteten;
  • pasienter med alvorlig eller moderat hemiparese (FM-UL≤44), stratifisert etter alvorlig (FM-UL ≤ 22) eller moderat (22 <FM-UL ≤ 44) motorisk defekt;
  • pasienter i den subakutte fasen innen 90 dager etter den akutte hendelsen, stratifisert etter avstanden fra den akutte hendelsen (OAI≤30; OAI> 30);
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) av hovedkomponentene (skulder, albue og håndledd) i overekstremiteten <3;
  • tilstrekkelig kognitivt og språklig nivå til å forstå instruksjonene og gi samtykke;
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile generelle kliniske tilstander;
  • alvorlig synshemming;
  • manglende evne til å opprettholde sittestillingen;
  • mild motorisk underskudd av armen (FM-UL> 44) ved baseline;
  • nylig botox-injeksjon i overekstremiteten eller planlagt botox-injeksjon i løpet av studieperioden, inkludert oppfølgingen;
  • manglende evne til å ta på ortosen på det svekkede overekstremiteten;
  • beininstabilitet i relevante områder av overekstremiteten (ukonsoliderte brudd, brudd på grunn av osteoporose);
  • faste kontrakturer som involverer svekket overekstremitet (f.eks. frossen skulder);
  • skulder ustabilitet;
  • alvorlige smertesyndromer forårsaket eller forsterket av rehabilitering med Armeo Power;
  • pasienter som trenger isolasjon for smittsomme sykdommer;
  • epileptisk lidelse med hyppige anfall som medfører risiko for å få et anfall under rehabilitering med Armeo Power;
  • historie med fysiske eller nevrologiske tilstander som forstyrrer studieprosedyrer eller vurdering av motorisk funksjon;
  • avbrytelse av behandlingen i 1 uke, eller 5 påfølgende økter;
  • deltakelse i andre innovative behandlingsprotokoller for rehabilitering av øvre lemmer (f.eks. robotikk, virtuell virkelighet, AOT ... etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Eksperimentgruppen (EG), i tillegg til standardbehandlingen, vil utføre en økt per dag, hver på 40 minutter, med Armeo Power-robotsystemet for rehabilitering av øvre lemmer. Hvert forsøksperson vil gjennomføre totalt 25 ± 3 behandlingssesjoner med en frekvens på 5 ganger i uken i 5 uker.

Pasientene vil gjennomgå 25+/-3 Armeo-P-treningsøkter, som hver varer 40 minutter (dvs. fem ganger i uken i fem påfølgende uker). Under den første økten bør enheten justeres til pasientens armstørrelse og opphengsvinkelen. Arbeidsområdet og øvelsene vil bli valgt når UL er montert med systemet. Utvalget av personlig tilpassede øvelser vil være basert på motoriske ferdigheter til hver enkelt pasient og vanskeligheten kan økes gradvis under trening. Spesielt er det definert et øvelsesforløp der vanskelighetsgraden (suspensjonsrate; assistansenivået; bevegelsens kompleksitet (1D, 2D, 3D)).

Fysioterapeuten vil velge modalitet ut fra pasientens motoriske ferdigheter (standardisert personlig trening).

Andre navn:
  • Armro Power
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen (CG), i tillegg til standard rutinemessig rehabiliteringsbehandling, vil følge 40 minutter med konvensjonell rehabilitering av øvre lemmer. Hvert forsøksperson vil utføre totalt 25 ± 3 konvensjonelle behandlingssesjoner for øvre lemmer med en frekvens på 5 ganger i uken i 5 uker.
Kontrollgruppen (CG), i tillegg til den konvensjonelle behandlingen basert på det rutinemessige rehabiliteringsprogrammet, vil følge 25+/-3 økter med tradisjonell rehabilitering av øvre lemmer (dvs. fem ganger i uken i fem påfølgende uker). Hver økt vil bestå av passive, aktivassisterte og aktive øvelser for skulder-, arm- og håndmotorisk rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremiteter motorisk restitusjon etter slag -FMA
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling. I denne studien vil vi kun vurdere motorytelseselementene til øvre ekstremiteter (0-66).
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Ashworth-skala (skulder, albue og håndledd).
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).

Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Scoring (hentet fra Bohannon og Smith, 1987):

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
Endring i Box & Block Test
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Det er en rask, enkel og rimelig test. BBT er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker. BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder. Boksen skal orienteres på langs og plasseres ved klientens midtlinje, med kammeret som holder blokkene orientert mot hånden som testes. For å øve og registrere baseline-score, bør testen begynne med det upåvirkede overekstremiteten. I tillegg er en 15-sekunders prøveperiode tillatt i begynnelsen av hver side. Før prøven, etter at de standardiserte instruksjonene er gitt til klientene, bør de informeres om at fingertuppene deres må krysse skilleveggen når de overfører blokkene og at de ikke trenger å plukke opp blokkene som kan falle utenfor esken.
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
Endring i ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).

Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.

Beskrivelse:

Administreres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, én etter én, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig; Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder; Alternativ poengsum - antall knagger plassert på 50 eller 100 sekunder kan registreres. I dette tilfellet uttrykkes resultatene som antall knagger plassert per sekund; Stoppeklokke bør startes fra det øyeblikket deltakeren berører den første knaggen til det øyeblikket den siste knaggen treffer beholderen.

Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
Endring i Frenchy Arm Test
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).

Frenchay Arm Test (FAT) er et mål på proksimal motorkontroll og fingerferdighet i øvre ekstremiteter under ADL-ytelse hos pasienter med svekkelser som følge av nevrologiske tilstander. FAT er et spesifikt mål for øvre ekstremiteter for aktivitetsbegrensning.

Hvert element scores som enten bestått (=1) eller ikke bestått (=0). Totalpoeng varierer fra 0 til 5.

Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
Endring i modifisert Barthel Index
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).

Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus. Det tar tid og fysisk assistanse som kreves for å utføre hver gjenstand brukes til å bestemme den tildelte verdien for hver gjenstand. Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL (bestående av: fôring, personlig hygiene, bading, påkledning, forflytning av stol-seng, toalettbesøk, blærekontinens, tarmkontinens, ambulasjon, eller rullestolbruk, og trappegang.).

Poengsum (Pellicciari et al, 2020):

Elementpoengsummene summeres over dem for å beregne totalpoengsummen; en score på 0 indikerer total assistanse, mens en total score på 100 indikerer total uavhengighet. T

Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
Endring i Modified Rankin-skala
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier med hjerneslag.

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentell vurdering gjennom Armeo Power
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)

Emner i EG vil også bli vurdert gjennom Armeo-kraften:

  • A_FORCE: mål på kraften som utøves av pasienten for hver bevegelse;
  • A_MOVE: måler pasientens 3D-arbeidsområde (maler veggene i rommet);
  • A-MÅL: bevegelsesfunksjonalitet.
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
Endringer i muskelaktivitet Overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
I en undergruppe av forsøkspersoner i EG vil endringer i muskelaktivitet bli vurdert ved Surface electromyography (sEMG).
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
Kinematiske endringer
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
I en undergruppe av forsøkspersoner i EG vil kinematiske endringer bli vurdert ved bevegelsesanalysen ved bruk av RAB-protokollen med det stereofotogrammetriske systemet eller treghetssensorer.
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
Nevrofysiologiske endringer gjennom EEG
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
I en undergruppe av forsøkspersoner i EG vil den cerebrale elektriske aktiviteten bli registrert ved EEG (0,3-100 Hz båndpass, samplingsfrekvens: 512 Hz) fra 32 opp til 128 elektroder plassert i henhold til det internasjonale systemet 10-20 økt under hvileforhold: lukkede og åpne øyne (3 minutter hver). For å overvåke øyebevegelser vil horisontale og vertikale elektrokulogram (0,3-70 Hz båndpass) bli registrert. Delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), alpha2 (10,5-13 Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) og gamma (30-40Hz) frekvensbånd vil bli analysert. EEG-dataene vil bli normalisert og aktiveringsstrømtettheten til de kortikale kildene på 6239 voksler vil bli beregnet ved bruk av standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi (sLORETA). Cerebral tilkobling vil bli beregnet med eLORETA på 84 regioner på grunnlag av de 42 Brodmann-områdene (høyre og venstre hemisfære). Gjennom de 84 interesseområdene til eLORETA, vil Lagged Linear Coherence beregnes.
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen finnes i publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Faktiske

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere