- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697368
Effekten av rehabilitering av øvre lemmer med eksoskeleton hos pasienter med subakutt hjerneslag. (PowerUPS-REHAB)
En randomisert kontrollert multisenterstudie om effekten av rehabilitering av øvre lemmer med eksoskeleton hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den vanligste årsaken til kompleks funksjonshemming hos voksne i høyinntektsland [1]. Tap av armfunksjon påvirker 69 % av personer som har hjerneslag [2]. Bare 12 % av personer med armsvakhet ved begynnelsen av hjerneslag blir fullstendig frisk [3]. Å forbedre armfunksjonen har blitt identifisert som en forskningsprioritet av slagoverlevere, omsorgspersoner og helsepersonell som rapporterer at nåværende rehabilitering ikke gir tilstrekkelig oppmerksomhet til armgjenoppretting [4].
Robotassistert trening gjør det mulig å praktisere et større antall repeterende oppgaver på en konsistent og kontrollerbar måte. Gjentatt oppgavetrening er kjent for å drive hebbisk plastisitet, der ledningsnettet til veier som tilfeldigvis er aktive, styrkes [5, 6]. En dose på mer enn 20 timer med repeterende oppgavetrening forbedrer motorrestitusjonen i øvre lemmer etter et slag [7], og derfor har robotassistert trening potensial til å forbedre armmotorisk restitusjon etter hjerneslag. Vi forventer at hebbisk nevroplastisitet, som er læringsavhengig, vil fungere uavhengig av fasen etter hjerneslag. Vi beskriver herved protokollen for en multisenter randomisert kontrollert studie for å avgjøre om robotassistert trening forbedrer funksjonen i øvre lemmer etter et slag i det subakutte stadiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Villa Bellombra
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Messina, Italia
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Italia
- Irccs Fondazione Santa Lucia
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 85 år;
- første slag med nevrologiske utfall som påvirker overekstremiteten;
- pasienter med alvorlig eller moderat hemiparese (FM-UL≤44), stratifisert etter alvorlig (FM-UL ≤ 22) eller moderat (22 <FM-UL ≤ 44) motorisk defekt;
- pasienter i den subakutte fasen innen 90 dager etter den akutte hendelsen, stratifisert etter avstanden fra den akutte hendelsen (OAI≤30; OAI> 30);
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) av hovedkomponentene (skulder, albue og håndledd) i overekstremiteten <3;
- tilstrekkelig kognitivt og språklig nivå til å forstå instruksjonene og gi samtykke;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile generelle kliniske tilstander;
- alvorlig synshemming;
- manglende evne til å opprettholde sittestillingen;
- mild motorisk underskudd av armen (FM-UL> 44) ved baseline;
- nylig botox-injeksjon i overekstremiteten eller planlagt botox-injeksjon i løpet av studieperioden, inkludert oppfølgingen;
- manglende evne til å ta på ortosen på det svekkede overekstremiteten;
- beininstabilitet i relevante områder av overekstremiteten (ukonsoliderte brudd, brudd på grunn av osteoporose);
- faste kontrakturer som involverer svekket overekstremitet (f.eks. frossen skulder);
- skulder ustabilitet;
- alvorlige smertesyndromer forårsaket eller forsterket av rehabilitering med Armeo Power;
- pasienter som trenger isolasjon for smittsomme sykdommer;
- epileptisk lidelse med hyppige anfall som medfører risiko for å få et anfall under rehabilitering med Armeo Power;
- historie med fysiske eller nevrologiske tilstander som forstyrrer studieprosedyrer eller vurdering av motorisk funksjon;
- avbrytelse av behandlingen i 1 uke, eller 5 påfølgende økter;
- deltakelse i andre innovative behandlingsprotokoller for rehabilitering av øvre lemmer (f.eks. robotikk, virtuell virkelighet, AOT ... etc).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Eksperimentgruppen (EG), i tillegg til standardbehandlingen, vil utføre en økt per dag, hver på 40 minutter, med Armeo Power-robotsystemet for rehabilitering av øvre lemmer.
Hvert forsøksperson vil gjennomføre totalt 25 ± 3 behandlingssesjoner med en frekvens på 5 ganger i uken i 5 uker.
|
Pasientene vil gjennomgå 25+/-3 Armeo-P-treningsøkter, som hver varer 40 minutter (dvs. fem ganger i uken i fem påfølgende uker). Under den første økten bør enheten justeres til pasientens armstørrelse og opphengsvinkelen. Arbeidsområdet og øvelsene vil bli valgt når UL er montert med systemet. Utvalget av personlig tilpassede øvelser vil være basert på motoriske ferdigheter til hver enkelt pasient og vanskeligheten kan økes gradvis under trening. Spesielt er det definert et øvelsesforløp der vanskelighetsgraden (suspensjonsrate; assistansenivået; bevegelsens kompleksitet (1D, 2D, 3D)). Fysioterapeuten vil velge modalitet ut fra pasientens motoriske ferdigheter (standardisert personlig trening).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen (CG), i tillegg til standard rutinemessig rehabiliteringsbehandling, vil følge 40 minutter med konvensjonell rehabilitering av øvre lemmer.
Hvert forsøksperson vil utføre totalt 25 ± 3 konvensjonelle behandlingssesjoner for øvre lemmer med en frekvens på 5 ganger i uken i 5 uker.
|
Kontrollgruppen (CG), i tillegg til den konvensjonelle behandlingen basert på det rutinemessige rehabiliteringsprogrammet, vil følge 25+/-3 økter med tradisjonell rehabilitering av øvre lemmer (dvs.
fem ganger i uken i fem påfølgende uker).
Hver økt vil bestå av passive, aktivassisterte og aktive øvelser for skulder-, arm- og håndmotorisk rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremiteter motorisk restitusjon etter slag -FMA
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
I denne studien vil vi kun vurdere motorytelseselementene til øvre ekstremiteter (0-66).
|
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala (skulder, albue og håndledd).
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Scoring (hentet fra Bohannon og Smith, 1987): 0: Ingen økning i muskeltonus
|
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
|
Endring i Box & Block Test
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet.
Det er en rask, enkel og rimelig test.
BBT er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker.
BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
Boksen skal orienteres på langs og plasseres ved klientens midtlinje, med kammeret som holder blokkene orientert mot hånden som testes.
For å øve og registrere baseline-score, bør testen begynne med det upåvirkede overekstremiteten.
I tillegg er en 15-sekunders prøveperiode tillatt i begynnelsen av hver side.
Før prøven, etter at de standardiserte instruksjonene er gitt til klientene, bør de informeres om at fingertuppene deres må krysse skilleveggen når de overfører blokkene og at de ikke trenger å plukke opp blokkene som kan falle utenfor esken.
|
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
|
Endring i ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser. Beskrivelse: Administreres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, én etter én, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig; Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder; Alternativ poengsum - antall knagger plassert på 50 eller 100 sekunder kan registreres. I dette tilfellet uttrykkes resultatene som antall knagger plassert per sekund; Stoppeklokke bør startes fra det øyeblikket deltakeren berører den første knaggen til det øyeblikket den siste knaggen treffer beholderen. |
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
|
Endring i Frenchy Arm Test
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Frenchay Arm Test (FAT) er et mål på proksimal motorkontroll og fingerferdighet i øvre ekstremiteter under ADL-ytelse hos pasienter med svekkelser som følge av nevrologiske tilstander. FAT er et spesifikt mål for øvre ekstremiteter for aktivitetsbegrensning. Hvert element scores som enten bestått (=1) eller ikke bestått (=0). Totalpoeng varierer fra 0 til 5. |
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
|
Endring i modifisert Barthel Index
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus. Det tar tid og fysisk assistanse som kreves for å utføre hver gjenstand brukes til å bestemme den tildelte verdien for hver gjenstand. Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL (bestående av: fôring, personlig hygiene, bading, påkledning, forflytning av stol-seng, toalettbesøk, blærekontinens, tarmkontinens, ambulasjon, eller rullestolbruk, og trappegang.). Poengsum (Pellicciari et al, 2020): Elementpoengsummene summeres over dem for å beregne totalpoengsummen; en score på 0 indikerer total assistanse, mens en total score på 100 indikerer total uavhengighet. T |
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
|
Endring i Modified Rankin-skala
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier med hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.
|
Sesjon 1 (Baseline-dag1, T0), Sesjon 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1) og en oppfølging (6 måneder siden den akutte hendelsen T2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentell vurdering gjennom Armeo Power
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
Emner i EG vil også bli vurdert gjennom Armeo-kraften:
|
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
|
Endringer i muskelaktivitet Overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
I en undergruppe av forsøkspersoner i EG vil endringer i muskelaktivitet bli vurdert ved Surface electromyography (sEMG).
|
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
|
Kinematiske endringer
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
I en undergruppe av forsøkspersoner i EG vil kinematiske endringer bli vurdert ved bevegelsesanalysen ved bruk av RAB-protokollen med det stereofotogrammetriske systemet eller treghetssensorer.
|
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
|
Nevrofysiologiske endringer gjennom EEG
Tidsramme: Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
I en undergruppe av forsøkspersoner i EG vil den cerebrale elektriske aktiviteten bli registrert ved EEG (0,3-100 Hz båndpass, samplingsfrekvens: 512 Hz) fra 32 opp til 128 elektroder plassert i henhold til det internasjonale systemet 10-20 økt under hvileforhold: lukkede og åpne øyne (3 minutter hver).
For å overvåke øyebevegelser vil horisontale og vertikale elektrokulogram (0,3-70 Hz båndpass) bli registrert.
Delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha1 (8-10,5 Hz), alpha2 (10,5-13
Hz), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30Hz) og gamma (30-40Hz) frekvensbånd vil bli analysert.
EEG-dataene vil bli normalisert og aktiveringsstrømtettheten til de kortikale kildene på 6239 voksler vil bli beregnet ved bruk av standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi (sLORETA).
Cerebral tilkobling vil bli beregnet med eLORETA på 84 regioner på grunnlag av de 42 Brodmann-områdene (høyre og venstre hemisfære).
Gjennom de 84 interesseområdene til eLORETA, vil Lagged Linear Coherence beregnes.
|
Økt 1 (Baseline-dag1, T0) og økt 25 (slutt på behandlingsdag 35, T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Tibaek M, Dehlendorff C, Jorgensen HS, Forchhammer HB, Johnsen SP, Kammersgaard LP. Increasing Incidence of Hospitalization for Stroke and Transient Ischemic Attack in Young Adults: A Registry-Based Study. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003158. doi: 10.1161/JAHA.115.003158.
- Fang MC, Coca Perraillon M, Ghosh K, Cutler DM, Rosen AB. Trends in stroke rates, risk, and outcomes in the United States, 1988 to 2008. Am J Med. 2014 Jul;127(7):608-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.03.017. Epub 2014 Mar 25.
- Khellaf M, Quantin C, d'Athis P, Fassa M, Jooste V, Hervieu M, Giroud M, Bejot Y. Age-period-cohort analysis of stroke incidence in Dijon from 1985 to 2005. Stroke. 2010 Dec;41(12):2762-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592147. Epub 2010 Nov 11.
- Bejot Y, Delpont B, Giroud M. Rising Stroke Incidence in Young Adults: More Epidemiological Evidence, More Questions to Be Answered. J Am Heart Assoc. 2016 May 11;5(5):e003661. doi: 10.1161/JAHA.116.003661. No abstract available.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sergi F, Krebs HI, Groissier B, Rykman A, Guglielmelli E, Volpe BT, Schaechter JD. Predicting efficacy of robot-aided rehabilitation in chronic stroke patients using an MRI-compatible robotic device. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7470-3. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091843.
- Dodakian L, Sharp KG, See J, Abidi NS, Mai K, Fling BW, Le VH, Cramer SC. Targeted engagement of a dorsal premotor circuit in the treatment of post-stroke paresis. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):13-24. doi: 10.3233/NRE-130923.
- Calabro RS, Russo M, Naro A, Milardi D, Balletta T, Leo A, Filoni S, Bramanti P. Who May Benefit From Armeo Power Treatment? A Neurophysiological Approach to Predict Neurorehabilitation Outcomes. PM R. 2016 Oct;8(10):971-978. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.02.004. Epub 2016 Feb 20.
- Scano A, Chiavenna A, Malosio M, Molinari Tosatti L, Molteni F. Robotic Assistance for Upper Limbs May Induce Slight Changes in Motor Modules Compared With Free Movements in Stroke Survivors: A Cluster-Based Muscle Synergy Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Aug 15;12:290. doi: 10.3389/fnhum.2018.00290. eCollection 2018.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Filippetti M, Picelli A, Santamato A, Gravina M, Saltuari L, Smania N. Effectiveness of Robot-Assisted Upper Limb Training on Spasticity, Function and Muscle Activity in Chronic Stroke Patients Treated With Botulinum Toxin: A Randomized Single-Blinded Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Jan 31;10:41. doi: 10.3389/fneur.2019.00041. eCollection 2019.
- Liu L, Miguel Cruz A, Rios Rincon A, Buttar V, Ranson Q, Goertzen D. What factors determine therapists' acceptance of new technologies for rehabilitation - a study using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Disabil Rehabil. 2015;37(5):447-55. doi: 10.3109/09638288.2014.923529. Epub 2014 Jun 5.
- Corona F, Gervasoni E, Coghe G, Cocco E, Ferrarin M, Pau M, Cattaneo D. Validation of the Arm Profile Score in assessing upper limb functional impairments in people with multiple sclerosis. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jan;51:45-50. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010. Epub 2017 Nov 22.
- Pournajaf S, Morone G, Straudi S, Goffredo M, Leo MR, Calabro RS, Felzani G, Paolucci S, Filoni S, Santamato A, Franceschini M, The Italian PowerUPS-Rehab Study Group. Neurophysiological and Clinical Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Patients with Subacute Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial Study Protocol. Brain Sci. 2023 Apr 21;13(4):700. doi: 10.3390/brainsci13040700.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 20/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .