- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04697368
아급성뇌졸중 환자에서 외골격을 이용한 상지재활의 효과. (PowerUPS-REHAB)
아급성 뇌졸중 환자에서 외골격을 이용한 상지재활의 효능에 관한 무작위 통제 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 고소득 국가에서 복잡한 성인 장애의 가장 흔한 원인입니다[1]. 팔 기능 상실은 뇌졸중 환자의 69%에게 영향을 미칩니다[2]. 뇌졸중 발병 시 팔 약화가 있는 사람의 12%만이 완전히 회복됩니다[3]. 팔 기능 개선은 현재 재활이 팔 회복에 충분히 주의를 기울이지 않는다고 보고하는 뇌졸중 생존자, 간병인 및 건강 전문가에 의해 연구 우선 순위로 확인되었습니다[4].
로봇 지원 교육을 통해 더 많은 반복 작업을 일관되고 제어 가능한 방식으로 실행할 수 있습니다. 반복 작업 훈련은 동시에 활성화되는 경로의 배선이 강화되는 Hebbian 가소성을 유도하는 것으로 알려져 있습니다[5, 6]. 20시간 이상의 반복 작업 훈련은 뇌졸중 후 상지 운동 회복을 향상시키므로[7], 로봇 보조 훈련은 뇌졸중 후 팔 운동 회복을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 우리는 학습에 의존하는 Hebbian 신경가소성이 뇌졸중 후 단계와 관계없이 작동할 것으로 예상합니다. 이로써 우리는 로봇 보조 훈련이 아급성 단계에서 뇌졸중 후 상지 기능을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 다기관 무작위 통제 시험에 대한 프로토콜을 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Villa Bellombra
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Foggia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Messina, 이탈리아
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, 이탈리아
- Irccs Fondazione Santa Lucia
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Fondazione "Gli Angeli di Padre Pio"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령;
- 상지에 영향을 미치는 신경학적 결과가 있는 첫 번째 뇌졸중;
- 중증(FM-UL ≤ 22) 또는 중등도(22 < FM-UL ≤ 44) 운동 결핍에 따라 계층화된 중증 또는 중등도 편마비(FM-UL≤44) 환자;
- 급성 사건으로부터 90일 이내에 아급성기에 있는 환자, 급성 사건으로부터의 거리에 의해 계층화됨(OAI≤30; OAI> 30);
- 상지의 주요 구성 요소(어깨, 팔꿈치 및 손목)의 Modified Ashworth Scale(MAS) <3;
- 지침을 이해하고 동의를 제공하기에 충분한 인지 및 언어 수준
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 불안정한 일반 임상 상태;
- 심한 시각 장애;
- 앉은 자세를 유지할 수 없음;
- 기준선에서 팔의 가벼운 운동 결손(FM-UL> 44);
- 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 상지의 최근 보톡스 주사 또는 계획된 보톡스 주사;
- 손상된 상지에 보조기를 착용할 수 없음;
- 상지 관련 부위의 뼈 불안정성(고정되지 않은 골절, 골다공증으로 인한 골절);
- 손상된 상지와 관련된 고정 구축(예: 얼어붙은 어깨);
- 어깨 불안정;
- Armeo Power를 사용한 재활로 인해 발생하거나 심해지는 심한 통증 증후군;
- 전염병으로 격리가 필요한 환자 ;
- Armeo Power로 재활하는 동안 발작의 위험이 있는 발작이 자주 발생하는 간질 장애;
- 연구 절차 또는 운동 기능 평가를 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태의 병력;
- 1주일 또는 5회 연속 치료 중단;
- 상지 재활을 위한 다른 혁신적인 치료 프로토콜에 참여(예: 로봇 공학, 가상 현실, AOT ... 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(EG)
실험군(EG)은 표준 치료에 추가하여 상지 재활을 위한 Armeo Power 로봇 시스템을 사용하여 각 세션당 40분 동안 하루에 한 세션을 수행합니다.
각 피험자는 5주 동안 주 5회 빈도로 총 25 ± 3회의 치료 세션을 수행하게 됩니다.
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환자들은 각각 40분 동안 지속되는 25+/-3회 Armeo-P 훈련 세션을 받게 됩니다(예: 연속 5주 동안 주 5회). 첫 번째 세션 동안 장치는 환자의 팔 크기와 서스펜션 각도에 맞게 조정되어야 합니다. UL이 시스템에 장착되면 작업 공간과 운동이 선택됩니다. 개인화된 운동의 선택은 각 환자의 운동 능력을 기반으로 하며 훈련 중에 난이도를 점차 높일 수 있습니다. 특히, 난이도(서스펜션 속도, 보조 수준, 동작의 복잡성(1D, 2D, 3D))에 따라 운동 과정이 정의되었습니다. 물리치료사는 환자의 운동 능력에 따라 양식을 선택합니다(표준화된 개인 훈련).
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(CG)
통제 그룹(CG)은 표준 일상 재활 치료에 추가하여 40분간의 기존 상지 재활을 따를 것입니다.
각 피험자는 5주 동안 주 5회 빈도로 총 25 ± 3회의 기존 상지 치료 세션을 수행하게 됩니다.
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통제 그룹(CG)은 일상적인 재활 프로그램에 기반한 기존 치료에 추가하여 25+/-3 세션의 전통적인 상지 재활(즉,
연속 5주 동안 주 5회).
각 세션은 어깨, 팔 및 손 운동 재활을 위한 수동, 능동 보조 및 능동 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 상지 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가의 변화 -FMA
기간: 세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
본 연구에서는 상지(0-66)의 운동 수행 항목만을 고려할 것이다.
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세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale(어깨, 팔꿈치, 손목)의 변화.
기간: 세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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Modified Ashworth 척도(MAS)는 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다. 채점(Bohannon and Smith, 1987에서 가져옴): 0: 근긴장의 증가 없음
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세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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박스 및 블록 테스트의 변경
기간: 세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다.
빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다.
BBT는 파티션과 150개의 블록으로 두 개의 구획으로 나누어진 나무 상자로 구성됩니다.
BBT 관리는 고객에게 60초 이내에 상자의 한 구획에서 같은 크기의 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
상자는 길이 방향으로 향하고 고객의 정중선에 배치해야 하며 블록을 고정하는 구획은 테스트 중인 손을 향해야 합니다.
기본 점수를 연습하고 등록하려면 영향을 받지 않은 상지부터 테스트를 시작해야 합니다.
또한 각 면의 시작 부분에 15초의 시험 기간이 허용됩니다.
시험 전, 고객에게 표준화된 지침을 제공한 후 블록을 옮길 때 손끝이 칸막이를 넘어야 하며 상자 밖으로 떨어질 수 있는 블록을 집을 필요가 없다는 점을 알려야 합니다.
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세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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나인홀 페그 테스트의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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Nine-Hole Peg Test(9HPT)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다. 설명: 고객에게 용기에서 못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣으라고 요청하여 관리합니다. 점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 초 단위로 기록됩니다. 대체 점수 - 50초 또는 100초에 배치된 못의 수를 기록할 수 있습니다. 이 경우 결과는 초당 배치된 페그 수로 표시됩니다. 스톱워치는 참가자가 첫 번째 말뚝을 만지는 순간부터 마지막 말뚝이 용기에 닿는 순간까지 시작되어야 합니다. |
세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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Frenchy Arm Test의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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FAT(Frenchay Arm Test)는 신경학적 상태로 인한 장애가 있는 환자의 ADL 수행 중 상지 근위 운동 제어 및 손재주를 측정합니다. FAT는 활동 제한의 상지 특정 척도입니다. 각 항목은 합격(=1) 또는 불합격(=0)으로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 5까지입니다. |
세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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수정된 Barthel 지수의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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Barthel Scale/Index(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수가 점수화되며, 더 높은 숫자는 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 더 큰 능력을 반영합니다. 시간이 걸리고 각 항목을 수행하는 데 필요한 물리적 지원이 각 항목의 할당된 값을 결정하는 데 사용됩니다. Barthel 지수는 10개 항목의 이동성 및 자가 관리 ADL(수유, 개인 위생, 목욕, 옷 입기, 의자에서 침대 이동, 용변 사용, 방광 참기, 장 참기, 보행, 또는 휠체어 사용, 계단 오르기.). 채점(Pellicciari 외, 2020): 항목 점수는 전체 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. 0점은 완전한 지원을 나타내고 100점은 완전한 독립성을 나타냅니다. 티 |
세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 임상 결과 측정이 되었습니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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세션 1(기준일-1일, T0), 세션 25(치료 종료일-35일, T1) 및 후속 조치(급성 사건 T2 이후 6개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Armeo Power를 통한 기기 평가
기간: 세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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EG의 피험자는 Armeo 전원을 통해서도 평가됩니다.
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세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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근육 활동의 변화 표면 근전도 검사(sEMG)
기간: 세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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EG의 피험자 하위 그룹에서 근육 활동의 변화는 표면 근전도 검사(sEMG)에 의해 평가됩니다.
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세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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운동학적 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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EG의 하위 그룹에서 운동학적 변화는 입체 사진 측량 시스템 또는 관성 센서와 함께 RAB 프로토콜을 사용하여 움직임 분석에 의해 평가됩니다.
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세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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뇌파를 통한 신경생리학적 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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EG의 피험자 하위 그룹에서 대뇌 전기 활동은 휴식 조건 동안 증가된 International System 10-20에 따라 배치된 32개에서 최대 128개 전극의 EEG(0.3-100Hz 대역통과, 샘플링 주파수: 512Hz)에 의해 기록됩니다. 눈 감고 뜨기(각각 3분).
안구 움직임을 모니터링하기 위해 수평 및 수직 전기도(0.3-70Hz 대역통과)가 기록됩니다.
델타(2-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파1(8-10.5Hz), 알파2(10.5-13Hz)
Hz), 베타1(13-20Hz), 베타2(20-30Hz) 및 감마(30-40Hz) 주파수 대역이 분석됩니다.
EEG 데이터는 표준화되고 6239 복셀에 있는 피질 소스의 활성화 전류 밀도는 표준화된 저해상도 전자기 단층 촬영(sLORETA)을 사용하여 계산됩니다.
Cerebral Connectivity는 42개 Brodmann 영역(오른쪽 및 왼쪽 반구)을 기준으로 84개 영역에서 eLORETA로 계산됩니다.
eLORETA의 84개 관심 영역을 통해 Lagged Linear Coherence가 계산됩니다.
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세션 1(기준일-1일, T0) 및 세션 25(치료 종료-35일, T1)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RP 20/08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병