進行がん患者における統合的緩和ケア/精神腫瘍学遠隔医療介入
2023年8月11日 更新者：University of California, San Francisco
進行がん患者のための統合的緩和ケア/精神腫瘍学遠隔医療グループの医療訪問: パイロット研究
この試験では、緩和ケアと精神腫瘍学を使用したがんケアへの共同で統合的なアプローチが可能かどうか、またそれが体の他の場所に転移したがん患者（高度）に有益かどうかを調査します。
この研究から得られた情報は、患者が標準的な個別化された医療に加えて、ピアサポートを受けながら、診断と治療の症状と副作用に対処するための薬学的および非薬学的戦略について学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 統合的緩和ケア/精神腫瘍学の共同遠隔医療グループ医療訪問 (GMV) 介入を、患者の退院時インタビューによる公開パイロット研究からのフィードバックに基づいて開発および改良すること。
Ⅱ． 遠隔医療 GMV の実現可能性と受容性を、進行がん患者を対象とした別の単群パイロット評価で判断すること。
副次的な目的:
I. 進行がん患者における GMV の暫定的な有効性を推定すること。
探索的目的:
I. GMV の経済的実行可能性を評価する。 Ⅱ． Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) および Osher Center での治療後 3 か月の他の支持療法サービスの利用を測定すること。
III. 治療後 3 か月の参加者のカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の医療利用を測定します。
概要：
フェーズ I: グループベースの介入は、参加者のフィードバックに基づいて開発、テスト、および継続的に改良されます。 最初の毎週のグループ介入から 14 日以内に、患者は、睡眠習慣、痛みの管理、不安/抑うつ、およびその他の症状に関するベースライン アンケートに 30 ～ 45 分かけて回答します。 その後、患者は遠隔医療グループの医療介入プログラムに週 2 時間以上参加し、最大 4 つのセッションで疲労と睡眠習慣の管理、痛みの管理、精神的苦痛の管理、その他の症状の管理と高度なケア計画に固有のトピックを確認します。 毎週のセッション中、患者は個別の仮想空間で症状管理サービス (SMS) プロバイダーと 5 分間にわたって個別に相談する機会があり、より大きなグループで共有するのが苦手な症状について話し合うことができます。 SMS プロバイダーは、患者が腫瘍学、プライマリ ケア、統合医療、精神腫瘍学、または緩和ケアの提供者と適切に話し合うための特定の介入またはリソースを推奨する場合があります。 患者はまた、30 分から 1 時間にわたる出口面談にも参加します。
フェーズ II: 第 1 フェーズで提供されたフィードバックに基づいて、フェーズ I と同様の手順を使用して、洗練された介入の受容性と実現可能性を評価するために、参加者の 3 つの新しいコホートが募集されます。
研究の完了後、患者は 7 日目と 14 日目に追跡され、その後 3 か月まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性固形腫瘍がん（局所進行性または転移性、すなわちステージIIIまたはIVのがん）の診断を受けている
- 年齢 >= 18 歳であること
- 英語を話し、読むことができる
- Web サイトをナビゲートし、Web 上のフォームに記入し、電子メールで通信し、インターネットに定期的にアクセスできる (参加者の自己申告で評価)
- プライベートな環境での遠隔医療グループの医療訪問のためのオンラインプラットフォームを独立して利用できる（参加者の自己報告によって評価される）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができる
除外基準:
- -共同主任研究者（PI）または参照プロバイダーによって決定された研究の同意または参加を禁止する認知または精神医学的状態を持っている
- -共同PIまたは参照プロバイダーによって決定された遠隔医療グループの医療訪問に参加するには、医学的に不安定すぎる（または研究期間中にそうなると予想される）
- 遠隔医療グループの医療訪問は保険に加入していません
- -共同PIまたは参照プロバイダーによって決定されたように、研究に参加する能力が損なわれるような広範な難聴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 支持療法 (GMV)
参加者は、最初のグループ医療訪問 (GMV) の前に、ベースライン評価を行って社会人口統計情報を収集し、一連の患者報告アウトカム評価 (PRO) を完了します。
GMV の介入は、仮想的に実施される週 4 回のセッションで行われます。
週 4 回の GMV セッションがすべて完了すると、参加者は終了アンケートに回答するよう求められます。
フェーズ 1 の参加者は、終了調査後に連絡を受けたりフォローされたりすることはありません。
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仮想グループ会議
他の名前：
症状管理サービス (SMS) による 5 分間の仮想個人ミーティング
他の名前：
各研究訪問時に投与
試験終了時の仮想出口面接
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 洗練された GMV
フェーズ1グループの結果に基づいて、洗練された介入の受容性と実現可能性を評価するために、最大3つの新しい参加者コホートが募集されます
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仮想グループ会議
他の名前：
症状管理サービス (SMS) による 5 分間の仮想個人ミーティング
他の名前：
各研究訪問時に投与
試験終了時の仮想出口面接
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の改良のためのカテゴリーの開発 (フェーズ 1)
時間枠：3ヶ月まで
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終了インタビュー中に得られた参加者のフィードバックと、既存のドメインからのコード ノートを分析するための定性的な方法: セッションの関連性、配信モード、参加のしやすさ、提案された変更。
これらのカテゴリのパターンと応答に基づいてテーマを決定するために、テーマ別コンテンツ分析が実行されます。
次に、2 人のコーダーが集まり、テーマについて話し合い、フェーズ 2 参加者への介入を改善するために使用される最終的なカテゴリについて合意に達します。
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3ヶ月まで
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登録された参加者の割合
時間枠：14日間
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参加に同意した適格で接近した患者の割合。
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14日間
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内部留保率
時間枠：3ヶ月まで
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治療前および治療後のアンケートに回答した患者の割合。
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3ヶ月まで
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遵守率
時間枠：3ヶ月まで
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2回以上のセッションを完了した患者の割合。
1 サンプルの負の二項確率と二項比率の検定を使用して、実現可能性の割合を仮説値と比較します。
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3ヶ月まで
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不適格または参加を拒否した参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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1回目の仮想来院前に不適格と判断された参加者、または1回目の来院前および治療中に参加を拒否した参加者の数。
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3ヶ月まで
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参加不適格の頻度 理由
時間枠：14日まで
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不適格な潜在的な研究候補者については、不適格の理由を記録します
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14日まで
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参加拒否理由の頻度
時間枠：14日まで
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参加しないことを決定した潜在的な研究候補者については、拒否の理由を記録します。
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14日まで
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治療後の参加者満足度評価の平均
時間枠：1日
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介入の利便性、有用性、他の人への推薦、行う価値、およびカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) とのつながりについての参加者の評価。
記述統計 (頻度、平均、および標準偏差 (SD)) および 95% 信頼区間は、患者の評価を要約します
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価システム (ESAS) の苦痛スコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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この 8 項目のアンケートは現在、症状管理サービス (SMS) で使用されており、各症状の評価時の重症度を測定し、数値スケールで 0 から 10 まで評価される各訪問時に記入されます。 0 は症状がないことを意味し、10 は考えられる最悪の重症度項目 (痛み、活動、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、および幸福感) であることを意味します。
すべての症状のスコアの合計は、症状の苦痛スコアとして定義されます。
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3ヶ月まで
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8) のスコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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PHQ-8 は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
患者健康アンケート 8 (PHQ-8) の合計スコアは、参加者が過去 2 週間にわたってさまざまな問題にどのように悩まされているかについての質問に対する参加者の回答を組み合わせることによって計算されます。
8 つの項目のそれぞれは、0 (「まったく気にしない」) から 4 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点されます。
0 ～ 4 = うつ病なし、5 ～ 9 = 「軽度のうつ病」、10 ～ 4 = 中等度のうつ病、15 ～ 19 = 中等度の重度のうつ病、20 以上 = 重度のうつ病の合計スコア。
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3ヶ月まで
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全般性不安障害評価 (GAD-7) のスコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の機器です。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします
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3ヶ月まで
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患者報告アウトカム測定情報システムのスコアの変化 - がん (PROMIS) 疼痛障害 - 簡易フォーム 4a
時間枠：3ヶ月まで
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この 4 項目のアンケートは、参加者がどのように感じているかについての回答に基づいて、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与をどの程度妨げているかを測定するもので、回答は 1 から 5 までの範囲です。 ="常に"、および 4 ～ 20 の範囲の生スコアの合計。これはスケーリングされた T スコア (41.6 ～ 75.6 の範囲) に変換され、スコアが高いほど、参加者が経験している痛みの程度に基づいて活動への関与が大きく妨げられていることを示します。 .
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3ヶ月まで
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PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a のスコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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この 6 項目の質問票は、参加者がどのように感じているかについての回答に基づいて睡眠障害を測定するもので、回答範囲は 1="まったくない" から 5="いつも" で、合計スコアは 6 - 30 の範囲で換算されます。尺度化された T スコア (31.7 ～ 73.3 の範囲) で、スコアが高いほど睡眠障害の感覚が大きいことを示します。
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3ヶ月まで
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PROMIS Fatigue - Short Form 6a のスコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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この 6 項目のアンケートは、参加者がどのように感じているかについての回答に基づいて疲労を測定するもので、1="まったくない" から 5="いつも" までの範囲の回答と、6 から 30 までの範囲の生スコアの合計が、スケーリングされた T スコア (範囲 33.4 ～ 76.8) で、スコアが高いほど疲労感が大きいことを示します。
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3ヶ月まで
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PROMIS Social Isolation のスコアの変化 -Short Form 4a Short Form 4a
時間枠：3ヶ月まで
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この 4 項目のアンケートは、参加者がどのように感じているかについての声明への回答に基づいて、社会的孤立を測定するための 4 項目のアンケートです。スケーリングされた T スコア (範囲 34.8 ～ 74.2) で、スコアが高いほど社会的孤立感が大きいことを示します。
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3ヶ月まで
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Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) のスコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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The Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B)、がんに対処するための自己効力感の 12 項目の尺度。
参加者は、その行動ができる自信があるかどうかについて、各項目を評価します。
回答は 1 ～ 9 の範囲で、1 = まったく自信がない、5 = ある程度自信がある、9 = まったく自信がある。
これらのカット ポイントの中間にある数値は、これらの動作を実行する程度に多少の自信があることを示しますが、具体的にはラベル付けされていません。
合計スコアは、合計スコア範囲が 12 ～ 98 の 12 項目のスコアを合計することによって計算され、スコアが高いほど対処の有効性が高いことを示します。
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3ヶ月まで
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がん治療の機能評価に関するスコアの変化 - 一般 (FACT-G)
時間枠：3ヶ月まで
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FACT-G は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的な幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。
各項目の回答スコアの範囲は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) までです。
合計スコアは、サブスケール スコアの合計で、範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど、HRQOL が良好です。
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3ヶ月まで
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生活の質に関する質問のスコアの変化
時間枠：3ヶ月まで
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これは、「あなたの全体的な生活の質をどのように評価しますか?」という単一項目の質問です。回答は 1 から 10 の範囲であり、スコアが大きいほど生活の質が高いことを示します。
これは、SMS で現在使用されている有効な手段です。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Cheng, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。