Cuidados paliativos integradores/Intervención de telesalud psicooncológica en pacientes con cáncer avanzado
11 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Visitas médicas grupales de telesalud de psicooncología/cuidados paliativos integradores para pacientes con cáncer avanzado: un estudio piloto
Este ensayo investiga si es posible un enfoque conjunto e integrador de la atención del cáncer mediante cuidados paliativos y psicooncología, y si es beneficioso para los pacientes con cáncer que se ha propagado a otras partes del cuerpo (avanzado).
La información obtenida de este estudio puede ayudar a los pacientes a conocer las estrategias médicas y no médicas para hacer frente a los síntomas y los efectos secundarios de su diagnóstico y tratamiento mientras reciben el apoyo de sus compañeros, además de la atención médica individualizada estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar y refinar una intervención conjunta de visita médica grupal (GMV) de atención paliativa integrada/psicooncología basada en la retroalimentación de un estudio piloto abierto con entrevistas de salida del paciente.
II. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de las GMV de telesalud en una evaluación piloto separada de un solo brazo entre pacientes con cáncer avanzado.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Estimar la eficacia preliminar de las GMV en pacientes con cáncer avanzado.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la viabilidad financiera de las GMV. II. Medir la utilización de otros servicios de atención de apoyo en el Centro Integral de Cáncer Familiar Helen Diller (HDFCCC) y el Centro Osher 3 meses después del tratamiento.
tercero Medir la utilización de la atención médica de la Universidad de California San Francisco (UCSF) de los participantes 3 meses después del tratamiento.
DESCRIBIR:
FASE I: La intervención grupal se desarrolla, prueba y refina continuamente en función de los comentarios de los participantes. Dentro de los 14 días de la primera intervención grupal semanal, los pacientes completan cuestionarios de referencia durante 30 a 45 minutos sobre sus hábitos de sueño, manejo del dolor, ansiedad/depresión y otros síntomas. Luego, los pacientes participan en un programa de intervención médica grupal de telesalud durante 2 horas semanales durante hasta 4 sesiones en las que revisan temas específicos para controlar la fatiga y los hábitos de sueño, controlar el dolor, controlar la angustia emocional y controlar otros síntomas y la planificación de atención avanzada. Durante las sesiones semanales, los pacientes tienen la oportunidad de reunirse con su proveedor de servicios de manejo de síntomas (SMS) en un espacio virtual separado para consultas individuales durante 5 minutos para discutir los síntomas que no se sienten cómodos compartiendo en el grupo más grande. El proveedor de SMS puede recomendar intervenciones o recursos específicos para que los pacientes los analicen con sus proveedores de oncología, atención primaria, medicina integrativa, psicooncología o cuidados paliativos, según corresponda. Los pacientes también participan en una entrevista de salida de 30 minutos a 1 hora.
FASE II: Con base en los comentarios brindados en la primera fase, se reclutan tres nuevas cohortes de participantes para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención refinada utilizando procedimientos similares a los de la Fase I.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 7 y 14 días, y luego hasta los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer de tumor sólido avanzado (localmente avanzado o metastásico, es decir, cáncer en etapa III o IV)
- Ser mayor de edad >= 18 años
- Ser capaz de hablar y leer inglés.
- Ser capaz de navegar por sitios web, completar formularios en la web, comunicarse por correo electrónico y tener acceso regular a Internet (evaluado por el autoinforme del participante)
- Ser capaz de utilizar de forma independiente una plataforma en línea para visitas médicas grupales de telesalud en un entorno privado (evaluado por el autoinforme del participante)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Ser capaz de comprender un documento de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a firmarlo.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección cognitiva o psiquiátrica que prohíba el consentimiento o la participación en el estudio determinada por los co-investigadores principales (PI) o el proveedor de referencia
- Estar demasiado inestable desde el punto de vista médico (o se espera que lo esté durante el período del estudio) para participar en una visita médica grupal de telesalud determinada por los co-PI o los proveedores de referencia
- No tiene cobertura de seguro para visitas médicas grupales de telesalud
- Tener una pérdida auditiva extensa tal que la capacidad para participar en el estudio se vería afectada según lo determinen los co-PI o el proveedor de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Atención de apoyo (GMV)
Los participantes realizarán una evaluación de referencia para recopilar información sociodemográfica y completarán una serie de evaluaciones de resultados informadas por los pacientes (PRO) antes de su primera visita médica grupal (GMV).
La intervención de GMV se desarrollará a lo largo de cuatro sesiones semanales realizadas de forma virtual.
Al finalizar las cuatro sesiones semanales de GMV, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de salida.
Los participantes en la fase uno no serán contactados ni seguidos después de la encuesta de salida.
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Reuniones de grupos virtuales
Otros nombres:
Reuniones individuales virtuales con servicio de gestión de síntomas (SMS) durante 5 minutos
Otros nombres:
Administrado en cada visita del estudio
Entrevista de salida virtual al final del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: GMV Refinada
Se reclutan hasta tres nuevas cohortes de participantes para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención refinada en función de los resultados del grupo de la Fase 1
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Reuniones de grupos virtuales
Otros nombres:
Reuniones individuales virtuales con servicio de gestión de síntomas (SMS) durante 5 minutos
Otros nombres:
Administrado en cada visita del estudio
Entrevista de salida virtual al final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar categorías para el refinamiento de la intervención (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Métodos cualitativos para analizar los comentarios de los participantes obtenidos durante las entrevistas de salida y las notas de código de los dominios existentes: relevancia de la sesión, modo de entrega, facilidad de participación, cambios sugeridos.
Se realizará un análisis de contenido temático para determinar temas basados en patrones y respuestas en estas categorías.
Luego, dos codificadores se reunirán para discutir los temas y llegar a un acuerdo sobre las categorías finales utilizadas para refinar la intervención para los participantes de la Fase 2.
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Hasta 3 meses
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Proporción de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 14 dias
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La proporción de pacientes elegibles y abordados que consienten en participar.
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14 dias
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El porcentaje de pacientes que completan cuestionarios previos y posteriores al tratamiento.
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Hasta 3 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes que completan 2 o más sesiones.
Utilizará probabilidad binomial negativa de una muestra y pruebas de proporciones binomiales para comparar tasas de viabilidad con valores hipotéticos.
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Hasta 3 meses
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Número de participantes considerados no elegibles o que se niegan a participar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Número de participantes que se determina que no son elegibles antes de la primera visita virtual o se niegan a participar antes de la primera visita y durante el tratamiento.
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Hasta 3 meses
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Frecuencia del motivo de no elegibilidad del participante
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Para los posibles candidatos del estudio que no son elegibles, registraremos las razones de la no elegibilidad
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Hasta 14 días
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Frecuencia del motivo de rechazo del participante
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Para los posibles candidatos del estudio que decidan no participar, registraremos los motivos del rechazo.
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Hasta 14 días
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Calificaciones medias de satisfacción de los participantes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Calificaciones de los participantes sobre la conveniencia de la intervención, la utilidad, la recomendación a otros, la pena hacerlo y sentirse conectado con la Universidad de California, San Francisco (UCSF).
Las estadísticas descriptivas (frecuencias, medias y desviaciones estándar [DE]) y los intervalos de confianza del 95% resumirán las calificaciones de los pacientes
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de angustia en el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Este cuestionario de 8 ítems se utiliza actualmente en el Servicio de Manejo de Síntomas (SMS) y se completa en cada visita que mide la gravedad en el momento de la evaluación de cada síntoma y se califica de 0 a 10 en una escala numérica; siendo 0 que el síntoma está ausente y 10 que se trata de los peores ítems de gravedad posibles (dolor, actividad, náusea, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito y sensación de bienestar) .
La suma de las puntuaciones de todos los síntomas se define como la puntuación de malestar por síntomas.
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Hasta 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El PHQ-8 se utiliza para medir los síntomas de depresión.
La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) se calcula combinando las respuestas del participante en preguntas que abordan qué tan molesto ha estado el participante por varios problemas durante las últimas 2 semanas.
Cada uno de los 8 elementos se califica en una escala de 0 ("No me molestó en absoluto") a 4 ("Casi todos los días").
Una puntuación total de 0-4= Sin depresión, 5-9='Depresión leve', 10-4="Depresión moderada", 15-19="Depresión moderadamente grave" y 20 o más ="Depresión grave".
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Hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación en la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El GAD-7 es un instrumento de siete elementos que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
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Hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: cáncer (PROMIS) Interferencia del dolor: forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Este cuestionario de 4 ítems para medir en qué medida el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas según las respuestas a declaraciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va de 1 = "Nunca" a 5 ="Siempre", y una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20, que se convierten en una puntuación T escalada (rango de 41,6 a 75,6) donde las puntuaciones más altas indican un mayor obstáculo para la participación en actividades en función de la cantidad de dolor que experimentan los participantes .
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Hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación de PROMIS Sleep Disturbance- Short Form 6a
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Este cuestionario de 6 ítems para medir los trastornos del sueño se basa en las respuestas a las afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va desde 1="Nunca" a 5="Siempre", y una puntuación bruta total que va de 6 a 30, que se convierten a una puntuación T escalada (rango de 31,7 a 73,3) donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de alteración del sueño.
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Hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación de PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Este cuestionario de 6 ítems para medir la fatiga se basa en las respuestas a afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va desde 1="Nunca" a 5="Siempre", y una puntuación bruta total que va de 6 a 30, que se convierten en una puntuación T escalada (rango de 33,4 a 76,8) donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de fatiga.
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Hasta 3 meses
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Cambio en el puntaje del PROMIS Aislamiento Social - Forma Corta 4a Forma Corta 4a
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Este cuestionario de 4 ítems para medir el aislamiento social basado en respuestas a afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes con una respuesta que va desde 1="Nunca" a 5="Siempre", y una puntuación total que va de 4 a 20 que se convierten en una puntuación T escalada (rango 34,8 a 74,2) con puntuaciones más altas que indican una mayor sensación de aislamiento social.
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Hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación del Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), una medida de 12 elementos de autoeficacia para hacer frente al cáncer.
Los participantes califican cada elemento sobre la confianza que tienen de poder realizar ese comportamiento.
Las respuestas van del 1 al 9 con 1="Nada seguro", 5="Moderadamente seguro" y 9="Totalmente seguro".
Los números en el medio de estos puntos de corte indican cierta confianza para realizar estos comportamientos en mayor o menor grado, pero no están etiquetados específicamente.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 12 elementos para un rango de puntuación total de 12 a 98, donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia de afrontamiento.
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Hasta 3 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer con 4 dominios de interés: bienestar físico, social, emocional y funcional.
La puntuación de la respuesta de cada ítem varía de 0 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subescalas, con un rango de 0 a 108.
A mayor puntuación, mejor CVRS.
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Hasta 3 meses
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Cambio en las puntuaciones en la pregunta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Esta es una pregunta de un solo ítem, "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general?" con respuestas que van desde una escala de 1 a 10 donde mayores puntajes indican una mayor calidad de vida.
Esta es una medida validada utilizada actualmente en el SMS.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20806
- NCI-2020-11397 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .