진행성 암 환자의 통합적 완화 치료/심리종양학 원격 의료 개입
2023년 8월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
진행성 암 환자를 위한 통합 완화 치료/심리 종양학 원격 의료 그룹 의료 방문: 파일럿 연구
이 실험은 완화 치료와 정신 종양학을 사용하여 암 치료에 대한 공동 및 통합 접근이 가능한지 여부와 신체의 다른 부위로 전이된 암 환자에게 유익한지 조사합니다(고급).
본 연구를 통해 얻은 정보는 환자들이 표준 개별화된 의료와 함께 동료 지원을 받으면서 진단 및 치료의 증상 및 부작용에 대처하기 위한 의학적 및 비의학적 전략에 대해 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 환자 종료 인터뷰를 통한 공개 파일럿 연구의 피드백을 기반으로 합동 통합 완화 치료/심리 종양학 원격 의료 그룹 의료 방문(GMV) 개입을 개발하고 개선합니다.
II. 진행성 암 환자를 대상으로 별도의 단일 암 파일럿 평가에서 원격 의료 GMV의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 진행성 암 환자에서 GMV의 예비 효능을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. GMV의 재정적 실행 가능성을 평가합니다. II. 치료 3개월 후 Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center(HDFCCC) 및 Osher Center에서 기타 지원 치료 서비스의 활용도를 측정합니다.
III. 치료 3개월 후 참가자의 UCSF(University of California San Francisco) 의료 이용률을 측정합니다.
개요:
1단계: 그룹 기반 개입은 참가자 피드백을 기반으로 개발, 테스트 및 지속적으로 개선됩니다. 첫 번째 주간 그룹 개입 후 14일 이내에 환자는 수면 습관, 통증 관리, 불안/우울증 및 기타 증상에 대해 30-45분 동안 기본 설문지를 작성합니다. 그런 다음 환자는 피로 및 수면 습관 관리, 통증 관리, 정서적 고통 관리, 기타 증상 관리 및 고급 치료 계획과 관련된 주제를 검토하는 최대 4개의 세션 동안 매주 2시간 동안 원격 의료 그룹 의료 개입 프로그램에 참여합니다. 주간 세션 동안 환자는 별도의 가상 공간에서 증상 관리 서비스(SMS) 제공자와 만나 5분 이상 개별 상담을 통해 더 큰 그룹에서 공유하기 불편한 증상에 대해 논의할 수 있습니다. SMS 제공자는 환자가 종양학, 1차 진료, 통합 의학, 정신 종양학 또는 완화 치료 제공자와 적절하게 논의할 수 있는 특정 중재 또는 자원을 추천할 수 있습니다. 환자는 또한 30분에서 1시간에 걸쳐 종료 인터뷰에 참여합니다.
2단계: 1단계에서 제공된 피드백을 기반으로 1단계와 유사한 절차를 사용하여 개선된 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 3명의 새로운 참가자 코호트를 모집합니다.
연구 완료 후, 환자는 7일과 14일, 그리고 최대 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 고형암(국소 진행성 또는 전이성, 즉 3기 또는 4기 암)의 진단을 지닙니다.
- 나이 >= 18세
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 웹 사이트 탐색, 웹에서 양식 작성, 이메일로 통신 및 정기적인 인터넷 액세스(참가자 자체 보고서로 평가)
- 개인 환경에서 원격 의료 그룹 의료 방문을 위한 온라인 플랫폼을 독립적으로 활용할 수 있어야 합니다(참가자 자체 보고서로 평가).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공동 주임 조사자(PI) 또는 추천 제공자가 결정한 연구 동의 또는 참여를 금지하는 인지 또는 정신 질환이 있는 경우
- 공동 PI 또는 의뢰 제공자가 결정한 원격 의료 그룹 의료 방문에 참여하기에는 의학적으로 너무 불안정하거나(또는 연구 기간 동안 그렇게 될 것으로 예상됨)
- 원격 의료 그룹 의료 방문에 대한 보험 보장이 없습니다.
- 공동 PI 또는 추천 제공자가 결정한 대로 연구에 참여할 수 있는 능력이 손상될 정도의 광범위한 청력 손실이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 지지 요법(GMV)
참가자는 첫 번째 그룹 의료 방문(GMV) 전에 사회 인구학적 정보를 수집하고 일련의 환자 보고 결과 평가(PRO)를 완료하기 위해 기본 평가를 수행합니다.
GMV 개입은 가상으로 진행되는 4주 세션에 걸쳐 진행됩니다.
4개의 주간 GMV 세션이 모두 완료되면 참가자는 종료 설문 조사를 완료해야 합니다.
1단계 참여자에게는 종료 설문조사 이후에 연락하거나 팔로우하지 않습니다.
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가상 그룹 회의
다른 이름들:
5분 이상 증상 관리 서비스(SMS)를 통한 가상 개인 회의
다른 이름들:
각 연구 방문 시 투여
연구 종료 시 가상 종료 인터뷰
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 정제된 GMV
1단계 그룹의 결과를 기반으로 정제된 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하기 위해 최대 3명의 새로운 참가자 코호트를 모집합니다.
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가상 그룹 회의
다른 이름들:
5분 이상 증상 관리 서비스(SMS)를 통한 가상 개인 회의
다른 이름들:
각 연구 방문 시 투여
연구 종료 시 가상 종료 인터뷰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 개선을 위한 범주 개발(1단계)
기간: 최대 3개월
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세션 관련성, 전달 모드, 참여 용이성, 제안된 변경 사항과 같은 기존 도메인에서 종료 인터뷰 및 코드 노트 중에 얻은 참가자 피드백을 분석하는 질적 방법.
이러한 범주의 패턴과 응답을 기반으로 주제를 결정하기 위해 주제별 콘텐츠 분석이 수행됩니다.
그런 다음 두 명의 코더가 만나 주제를 논의하고 2단계 참가자를 위한 개입을 개선하는 데 사용되는 최종 범주에 대한 합의에 도달합니다.
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최대 3개월
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등록한 참가자의 비율
기간: 14 일
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참여에 동의한 자격이 있고 접근한 환자의 비율.
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14 일
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보유율
기간: 최대 3개월
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치료 전 및 치료 후 설문지를 완료한 환자의 비율.
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최대 3개월
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준수율
기간: 최대 3개월
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2회 이상 세션을 완료한 환자의 비율.
1표본 음이항 확률과 이항 비율 검정을 사용하여 가설 값과 타당성 비율을 비교합니다.
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최대 3개월
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부적격자로 간주되거나 참여를 거부하는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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1차 가상 방문 전에 부적격 판정을 받거나 1차 방문 전 및 치료 중 참여를 거부한 참가자 수.
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최대 3개월
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참가자 부적격 이유의 빈도
기간: 최대 14일
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부적격한 잠재적 연구 후보자의 경우 부적격 사유를 기록합니다.
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최대 14일
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참가자 거부 이유의 빈도
기간: 최대 14일
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참여하지 않기로 결정한 잠재적 연구 후보자의 경우 거부 사유를 기록합니다.
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최대 14일
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평균 후처리 참가자 만족도 등급
기간: 1 일
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중재 편의성, 유용성, 타인에게 추천, 할 가치, UCSF(University of California, San Francisco)와 연결된 느낌에 대한 참가자 평가.
기술 통계(빈도, 평균 및 표준 편차(SD)) 및 95% 신뢰 구간은 환자 평가를 요약합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)의 조난 점수 변화
기간: 최대 3개월
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이 8개 항목 설문지는 현재 SMS(Symptom Management Service)에서 사용되며 각 방문 시 완료되며 각 증상을 평가할 때 심각도를 측정하고 숫자 척도로 0에서 10까지 평가됩니다. 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 심각도 항목(통증, 활동성, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕 및 행복감)을 의미합니다.
모든 증상에 대한 점수의 합은 증상 고통 점수로 정의됩니다.
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최대 3개월
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Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8)의 점수 변경
기간: 최대 3개월
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PHQ-8은 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
총 환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 점수는 참가자가 지난 2주 동안 다양한 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지 다루는 질문에 대한 참가자의 응답을 결합하여 계산됩니다.
8개 항목 각각은 0점("전혀 신경쓰이지 않는다")에서 4점("거의 매일")까지 점수화됩니다.
총 점수는 0-4=우울증 없음, 5-9='경미한 우울증', 10-4='중등도 우울증', 15-19='중간 정도 심한 우울증', 20점 이상='심한 우울증'입니다.
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최대 3개월
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범불안장애 평가(GAD-7)의 점수 변화
기간: 최대 3개월
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GAD-7은 일반화된 불안 장애의 심각도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 도구입니다.
GAD-7 점수는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일, "를 입력한 다음 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
스크리닝 도구로 사용할 경우 10점 이상일 때 추가 평가 권장
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최대 3개월
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환자 보고 결과 점수의 변화 측정 정보 시스템-암(PROMIS) 통증 간섭- 약식 4a
기간: 최대 3개월
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참가자가 1="전혀"에서 5까지 범위의 응답으로 어떻게 느끼는지에 대한 진술에 대한 응답을 기반으로 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여를 방해하는 정도를 측정하기 위한 4개 항목 설문지입니다. ="항상" 및 4 - 20 범위의 총 원시 점수. 점수가 높을수록 참가자가 경험하는 고통의 정도에 따라 활동 참여에 더 큰 방해가 있음을 나타내는 척도 T-점수(범위 41.6 - 75.6)로 변환됩니다. .
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최대 3개월
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PROMIS Sleep Disturbance- Short Form 6a의 점수 변화
기간: 최대 3개월
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1="전혀 없다"에서 5="항상"까지의 응답 범위와 6~30점 범위의 총 원점수를 변환하여 참가자가 어떻게 느끼는지에 대한 진술에 대한 응답을 기반으로 수면 장애를 측정하는 6개 항목 설문지입니다. T-점수(범위 31.7~73.3)로 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 3개월
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PROMIS Fatigue - Short Form 6a의 점수 변화
기간: 최대 3개월
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1="전혀 없다"에서 5="항상"까지의 응답 범위와 6~30점 범위의 총 원점수를 사용하여 참가자가 어떻게 느끼는지에 대한 진술에 대한 응답을 기반으로 피로를 측정하는 이 6개 항목 설문지는 다음과 같이 변환됩니다. 척도화 T-점수(범위 33.4~76.8) 점수가 높을수록 피로감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 3개월
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PROMIS Social Isolation 점수 변화 -Short Form 4a Short Form 4a
기간: 최대 3개월
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1="전혀 없다"에서 5="항상"까지의 응답 범위와 4~20점 범위의 총점을 척도화 T-점수(34.8~74.2 범위) 점수가 높을수록 사회적 고립감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 3개월
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Cancer Behavior Inventory-Brief(CBI-B)의 점수 변화
기간: 최대 3개월
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The Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), 암에 대처하기 위한 자기 효능감의 12개 항목 척도.
참가자들은 그들이 그 행동을 할 수 있다는 자신감에 대해 각 항목에 점수를 매깁니다.
응답 범위는 1에서 9까지이며 1="전혀 자신 없음", 5="보통 자신 있음" 및 9="전적으로 자신 있음"입니다.
이러한 컷 포인트의 중간에 있는 숫자는 이러한 행동을 수행하는 데 어느 정도 자신감이 있음을 나타내지만 구체적으로 표시되지는 않습니다.
총점은 총점 12~98점 범위에서 12개 문항의 점수를 합산하여 산출하며, 점수가 높을수록 대처능력이 높은 것을 의미한다.
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최대 3개월
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 점수 변화
기간: 최대 3개월
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FACT-G는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4가지 관심 영역(신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙)을 측정하도록 설계된 27개 항목 설문지입니다.
각 항목 응답 점수의 범위는 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)입니다.
총 점수는 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0 - 108입니다.
점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다.
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최대 3개월
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삶의 질 질문에 대한 점수 변화
기간: 최대 3개월
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이것은 "당신의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 단일 항목 질문입니다. 1에서 10까지의 척도 범위의 응답으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
이것은 현재 SMS에서 사용되는 검증된 조치입니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 치료 지원에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Samsung Medical Center모병
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Women's College HospitalToronto Metropolitan University빼는