Интегративная паллиативная помощь/психоонкологическая телемедицинская помощь пациентам с запущенными формами рака
11 августа 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Интегративная паллиативная помощь/психоонкология Телемедицинские групповые визиты к пациентам с распространенным раком: пилотное исследование
В этом испытании выясняется, возможен ли совместный и интегративный подход к лечению рака с использованием паллиативной помощи и психоонкологии, и полезен ли он для пациентов с раком, который распространился на другие части тела (дополнительно).
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь пациентам узнать о лекарственных и немедикаментозных стратегиях, позволяющих справиться с их симптомами и побочными эффектами их диагноза и лечения, получая при этом поддержку сверстников в дополнение к стандартной индивидуальной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать и усовершенствовать совместную интегративную паллиативную помощь/психоонкологическую телемедицинскую групповую медицинскую помощь (GMV) на основе отзывов открытого пилотного исследования с выходными интервью с пациентами.
II. Определить осуществимость и приемлемость GMV телемедицины в отдельной пилотной оценке с участием одной группы пациентов с распространенным раком.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить предварительную эффективность ГМО у пациентов с распространенным раком.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить финансовую жизнеспособность GMV. II. Измерить использование других услуг поддерживающей терапии в Семейном комплексном онкологическом центре Хелен Диллер (HDFCCC) и Центре Ошера через 3 месяца после лечения.
III. Измерить использование медицинских услуг участников Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) через 3 месяца после лечения.
КОНТУР:
ФАЗА I: Групповое вмешательство разрабатывается, тестируется и постоянно совершенствуется на основе отзывов участников. В течение 14 дней после первого еженедельного группового вмешательства пациенты в течение 30-45 минут заполняли базовые анкеты о своих привычках сна, управлении болью, тревоге/депрессии и других симптомах. Затем пациенты участвуют в программе медицинского вмешательства в группе телемедицины в течение 2 часов в неделю до 4 сеансов, на которых они рассматривают темы, относящиеся к управлению усталостью и привычками сна, лечению боли, управлению эмоциональным дистрессом, а также управлению другими симптомами и планированию расширенного ухода. Во время еженедельных сессий у пациентов есть возможность встретиться со своим поставщиком услуг управления симптомами (SMS) в отдельном виртуальном пространстве для индивидуальной консультации в течение 5 минут, чтобы обсудить симптомы, которые им неудобно рассказывать в большей группе. Поставщик СМС может порекомендовать пациентам конкретные вмешательства или ресурсы для обсуждения с лечащими врачами онкологического, первичного звена, интегративной медицины, психоонколога или паллиативной помощи. Пациенты также участвуют в выездном интервью продолжительностью от 30 минут до 1 часа.
ЭТАП II: На основе отзывов, полученных на первом этапе, набираются три новые когорты участников для оценки приемлемости и осуществимости уточненного вмешательства с использованием процедур, аналогичных процедурам, что и на этапе I.
После завершения исследования пациенты наблюдаются на 7 и 14 сутки, а затем до 3 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза распространенного солидного рака (местно-распространенного или метастатического, т. е. рака стадии III или IV)
- Быть возрастом >= 18 лет
- Уметь говорить и читать по-английски
- Уметь перемещаться по веб-сайтам, заполнять формы в Интернете, общаться по электронной почте и иметь регулярный доступ в Интернет (оценивается по самооценке участников)
- Быть способным самостоятельно использовать онлайн-платформу для групповых медицинских посещений телемедицины в частной обстановке (оценивается по самоотчету участников)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Уметь понимать письменный документ об информированном согласии и быть готовым его подписать
Критерий исключения:
- Наличие когнитивного или психического расстройства, запрещающего согласие или участие в исследовании, определяемое соруководителями исследований (ИП) или направляющим поставщиком
- Быть слишком нестабильным с медицинской точки зрения (или ожидается, что он станет таковым в течение периода исследования), чтобы участвовать в медицинском посещении группы телемедицины, определяемом со-PI или направляющими поставщиками.
- Не имеет страхового покрытия для групповых медицинских посещений телемедицины
- Имеют обширную потерю слуха, так что способность участвовать в исследовании будет нарушена, как это определено со-PI или направляющим поставщиком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Поддерживающая терапия (GMV)
Участники пройдут базовую оценку для сбора социально-демографической информации и завершат серию оценок исходов, сообщаемых пациентами (PRO), до своего первого группового медицинского визита (GMV).
Вмешательство GMV будет проходить в течение четырех еженедельных сессий, проводимых виртуально.
По завершении всех четырех еженедельных сессий GMV участникам будет предложено пройти опрос на выходе.
С участниками первого этапа не будут связываться или следить за ними после завершения опроса.
|
Виртуальные групповые встречи
Другие имена:
Виртуальные индивидуальные встречи со службой управления симптомами (SMS) более 5 минут
Другие имена:
Вводится при каждом учебном визите
Виртуальное выходное собеседование в конце обучения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: уточненный GMV
Набираются до трех новых групп участников для оценки приемлемости и осуществимости уточненного вмешательства на основе результатов группы Фазы 1.
|
Виртуальные групповые встречи
Другие имена:
Виртуальные индивидуальные встречи со службой управления симптомами (SMS) более 5 минут
Другие имена:
Вводится при каждом учебном визите
Виртуальное выходное собеседование в конце обучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка категорий для уточнения вмешательства (этап 1)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Качественные методы анализа отзывов участников, полученных во время выходных интервью, и кодовых заметок по существующим областям: релевантность сеанса, способ доставки, простота участия, предлагаемые изменения.
Будет проведен тематический контент-анализ для определения тем на основе шаблонов и ответов в этих категориях.
Затем два программиста встретятся, чтобы обсудить темы и прийти к соглашению об окончательных категориях, используемых для уточнения вмешательства для участников Фазы 2.
|
До 3 месяцев
|
|
Доля зарегистрированных участников
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля подходящих и обратившихся пациентов, которые согласны участвовать.
|
14 дней
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов, заполнивших анкеты до и после лечения.
|
До 3 месяцев
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов, завершивших 2 или более сеансов.
Будет использовать отрицательную биномиальную вероятность с одной выборкой и тесты биномиальных пропорций, чтобы сравнить показатели осуществимости с гипотетическими значениями.
|
До 3 месяцев
|
|
Количество участников, признанных неправомочными или отказавшимися от участия
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Количество участников, признанных непригодными до 1-го виртуального визита или отказавшихся от участия до 1-го визита и во время лечения.
|
До 3 месяцев
|
|
Частота причин дисквалификации участника
Временное ограничение: До 14 дней
|
Для потенциальных кандидатов на обучение, которые не соответствуют требованиям, мы будем регистрировать причины неприемлемости.
|
До 14 дней
|
|
Частота причины отказа участника
Временное ограничение: До 14 дней
|
Для потенциальных кандидатов на исследование, которые решат не участвовать, мы будем регистрировать причины отказа.
|
До 14 дней
|
|
Средние оценки удовлетворенности участников после лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Участники оценивают удобство вмешательства, полезность, рекомендации другим, полезность и чувство связи с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF).
Описательная статистика (частоты, средние значения и стандартные отклонения (СО)) и 95% доверительные интервалы суммируют оценки пациентов.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки дистресса по Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Этот вопросник из 8 пунктов в настоящее время используется в Службе управления симптомами (SMS) и заполняется при каждом посещении. Он измеряет тяжесть во время оценки каждого симптома и оценивается от 0 до 10 по числовой шкале; где 0 означает, что симптом отсутствует, а 10 — что это элементы наихудшей возможной тяжести (боль, активность, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит и ощущение благополучия).
Сумма баллов по всем симптомам определяется как оценка симптома дистресса.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
PHQ-8 используется для измерения симптомов депрессии.
Общий балл по Вопроснику о здоровье пациента-8 (PHQ-8) рассчитывается путем объединения ответов участника на вопросы о том, насколько участника беспокоили различные проблемы за последние 2 недели.
Каждый из 8 пунктов оценивается по шкале от 0 («Совсем не беспокоит») до 4 («Почти каждый день»).
Общий балл 0–4 = отсутствие депрессии, 5–9 = «легкая депрессия», 10–4 = «умеренная депрессия», 15–19 = «умеренно тяжелая депрессия» и 20 или выше = «тяжелая депрессия».
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем сложить баллы за семь вопросов.
5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более баллов.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение в баллах по Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами – Рак (PROMIS) Болевое вмешательство – Краткая форма 4a
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Этот опросник из 4 пунктов предназначен для измерения степени, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность, на основе ответов на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с ответом в диапазоне от 1 = "Никогда" до 5 = «Всегда» и общий необработанный балл в диапазоне от 4 до 20, который преобразуется в масштабированный Т-балл (в диапазоне от 41,6 до 75,6), где более высокие баллы указывают на большее препятствие для участия в деятельности в зависимости от того, насколько сильную боль испытывают участники. .
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение в баллах по PROMIS Sleep Disturbance — Short Form 6a
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Этот опросник из 6 пунктов для измерения нарушений сна основан на ответах на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с ответом в диапазоне от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда» и общим необработанным баллом в диапазоне от 6 до 30, которые конвертируются до масштабированного Т-показателя (диапазон от 31,7 до 73,3), где более высокие баллы указывают на большее чувство нарушения сна.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение в баллах PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Этот опросник из 6 пунктов для измерения усталости основан на ответах на утверждения о том, как участники себя чувствуют, с ответами в диапазоне от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда» и общей исходной оценкой в диапазоне от 6 до 30, которые преобразуются в масштабированный Т-балл (диапазон от 33,4 до 76,8), где более высокие баллы указывают на большее чувство усталости.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение в баллах PROMIS Social Isolation - Short Form 4a Short Form 4a
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Этот опросник из 4 пунктов для измерения социальной изоляции основан на ответах на утверждения о том, что участники чувствуют, с ответами в диапазоне от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда» и общей оценкой от 4 до 20, которые преобразуются в масштабированный T-балл (от 34,8 до 74,2), где более высокие баллы указывают на большее чувство социальной изоляции.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение балла в Кратком опроснике поведения при раке (CBI-B)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Краткая версия перечня поведения при раке (CBI-B), мера самоэффективности в борьбе с раком, состоящая из 12 пунктов.
Участники оценивают каждый пункт в зависимости от того, насколько они уверены в том, что могут вести себя подобным образом.
Ответы варьируются от 1 до 9, где 1 = «Совсем не уверен», 5 = «Умеренно уверен» и 9 = «Полностью уверен».
Цифры в середине этих точек среза указывают на некоторую уверенность в выполнении этих действий в большей или меньшей степени, но конкретно не обозначены.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 12 пунктам с общим диапазоном баллов от 12 до 98, причем более высокие баллы указывают на большую эффективность преодоления трудностей.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение в баллах по функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у онкологических больных с 4 областями интереса: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Оценка ответов по каждому пункту варьируется от 0 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Общий балл представляет собой сумму баллов по подшкалам в диапазоне от 0 до 108.
Чем выше балл, тем лучше HRQOL.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по вопросу о качестве жизни
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Это вопрос, состоящий из одного пункта: «Как бы вы в целом оценили качество своей жизни?» с ответами по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Это проверенная мера, используемая в настоящее время в SMS.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20806
- NCI-2020-11397 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .