Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ palliativ pleje/psyko-onkologisk telesundhedsintervention hos patienter med avanceret kræft

11. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Integrativ palliativ pleje/psyko-onkologi Telesundhedsgruppe lægebesøg for patienter med avanceret kræft: En pilotundersøgelse

Dette forsøg undersøger, om en fælles og integrerende tilgang til kræftbehandling ved hjælp af palliativ pleje og psyko-onkologi er mulig, og om det er gavnligt for patienter med kræft, der har spredt sig til andre steder på kroppen (avanceret). Informationen fra denne undersøgelse kan hjælpe patienter med at lære om de medicinske og ikke-medicinske strategier til at håndtere deres symptomer og bivirkninger af deres diagnose og behandling, mens de modtager peer-støtte, ud over standard individualiseret medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle og forfine en fælles intervention for integrativ palliativ pleje/psyko-onkologisk telehealth gruppe lægebesøg (GMV) baseret på feedback fra et åbent pilotstudie med patientudgangsinterviews.

II. At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​telehealth GMV'erne i en separat, enkeltarms pilotevaluering blandt patienter med fremskreden cancer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At estimere den foreløbige effektivitet af GMV'erne blandt patienter med fremskreden cancer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere GMV'ernes økonomiske levedygtighed. II. At måle udnyttelsen af ​​andre støttende plejetjenester på Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) og Osher Center 3 måneder efter behandling.

III. At måle University of California San Francisco (UCSF) sundhedsudnyttelse af deltagere 3 måneder efter behandling.

OMRIDS:

FASE I: Den gruppebaserede intervention udvikles, testes og forfines løbende på baggrund af deltagerfeedback. Inden for 14 dage efter den første ugentlige gruppeintervention udfylder patienterne baseline-spørgeskemaer over 30-45 minutter om deres søvnvaner, smertebehandling, angst/depression og andre symptomer. Patienterne deltager derefter i et medicinsk interventionsprogram for telehealth-gruppe over 2 timer ugentligt i op til 4 sessioner, hvor de gennemgår emner, der er specifikke for håndtering af træthed og søvnvaner, håndtering af smerte, håndtering af følelsesmæssig nød og håndtering af andre symptomer og avanceret plejeplanlægning. Under de ugentlige sessioner har patienterne mulighed for at mødes med deres symptomhåndteringstjeneste (SMS) i et separat virtuelt rum til individuel konsultation over 5 minutter for at diskutere symptomer, som de ikke føler sig trygge ved at dele i den større gruppe. SMS-udbyderen kan anbefale specifikke interventioner eller ressourcer, som patienter kan diskutere med deres onkologi, primære pleje, integrativ medicin, psyko-onkologi eller palliative udbydere efter behov. Patienterne deltager også i et udgangsinterview over 30 minutter til 1 time.

FASE II: Baseret på feedbacken givet i første fase, rekrutteres tre nye kohorter af deltagere til at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den raffinerede intervention ved hjælp af lignende procedurer som i fase I.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 7 og 14 dage og derefter op til 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bære en diagnose af en fremskreden solid tumorcancer (lokalt fremskreden eller metastatisk, dvs. stadium III eller IV cancer)
  • Være >= 18 år
  • Kunne tale og læse engelsk
  • Kunne navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet (vurderet af deltagerens egenrapport)
  • Være i stand til selvstændigt at bruge en online platform til lægebesøg i telesundhedsgrupper i private omgivelser (vurderet af deltagerens selvrapportering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Kunne forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og være villig til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forbyder studiesamtykke eller deltagelse bestemt af co-principal investigators (PI'er) eller henvisende udbyder
  • Være for medicinsk ustabil (eller forventes at blive det i løbet af undersøgelsesperioden) til at deltage i et telesundhedsgruppelægebesøg bestemt af co-PI'er eller henvisende udbydere
  • Har ikke forsikringsdækning for telesundhedsgruppelægebesøg
  • Har omfattende høretab, således at evnen til at deltage i undersøgelsen ville blive svækket som bestemt af co-PI'er eller henvisende udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Understøttende behandling (GMV)
Deltagerne vil tage en baseline-vurdering for at indsamle sociodemografiske oplysninger og gennemføre en række patientrapporterede resultatvurderinger (PRO'er) før deres første gruppelægebesøg (GMV). GMV-interventionen vil finde sted over fire ugentlige sessioner udført virtuelt. Ved afslutningen af ​​alle fire ugentlige GMV-sessioner vil deltagerne blive bedt om at udfylde en exit-undersøgelse. Deltagere i fase et vil ikke blive kontaktet eller fulgt efter exitundersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Støtte gruppeterapi
Virtuelle gruppemøder
Andre navne:
  • Telesundhed
  • Virtuelt besøg
Adfærdsmæssigt: Symptom Management Service (SMS) konsultation
Virtuelle individuelle møder med symptomhåndteringsservice (SMS) over 5 minutter
Andre navne:
  • SMS
  • Virtuelt besøg
Andet: Spørgeskemaer for livskvalitet (QOL).
Administreres ved hvert studiebesøg
Andet: Interview
Virtuelt exit-interview ved studiets afslutning
Andre navne:
  • Virtuelt besøg
Eksperimentel: Fase 2: Raffineret GMV
Op til tre nye kohorter af deltagere rekrutteres til at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den raffinerede intervention baseret på resultaterne fra fase 1-gruppen
Adfærdsmæssigt: Støtte gruppeterapi
Virtuelle gruppemøder
Andre navne:
  • Telesundhed
  • Virtuelt besøg
Adfærdsmæssigt: Symptom Management Service (SMS) konsultation
Virtuelle individuelle møder med symptomhåndteringsservice (SMS) over 5 minutter
Andre navne:
  • SMS
  • Virtuelt besøg
Andet: Spørgeskemaer for livskvalitet (QOL).
Administreres ved hvert studiebesøg
Andet: Interview
Virtuelt exit-interview ved studiets afslutning
Andre navne:
  • Virtuelt besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle kategorier til interventionsforfining (fase 1)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Kvalitative metoder til at analysere deltagerfeedback opnået under exit-interviews og kodenoter fra de eksisterende domæner: sessionsrelevans, leveringstilstand, nem deltagelse, foreslåede ændringer. En tematisk indholdsanalyse vil blive udført for at bestemme temaer baseret på mønstre og svar i disse kategorier. To kodere vil derefter mødes for at diskutere temaerne og nå til enighed om de endelige kategorier, der bruges til at forfine interventionen for fase 2-deltagere.
Op til 3 måneder
Andel af tilmeldte deltagere
Tidsramme: 14 dage
Andelen af ​​berettigede og henvendte patienter, der giver samtykke til at deltage.
14 dage
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udfylder spørgeskemaer før og efter behandling.
Op til 3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af patienter, der gennemfører 2 eller flere sessioner. Vil bruge en-stikprøve negativ binomial sandsynlighed og test af binomiale proportioner til at sammenligne gennemførlighedsrater med hypoteseværdier.
Op til 3 måneder
Antal deltagere, der anses for ikke at være berettigede eller nægter at deltage
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere, der vurderes at være udelukket før 1. virtuelle besøg eller nægter at deltage før 1. besøg og under behandling.
Op til 3 måneder
Hyppighed af årsag til, at deltageren ikke er berettiget
Tidsramme: Op til 14 dage
For potentielle studiekandidater, der ikke er berettigede, vil vi logge årsager til udelukkelse
Op til 14 dage
Hyppighed af årsag til deltagerafslag
Tidsramme: Op til 14 dage
For potentielle studiekandidater, der beslutter sig for ikke at deltage, vil vi logge årsager til afslaget.
Op til 14 dage
Gennemsnitlig vurdering af deltagernes tilfredshed efter behandling
Tidsramme: 1 dag
Deltagervurderinger på bekvemmelighed ved intervention, hjælpsomhed, anbefaling til andre, værd at gøre, og følelse forbundet med University of California, San Francisco (UCSF). Beskrivende statistikker (frekvenser, gennemsnit og standardafvigelser (SD'er)) og 95 % konfidensintervaller vil opsummere patienternes vurderinger
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødscore på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema med 8 punkter bruges i øjeblikket i Symptom Management Service (SMS) og udfyldes ved hvert besøg, som måler sværhedsgraden på tidspunktet for vurderingen af ​​hvert symptom og er vurderet fra 0 til 10 på en numerisk skala; med 0, der betyder, at symptomet er fraværende, og 10, at det er de værst tænkelige sværhedspunkter (smerte, aktivitet, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit og følelse af velvære). Summen af ​​scorerne for alle symptomer er defineret som symptomdistress-score.
Op til 3 måneder
Ændring i score på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Op til 3 måneder
PHQ-8 bruges til at måle depressionssymptomer. Den samlede score for Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) beregnes ved at kombinere svarene fra deltageren på spørgsmål, der omhandler, hvor generet deltageren har været af forskellige problemer i løbet af de sidste 2 uger. Hvert af de 8 elementer scores på en skala fra 0 ("Slet ikke generet") til 4 ("Næsten hver dag"). En samlet score på 0-4= Ingen depression, 5-9='Mild depression", 10-4="Moderat depression", 15-19="Moderat svær depression" og 20 eller højere ="Svær depression".
Op til 3 måneder
Ændring i score på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: Op til 3 måneder
GAD-7 er et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis og lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere
Op til 3 måneder
Ændring i score på patientrapporterede resultater Måling Information System-Cancer (PROMIS) Smerteinterferens- Short Form 4a
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette 4-punkts spørgeskema til måling af, i hvor høj grad smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med et svar, der spænder fra 1="Aldrig" til 5 ="Altid", og en samlet råscore fra 4 - 20, som konverteres til en skaleret T-score (interval 41,6 til 75,6) med højere score, der indikerer en større hindring for engagement i aktiviteter baseret på, hvor meget smerte deltagerne oplever. .
Op til 3 måneder
Ændring i score på PROMIS søvnforstyrrelse- Short Form 6a
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette 6-emne spørgeskema til måling af søvnforstyrrelser baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med et svar, der spænder fra 1="Aldrig" til 5="Altid", og en samlet råscore fra 6 - 30, som er konverteret til en skaleret T-score (interval 31,7 til 73,3) med højere score, der indikerer en større følelse af søvnforstyrrelser.
Op til 3 måneder
Ændring i score på PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette 6-emne spørgeskema til måling af træthed baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med et svar, der spænder fra 1="Aldrig" til 5="Altid", og en samlet råscore fra 6 - 30, som konverteres til en skaleret T-score (interval 33,4 til 76,8) med højere score, der indikerer en større følelse af træthed.
Op til 3 måneder
Ændring i score på PROMIS Social Isolation -Short Form 4a Short Form 4a
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette 4-punkts spørgeskema til måling af social isolation baseret på svar på udsagn om, hvordan deltagerne har det med et svar, der spænder fra 1="Aldrig" til 5="Altid", og en samlet score fra 4 - 20, som konverteres til en skaleret T-score (interval 34,8 til 74,2) med højere score, der indikerer en større følelse af social isolation.
Op til 3 måneder
Ændring i score på Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), et 12-element mål for selveffektivitet til at håndtere kræft. Deltagerne bedømmer hvert element ud fra, hvor sikre de er på, at de kan udføre denne adfærd. Svarene varierer fra 1 til 9 med 1="Slet ikke selvsikker", 5="Moderat sikker" og 9="Helt sikker". Tal i midten af ​​disse skærepunkter indikerer en vis tillid til at udføre disse adfærd i mindre eller større grad, men er ikke specifikt mærket. Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for de 12 elementer for et samlet scoreinterval på 12-98, hvor højere score indikerer større mestringseffektivitet.
Op til 3 måneder
Ændring i score på Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
Tidsramme: Op til 3 måneder
FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter med 4 interessedomæner: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Hvert elements svarscore varierer fra 0 (slet ikke) til 5 (meget meget). Den samlede score er en sum af underskala-scorerne med et interval fra 0 - 108. Jo højere score, jo bedre HRQOL.
Op til 3 måneder
Ændring i score på spørgsmålet om livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette er et spørgsmål med et enkelt punkt, "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet?" med svar fra en skala fra 1 til 10 med højere score, der indikerer en større livskvalitet. Dette er et valideret mål, der i øjeblikket bruges i SMS'en.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt fast neoplasma

Kliniske forsøg med Støtte gruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner