Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní paliativní péče/psycho-onkologická telehealth intervence u pacientů s pokročilou rakovinou

11. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Integrativní paliativní péče/psycho-onkologické skupinové lékařské návštěvy u pacientů s pokročilou rakovinou: pilotní studie

Tato studie zkoumá, zda je možný společný a integrativní přístup k onkologické péči pomocí paliativní péče a psychoonkologie a zda je prospěšný pro pacienty s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst na těle (pokročilé). Informace získané z této studie mohou pacientům pomoci dozvědět se o medikamentózních i nemedicínských strategiích, jak se vyrovnat se svými symptomy a vedlejšími účinky jejich diagnózy a léčby, a zároveň získat podporu kolegů, navíc ke standardní individualizované lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout a zdokonalit společnou intervenci integrativní paliativní péče/psychoonkologie telehealth group medical visit (GMV) intervence na základě zpětné vazby z otevřené pilotní studie s výstupními rozhovory s pacienty.

II. Stanovit proveditelnost a přijatelnost telehealth GMV v samostatném pilotním hodnocení s jedním ramenem u pacientů s pokročilou rakovinou.

DRUHÝ CÍL:

I. Odhadnout předběžnou účinnost GMV u pacientů s pokročilou rakovinou.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit finanční životaschopnost GMV. II. Měřit využití dalších služeb podpůrné péče v Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) a Osher Center 3 měsíce po léčbě.

III. Měřit využití zdravotní péče na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF) účastníky 3 měsíce po léčbě.

OBRYS:

FÁZE I: Skupinová intervence se vyvíjí, testuje a průběžně zdokonaluje na základě zpětné vazby účastníků. Do 14 dnů od první týdenní skupinové intervence pacienti během 30–45 minut vyplní základní dotazníky o svých spánkových návycích, zvládání bolesti, úzkosti/depresi a dalších příznacích. Pacienti se poté účastní skupinového lékařského intervenčního programu telehealth po dobu 2 hodin týdně po dobu až 4 sezení, kde si zopakují témata specifická pro zvládání únavy a spánkových návyků, zvládání bolesti, zvládání emočního stresu a zvládání dalších příznaků a pokročilé plánování péče. Během týdenních sezení mají pacienti možnost setkat se se svým poskytovatelem služby zvládání symptomů (SMS) v samostatném virtuálním prostoru pro individuální konzultaci po dobu 5 minut a prodiskutovat symptomy, které jim není příjemné sdílet ve větší skupině. Poskytovatel SMS může pacientům doporučit konkrétní intervence nebo zdroje, které by podle potřeby prodiskutovali s poskytovateli onkologie, primární péče, integrativní medicíny, psychoonkologie nebo paliativní péče. Pacienti se také účastní výstupního rozhovoru v délce 30 minut až 1 hodiny.

FÁZE II: Na základě zpětné vazby poskytnuté v první fázi jsou přijaty tři nové kohorty účastníků k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti rafinované intervence pomocí podobných postupů jako ve fázi I.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 7 a 14 dní a poté až 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noste diagnózu pokročilého solidního nádoru (lokálně pokročilého nebo metastatického, tj. rakoviny stadia III nebo IV)
  • Být ve věku >= 18 let
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Být schopen procházet webové stránky, vyplňovat formuláře na webu, komunikovat e-mailem a mít pravidelný přístup k internetu (posouzeno vlastní zprávou účastníka)
  • Být schopen samostatně využívat online platformu pro skupinové lékařské návštěvy telehealth v soukromém prostředí (posouzeno na základě vlastního hlášení účastníka)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Mít kognitivní nebo psychiatrické onemocnění zakazující souhlas nebo účast ve studii, kterou určili spoluřešitelé (PI) nebo doporučující poskytovatel
  • Být příliš zdravotně nestabilní (nebo se očekává, že se tak stane během studijního období) na to, abyste se účastnili lékařské návštěvy skupiny telehealth, kterou určili co-PI nebo doporučující poskytovatelé
  • Nemá pojistné krytí pro lékařské návštěvy skupiny telehealth
  • Mít rozsáhlou ztrátu sluchu, takže schopnost účastnit se studie by byla narušena, jak určili co-PI nebo doporučující poskytovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Podpůrná péče (GMV)
Účastníci provedou základní hodnocení, aby shromáždili sociodemografické informace a před svou první skupinovou lékařskou návštěvou (GMV) dokončí řadu hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO). Intervence GMV bude probíhat během čtyř týdenních sezení vedených virtuálně. Po dokončení všech čtyř týdenních sezení GMV budou účastníci požádáni o vyplnění výstupního průzkumu. Účastníci první fáze nebudou po výstupním průzkumu kontaktováni ani sledováni.
Behaviorální: Podpůrná skupinová terapie
Virtuální skupinové schůzky
Ostatní jména:
  • Telehealth
  • Virtuální návštěva
Behaviorální: Konzultace služby Symptom Management Service (SMS).
Virtuální individuální schůzky se službou pro správu symptomů (SMS) v délce 5 minut
Ostatní jména:
  • SMS
  • Virtuální návštěva
Jiný: Dotazníky kvality života (QOL).
Podává se při každé studijní návštěvě
Jiný: Rozhovor
Virtuální výstupní pohovor na konci studia
Ostatní jména:
  • Virtuální návštěva
Experimentální: Fáze 2: Rafinovaný GMV
Pro posouzení přijatelnosti a proveditelnosti rafinovaného zásahu na základě výsledků ze skupiny fáze 1 jsou přijaty až tři nové kohorty účastníků.
Behaviorální: Podpůrná skupinová terapie
Virtuální skupinové schůzky
Ostatní jména:
  • Telehealth
  • Virtuální návštěva
Behaviorální: Konzultace služby Symptom Management Service (SMS).
Virtuální individuální schůzky se službou pro správu symptomů (SMS) v délce 5 minut
Ostatní jména:
  • SMS
  • Virtuální návštěva
Jiný: Dotazníky kvality života (QOL).
Podává se při každé studijní návštěvě
Jiný: Rozhovor
Virtuální výstupní pohovor na konci studia
Ostatní jména:
  • Virtuální návštěva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout kategorie pro upřesnění intervence (1. fáze)
Časové okno: Až 3 měsíce
Kvalitativní metody pro analýzu zpětné vazby účastníků získané během výstupních pohovorů a kódových poznámek ze stávajících domén: relevance relace, způsob doručení, snadnost účasti, navrhované změny. Bude provedena tematická obsahová analýza s cílem určit témata na základě vzorců a reakcí v těchto kategoriích. Poté se sejdou dva kodéři, aby prodiskutovali témata a dosáhli dohody o konečných kategoriích použitých k upřesnění intervence pro účastníky fáze 2.
Až 3 měsíce
Podíl přihlášených účastníků
Časové okno: 14 dní
Podíl vhodných a oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí.
14 dní
Míra retence
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů, kteří vyplní dotazníky před a po léčbě.
Až 3 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů, kteří absolvují 2 nebo více sezení. Použije jednovýběrovou negativní binomickou pravděpodobnost a testy binomických proporcí k porovnání míry proveditelnosti s předpokládanými hodnotami.
Až 3 měsíce
Počet účastníků považovaných za nezpůsobilé nebo odmítající účast
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet účastníků, kteří jsou nezpůsobilí před 1. virtuální návštěvou nebo odmítnutí účasti před 1. návštěvou a během léčby.
Až 3 měsíce
Frekvence nezpůsobilosti účastníka Důvod
Časové okno: Až 14 dní
U potenciálních uchazečů o studium, kteří nejsou způsobilí, zaznamenáme důvody nezpůsobilosti
Až 14 dní
Frekvence odmítnutí účastníka Důvod
Časové okno: Až 14 dní
U potenciálních uchazečů o studium, kteří se rozhodnou neúčastnit, zaznamenáme důvody odmítnutí.
Až 14 dní
Průměrné hodnocení spokojenosti účastníků po léčbě
Časové okno: 1 den
Hodnocení účastníků z hlediska pohodlí při zásahu, vstřícnosti, doporučení ostatním, co stojí za to udělat a pocitu spojení s University of California, San Francisco (UCSF). Popisné statistiky (frekvence, průměry a směrodatné odchylky (SD)) a 95% intervaly spolehlivosti shrnují hodnocení pacientů
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre tísně v systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: Až 3 měsíce
Tento 8položkový dotazník se v současnosti používá ve službě Symptom Management Service (SMS) a vyplňuje se při každé návštěvě, která měří závažnost v době hodnocení každého symptomu a je hodnocena od 0 do 10 na číselné škále; s 0 znamená, že symptom chybí a 10, že jde o nejhorší možné položky závažnosti (bolest, aktivita, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu a pocit pohody). Součet skóre všech příznaků je definován jako skóre příznakové tísně.
Až 3 měsíce
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Až 3 měsíce
PHQ-8 se používá k měření příznaků deprese. Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) se vypočítá kombinací odpovědí účastníka na otázky týkající se toho, jak byl účastník obtěžován různými problémy za poslední 2 týdny. Každá z 8 položek je hodnocena na stupnici od 0 ("Vůbec mě to neobtěžuje") až 4 ("Téměř každý den"). Celkové skóre 0-4 = žádná deprese, 5-9 = 'lehká deprese', 10-4 = střední deprese, 15-19 = středně těžká deprese a 20 nebo vyšší = těžká deprese.
Až 3 měsíce
Změna skóre v hodnocení Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: Až 3 měsíce
GAD-7 je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningový nástroj se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší
Až 3 měsíce
Změna skóre na pacientem hlášených výsledcích Informační systém měření – Rakovina (PROMIS) Interference bolesti – Krátký formulář 4a
Časové okno: Až 3 měsíce
Tento 4položkový dotazník k měření míry, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit na základě odpovědí na výroky o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="nikdy" do 5 ="Vždy" a celkové hrubé skóre v rozmezí 4–20, které se převedou na škálované T-skóre (rozsah 41,6 až 75,6), přičemž vyšší skóre značí větší překážku v zapojení do aktivit na základě toho, jakou bolest účastníci zažívají. .
Až 3 měsíce
Změna skóre na PROMIS rušení spánku – krátký formulář 6a
Časové okno: Až 3 měsíce
Tento 6položkový dotazník k měření poruch spánku na základě odpovědí na prohlášení o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="Nikdy" do 5="Vždy" a celkovým hrubým skóre v rozmezí 6 - 30, které jsou převedeny na škálované T-skóre (rozsah 31,7 až 73,3), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocit poruchy spánku.
Až 3 měsíce
Změna skóre na PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Časové okno: Až 3 měsíce
Tento 6položkový dotazník k měření únavy na základě odpovědí na prohlášení o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="Nikdy" do 5="Vždy" a celkovým hrubým skóre v rozmezí 6 - 30, které se převedou na škálované T-skóre (rozsah 33,4 až 76,8) s vyšším skóre indikujícím větší pocit únavy.
Až 3 měsíce
Změna skóre na PROMIS Social Isolation - Short Form 4a Short Form 4a
Časové okno: Až 3 měsíce
Tento 4položkový dotazník k měření sociální izolace na základě odpovědí na prohlášení o tom, jak se účastníci cítí, s odpovědí v rozmezí od 1="Nikdy" do 5="Vždy" a celkovým skóre v rozmezí 4 - 20, které se převedou na škálované T-skóre (rozmezí 34,8 až 74,2), přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit sociální izolace.
Až 3 měsíce
Změna skóre v přehledu Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Časové okno: Až 3 měsíce
The Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), 12položková míra sebeúčinnosti pro zvládání rakoviny. Účastníci hodnotí každou položku podle toho, jak jsou si jisti, že toto chování zvládnou. Odpovědi se pohybují od 1 do 9, přičemž 1="Vůbec nevěřím", 5="Středně jistý" a 9="Zcela jistý". Čísla uprostřed těchto řezných bodů naznačují určitou důvěru v provádění tohoto chování v menší či větší míře, ale nejsou konkrétně označena. Celkové skóre se vypočítá součtem skóre pro 12 položek pro celkový rozsah skóre 12-98, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinnost zvládání.
Až 3 měsíce
Změna skóre ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: Až 3 měsíce
FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou se 4 oblastmi zájmu: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Skóre odpovědi každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Celkové skóre je součet skóre subškály s rozsahem od 0 do 108. Čím vyšší skóre, tím lepší HRQOL.
Až 3 měsíce
Změna skóre v otázce kvality života
Časové okno: Až 3 měsíce
Jedná se o jednopoložkovou otázku: "Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu svého života?" s odpověďmi na škále od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Toto je ověřené opatření používané v současné době v SMS.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná skupinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit