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Cure palliative integrative/Intervento di telemedicina psico-oncologica in pazienti con cancro avanzato

11 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Cure palliative integrative/Psico-oncologia Gruppo di telemedicina Visite mediche per pazienti con cancro avanzato: uno studio pilota

Questo studio indaga se sia possibile un approccio congiunto e integrativo alla cura del cancro utilizzando cure palliative e psico-oncologia e se sia vantaggioso per i pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i pazienti a conoscere le strategie medicinali e non medicinali per far fronte ai loro sintomi e agli effetti collaterali della loro diagnosi e trattamento mentre ricevono supporto tra pari, oltre alle cure mediche personalizzate standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare e perfezionare un intervento congiunto di visita medica di gruppo di telemedicina integrativa di cure palliative/psico-oncologia (GMV) basato sul feedback di uno studio pilota aperto con colloqui di uscita del paziente.

II. Determinare la fattibilità e l'accettabilità dei GMV di telemedicina in una valutazione pilota separata a braccio singolo tra i pazienti con cancro avanzato.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Stimare l'efficacia preliminare dei GMV tra i pazienti con cancro avanzato.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la fattibilità finanziaria delle GMV. II. Misurare l'utilizzo di altri servizi di assistenza di supporto presso l'Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) e l'Osher Center 3 mesi dopo il trattamento.

III. Per misurare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dell'Università della California di San Francisco (UCSF) dei partecipanti 3 mesi dopo il trattamento.

CONTORNO:

FASE I: l'intervento di gruppo viene sviluppato, testato e perfezionato continuamente in base al feedback dei partecipanti. Entro 14 giorni dal primo intervento di gruppo settimanale, i pazienti completano i questionari di base in 30-45 minuti sulle loro abitudini di sonno, gestione del dolore, ansia/depressione e altri sintomi. I pazienti partecipano quindi a un programma di intervento medico di gruppo di telemedicina per oltre 2 ore settimanali per un massimo di 4 sessioni in cui rivedono argomenti specifici per la gestione della stanchezza e delle abitudini del sonno, la gestione del dolore, la gestione del disagio emotivo e la gestione di altri sintomi e la pianificazione avanzata delle cure. Durante le sessioni settimanali, i pazienti hanno l'opportunità di incontrare il proprio fornitore di servizi di gestione dei sintomi (SMS) in uno spazio virtuale separato per una consultazione individuale della durata di 5 minuti per discutere dei sintomi che non si sentono a proprio agio a condividere nel gruppo più ampio. Il fornitore di SMS può raccomandare interventi o risorse specifici per i pazienti da discutere con i loro fornitori di oncologia, cure primarie, medicina integrativa, psico-oncologia o cure palliative, a seconda dei casi. I pazienti partecipano anche a un colloquio di uscita da 30 minuti a 1 ora.

FASE II: sulla base del feedback fornito nella prima fase, vengono reclutate tre nuove coorti di partecipanti per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento perfezionato utilizzando procedure simili a quelle della Fase I.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 7 e 14 giorni, e poi fino a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portare una diagnosi di un tumore solido avanzato (localmente avanzato o metastatico, cioè cancro allo stadio III o IV)
  • Avere un'età >= 18 anni
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Essere in grado di navigare su siti Web, compilare moduli sul Web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet (valutato dall'autovalutazione del partecipante)
  • Essere in grado di utilizzare in modo indipendente una piattaforma online per visite mediche di gruppo di telemedicina in un ambiente privato (valutato dall'autovalutazione del partecipante)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Essere in grado di comprendere un documento di consenso informato scritto ed essere disposto a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione cognitiva o psichiatrica che proibisce il consenso o la partecipazione allo studio determinato dai ricercatori co-principali (PI) o dal fornitore di riferimento
  • Essere troppo instabile dal punto di vista medico (o prevedibile che lo diventi durante il periodo di studio) per partecipare a una visita medica di gruppo di telemedicina determinata da co-PI o fornitori di riferimento
  • Non ha copertura assicurativa per le visite mediche di gruppo in telemedicina
  • Avere un'estesa perdita dell'udito tale che la capacità di partecipare allo studio sarebbe compromessa come determinato dai co-PI o dal fornitore di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Terapia di supporto (GMV)
I partecipanti effettueranno una valutazione di base per raccogliere informazioni socio-demografiche e completare una serie di valutazioni dei risultati riportati dai pazienti (PRO) prima della loro prima visita medica di gruppo (GMV). L'intervento di GMV si svolgerà in quattro sessioni settimanali condotte virtualmente. Al termine di tutte e quattro le sessioni settimanali di GMV, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di uscita. I partecipanti alla fase uno non saranno contattati o seguiti dopo il sondaggio di uscita.
Comportamentale: Sostenere la terapia di gruppo
Incontri di gruppo virtuali
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • Visita virtuale
Comportamentale: Servizio di gestione dei sintomi (SMS) Consultazione
Incontri individuali virtuali con servizio di gestione dei sintomi (SMS) della durata di 5 minuti
Altri nomi:
  • Sms
  • Visita virtuale
Altro: Questionari sulla qualità della vita (QOL).
Somministrato ad ogni visita di studio
Altro: Colloquio
Colloquio di uscita virtuale alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Visita virtuale
Sperimentale: Fase 2: GMV raffinato
Vengono reclutate fino a tre nuove coorti di partecipanti per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento perfezionato sulla base dei risultati del gruppo di Fase 1
Comportamentale: Sostenere la terapia di gruppo
Incontri di gruppo virtuali
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • Visita virtuale
Comportamentale: Servizio di gestione dei sintomi (SMS) Consultazione
Incontri individuali virtuali con servizio di gestione dei sintomi (SMS) della durata di 5 minuti
Altri nomi:
  • Sms
  • Visita virtuale
Altro: Questionari sulla qualità della vita (QOL).
Somministrato ad ogni visita di studio
Altro: Colloquio
Colloquio di uscita virtuale alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Visita virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare categorie per il perfezionamento dell'intervento (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Metodi qualitativi per analizzare il feedback dei partecipanti ottenuto durante le interviste di uscita e le note di codice dai domini esistenti: rilevanza della sessione, modalità di consegna, facilità di partecipazione, modifiche suggerite. Verrà eseguita un'analisi del contenuto tematico per determinare i temi in base a modelli e risposte in queste categorie. Due programmatori si incontreranno quindi per discutere i temi e raggiungere un accordo sulle categorie finali utilizzate per perfezionare l'intervento per i partecipanti alla Fase 2.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 14 giorni
La proporzione di pazienti idonei e contattati che acconsentono a partecipare.
14 giorni
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La percentuale di pazienti che completano i questionari pre e post-trattamento.
Fino a 3 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano 2 o più sessioni. Utilizzerà la probabilità binomiale negativa di un campione e i test delle proporzioni binomiali per confrontare i tassi di fattibilità con i valori ipotizzati.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti ritenuti non idonei o che rifiutano di partecipare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti ritenuti non idonei prima della prima visita virtuale o rifiuto di partecipare prima della prima visita e durante il trattamento.
Fino a 3 mesi
Frequenza del motivo di ineleggibilità del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Per i potenziali candidati allo studio che non sono idonei, registreremo i motivi di ineleggibilità
Fino a 14 giorni
Frequenza del motivo del rifiuto del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Per i potenziali candidati allo studio che decidono di non partecipare, registreremo i motivi del rifiuto.
Fino a 14 giorni
Valutazioni medie di soddisfazione dei partecipanti post-trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazioni dei partecipanti sulla convenienza dell'intervento, la disponibilità, la raccomandazione ad altri, la pena di farlo e il sentirsi in contatto con l'Università della California, San Francisco (UCSF). Le statistiche descrittive (frequenze, medie e deviazioni standard (DS)) e gli intervalli di confidenza al 95% riassumeranno le valutazioni dei pazienti
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di angoscia sull'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questo questionario di 8 voci è utilizzato attualmente nel servizio di gestione dei sintomi (SMS) e completato ad ogni visita che misura la gravità al momento della valutazione di ciascun sintomo ed è valutato da 0 a 10 su una scala numerica; con 0 che significa che il sintomo è assente e 10 che sono gli elementi di gravità peggiori possibili (dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito e sensazione di benessere) . La somma dei punteggi per tutti i sintomi è definita come il punteggio di disagio dei sintomi.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il PHQ-8 viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) viene calcolato combinando le risposte del partecipante alle domande che riguardano quanto il partecipante sia stato infastidito da vari problemi nelle ultime 2 settimane. Ciascuno degli 8 item viene valutato su una scala da 0 ("Per niente disturbato") a 4 ("Quasi tutti i giorni"). Un punteggio totale di 0-4 = Nessuna depressione, 5-9 = "Depressione lieve", 10-4 = "Depressione moderata", 15-19 = "Depressione moderatamente grave" e 20 o superiore = "Depressione grave".
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il GAD-7 è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - PROMIS (Cancro) Interferenza del dolore - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questo questionario a 4 voci per misurare la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative sulla base delle risposte alle affermazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da 1="Mai" a 5 ="Sempre" e un punteggio grezzo totale compreso tra 4 e 20, che viene convertito in un punteggio T scalato (intervallo da 41,6 a 75,6) con punteggi più alti che indicano un maggiore ostacolo all'impegno nelle attività in base a quanto dolore stanno provando i partecipanti .
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio sul PROMIS Sleep Disturbance- Short Form 6a
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questo questionario a 6 voci per misurare i disturbi del sonno in base alle risposte alle affermazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da 1="Mai" a 5="Sempre" e un punteggio totale grezzo che va da 6 a 30, che vengono convertiti a un punteggio T scalato (intervallo da 31,7 a 73,3) con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di disturbi del sonno.
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio sul PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questo questionario a 6 voci per misurare la fatica in base alle risposte alle affermazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da 1="Mai" a 5="Sempre" e un punteggio totale grezzo che va da 6 a 30, che vengono convertiti in un punteggio T scalato (intervallo da 33,4 a 76,8) con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di affaticamento.
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio sul PROMIS Social Isolation -Short Form 4a Short Form 4a
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questo questionario a 4 voci per misurare l'isolamento sociale basato sulle risposte alle affermazioni su come si sentono i partecipanti con una risposta che va da 1="Mai" a 5="Sempre" e un punteggio totale compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T scalato (intervallo da 34,8 a 74,2) con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di isolamento sociale.
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio sul Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
The Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), una misura di 12 item dell'autoefficacia per far fronte al cancro. I partecipanti valutano ogni elemento in base alla loro sicurezza di poter eseguire quel comportamento. Le risposte vanno da 1 a 9 con 1="Per niente fiducioso", 5="Moderalmente fiducioso" e 9="Totalmente fiducioso". I numeri al centro di questi punti di taglio indicano una certa fiducia nell'eseguire questi comportamenti in misura minore o maggiore, ma non sono specificatamente etichettati. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per i 12 elementi per un intervallo di punteggio totale di 12-98, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia di coping.
Fino a 3 mesi
Variazione del punteggio sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti oncologici con 4 domini di interesse: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il punteggio di risposta di ciascun elemento varia da 0 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio totale è una somma dei punteggi delle sottoscale, con un range da 0 a 108. Più alto è il punteggio, migliore è la HRQOL.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi sulla domanda sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questa è una domanda singola: "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita?" con risposte che vanno da una scala da 1 a 10 con punteggi maggiori che indicano una migliore qualità della vita. Questa è una misura convalidata utilizzata attualmente nell'SMS.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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