Integratív palliatív gondozás/pszicho-onkológia távegészségügyi beavatkozás előrehaladott rákos betegeknél
2023. augusztus 11. frissítette: University of California, San Francisco
Integratív palliatív gondozás/pszicho-onkológiai távegészségügyi csoportos orvosi látogatások előrehaladott rákos betegek számára: kísérleti tanulmány
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy lehetséges-e a palliatív ellátás és a pszicho-onkológia együttes és integráló megközelítése a rákkezelésben, és hogy ez előnyös-e a test más részeire átterjedt rákos betegek számára (fejlett).
Az ebből a vizsgálatból nyert információk segíthetnek a betegeknek megismerni azokat a gyógyászati és nem gyógyszeres stratégiákat, amelyekkel megbirkózhatnak a tüneteikkel és a diagnózis és a kezelés mellékhatásaival, miközben a szokásos, személyre szabott orvosi ellátáson túlmenően társtámogatásban is részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Integratív palliatív ellátás/pszicho-onkológiai távegészségügyi csoportos orvoslátogatás (GMV) közös beavatkozásának kidolgozása és finomítása egy nyitott kísérleti vizsgálat visszajelzései alapján, betegek kilépési interjúival.
II. A távegészségügyi GMV-k megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása egy külön, egykarú kísérleti értékelésben előrehaladott daganatos betegek körében.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A GMV-k előzetes hatékonyságának becslése előrehaladott daganatos betegek körében.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A GMV-k pénzügyi életképességének felmérése. II. A Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) és az Osher Center egyéb támogató ellátási szolgáltatásainak kihasználtságának mérése 3 hónappal a kezelés után.
III. A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) egészségügyi felhasználásának mérése a résztvevők 3 hónappal a kezelés után.
VÁZLAT:
I. FÁZIS: A csoportos beavatkozást a résztvevők visszajelzései alapján fejlesztik, tesztelik és folyamatosan finomítják. Az első heti csoportos beavatkozást követő 14 napon belül a betegek 30-45 percen keresztül kiindulási kérdőíveket töltenek ki alvási szokásaikról, fájdalomkezelésükről, szorongásukról/depressziójukról és egyéb tüneteikről. A betegek ezután hetente 2 órán keresztül vesznek részt egy távegészségügyi csoportos orvosi beavatkozási programban, legfeljebb 4 alkalommal, ahol áttekintik a fáradtság és az alvási szokások kezelésére, a fájdalom kezelésére, az érzelmi szorongás kezelésére, valamint az egyéb tünetek kezelésére és a fejlett gondozási tervezésre vonatkozó témákat. A heti alkalmakkor a betegeknek lehetőségük van egy külön virtuális térben találkozni tünetkezelő szolgáltatójával (SMS) 5 perces egyéni konzultáció céljából, hogy megbeszéljék azokat a tüneteket, amelyeket nem érzik kényelmesen a nagyobb csoportban megosztva. Az SMS-szolgáltató konkrét beavatkozásokat vagy forrásokat javasolhat a betegeknek, hogy megvitassák onkológiai, alapellátási, integratív orvoslási, pszicho-onkológiai vagy palliatív ellátást nyújtó szolgáltatóikkal. A betegek 30 perctől 1 óráig tartó kilépési interjún is részt vesznek.
II. FÁZIS: Az első fázisban kapott visszajelzések alapján három új résztvevőcsoportot toboroznak, hogy felmérjék a finomított beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, hasonló eljárásokkal, mint az I. fázisban.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 7 és 14 napon, majd legfeljebb 3 hónapig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid tumorrák diagnózisa (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, azaz III. vagy IV. stádiumú rák)
- Legyen 18 év feletti
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Tudjon böngészni a webhelyeken, űrlapokat töltsön ki az interneten, kommunikáljon e-mailben, és rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen az internethez (a résztvevők önbevallása alapján)
- Legyen képes önállóan használni egy online platformot távegészségügyi csoportos orvosi látogatásokhoz magánkörülmények között (a résztvevők önbevallása alapján értékelve)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Legyen képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni
Kizárási kritériumok:
- Olyan kognitív vagy pszichiátriai állapota van, amely megtiltja a tanulmányban való hozzájárulást vagy a részvételt, amelyet a társnyomozók (PI-k) vagy a beutaló szolgáltató határoztak meg
- Egészségileg túl instabilnak kell lennie (vagy várhatóan azzá válik a vizsgálati időszak alatt) ahhoz, hogy részt vegyen a társPI-k vagy a beutaló szolgáltatók által meghatározott távegészségügyi csoportos orvosi látogatáson
- Nem rendelkezik biztosítási fedezettel a távegészségügyi csoportos orvosi vizitekre
- Olyan kiterjedt halláskárosodása van, amely a társPI-k vagy a beutaló szolgáltató által megállapítottak szerint a vizsgálatban való részvétel képessége károsodott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis: Szupportív ellátás (GMV)
A résztvevők az első csoportos orvosi vizit (GMV) előtt elvégzik az alapszintű felmérést, hogy szocio-demográfiai információkat gyűjtsenek, és elvégzik a betegek által jelentett eredményértékelések (PRO) sorozatát.
A GMV beavatkozás négy heti, virtuálisan lebonyolított ülésszakon keresztül zajlik majd.
Mind a négy heti GMV-ülés befejezésekor a résztvevőket felkérik egy kilépési felmérés kitöltésére.
Az első fázis résztvevőivel a kilépési felmérést követően nem lépnek kapcsolatba és nem követik őket.
|
Virtuális csoporttalálkozók
Más nevek:
Virtuális egyéni megbeszélések tünetkezelő szolgáltatással (SMS) 5 percen keresztül
Más nevek:
Minden tanulmányi látogatás alkalmával adják
Virtuális kilépő interjú a tanulmány végén
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Finomított GMV
Legfeljebb három új résztvevőcsoportot vesznek fel, hogy felmérjék a finomított beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az 1. fázis csoport eredményei alapján.
|
Virtuális csoporttalálkozók
Más nevek:
Virtuális egyéni megbeszélések tünetkezelő szolgáltatással (SMS) 5 percen keresztül
Más nevek:
Minden tanulmányi látogatás alkalmával adják
Virtuális kilépő interjú a tanulmány végén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kategóriák fejlesztése a beavatkozás finomításához (1. fázis)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Kvalitatív módszerek a kilépési interjúk során kapott résztvevői visszajelzések és a meglévő területekről származó kódjegyzetek elemzésére: munkamenet relevancia, szállítási mód, könnyű részvétel, javasolt változtatások.
Tematikus tartalomelemzést végzünk, hogy meghatározzuk a témákat e kategóriák mintái és válaszai alapján.
Ezután két kódoló találkozik, hogy megvitassák a témákat, és megállapodásra jussanak a 2. fázis résztvevői beavatkozásának finomításához használt végső kategóriákról.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A beiratkozott résztvevők aránya
Időkeret: 14 nap
|
Azon jogosult és megkeresett betegek aránya, akik hozzájárulnak a részvételhez.
|
14 nap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A kezelés előtti és utáni kérdőíveket kitöltők százalékos aránya.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Tapadási arány
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A 2 vagy több kezelést végző betegek százalékos aránya.
Egymintás negatív binomiális valószínűséget és binomiális arányok tesztjeit fogja használni a megvalósíthatósági arányok és a feltételezett értékek összehasonlításához.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az alkalmatlannak ítélt vagy a részvételt megtagadó résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akikről megállapították, hogy az első virtuális látogatás előtt alkalmatlanok, vagy akik megtagadták a részvételt az első látogatás előtt és a kezelés alatt.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A résztvevők eltiltásának gyakorisága
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az alkalmatlan potenciális jelöltek esetében naplózzuk az alkalmatlanság okait
|
Akár 14 napig
|
|
A résztvevők elutasításának gyakorisága
Időkeret: Akár 14 napig
|
Azon potenciális jelentkezők esetében, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, naplózzuk az elutasítás okait.
|
Akár 14 napig
|
|
A kezelés utáni résztvevők átlagos elégedettségi értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevők értékelései a beavatkozás kényelméről, segítőkészségéről, másoknak szóló ajánlásokról, megtenni érdemesről és a Kaliforniai Egyetemmel (UCSF) kapcsolatban.
A leíró statisztikák (gyakoriságok, átlagok és szórások (SD-k)) és a 95%-os konfidencia intervallumok összegzik a betegek értékelését
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vészpontszámban az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) rendszerben
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ezt a 8 elemből álló kérdőívet jelenleg a Tünetkezelési szolgáltatásban (SMS) használják, és minden vizit alkalmával kitöltik, amely az egyes tünetek súlyosságát méri, és egy numerikus skálán 0-tól 10-ig értékeli; a 0 azt jelenti, hogy a tünet hiányzik, a 10 pedig azt, hogy a lehető legrosszabb súlyossági tényezők (fájdalom, aktivitás, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy és jó közérzet).
Az összes tünet pontszámának összege a tünet distressz pontszáma.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A 8-as beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) pontszámainak változása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A PHQ-8 a depresszió tüneteinek mérésére szolgál.
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) összpontszámát úgy számítják ki, hogy összevonják a résztvevő válaszait azokra a kérdésekre, amelyek arra vonatkoznak, hogy a résztvevőt mennyire zavarták különféle problémák az elmúlt 2 hétben.
Mind a 8 elemet egy 0-tól ("Egyáltalán nem zavarja") 4-ig ("Majdnem minden nap") pontozzák.
A teljes pontszám 0-4 = nincs depresszió, 5-9 = "enyhe depresszió", 10-4 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió és 20 vagy magasabb "súlyos depresszió".
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az általános szorongásos zavar értékelésének (GAD-7) pontszámának változása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A GAD-7 egy hét elemből álló műszer, amelyet a generalizált szorongásos zavar súlyosságának mérésére vagy értékelésére használnak.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerében – rák (PROMIS) – fájdalom interferencia – 4a rövid forma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez a 4 elemből álló kérdőív annak mérésére szolgál, hogy a fájdalom mennyiben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt a résztvevők érzéseire vonatkozó állításokra adott válaszok alapján, 1=soha és 5 között. ="Mindig", és a teljes nyers pontszám 4 és 20 között van, amelyet skálázott T-pontszámmá alakítanak át (41,6 és 75,6 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb akadályt jelentenek a tevékenységekben való részvételben, attól függően, hogy a résztvevők mennyi fájdalmat tapasztalnak. .
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a pontszámban a PROMIS alvászavar-rövid forma 6a
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez a 6 elemből álló kérdőív az alvászavar mérésére a résztvevők közérzetére vonatkozó állításokra adott válaszok alapján, 1="Soha" és 5="Mindig" közötti válaszokkal, valamint 6 és 30 közötti teljes nyers pontszámmal, amelyeket átváltanak. skálázott T-pontszámra (31,7-73,3 tartomány) magasabb pontszámokkal, ami nagyobb alvászavar érzést jelez.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a pontszámban a PROMIS Fáradtság - Rövid Forma 6a
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez a 6 elemből álló kérdőív a fáradtság mérésére a résztvevők közérzetére vonatkozó állításokra adott válaszok alapján, 1="Soha" és 5="Mindig" közötti válaszokkal, valamint 6 és 30 közötti teljes nyerspontszámmal, amelyet átváltanak skálázott T-pontszám (33,4 és 76,8 között), magasabb pontszámokkal, ami nagyobb fáradtságérzetet jelez.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a pontszámban a PROMIS Social Isolation -Rövid forma 4a Rövid űrlap 4a
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez a 4 elemből álló kérdőív a társadalmi elszigeteltség mérésére a résztvevők közérzetére vonatkozó állításokra adott válaszok alapján, 1="Soha" és 5="Mindig" közötti válaszokkal, valamint 4-20-ig terjedő összpontszámmal, amelyet egy skálázott T-pontszám (34,8-tól 74,2-ig terjedő tartomány), magasabb pontszámokkal, amelyek a társadalmi elszigeteltség nagyobb érzését jelzik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a rákviselkedés-leltár (CBI-B) pontszámában
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), egy 12 tételből álló mérőszám a rákkal való megbirkózás önhatékonyságára.
A résztvevők az egyes tételeket aszerint értékelik, mennyire biztosak abban, hogy képesek erre a viselkedésre.
A válaszok 1-től 9-ig terjednek, 1="egyáltalán nem magabiztos", 5="közepesen magabiztos" és 9="teljesen magabiztos".
Ezeknek a vágási pontoknak a közepén lévő számok bizonyos fokú magabiztosságot jeleznek e viselkedések kisebb vagy nagyobb mértékű végrehajtásában, de nincsenek külön címkével ellátva.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a 12 elem pontszámait összeadják a 12-98 közötti összpontszám-tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megküzdési hatékonyságot jeleznek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a pontozásban a rákterápia funkcionális értékelésében – Általános (FACT-G)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A FACT-G egy 27 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) négy területén mérhető rákos betegeknél, 4 érdeklődési területtel: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét.
Az egyes tételekre adott válaszpontszám 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjed.
Az összpontszám az alskálák pontszámainak összege, 0 és 108 közötti tartományban.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a HRQOL.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a pontszámokban az életminőség kérdésben
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez egy egy elemből álló kérdés: "Hogyan értékelné általános életminőségét?" 1-től 10-ig terjedő skálájú válaszokkal, nagyobb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
Ez egy érvényesített intézkedés, amelyet jelenleg az SMS-ben használnak.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20806
- NCI-2020-11397 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .