Cuidados Paliativos Integrativos/Intervenção de Telessaúde em Psico-Oncologia em Pacientes com Câncer Avançado
11 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Atendimentos Paliativos Integrativos/Psico-Oncologia Grupo de Telessaúde Visitas Médicas para Pacientes com Câncer Avançado: Um Estudo Piloto
Este estudo investiga se uma abordagem conjunta e integrativa para o tratamento do câncer usando cuidados paliativos e psico-oncologia é possível e se é benéfica para pacientes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo (avançado).
As informações obtidas com este estudo podem ajudar os pacientes a aprender sobre as estratégias medicinais e não medicamentosas para lidar com seus sintomas e efeitos colaterais de seu diagnóstico e tratamento enquanto recebem apoio de colegas, além de cuidados médicos individualizados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver e refinar uma intervenção conjunta de visita médica em grupo de telessaúde Integrativa de Cuidados Paliativos/Psico-oncologia (GMV) com base no feedback de um estudo piloto aberto com entrevistas de saída do paciente.
II. Determinar a viabilidade e aceitabilidade dos GMVs de telessaúde em uma avaliação piloto separada e de braço único entre pacientes com câncer avançado.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Estimar a eficácia preliminar dos GMVs entre pacientes com câncer avançado.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a viabilidade financeira dos GMVs. II. Medir a utilização de outros serviços de cuidados de suporte no Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) e no Osher Center 3 meses após o tratamento.
III. Para medir a utilização dos cuidados de saúde da Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) dos participantes 3 meses após o tratamento.
CONTORNO:
FASE I: A intervenção em grupo é desenvolvida, testada e continuamente refinada com base no feedback dos participantes. Dentro de 14 dias após a primeira intervenção semanal em grupo, os pacientes completam questionários de linha de base durante 30-45 minutos sobre seus hábitos de sono, controle da dor, ansiedade/depressão e outros sintomas. Os pacientes então participam de um programa de intervenção médica em grupo de telessaúde durante 2 horas semanais para até 4 sessões, onde revisam tópicos específicos para gerenciar fadiga e hábitos de sono, controle da dor, controle do sofrimento emocional e gerenciamento de outros sintomas e planejamento avançado de cuidados. Durante as sessões semanais, os pacientes têm a oportunidade de se encontrar com seu provedor de serviço de gerenciamento de sintomas (SMS) em um espaço virtual separado para consulta individual durante 5 minutos para discutir sintomas que não se sentem à vontade para compartilhar no grupo maior. O provedor de SMS pode recomendar intervenções ou recursos específicos para os pacientes discutirem com seus provedores de oncologia, cuidados primários, medicina integrativa, psico-oncologia ou cuidados paliativos, conforme apropriado. Os pacientes também participam de uma entrevista de encerramento de 30 minutos a 1 hora.
FASE II: Com base no feedback dado na primeira fase, três novos grupos de participantes são recrutados para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção refinada usando procedimentos semelhantes aos da Fase I.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 7 e 14 dias e depois até 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar um diagnóstico de câncer de tumor sólido avançado (localmente avançado ou metastático, ou seja, câncer em estágio III ou IV)
- Ter idade >= 18 anos
- Ser capaz de falar e ler inglês
- Ser capaz de navegar em sites, preencher formulários na web, comunicar-se por e-mail e ter acesso regular à internet (avaliado pelo auto-relato do participante)
- Ser capaz de utilizar de forma independente uma plataforma online para visitas médicas em grupo de telessaúde em um ambiente privado (avaliado pelo autorrelato do participante)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Ser capaz de entender um documento de consentimento informado por escrito e estar disposto a assiná-lo
Critério de exclusão:
- Ter uma condição cognitiva ou psiquiátrica que proíba o consentimento do estudo ou a participação determinada por investigadores co-principais (PIs) ou provedor de referência
- Ser muito instável do ponto de vista médico (ou esperar que se torne assim durante o período do estudo) para participar de uma visita médica em grupo de telessaúde determinada por co-PIs ou provedores de referência
- Não tem cobertura de seguro para visitas médicas em grupo de telessaúde
- Ter perda auditiva extensa, de modo que a capacidade de participar do estudo seja prejudicada, conforme determinado pelos co-PIs ou provedor de referência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Cuidados de suporte (GMV)
Os participantes farão uma avaliação inicial para coletar informações sociodemográficas e concluir uma série de avaliações de resultados relatados pelo paciente (PROs) antes de sua primeira visita médica em grupo (GMV).
A intervenção da GMV decorrerá em quatro sessões semanais realizadas virtualmente.
Após a conclusão de todas as quatro sessões GMV semanais, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída.
Os participantes da fase um não serão contatados ou seguidos após a pesquisa de saída.
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Reuniões de grupos virtuais
Outros nomes:
Reuniões individuais virtuais com serviço de gerenciamento de sintomas (SMS) durante 5 minutos
Outros nomes:
Administrado em cada visita do estudo
Entrevista de saída virtual no final do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: GMV refinado
Até três novas coortes de participantes são recrutadas para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção refinada com base nos resultados do grupo da Fase 1
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Reuniões de grupos virtuais
Outros nomes:
Reuniões individuais virtuais com serviço de gerenciamento de sintomas (SMS) durante 5 minutos
Outros nomes:
Administrado em cada visita do estudo
Entrevista de saída virtual no final do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver categorias para refinamento da intervenção (fase 1)
Prazo: Até 3 meses
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Métodos qualitativos para analisar o feedback dos participantes obtido durante as entrevistas de saída e as notas de código dos domínios existentes: relevância da sessão, modo de entrega, facilidade de participação, mudanças sugeridas.
Uma análise de conteúdo temática será realizada para determinar temas com base em padrões e respostas nessas categorias.
Dois codificadores se reunirão para discutir os temas e chegar a um acordo sobre as categorias finais usadas para refinar a intervenção para os participantes da Fase 2.
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Até 3 meses
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Proporção de participantes inscritos
Prazo: 14 dias
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A proporção de pacientes elegíveis e abordados que consentem em participar.
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14 dias
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Taxa de retenção
Prazo: Até 3 meses
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A porcentagem de pacientes que completam os questionários pré e pós-tratamento.
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Até 3 meses
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Taxa de adesão
Prazo: Até 3 meses
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Porcentagem de pacientes que completam 2 ou mais sessões.
Usará probabilidade binomial negativa de uma amostra e testes de proporções binomiais para comparar taxas de viabilidade com valores hipotéticos.
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Até 3 meses
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Número de participantes considerados inelegíveis ou que se recusaram a participar
Prazo: Até 3 meses
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Número de participantes considerados inelegíveis antes da 1ª visita virtual ou recusa em participar antes da 1ª visita e durante o tratamento.
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Até 3 meses
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Frequência do motivo de inelegibilidade do participante
Prazo: Até 14 dias
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Para potenciais candidatos ao estudo que não são elegíveis, registraremos os motivos da inelegibilidade
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Até 14 dias
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Frequência do Motivo da Recusa do Participante
Prazo: Até 14 dias
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Para potenciais candidatos ao estudo que decidirem não participar, registraremos os motivos da recusa.
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Até 14 dias
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Classificações médias de satisfação dos participantes pós-tratamento
Prazo: 1 dia
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Avaliações dos participantes sobre a conveniência da intervenção, utilidade, recomendação a outras pessoas, vale a pena fazer e sentir-se conectado com a Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF).
Estatísticas descritivas (frequências, médias e desvios padrão (DPs)) e intervalos de confiança de 95% irão resumir as avaliações dos pacientes
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de sofrimento no Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Até 3 meses
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Este questionário de 8 itens é utilizado atualmente no Serviço de Gestão de Sintomas (SMS) e preenchido a cada visita que mede a gravidade no momento da avaliação de cada sintoma e é classificado de 0 a 10 em uma escala numérica; com 0 significando que o sintoma está ausente e 10 que são os itens de pior gravidade possível (dor, atividade, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite e sensação de bem-estar) .
A soma das pontuações para todos os sintomas é definida como a pontuação do desconforto do sintoma.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Até 3 meses
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O PHQ-8 é usado para medir os sintomas de depressão.
A pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) é calculada pela combinação das respostas do participante em questões abordando o quão incomodado o participante tem estado com vários problemas nas últimas 2 semanas.
Cada um dos 8 itens é pontuado em uma escala de 0 ("Nada incomodado") a 4 ("Quase todos os dias").
Uma pontuação total de 0-4= Sem depressão, 5-9='Depressão Leve", 10-4="Depressão Moderada", 15-19="Depressão Moderadamente Grave" e 20 ou mais ="Depressão Grave".
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Até 3 meses
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Mudança na pontuação na Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Até 3 meses
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O GAD-7 é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete questões.
Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou mais
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Até 3 meses
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Alteração na pontuação no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Câncer (PROMIS) Interferência na Dor - Formulário Resumido 4a
Prazo: Até 3 meses
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Este questionário de 4 itens para medir até que ponto a dor atrapalha o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas com base em respostas a declarações sobre como os participantes se sentem com uma resposta variando de 1="Nunca" a 5 ="Sempre" e uma pontuação bruta total variando de 4 a 20, que são convertidos em uma pontuação T escalonada (intervalo de 41,6 a 75,6) com pontuações mais altas indicando um maior impedimento para o envolvimento em atividades com base em quanta dor os participantes estão experimentando .
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Até 3 meses
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Mudança na pontuação no PROMIS Sleep Disturbance- Short Form 6a
Prazo: Até 3 meses
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Este questionário de 6 itens para medir distúrbios do sono com base em respostas a declarações sobre como os participantes se sentem com uma resposta variando de 1="Nunca" a 5="Sempre" e uma pontuação bruta total variando de 6 a 30, que são convertidos a um T-score escalonado (intervalo de 31,7 a 73,3) com pontuações mais altas indicando uma maior sensação de distúrbio do sono.
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Até 3 meses
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Mudança na pontuação no PROMIS Fadiga - Short Form 6a
Prazo: Até 3 meses
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Este questionário de 6 itens para medir a fadiga com base em respostas a declarações sobre como os participantes se sentem com uma resposta variando de 1="Nunca" a 5="Sempre" e uma pontuação bruta total variando de 6 a 30, que são convertidos em um T-score escalonado (intervalo de 33,4 a 76,8) com pontuações mais altas indicando uma maior sensação de fadiga.
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Até 3 meses
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Alteração de pontuação no PROMIS Social Isolation - Short Form 4a Short Form 4a
Prazo: Até 3 meses
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Este questionário de 4 itens para medir o isolamento social com base em respostas a declarações sobre como os participantes se sentem com uma resposta variando de 1="Nunca" a 5="Sempre" e uma pontuação total variando de 4 a 20 que são convertidos em um T-score escalonado (intervalo de 34,8 a 74,2) com pontuações mais altas indicando um maior sentimento de isolamento social.
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Até 3 meses
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Mudança na pontuação no Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Prazo: Até 3 meses
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O Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), uma medida de autoeficácia de 12 itens para lidar com o câncer.
Os participantes classificam cada item de acordo com o quão confiantes estão de que podem realizar esse comportamento.
As respostas variam de 1 a 9 com 1="Nada confiante", 5="Moderadamente confiante" e 9="Totalmente confiante".
Os números no meio desses pontos de corte indicam um pouco de confiança na execução desses comportamentos em menor ou maior grau, mas não são especificamente rotulados.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos 12 itens para um intervalo de pontuação total de 12-98, com pontuações mais altas indicando maior eficácia de enfrentamento.
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Até 3 meses
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Alteração na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Até 3 meses
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O FACT-G é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer com 4 domínios de interesse: bem-estar físico, social, emocional e funcional.
A pontuação de resposta de cada item varia de 0 (nada) a 5 (muito).
A pontuação total é a soma das pontuações das subescalas, variando de 0 a 108.
Quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações na questão Qualidade de Vida
Prazo: Até 3 meses
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Esta é uma pergunta de item único: "Como você classificaria sua qualidade de vida geral?" com respostas variando de uma escala de 1 a 10 com pontuações maiores indicando maior qualidade de vida.
Esta é uma medida validada e utilizada atualmente no SMS.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20806
- NCI-2020-11397 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .