Integrativ palliativ omsorg/psyko-onkologi telehelseintervensjon hos pasienter med avansert kreft
11. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Integrativ palliativ omsorg/psyko-onkologi Telehelsegruppe medisinske besøk for pasienter med avansert kreft: en pilotstudie
Denne studien undersøker om en felles og integrerende tilnærming til kreftbehandling ved bruk av palliativ behandling og psyko-onkologi er mulig, og om det er gunstig for pasienter med kreft som har spredt seg til andre steder på kroppen (avansert).
Informasjonen oppnådd fra denne studien kan hjelpe pasienter til å lære om medisinske og ikke-medisinske strategier for å takle symptomene og bivirkninger av diagnosen og behandlingen mens de mottar peer-støtte, i tillegg til standard individualisert medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle og foredle en felles intervensjon med integrert palliativ omsorg/psyko-onkologi telehelsegruppemedisinsk besøk (GMV) basert på tilbakemeldinger fra en åpen pilotstudie med pasientutgangsintervjuer.
II. For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telehelse-GMV-ene i en separat, enarms pilotevaluering blant pasienter med avansert kreft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å estimere den foreløpige effekten av GMV-ene blant pasienter med avansert kreft.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å vurdere den økonomiske levedyktigheten til GMV-ene. II. Å måle bruken av andre støttende omsorgstjenester ved Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) og Osher Center 3 måneder etter behandling.
III. For å måle University of California San Francisco (UCSF) helsetjenesteutnyttelse av deltakere 3 måneder etter behandling.
OVERSIKT:
FASE I: Den gruppebaserte intervensjonen utvikles, testes og foredles kontinuerlig basert på tilbakemeldinger fra deltakerne. Innen 14 dager etter den første ukentlige gruppeintervensjonen fyller pasientene ut baseline spørreskjemaer over 30-45 minutter om søvnvaner, smertebehandling, angst/depresjon og andre symptomer. Pasienter deltar deretter i et medisinsk intervensjonsprogram for telehelsegruppe over 2 timer ukentlig i opptil 4 økter hvor de gjennomgår emner som er spesifikke for håndtering av tretthet og søvnvaner, håndtering av smerte, håndtering av emosjonell nød og håndtering av andre symptomer og avansert pleieplanlegging. I løpet av de ukentlige øktene har pasienter mulighet til å møte med sin symptombehandlingstjeneste (SMS) i et eget virtuelt rom for individuell konsultasjon over 5 minutter for å diskutere symptomer som de ikke føler seg komfortable med å dele i den større gruppen. SMS-leverandøren kan anbefale spesifikke intervensjoner eller ressurser som pasienter kan diskutere med sin onkologi, primærhelsetjenesten, integrerende medisin, psyko-onkologi eller palliativ omsorgsleverandør etter behov. Pasienter deltar også i et utgangsintervju over 30 minutter til 1 time.
FASE II: Basert på tilbakemeldingene gitt i den første fasen, rekrutteres tre nye kohorter med deltakere for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den raffinerte intervensjonen ved å bruke lignende prosedyrer som i fase I.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 7 og 14 dager, og deretter inntil 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bære en diagnose av en avansert solid tumorkreft (lokalt avansert eller metastatisk, dvs. stadium III eller IV kreft)
- Være >= 18 år
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere via e-post og ha regelmessig tilgang til internett (vurdert av deltakerens egenrapport)
- Være i stand til uavhengig å bruke en online plattform for medisinske besøk i telehelsegruppe i en privat setting (vurdert av deltakerens egenrapport)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Kunne forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og være villig til å signere det
Ekskluderingskriterier:
- Har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forbyr studiesamtykke eller deltakelse bestemt av co-principal investigators (PIer) eller henvisende leverandør
- Være for medisinsk ustabil (eller forventet å bli det i løpet av studieperioden) til å delta i et legebesøk for telehelsegruppe bestemt av co-PIer eller henvisende leverandører
- Har ikke forsikringsdekning for legebesøk i telehelsegruppe
- Har omfattende hørselstap slik at evnen til å delta i studien vil bli svekket som bestemt av co-PIer eller henvisende leverandør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Støttende omsorg (GMV)
Deltakerne vil ta en baseline-vurdering for å samle inn sosiodemografisk informasjon og fullføre en rekke pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) før deres første medisinske gruppebesøk (GMV).
GMV-intervensjonen vil finne sted over fire ukentlige økter utført virtuelt.
Ved fullføring av alle de fire ukentlige GMV-øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en utgangsundersøkelse.
Deltakere i fase én vil ikke bli kontaktet eller fulgt etter exit-undersøkelsen.
|
Virtuelle gruppemøter
Andre navn:
Virtuelle individuelle møter med symptombehandlingstjeneste (SMS) over 5 minutter
Andre navn:
Administreres ved hvert studiebesøk
Virtuelt exit-intervju ved slutten av studiet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Raffinert GMV
Opptil tre nye kohorter med deltakere rekrutteres for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den raffinerte intervensjonen basert på resultatene fra fase 1-gruppen
|
Virtuelle gruppemøter
Andre navn:
Virtuelle individuelle møter med symptombehandlingstjeneste (SMS) over 5 minutter
Andre navn:
Administreres ved hvert studiebesøk
Virtuelt exit-intervju ved slutten av studiet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle kategorier for intervensjonsavgrensning (fase 1)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Kvalitative metoder for å analysere deltakertilbakemeldinger innhentet under utgangsintervjuer og kodenotater fra eksisterende domener: øktrelevans, leveringsmodus, enkel deltakelse, foreslåtte endringer.
En tematisk innholdsanalyse vil bli utført for å bestemme temaer basert på mønstre og responser i disse kategoriene.
To programmerere vil deretter møtes for å diskutere temaene og komme til enighet om endelige kategorier som brukes til å avgrense intervensjon for fase 2-deltakere.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Andel påmeldte deltakere
Tidsramme: 14 dager
|
Andelen kvalifiserte og henvendte pasienter som samtykker til å delta.
|
14 dager
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som fyller ut spørreskjemaer før og etter behandling.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel av pasienter som fullfører 2 eller flere økter.
Vil bruke en-utvalgs negativ binomial sannsynlighet og tester av binomiale proporsjoner for å sammenligne gjennomførbarhetsrater med hypoteseverdier.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som anses som ikke kvalifisert eller nekter å delta
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall deltakere som er fastslått å være ute av stand før 1. virtuelle besøk eller nektet å delta før 1. besøk og under behandling.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Hyppighet av årsak til at deltakerne ikke er kvalifisert
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For potensielle studiekandidater som ikke er kvalifisert, vil vi logge årsaker til manglende valgbarhet
|
Inntil 14 dager
|
|
Hyppighet av årsak til deltakeravslag
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
For potensielle studiekandidater som bestemmer seg for ikke å delta, vil vi loggføre årsaker til avslag.
|
Inntil 14 dager
|
|
Gjennomsnittlig vurdering av deltakertilfredshet etter behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakervurderinger om intervensjonsvennlighet, hjelpsomhet, anbefaling til andre, verdt å gjøre og følelsen knyttet til University of California, San Francisco (UCSF).
Beskrivende statistikk (frekvenser, gjennomsnitt og standardavvik (SD)) og 95 % konfidensintervaller vil oppsummere pasientenes vurderinger
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nødscore på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet med 8 elementer brukes for øyeblikket i Symptom Management Service (SMS) og fylles ut ved hvert besøk som måler alvorlighetsgraden på tidspunktet for vurdering av hvert symptom og er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala; med 0 betyr at symptomet er fraværende og 10 at det er de verst mulige alvorlighetspunktene (smerte, aktivitet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt og følelse av velvære).
Summen av skårene for alle symptomer er definert som symptomdistress-score.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
PHQ-8 brukes til å måle depresjonssymptomer.
Den totale poengsummen for pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) beregnes ved å kombinere svarene fra deltakeren på spørsmål som tar for seg hvor plaget deltakeren har vært av ulike problemer de siste 2 ukene.
Hvert av de 8 elementene scores på en skala fra 0 ("Gidder ikke i det hele tatt") til 4 ("Nesten hver dag").
En totalscore på 0-4= Ingen depresjon, 5-9='Mild depresjon", 10-4="Moderat depresjon", 15-19="Moderat alvorlig depresjon", og 20 eller høyere ="Alvorlig depresjon".
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på vurderingen av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
GAD-7 er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Cancer (PROMIS) Smerteinterferens- Kort skjema 4a
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dette 4-elements spørreskjemaet for å måle i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med en respons fra 1="Aldri" til 5 ="Alltid", og en total råscore som varierer fra 4 - 20, som konverteres til en skalert T-score (område 41,6 til 75,6) med høyere skårer som indikerer en større hindring for engasjement i aktiviteter basert på hvor mye smerte deltakerne opplever .
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på PROMIS søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dette 6-elements spørreskjemaet for å måle søvnforstyrrelser basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med et svar som strekker seg fra 1="Aldri" til 5="Alltid", og en total råscore som varierer fra 6 - 30, som er konvertert til en skalert T-score (område 31,7 til 73,3) med høyere score som indikerer en større følelse av søvnforstyrrelse.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dette 6-elements spørreskjemaet for å måle tretthet basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med en respons som strekker seg fra 1="Aldri" til 5="Alltid", og en total råscore som varierer fra 6 - 30, som konverteres til en skalert T-score (fra 33,4 til 76,8) med høyere poengsum som indikerer en større følelse av tretthet.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på PROMIS Social Isolation -Short Form 4a Short Form 4a
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dette 4-elements spørreskjemaet for å måle sosial isolasjon basert på svar på utsagn om hvordan deltakerne har det med en respons som strekker seg fra 1="Aldri" til 5="Alltid", og en totalscore som varierer fra 4 - 20 som er konvertert til en skalert T-score (område 34,8 til 74,2) med høyere score som indikerer en større følelse av sosial isolasjon.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
The Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), et 12-elements mål på selveffektivitet for å mestre kreft.
Deltakerne vurderer hvert element etter hvor sikre de er på at de kan gjøre den oppførselen.
Svarene varierer fra 1 til 9 med 1="Ikke i det hele tatt selvsikker", 5="Moderat selvsikker" og 9="Helt sikker".
Tall i midten av disse kuttepunktene indikerer noe tillit til å utføre denne atferden i mindre eller større grad, men er ikke spesifikt merket.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene for de 12 elementene for en total poengsum på 12-98, med høyere poengsum som indikerer større mestringseffektivitet.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer designet for å måle fire domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter med 4 interessedomener: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Hver elementresponspoengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Den totale poengsummen er en sum av subskala-skårene, med et område fra 0 - 108.
Jo høyere poengsum, jo bedre HRQOL.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på spørsmålet om livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dette er et enkeltspørsmål, "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet?" med svar som spenner fra en skala fra 1 til 10 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Dette er et validert mål som brukes i SMS-en.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20806
- NCI-2020-11397 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .