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晚期癌症患者的综合姑息治疗/心理肿瘤学远程医疗干预

2023年8月11日 更新者:University of California, San Francisco

晚期癌症患者的综合姑息治疗/心理肿瘤学远程医疗小组医疗访问:一项试点研究

该试验调查是否可能使用姑息治疗和心理肿瘤学联合和综合治疗癌症,以及它是否对已经扩散到身体其他部位的癌症患者有益(晚期)。 从这项研究中获得的信息可能有助于患者了解药物和非药物策略,以应对他们的症状和诊断和治疗的副作用,同时接受同伴支持,以及标准的个性化医疗服务。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 根据开放式试点研究和患者退出访谈的反馈,制定和完善综合姑息治疗/心理肿瘤学远程医疗小组医疗就诊 (GMV) 联合干预措施。

二。 在晚期癌症患者中进行单独的单臂试点评估,以确定远程医疗 GMV 的可行性和可接受性。

次要目标:

I. 评估GMVs在晚期癌症患者中的初步疗效。

探索目标:

I. 评估 GMV 的财务可行性。 二。 测量治疗后 3 个月海伦迪勒家庭综合癌症中心 (HDFCCC) 和 Osher 中心其他支持性护理服务的利用率。

三、 衡量参与者在治疗后 3 个月的加州大学旧金山分校 (UCSF) 医疗保健利用率。

大纲:

第一阶段:根据参与者的反馈开发、测试并不断完善基于小组的干预措施。 在第一次每周小组干预后的 14 天内,患者在 30-45 分钟内完成关于他们的睡眠习惯、疼痛管理、焦虑/抑郁和其他症状的基线问卷调查。 然后,患者每周参加一个超过 2 小时的远程医疗小组医疗干预计划,最多 4 节,他们在该计划中审查特定主题,包括管理疲劳和睡眠习惯、管理疼痛、管理情绪困扰以及管理其他症状和高级护理计划。 在每周的会议期间,患者有机会在一个单独的虚拟空间中与他们的症状管理服务 (SMS) 提供者会面,进行 5 分钟以上的单独咨询,以讨论他们不愿意在更大的群体中分享的症状。 SMS 提供者可能会为患者推荐特定的干预措施或资源,以酌情与他们的肿瘤学、初级保健、综合医学、心理肿瘤学或姑息治疗提供者进行讨论。 患者还参加了 30 分钟到 1 小时的离职面谈。

第二阶段:根据第一阶段的反馈,招募三个新的参与者队列,使用与第一阶段类似的程序评估改进干预的可接受性和可行性。

研究完成后,患者在第 7 天和第 14 天接受随访,然后长达 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为晚期实体瘤癌症(局部晚期或转移性癌症,即 III 期或 IV 期癌症)
  • 年龄 >= 18 岁
  • 能够说和读英语
  • 能够浏览网站、在网络上填写表格、通过电子邮件进行交流以及定期访问互联网(由参与者自我报告评估)
  • 能够在私人环境中独立利用在线平台进行远程医疗团体医疗访问(由参与者自我报告评估)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 能够理解书面知情同意书,并愿意签署

排除标准:

  • 有认知或精神疾病,禁止研究同意或参与由共同首席调查员 (PI) 或推荐提供者确定
  • 身体状况太不稳定(或预计在研究期间会变得如此)而无法参加由共同 PI 或转介提供者确定的远程医疗小组医疗访问
  • 没有远程医疗团体医疗访问的保险
  • 有广泛的听力损失,以至于参与研究的能力会受到共同 PI 或推荐提供者的影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 阶段:支持性护理 (GMV)
参与者将进行基线评估以收集社会人口统计信息,并在首次团体医疗访问 (GMV) 之前完成一系列患者报告的结果评估 (PRO)。 GMV 干预将在虚拟进行的四个每周会议中进行。 在所有四个每周 GMV 会议结束时,参与者将被要求完成退出调查。 退出调查后,不会联系或跟踪第一阶段的参与者。
虚拟小组会议
其他名称:
  • 远程医疗
  • 虚拟访问
与症状管理服务 (SMS) 的虚拟个人会议超过 5 分钟
其他名称:
  • 短信
  • 虚拟访问
在每次研究访视时给药
学习结束时的虚拟退出面谈
其他名称:
  • 虚拟访问
实验性的:第二阶段:精细化GMV
招募最多三个新的参与者队列,以根据第 1 阶段小组的结果评估改进干预的可接受性和可行性
虚拟小组会议
其他名称:
  • 远程医疗
  • 虚拟访问
与症状管理服务 (SMS) 的虚拟个人会议超过 5 分钟
其他名称:
  • 短信
  • 虚拟访问
在每次研究访视时给药
学习结束时的虚拟退出面谈
其他名称:
  • 虚拟访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
制定干预细化的类别(第 1 阶段)
大体时间:长达 3 个月
分析在离职面谈中获得的参与者反馈和现有领域的代码说明的定性方法:会话相关性、交付模式、参与的难易程度、建议的更改。 将执行主题内容分析,以确定基于这些类别中的模式和响应的主题。 然后,两名编码员将开会讨论主题,并就用于改进第 2 阶段参与者干预的最终类别达成一致。
长达 3 个月
参与人数比例
大体时间:14天
同意参与的符合条件的和接触过的患者的比例。
14天
保留率
大体时间:长达 3 个月
完成治疗前和治疗后问卷调查的患者百分比。
长达 3 个月
遵守率
大体时间:长达 3 个月
完成 2 次或更多次疗程的患者百分比。 将使用单样本负二项式概率和二项式比例检验来比较可行性与假设值的比率。
长达 3 个月
被认为不符合资格或拒绝参加的参与者人数
大体时间:长达 3 个月
在第一次虚拟就诊前被确定为不合格或在第一次就诊前和治疗期间拒绝参加的参与者人数。
长达 3 个月
参与者不合格原因的频率
大体时间:最多 14 天
对于不合格的潜在研究候选人,我们将记录不合格的原因
最多 14 天
参与者拒绝原因的频率
大体时间:最多 14 天
对于决定不参加的潜在研究候选人,我们将记录拒绝的原因。
最多 14 天
平均治疗后参与者满意度
大体时间:1天
参与者对干预便利性、乐于助人、向他人推荐、值得做以及感觉与加州大学旧金山分校 (UCSF) 有联系的评分。 描述性统计(频率、均值和标准差 (SD))和 95% 置信区间将总结患者的评分
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 痛苦评分的变化
大体时间:长达 3 个月
这份包含 8 项的问卷目前用于症状管理服务 (SMS),并在每次就诊时完成,以衡量评估每种症状时的严重程度,并以 0 到 10 的数字等级进行评分; 0 表示没有症状,10 表示这是最严重的项目(疼痛、活动、恶心、抑郁、焦虑、困倦、食欲和幸福感)。 所有症状的分数总和定义为症状痛苦分数。
长达 3 个月
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) 分数的变化
大体时间:长达 3 个月
PHQ-8 用于测量抑郁症状。 患者健康问卷 8 (PHQ-8) 的总分是通过结合参与者对过去 2 周内各种问题对参与者的困扰程度的回答来计算的。 这 8 个项目中的每一个都按照 0(“一点也不担心”)到 4(“几乎每天”)的等级进行评分。 总分 0-4= 无抑郁,5-9='轻度抑郁',10-4='中度抑郁',15-19='中度严重抑郁',20 分或更高='严重抑郁'。
长达 3 个月
广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 分数的变化
大体时间:长达 3 个月
GAD-7 是一种包含七项的工具,用于测量或评估广泛性焦虑症的严重程度。 GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天, ",然后将七个问题的分数相加。 5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时,当分数为 10 或更高时,建议进一步评估
长达 3 个月
患者报告结果测量信息系统 - 癌症 (PROMIS) 疼痛干扰 - 简表 4a 评分的变化
大体时间:长达 3 个月
这份包含 4 个项目的调查问卷根据对参与者的感受陈述的回答来衡量疼痛在多大程度上阻碍了社交、认知、情感、身体和娱乐活动的参与,回答范围从 1="从不" 到 5 =“总是”,总原始分数范围为 4 - 20,将其转换为比例 T 分数(范围为 41.6 至 75.6),分数越高表明参与活动的障碍越大,这取决于参与者所经历的疼痛程度.
长达 3 个月
PROMIS 睡眠障碍评分变化 - 简表 6a
大体时间:长达 3 个月
这份包含 6 项的调查问卷根据对参与者的感受陈述的回答来衡量睡眠障碍,回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”,总原始分数范围从 6 - 30,转换后比例 T 分数(范围 31.7 至 73.3),分数越高表示睡眠障碍感越强。
长达 3 个月
PROMIS 疲劳评分变化 - 简表 6a
大体时间:长达 3 个月
这份包含 6 项的调查问卷根据参与者对有关感受的陈述的回答来衡量疲劳程度,回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”,总原始分数范围从 6 - 30,转换为比例 T 分数(范围 33.4 至 76.8),分数越高表示疲劳感越强。
长达 3 个月
PROMIS 社会隔离评分变化 - 简表 4a 简表 4a
大体时间:长达 3 个月
这份包含 4 个项目的调查问卷根据对参与者感受的陈述的回答来衡量社会孤立,回答范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”,总分范围从 4 - 20,转换为标度 T 分数(范围 34.8 至 74.2),分数越高表明社交孤立感越强。
长达 3 个月
癌症行为量表 - 简报 (CBI-B) 分数的变化
大体时间:长达 3 个月
癌症行为量表 - 简要版 (CBI-B),一个 12 项的自我效能应对癌症的措施。 参与者根据他们对自己可以做出这种行为的信心程度对每个项目进行评分。 回答范围从 1 到 9,其中 1 =“完全没有信心”,5 =“中等信心”和 9 =“完全有信心”。 这些切点中间的数字表示在或多或少的程度上对执行这些行为有一定的信心,但没有特别标记。 总分由12个项目的得分相加得到,总分范围为12-98分,得分越高表示应对效果越好。
长达 3 个月
癌症治疗功能评估的分数变化 - 一般 (FACT-G)
大体时间:长达 3 个月
FACT-G 是一份包含 27 个项目的问卷,旨在测量癌症患者的四个健康相关生活质量 (HRQOL),包括 4 个感兴趣的领域:身体、社会、情感和功能健康。 每个项目的响应分数范围从 0(完全没有)到 5(非常多)。 总分是子量表分数的总和,范围为 0 - 108。 得分越高,HRQOL 越好。
长达 3 个月
生活质量问题的分数变化
大体时间:长达 3 个月
这是一个单项问题,“您如何评价您的整体生活质量?”响应范围从 1 到 10,分数越高表示生活质量越好。 这是目前在 SMS 中使用的经过验证的措施。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Cheng, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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