Intervention de télésanté en soins palliatifs intégratifs/psycho-oncologie chez les patients atteints d'un cancer avancé
11 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Visites médicales de groupe en soins palliatifs intégratifs/psycho-oncologie en télésanté pour les patients atteints d'un cancer avancé : une étude pilote
Cet essai examine si une approche conjointe et intégrative des soins contre le cancer utilisant les soins palliatifs et la psycho-oncologie est possible, et si elle est bénéfique pour les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé).
Les informations tirées de cette étude peuvent aider les patients à en savoir plus sur les stratégies médicamenteuses et non médicamenteuses pour faire face à leurs symptômes et aux effets secondaires de leur diagnostic et de leur traitement tout en recevant un soutien par les pairs, en plus des soins médicaux individualisés standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer et affiner une intervention conjointe de soins palliatifs intégratifs/psycho-oncologie par télésanté médicale de groupe (GMV) basée sur les commentaires d'une étude pilote ouverte avec des entretiens de sortie avec les patients.
II. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des GMV de télésanté dans une évaluation pilote distincte à un seul bras parmi les patients atteints d'un cancer avancé.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Estimer l'efficacité préliminaire des GMV chez les patients atteints d'un cancer avancé.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la viabilité financière des GMV. II. Mesurer l'utilisation d'autres services de soins de soutien au Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) et au Osher Center 3 mois après le traitement.
III. Mesurer l'utilisation des soins de santé de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) par les participants 3 mois après le traitement.
CONTOUR:
PHASE I : L'intervention de groupe est développée, testée et continuellement affinée en fonction des commentaires des participants. Dans les 14 jours suivant la première intervention de groupe hebdomadaire, les patients remplissent des questionnaires de base de 30 à 45 minutes sur leurs habitudes de sommeil, la gestion de la douleur, l'anxiété/la dépression et d'autres symptômes. Les patients participent ensuite à un programme d'intervention médicale de groupe de télésanté sur 2 heures par semaine pour un maximum de 4 séances où ils examinent des sujets spécifiques à la gestion de la fatigue et des habitudes de sommeil, à la gestion de la douleur, à la gestion de la détresse émotionnelle et à la gestion d'autres symptômes et à la planification avancée des soins. Au cours des séances hebdomadaires, les patients ont la possibilité de rencontrer leur fournisseur de services de gestion des symptômes (SMS) dans un espace virtuel séparé pour une consultation individuelle de 5 minutes afin de discuter des symptômes qu'ils ne se sentent pas à l'aise de partager dans le groupe plus large. Le fournisseur de SMS peut recommander des interventions ou des ressources spécifiques pour que les patients en discutent avec leurs fournisseurs d'oncologie, de soins primaires, de médecine intégrative, de psycho-oncologie ou de soins palliatifs, selon le cas. Les patients participent également à un entretien de sortie de 30 minutes à 1 heure.
PHASE II : Sur la base des commentaires donnés lors de la première phase, trois nouvelles cohortes de participants sont recrutées pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention raffinée en utilisant des procédures similaires à celles de la phase I.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 7 et 14 jours, puis jusqu'à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Porter un diagnostic de cancer à tumeur solide avancée (localement avancé ou métastatique, c'est-à-dire cancer de stade III ou IV)
- Être âgé >= 18 ans
- Être capable de parler et de lire l'anglais
- Être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par e-mail et d'avoir un accès régulier à Internet (évalué par l'auto-évaluation des participants)
- Être capable d'utiliser de manière indépendante une plate-forme en ligne pour les visites médicales de groupe de télésanté dans un cadre privé (évalué par l'auto-évaluation des participants)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Être capable de comprendre un document de consentement éclairé écrit et être disposé à le signer
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble cognitif ou psychiatrique interdisant le consentement ou la participation à l'étude déterminé par les co-chercheurs principaux (PI) ou le fournisseur référent
- Être trop instable médicalement (ou susceptible de le devenir pendant la période d'étude) pour participer à une visite médicale de groupe de télésanté déterminée par les co-PI ou les prestataires référents
- N'a pas de couverture d'assurance pour les visites médicales de groupe en télésanté
- Avoir une perte auditive importante telle que la capacité de participer à l'étude serait altérée, comme déterminé par les co-PI ou le fournisseur de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : Soins de support (GMV)
Les participants passeront une évaluation de base pour collecter des informations sociodémographiques et effectueront une série d'évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) avant leur première visite médicale de groupe (GMV).
L'intervention GMV se déroulera sur quatre sessions hebdomadaires menées virtuellement.
À la fin des quatre sessions GMV hebdomadaires, les participants seront invités à répondre à une enquête de sortie.
Les participants à la première phase ne seront pas contactés ni suivis après l'enquête de sortie.
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Réunions de groupe virtuelles
Autres noms:
Rencontres individuelles virtuelles avec service de gestion des symptômes (SMS) de plus de 5 minutes
Autres noms:
Administré à chaque visite d'étude
Entretien virtuel de fin d'étude
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : GMV affiné
Jusqu'à trois nouvelles cohortes de participants sont recrutées pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention raffinée sur la base des résultats du groupe de phase 1
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Réunions de groupe virtuelles
Autres noms:
Rencontres individuelles virtuelles avec service de gestion des symptômes (SMS) de plus de 5 minutes
Autres noms:
Administré à chaque visite d'étude
Entretien virtuel de fin d'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer des catégories pour le raffinement des interventions (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Méthodes qualitatives pour analyser les commentaires des participants obtenus lors des entretiens de sortie et les notes de code des domaines existants : pertinence de la session, mode de livraison, facilité de participation, changements suggérés.
Une analyse de contenu thématique sera effectuée pour déterminer les thèmes en fonction des modèles et des réponses dans ces catégories.
Deux codeurs se rencontreront ensuite pour discuter des thèmes et parvenir à un accord sur les catégories finales utilisées pour affiner l'intervention des participants de la phase 2.
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de participants inscrits
Délai: 14 jours
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La proportion de patients éligibles et approchés qui consentent à participer.
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14 jours
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le pourcentage de patients qui remplissent les questionnaires avant et après le traitement.
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Jusqu'à 3 mois
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Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de patients qui terminent 2 séances ou plus.
Utilisera une probabilité binomiale négative à un échantillon et des tests de proportions binomiales pour comparer les taux de faisabilité aux valeurs hypothétiques.
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants jugés inéligibles ou refusant de participer
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants jugés inéligibles avant la 1ère visite virtuelle ou refus de participer avant la 1ère visite et pendant le traitement.
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Jusqu'à 3 mois
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Fréquence du motif d'inadmissibilité du participant
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Pour les candidats potentiels à l'étude qui ne sont pas éligibles, nous enregistrerons les raisons de l'inéligibilité
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Jusqu'à 14 jours
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Fréquence du motif de refus du participant
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Pour les candidats potentiels à l'étude qui décident de ne pas participer, nous enregistrerons les raisons du refus.
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Jusqu'à 14 jours
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Taux moyens de satisfaction des participants après le traitement
Délai: Un jour
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Évaluations des participants sur la commodité de l'intervention, l'utilité, la recommandation aux autres, la valeur et le sentiment d'être connecté à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).
Des statistiques descriptives (fréquences, moyennes et écarts-types (ET)) et des intervalles de confiance à 95 % résumeront les évaluations des patients
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de détresse sur le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Ce questionnaire en 8 items est utilisé actuellement dans le Service de Gestion des Symptômes (SMS) et complété à chaque visite qui mesure la sévérité au moment de l'évaluation de chaque symptôme et est noté de 0 à 10 sur une échelle numérique ; avec 0 signifiant que le symptôme est absent et 10 qu'il s'agit des pires items de gravité possibles (douleur, activité, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit et sensation de bien-être) .
La somme des scores pour tous les symptômes est définie comme le score de détresse des symptômes.
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Jusqu'à 3 mois
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Modification des scores du Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le PHQ-8 est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression.
Le score total du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est calculé en combinant les réponses du participant aux questions portant sur la façon dont le participant a été dérangé par divers problèmes au cours des 2 dernières semaines.
Chacun des 8 items est noté sur une échelle de 0 ("Pas dérangé du tout") à 4 ("Presque tous les jours").
Un score total de 0-4 = Pas de dépression, 5-9 = "Dépression légère", 10-4 = "Dépression modérée", 15-19 = "Dépression modérément sévère" et 20 ou plus = "Dépression sévère".
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de score sur l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le GAD-7 est un instrument en sept points qui est utilisé pour mesurer ou évaluer la sévérité du trouble anxieux généralisé.
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions.
Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus
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Jusqu'à 3 mois
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Modification du score sur le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Cancer (PROMIS) Pain Interference - Short Form 4a
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Ce questionnaire en 4 points pour mesurer dans quelle mesure la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives en fonction des réponses aux déclarations sur la façon dont les participants se sentent avec une réponse allant de 1 = "Jamais" à 5 ="Toujours", et un score brut total allant de 4 à 20, qui sont convertis en un score T échelonné (fourchette de 41,6 à 75,6) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande entrave à l'engagement dans les activités en fonction de la douleur ressentie par les participants .
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de score sur le PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Ce questionnaire en 6 points pour mesurer les troubles du sommeil basé sur les réponses aux déclarations sur la façon dont les participants se sentent avec une réponse allant de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours", et un score brut total allant de 6 à 30, qui sont convertis à un score T gradué (plage de 31,7 à 73,3) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensation de perturbation du sommeil.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de score sur le PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Ce questionnaire en 6 points pour mesurer la fatigue basée sur les réponses aux déclarations sur la façon dont les participants se sentent avec une réponse allant de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours", et un score brut total allant de 6 à 30, qui sont convertis en un score T échelonné (de 33,4 à 76,8) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensation de fatigue.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de score sur le PROMIS Isolement social - Formulaire court 4a Formulaire court 4a
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Ce questionnaire en 4 points pour mesurer l'isolement social basé sur les réponses aux déclarations sur la façon dont les participants se sentent avec une réponse allant de 1 = "Jamais" à 5 = "Toujours", et un score total allant de 4 à 20 qui sont convertis en un T-score gradué (fourchette de 34,8 à 74,2) avec des scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'isolement social.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de score sur le Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), une mesure en 12 points de l'auto-efficacité pour faire face au cancer.
Les participants évaluent chaque élément en fonction de leur degré de confiance dans le fait qu'ils peuvent adopter ce comportement.
Les réponses vont de 1 à 9 avec 1="Pas du tout confiant", 5="Modérément confiant" et 9="Totalement confiant".
Les nombres au milieu de ces seuils indiquent une certaine confiance dans l'exécution de ces comportements à un degré plus ou moins élevé, mais ne sont pas spécifiquement étiquetés.
Le score total est calculé en additionnant les scores des 12 éléments pour une plage de scores totale de 12 à 98, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité d'adaptation.
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Jusqu'à 3 mois
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Changement de score sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le FACT-G est un questionnaire de 27 items conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de cancer avec 4 domaines d'intérêt : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Le score de réponse de chaque item varie de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Le score total est une somme des scores des sous-échelles, avec une plage de 0 à 108.
Plus le score est élevé, meilleure est la QVLS.
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Jusqu'à 3 mois
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Évolution des scores à la question sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Il s'agit d'une question à un seul élément : "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale ?" avec des réponses allant d'une échelle de 1 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Il s'agit d'une mesure validée utilisée actuellement dans le SGS.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20806
- NCI-2020-11397 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .