Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ palliativ vård/psyko-onkologi telehälsointervention hos patienter med avancerad cancer

11 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Integrativ palliativ vård/psyko-onkologi Telehälsogruppsläkarbesök för patienter med avancerad cancer: en pilotstudie

Denna studie undersöker om ett gemensamt och integrerat förhållningssätt till cancervård med palliativ vård och psyko-onkologi är möjligt, och om det är fördelaktigt för patienter med cancer som har spridit sig till andra platser på kroppen (avancerat). Informationen från denna studie kan hjälpa patienter att lära sig om de medicinska och icke-medicinska strategierna för att hantera sina symtom och biverkningar av sin diagnos och behandling samtidigt som de får stöd från kamrater, förutom standardiserad individuell medicinsk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utveckla och förfina en gemensam intervention för integrativ palliativ vård/psyko-onkologisk telehälsogruppsläkarbesök (GMV) baserat på feedback från en öppen pilotstudie med patientutträdesintervjuer.

II. För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av telehealth GMVs i en separat, enarmad pilotutvärdering bland patienter med avancerad cancer.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att uppskatta den preliminära effekten av GMV bland patienter med avancerad cancer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma den ekonomiska bärkraften för GMV:erna. II. Att mäta utnyttjandet av andra stödjande vårdtjänster vid Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) och Osher Center 3 månader efter behandling.

III. För att mäta University of California San Francisco (UCSF) sjukvårdsanvändning av deltagare 3 månader efter behandling.

SKISSERA:

FAS I: Den gruppbaserade interventionen utvecklas, testas och förfinas kontinuerligt utifrån deltagarnas feedback. Inom 14 dagar efter den första veckovisa gruppinterventionen fyller patienterna i baslinjefrågeformulär under 30-45 minuter om sina sömnvanor, smärtbehandling, ångest/depression och andra symtom. Patienterna deltar sedan i ett medicinskt interventionsprogram för telehälsogrupper under 2 timmar i veckan i upp till 4 sessioner där de går igenom ämnen som är specifika för att hantera trötthet och sömnvanor, hantera smärta, hantera känslomässigt lidande och hantera andra symtom och avancerad vårdplanering. Under de veckovisa sessionerna har patienterna möjlighet att träffa sin symptomhanteringstjänst (SMS) i ett separat virtuellt utrymme för individuell konsultation under 5 minuter för att diskutera symtom som de inte känner sig bekväma med att dela i den större gruppen. SMS-leverantören kan rekommendera specifika insatser eller resurser för patienter att diskutera med sin onkologi-, primärvårds-, integrativ medicin, psyko-onkologi eller palliativ vårdgivare efter behov. Patienterna deltar också i en exitintervju över 30 minuter till 1 timme.

FAS II: Baserat på feedbacken som gavs i den första fasen, rekryteras tre nya kohorter av deltagare för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av den förfinade interventionen med hjälp av liknande procedurer som i Fas I.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 7 och 14 dagar och sedan upp till 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bär en diagnos av en avancerad solid tumörcancer (lokalt avancerad eller metastaserande, d.v.s. stadium III eller IV cancer)
  • Var ålder >= 18 år
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kunna navigera på webbplatser, fylla i formulär på webben, kommunicera via e-post och ha regelbunden tillgång till internet (bedöms av deltagarens självrapportering)
  • Vara kapabel att självständigt använda en onlineplattform för läkarbesök inom telehälsogrupp i en privat miljö (bedöms av deltagarens självrapportering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Kunna förstå ett skriftligt informerat samtycke och vara villig att underteckna den

Exklusions kriterier:

  • Har ett kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som förbjuder studiesamtycke eller deltagande fastställt av co-principal investigators (PIs) eller remitterande leverantör
  • Vara för medicinskt instabil (eller förväntas bli det under studieperioden) för att delta i ett läkarbesök för telehälsogrupp som bestäms av co-PI:er eller remitterande leverantörer
  • Har inte försäkringsskydd för telehälsogruppsläkarbesök
  • Har omfattande hörselnedsättning så att förmågan att delta i studien skulle försämras enligt vad som bestämts av co-PIs eller remitterande leverantör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Stödjande vård (GMV)
Deltagarna kommer att göra en baslinjebedömning för att samla in sociodemografisk information och slutföra en serie patientrapporterade resultatbedömningar (PRO) före deras första medicinska gruppbesök (GMV). GMV-interventionen kommer att äga rum under fyra veckosessioner som genomförs virtuellt. Vid slutförandet av alla fyra veckovisa GMV-sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en exit-undersökning. Deltagare i fas ett kommer inte att kontaktas eller följas efter exitundersökningen.
Beteende: Stödgruppsterapi
Virtuella gruppmöten
Andra namn:
  • Telehälsa
  • Virtuellt besök
Beteende: Symptom Management Service (SMS) konsultation
Virtuella individuella möten med symptomhanteringstjänst (SMS) under 5 minuter
Andra namn:
  • SMS
  • Virtuellt besök
Övrig: Frågeformulär för livskvalitet (QOL).
Administreras vid varje studiebesök
Övrig: Intervju
Virtuell utgångsintervju i slutet av studien
Andra namn:
  • Virtuellt besök
Experimentell: Fas 2: Raffinerad GMV
Upp till tre nya kohorter av deltagare rekryteras för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av den förfinade interventionen baserat på resultaten från Fas 1-gruppen
Beteende: Stödgruppsterapi
Virtuella gruppmöten
Andra namn:
  • Telehälsa
  • Virtuellt besök
Beteende: Symptom Management Service (SMS) konsultation
Virtuella individuella möten med symptomhanteringstjänst (SMS) under 5 minuter
Andra namn:
  • SMS
  • Virtuellt besök
Övrig: Frågeformulär för livskvalitet (QOL).
Administreras vid varje studiebesök
Övrig: Intervju
Virtuell utgångsintervju i slutet av studien
Andra namn:
  • Virtuellt besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla kategorier för interventionsförfining (fas 1)
Tidsram: Upp till 3 månader
Kvalitativa metoder för att analysera deltagarnas feedback som erhållits under exitintervjuer och kodanteckningar från de befintliga domänerna: sessionsrelevans, leveransläge, enkel deltagande, föreslagna ändringar. En tematisk innehållsanalys kommer att utföras för att bestämma teman baserat på mönster och svar i dessa kategorier. Två kodare kommer sedan att träffas för att diskutera teman och nå en överenskommelse om slutliga kategorier som används för att förfina interventionen för fas 2-deltagare.
Upp till 3 månader
Andel anmälda deltagare
Tidsram: 14 dagar
Andelen berättigade och kontaktade patienter som samtycker till att delta.
14 dagar
Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 3 månader
Andelen patienter som fyller i frågeformulär före och efter behandling.
Upp till 3 månader
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 3 månader
Andel patienter som genomför 2 eller fler sessioner. Kommer att använda negativ binomisk sannolikhet i ett urval och tester av binomiska proportioner för att jämföra genomförbarhetshastigheter med hypotesvärden.
Upp till 3 månader
Antal deltagare som inte bedöms vara behöriga eller vägrar att delta
Tidsram: Upp till 3 månader
Antal deltagare som har fastställts vara ej berättigade före det första virtuella besöket eller vägrat delta före det första besöket och under behandlingen.
Upp till 3 månader
Orsak för att deltagaren inte är kvalificerad
Tidsram: Upp till 14 dagar
För potentiella studiekandidater som inte är behöriga kommer vi att logga orsaker till att de inte är behöriga
Upp till 14 dagar
Frekvens för skäl för avslag på deltagare
Tidsram: Upp till 14 dagar
För potentiella studiekandidater som beslutar sig för att inte delta kommer vi att logga skäl för avslag.
Upp till 14 dagar
Genomsnittliga betyg för deltagarnas tillfredsställelse efter behandlingen
Tidsram: 1 dag
Deltagarnas betyg om interventionsbekvämlighet, hjälpsamhet, rekommendationer till andra, värda att göra och att känna sig kopplade till University of California, San Francisco (UCSF). Beskrivande statistik (frekvenser, medelvärden och standardavvikelser (SD)) och 95 % konfidensintervall kommer att sammanfatta patienternas betyg
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nödvärdespoäng på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär med 8 punkter används för närvarande i Symptom Management Service (SMS) och fylls i vid varje besök som mäter svårighetsgraden vid tidpunkten för bedömningen av varje symptom och är betygsatt från 0 till 10 på en numerisk skala; med 0 betyder att symtomet saknas och 10 att det är de värsta möjliga svårighetsgraderna (smärta, aktivitet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit och välbefinnande). Summan av poängen för alla symtom definieras som symtombesvärspoängen.
Upp till 3 månader
Förändring av poäng på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Upp till 3 månader
PHQ-8 används för att mäta depressionssymptom. Det totala Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poängen beräknas genom att kombinera svaren från deltagaren på frågor som tar upp hur besvärad deltagaren har varit av olika problem under de senaste 2 veckorna. Var och en av de 8 objekten poängsätts på en skala från 0 ("Inte störd alls") till 4 ("Nästan varje dag"). En totalpoäng på 0-4= Ingen depression, 5-9='Lätt depression", 10-4="Måttlig depression", 15-19="Måttligt svår depression" och 20 eller högre ="Svår depression".
Upp till 3 månader
Förändring i poäng på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: Upp till 3 månader
GAD-7 är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre
Upp till 3 månader
Förändring i poäng på patientens rapporterade resultat Mätinformationssystem-Cancer (PROMIS) Smärtinterferens- Kort formulär 4a
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär med fyra punkter för att mäta i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter baserat på svar på påståenden om hur deltagarna känner med ett svar som sträcker sig från 1="Aldrig" till 5 ="Alltid", och en total råpoäng som sträcker sig från 4 - 20, som omvandlas till en skalad T-poäng (intervall 41,6 till 75,6) med högre poäng som indikerar ett större hinder för engagemang i aktiviteter baserat på hur mycket smärta deltagarna upplever .
Upp till 3 månader
Förändring av poäng på PROMIS sömnstörning - Short Form 6a
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta 6-objekts frågeformulär för att mäta sömnstörningar baserat på svar på påståenden om hur deltagarna känner med ett svar som sträcker sig från 1="Aldrig" till 5="Alltid", och en total råpoäng som sträcker sig från 6 - 30, som konverteras till ett skalat T-värde (intervall 31,7 till 73,3) med högre poäng som indikerar en större känsla av sömnstörningar.
Upp till 3 månader
Förändring av poäng på PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta 6-postenkät för att mäta trötthet baserat på svar på påståenden om hur deltagarna känner med ett svar som sträcker sig från 1="Aldrig" till 5="Alltid", och en total råpoäng som sträcker sig från 6 - 30, som konverteras till en skalad T-poäng (intervall 33,4 till 76,8) med högre poäng som indikerar en större känsla av trötthet.
Upp till 3 månader
Förändring av poäng på PROMIS Social Isolation -Short Form 4a Short Form 4a
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta enkät med 4 punkter för att mäta social isolering baserat på svar på påståenden om hur deltagarna känner med ett svar som sträcker sig från 1="Aldrig" till 5="Alltid", och en totalpoäng som sträcker sig från 4 - 20 som konverteras till en skalat T-poäng (intervall 34,8 till 74,2) med högre poäng som indikerar en större känsla av social isolering.
Upp till 3 månader
Förändring i poäng på Cancer Behaviour Inventory-Brief (CBI-B)
Tidsram: Upp till 3 månader
Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), ett mått på 12 punkter för själveffektivitet för att hantera cancer. Deltagarna betygsätter varje objekt efter hur säkra de är på att de kan göra det beteendet. Svaren sträcker sig från 1 till 9 med 1="Inte alls säker", 5="Måttligt säker" och 9="Helt säker". Siffror i mitten av dessa skärpunkter indikerar något förtroende för att utföra dessa beteenden i mindre eller högre grad men är inte specifikt märkta. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 12 objekten för ett totalpoängintervall på 12-98, med högre poäng som indikerar större coping-effektivitet.
Upp till 3 månader
Förändring i poäng på Functional Assessment of Cancer Therapy-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Upp till 3 månader
FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos cancerpatienter med fyra intresseområden: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Varje objektsvarspoäng varierar från 0 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Totalpoängen är en summa av subskalepoängen, med ett intervall från 0 - 108. Ju högre poäng, desto bättre HRQOL.
Upp till 3 månader
Förändring i poäng på livskvalitetsfrågan
Tidsram: Upp till 3 månader
Det här är en fråga som består av en fråga, "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet?" med svar som sträcker sig från en skala från 1 till 10 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Detta är en validerad åtgärd som används för närvarande i SMS.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malignt fast neoplasma

Kliniska prövningar på Stödgruppsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera