Integratieve palliatieve zorg/psycho-oncologie Telehealth-interventie bij patiënten met gevorderde kanker
11 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Integratieve palliatieve zorg/psycho-oncologie Telehealth Group Medische bezoeken voor patiënten met gevorderde kanker: een pilotstudie
Deze studie onderzoekt of een gezamenlijke en integrale benadering van kankerzorg met behulp van palliatieve zorg en psycho-oncologie mogelijk is, en of het gunstig is voor patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen op het lichaam (gevorderd).
De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan patiënten helpen meer te weten te komen over de medicinale en niet-medicamenteuze strategieën om met hun symptomen en bijwerkingen van hun diagnose en behandeling om te gaan, terwijl ze naast de standaard geïndividualiseerde medische zorg ook steun van collega's krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het ontwikkelen en verfijnen van een gezamenlijke Integrative Palliative Care/Psycho-oncology telehealth group medical visit (GMV)-interventie op basis van feedback van een open pilotstudie met exit-interviews met patiënten.
II. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de GMV's op het gebied van telegezondheid te bepalen in een afzonderlijke, eenarmige pilotevaluatie bij patiënten met gevorderde kanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de voorlopige werkzaamheid van de GMV's bij patiënten met gevorderde kanker te schatten.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. De financiële levensvatbaarheid van de GMV's beoordelen. II. Om het gebruik van andere ondersteunende zorgdiensten in het Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) en het Osher Center 3 maanden na de behandeling te meten.
III. Om het gezondheidszorggebruik van de University of California San Francisco (UCSF) van deelnemers 3 maanden na de behandeling te meten.
OVERZICHT:
FASE I: De groepsinterventie wordt ontwikkeld, getest en continu verfijnd op basis van feedback van deelnemers. Binnen 14 dagen na de eerste wekelijkse groepsinterventie vullen patiënten gedurende 30-45 minuten basisvragenlijsten in over hun slaapgewoonten, pijnbeheersing, angst/depressie en andere symptomen. Patiënten nemen vervolgens gedurende maximaal 4 sessies gedurende 2 uur per week deel aan een telehealth-groepsmedisch interventieprogramma, waarin ze onderwerpen bespreken die specifiek zijn voor het beheersen van vermoeidheid en slaapgewoonten, het beheersen van pijn, het beheersen van emotionele stress en het beheersen van andere symptomen en geavanceerde zorgplanning. Tijdens de wekelijkse sessies hebben patiënten de mogelijkheid om hun symptomenbeheerservice (sms)-aanbieder te ontmoeten in een aparte virtuele ruimte voor individueel overleg gedurende 5 minuten om symptomen te bespreken die ze niet prettig vinden om in de grotere groep te delen. De sms-aanbieder kan specifieke interventies of middelen aanbevelen die patiënten kunnen bespreken met hun oncologie, eerstelijnszorg, integratieve geneeskunde, psycho-oncologie of palliatieve zorgaanbieders, naargelang het geval. Patiënten nemen ook deel aan een exit-interview van 30 minuten tot 1 uur.
FASE II: Op basis van de feedback die in de eerste fase is gegeven, worden drie nieuwe cohorten deelnemers gerekruteerd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de verfijnde interventie te beoordelen met behulp van vergelijkbare procedures als in fase I.
Na afronding van de studie worden de patiënten gevolgd na 7 en 14 dagen, en daarna tot 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draag een diagnose van een gevorderde solide tumorkanker (lokaal gevorderd of gemetastaseerd, d.w.z. stadium III of IV kanker)
- Leeftijd >= 18 jaar zijn
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat zijn om door websites te navigeren, formulieren op internet in te vullen, te communiceren via e-mail en regelmatig toegang te hebben tot internet (beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer)
- In staat zijn om zelfstandig een online platform te gebruiken voor medische groepsbezoeken op afstand in een privéomgeving (beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve of psychiatrische aandoening hebben die toestemming of deelname aan het onderzoek verbiedt, bepaald door co-hoofdonderzoekers (PI's) of verwijzende aanbieder
- Te medisch onstabiel zijn (of naar verwachting dit worden tijdens de onderzoeksperiode) om deel te nemen aan een medisch groepsbezoek op afstand bepaald door co-PI's of verwijzende aanbieders
- Heeft geen verzekeringsdekking voor medische groepsbezoeken op afstand
- Een ernstig gehoorverlies hebben zodat het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek beperkt zou zijn, zoals bepaald door co-PI's of verwijzende aanbieder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Ondersteunende zorg (GMV)
Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren om sociaal-demografische informatie te verzamelen en een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen (PRO's) af te ronden voorafgaand aan hun eerste medische groepsbezoek (GMV).
De GMV-interventie vindt plaats gedurende vier wekelijkse virtuele sessies.
Na afloop van alle vier de wekelijkse GMV-sessies wordt de deelnemers gevraagd een exit-enquête in te vullen.
Deelnemers in fase één worden na de exit-enquête niet gecontacteerd of gevolgd.
|
Virtuele groepsbijeenkomsten
Andere namen:
Virtuele individuele ontmoetingen met Symptoom Management Service (SMS) gedurende 5 minuten
Andere namen:
Toegediend bij elk studiebezoek
Virtueel exitgesprek aan het einde van de studie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: Verfijnde GMV
Er worden maximaal drie nieuwe cohorten deelnemers geworven om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de verfijnde interventie te beoordelen op basis van de resultaten van de fase 1-groep
|
Virtuele groepsbijeenkomsten
Andere namen:
Virtuele individuele ontmoetingen met Symptoom Management Service (SMS) gedurende 5 minuten
Andere namen:
Toegediend bij elk studiebezoek
Virtueel exitgesprek aan het einde van de studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorieën ontwikkelen voor interventieverfijning (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Kwalitatieve methoden om de feedback van deelnemers te analyseren die is verkregen tijdens exit-interviews en codenotities van de bestaande domeinen: sessierelevantie, leveringsmodus, gemak van deelname, voorgestelde wijzigingen.
Er wordt een thematische inhoudsanalyse uitgevoerd om thema's te bepalen op basis van patronen en antwoorden in deze categorieën.
Twee codeerders zullen dan samenkomen om de thema's te bespreken en overeenstemming te bereiken over de uiteindelijke categorieën die worden gebruikt om de interventie voor fase 2-deelnemers te verfijnen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het percentage in aanmerking komende en benaderde patiënten dat ermee instemt deel te nemen.
|
14 dagen
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten dat vragenlijsten voor en na de behandeling invult.
|
Tot 3 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten dat 2 of meer sessies voltooit.
Maakt gebruik van één-steekproef negatieve binominale waarschijnlijkheid en testen van binominale proporties om haalbaarheidspercentages te vergelijken met hypothetische waarden.
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat niet in aanmerking komt of weigert deel te nemen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aantal deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor het 1e virtuele bezoek of weigering om deel te nemen vóór het 1e bezoek en tijdens de behandeling.
|
Tot 3 maanden
|
|
Frequentie van deelnemer Uitsluiting Reden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Voor potentiële studiekandidaten die niet in aanmerking komen, zullen we redenen voor niet-geschiktheid registreren
|
Tot 14 dagen
|
|
Frequentie van deelnemer Weigering Reden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Voor potentiële studiekandidaten die besluiten niet deel te nemen, zullen we redenen voor weigering registreren.
|
Tot 14 dagen
|
|
Gemiddelde tevredenheidsscores van deelnemers na de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordelingen van deelnemers over interventiegemak, behulpzaamheid, aanbeveling aan anderen, de moeite waard om te doen en zich verbonden voelen met University of California, San Francisco (UCSF).
Beschrijvende statistieken (frequenties, gemiddelden en standaarddeviaties (SD's)) en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen de beoordelingen van patiënten samenvatten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in distress-score op het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deze vragenlijst met 8 items wordt momenteel gebruikt in de Symptom Management Service (SMS) en ingevuld bij elk bezoek, die de ernst meet op het moment van beoordeling van elk symptoom en wordt beoordeeld van 0 tot 10 op een numerieke schaal; waarbij 0 betekent dat het symptoom afwezig is en 10 dat het de ergst mogelijke ernstitems zijn (pijn, activiteit, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust en gevoel van welzijn).
De som van de scores voor alle symptomen wordt gedefinieerd als de symptoomnoodscore.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in scores op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De PHQ-8 wordt gebruikt om depressiesymptomen te meten.
De totale score van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) wordt berekend door de antwoorden van de deelnemer te combineren op vragen over hoe gehinderd de deelnemer is geweest door verschillende problemen in de afgelopen 2 weken.
Elk van de 8 items wordt gescoord op een schaal van 0 ("Helemaal geen last") tot 4 ("Bijna elke dag").
Een totaalscore van 0-4= geen depressie, 5-9='lichte depressie', 10-4='matige depressie', 15-19='matig ernstige depressie', en 20 of hoger='ernstige depressie'.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in score op de gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De GAD-7 is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te meten of te beoordelen.
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in score op het Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem - Kanker (PROMIS) Pijninterferentie - Verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deze vragenlijst met 4 items meet de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert op basis van antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen met een antwoord variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", en een totale onbewerkte score variërend van 4 - 20, die worden omgezet in een geschaalde T-score (bereik 41,6 tot 75,6) met hogere scores die een grotere belemmering voor betrokkenheid bij activiteiten aangeven op basis van hoeveel pijn deelnemers ervaren .
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in score op het PROMIS Slaapverstoring - Short Form 6a
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deze vragenlijst met zes items om slaapstoornissen te meten op basis van antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen met een antwoord variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", en een totale ruwe score variërend van 6 - 30, die worden omgezet naar een geschaalde T-score (bereik 31,7 tot 73,3) waarbij hogere scores wijzen op een groter gevoel van slaapverstoring.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in score op de PROMIS Vermoeidheid - Short Form 6a
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deze vragenlijst met 6 items om vermoeidheid te meten op basis van antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen met een antwoord variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", en een totale ruwe score variërend van 6 - 30, die worden omgezet in een geschaalde T-score (bereik 33,4 tot 76,8) waarbij hogere scores wijzen op een groter gevoel van vermoeidheid.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in score op de PROMIS Sociale isolatie - Short Form 4a Short Form 4a
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deze vragenlijst met 4 items om sociaal isolement te meten op basis van antwoorden op uitspraken over hoe de deelnemers zich voelen met een antwoord variërend van 1 = "Nooit" tot 5 = "Altijd", en een totaalscore variërend van 4 - 20 die worden omgezet in een geschaalde T-score (bereik 34,8 tot 74,2) waarbij hogere scores wijzen op een groter gevoel van sociaal isolement.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in score op de Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), een 12-item maatstaf voor zelfeffectiviteit voor het omgaan met kanker.
Deelnemers beoordelen elk item op hoe zeker ze zijn dat ze dat gedrag kunnen vertonen.
Antwoorden variëren van 1 tot 9 met 1=helemaal geen vertrouwen, 5=redelijk veel vertrouwen en 9=helemaal vertrouwen.
Cijfers in het midden van deze afkappunten geven enig vertrouwen aan om dit gedrag in meer of mindere mate uit te voeren, maar zijn niet specifiek gelabeld.
De totaalscore wordt berekend door de scores voor de 12 items op te tellen voor een totaalscorebereik van 12-98, waarbij hogere scores duiden op een grotere coping-efficiëntie.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in score op de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De FACT-G is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij kankerpatiënten met vier interessegebieden: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
De responsscore van elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De totaalscore is een som van de subschaalscores, met een bereik van 0 - 108.
Hoe hoger de score, hoe beter de HRQOL.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in scores op de vraag Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Deze vraag bestaat uit één item: "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven beoordelen?" met antwoorden variërend van een schaal van 1 tot 10 waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Dit is een gevalideerde maatregel die momenteel in het SMS wordt gebruikt.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20806
- NCI-2020-11397 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .