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Integrative Palliativversorgung/Psycho-Onkologie Telegesundheitsintervention bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

11. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Integrative Palliativpflege/Psycho-Onkologie Telemedizingruppe Arztbesuche für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht, ob ein gemeinsamer und integrativer Ansatz zur Krebsbehandlung mit Palliativmedizin und Psychoonkologie möglich ist und ob er für Patienten mit Krebs, der sich auf andere Stellen des Körpers ausgebreitet hat (fortgeschritten), von Vorteil ist. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können den Patienten dabei helfen, mehr über die medizinischen und nicht-medizinischen Strategien zu erfahren, um mit ihren Symptomen und Nebenwirkungen ihrer Diagnose und Behandlung fertig zu werden, während sie zusätzlich zur standardmäßigen individualisierten medizinischen Versorgung Unterstützung von Gleichaltrigen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung und Verfeinerung einer gemeinsamen Telemedizingruppenintervention (GMV) für integrative Palliativversorgung/Psycho-Onkologie auf der Grundlage des Feedbacks aus einer offenen Pilotstudie mit Austrittsinterviews mit Patienten.

II. Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der telemedizinischen GMVs in einer separaten, einarmigen Pilotbewertung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

ZWEITES ZIEL:

I. Um die vorläufige Wirksamkeit der GMVs bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs abzuschätzen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der finanziellen Lebensfähigkeit der GMVs. II. Messung der Inanspruchnahme anderer unterstützender Pflegedienste im Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) und im Osher Center 3 Monate nach der Behandlung.

III. Um die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens der University of California San Francisco (UCSF) der Teilnehmer 3 Monate nach der Behandlung zu messen.

UMRISS:

PHASE I: Die gruppenbasierte Intervention wird basierend auf dem Feedback der Teilnehmer entwickelt, getestet und kontinuierlich verfeinert. Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten wöchentlichen Gruppenintervention füllen die Patienten Basisfragebögen über 30-45 Minuten zu ihren Schlafgewohnheiten, Schmerzmanagement, Angstzuständen/Depressionen und anderen Symptomen aus. Die Patienten nehmen dann über 2 Stunden pro Woche für bis zu 4 Sitzungen an einem medizinischen Telemedizin-Gruppeninterventionsprogramm teil, in dem sie spezifische Themen zur Bewältigung von Müdigkeit und Schlafgewohnheiten, zur Schmerzbewältigung, zur Bewältigung emotionaler Belastungen und zur Bewältigung anderer Symptome und zur erweiterten Pflegeplanung behandeln. Während der wöchentlichen Sitzungen haben Patienten die Möglichkeit, sich mit ihrem Symptom Management Service (SMS)-Anbieter in einem separaten virtuellen Raum für eine individuelle Beratung über 5 Minuten zu treffen, um Symptome zu besprechen, die sie nicht gerne in der größeren Gruppe teilen möchten. Der SMS-Anbieter kann Patienten spezifische Interventionen oder Ressourcen empfehlen, die sie gegebenenfalls mit ihrem Onkologie-, Primärversorgungs-, Integrativmedizin-, Psychoonkologie- oder Palliativpflegeanbieter besprechen können. Die Patienten nehmen auch an einem Austrittsgespräch über 30 Minuten bis 1 Stunde teil.

PHASE II: Basierend auf dem in der ersten Phase gegebenen Feedback werden drei neue Kohorten von Teilnehmern rekrutiert, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der verfeinerten Intervention unter Verwendung ähnlicher Verfahren wie in Phase I zu bewerten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 7 und 14 Tagen und dann bis zu 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie eine Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumorkrebses (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs im Stadium III oder IV)
  • Alter >= 18 Jahre sein
  • Englisch sprechen und lesen können
  • In der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig Zugang zum Internet zu haben (bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer)
  • In der Lage sein, eine Online-Plattform für medizinische Telemedizin-Gruppenbesuche in einer privaten Umgebung unabhängig zu nutzen (bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • In der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Studieneinwilligung oder -teilnahme verbietet, die von Co-Principal Investigators (PIs) oder überweisenden Anbietern festgestellt wurde
  • Sie sind zu medizinisch instabil (oder werden voraussichtlich während des Studienzeitraums so), um an einem medizinischen Besuch einer Telemedizingruppe teilzunehmen, der von Co-PIs oder überweisenden Anbietern bestimmt wird
  • Hat keinen Versicherungsschutz für telemedizinische Gruppenarztbesuche
  • Haben Sie einen ausgeprägten Hörverlust, so dass die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt wäre, wie von Co-PIs oder überweisenden Anbietern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Unterstützende Pflege (GMV)
Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung durchführen, um soziodemografische Informationen zu sammeln, und vor ihrem ersten medizinischen Gruppenbesuch (GMV) eine Reihe von patientenberichteten Ergebnisbewertungen (PROs) absolvieren. Die GMV-Intervention findet in vier wöchentlichen Sitzungen statt, die virtuell durchgeführt werden. Nach Abschluss aller vier wöchentlichen GMV-Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, eine Abschlussumfrage auszufüllen. Teilnehmer in Phase eins werden nach der Austrittsbefragung nicht kontaktiert oder verfolgt.
Verhalten: Gruppentherapie unterstützen
Virtuelle Gruppentreffen
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Virtueller Besuch
Verhalten: Symptom Management Service (SMS) Beratung
Virtuelle Einzelgespräche mit Symptom Management Service (SMS) über 5 Minuten
Andere Namen:
  • SMS
  • Virtueller Besuch
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (QOL).
Wird bei jedem Studienbesuch verabreicht
Sonstiges: Interview
Virtuelles Exit-Interview am Ende des Studiums
Andere Namen:
  • Virtueller Besuch
Experimental: Phase 2: Raffiniertes GMV
Bis zu drei neue Kohorten von Teilnehmern werden rekrutiert, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der verfeinerten Intervention basierend auf den Ergebnissen der Phase-1-Gruppe zu bewerten
Verhalten: Gruppentherapie unterstützen
Virtuelle Gruppentreffen
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Virtueller Besuch
Verhalten: Symptom Management Service (SMS) Beratung
Virtuelle Einzelgespräche mit Symptom Management Service (SMS) über 5 Minuten
Andere Namen:
  • SMS
  • Virtueller Besuch
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (QOL).
Wird bei jedem Studienbesuch verabreicht
Sonstiges: Interview
Virtuelles Exit-Interview am Ende des Studiums
Andere Namen:
  • Virtueller Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorien für die Interventionsverfeinerung entwickeln (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Qualitative Methoden zur Analyse des Teilnehmer-Feedbacks, das während Exit-Interviews und Code-Notizen aus den bestehenden Domänen erhalten wurde: Sitzungsrelevanz, Übermittlungsmodus, einfache Teilnahme, vorgeschlagene Änderungen. Eine thematische Inhaltsanalyse wird durchgeführt, um Themen basierend auf Mustern und Antworten in diesen Kategorien zu bestimmen. Anschließend treffen sich zwei Kodierer, um die Themen zu diskutieren und eine Einigung über die endgültigen Kategorien zu erzielen, die zur Verfeinerung der Intervention für die Teilnehmer der Phase 2 verwendet werden.
Bis zu 3 Monaten
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil geeigneter und kontaktierter Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.
14 Tage
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die Fragebögen vor und nach der Behandlung ausgefüllt haben.
Bis zu 3 Monaten
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die 2 oder mehr Sitzungen abgeschlossen haben. Verwendet eine negative binomiale Wahrscheinlichkeit bei einer Stichprobe und Tests binomialer Proportionen, um Machbarkeitsraten mit hypothetischen Werten zu vergleichen.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die als nicht teilnahmeberechtigt gelten oder die Teilnahme verweigern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die vor dem 1. virtuellen Besuch als nicht teilnahmeberechtigt befunden wurden oder vor dem 1. Besuch und während der Behandlung die Teilnahme verweigerten.
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit des Grundes für die Nichtzulassung von Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Für potenzielle Studienkandidaten, die nicht teilnahmeberechtigt sind, werden wir die Gründe für die Nichtteilnahme protokollieren
Bis zu 14 Tage
Häufigkeit des Ablehnungsgrundes des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bei potenziellen Studienkandidaten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden, protokollieren wir die Ablehnungsgründe.
Bis zu 14 Tage
Mittlere Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnehmerbewertungen zu Interventionskomfort, Hilfsbereitschaft, Empfehlung an andere, Wert der Durchführung und Verbundenheit mit der University of California, San Francisco (UCSF). Deskriptive Statistiken (Häufigkeiten, Mittelwerte und Standardabweichungen (SDs)) und 95 % Konfidenzintervalle fassen die Bewertungen der Patienten zusammen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Scores im Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dieser 8-Punkte-Fragebogen wird derzeit im Symptom Management Service (SMS) verwendet und bei jedem Besuch ausgefüllt, der den Schweregrad zum Zeitpunkt der Bewertung jedes Symptoms misst und auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet wird; wobei 0 bedeutet, dass das Symptom fehlt, und 10, dass es sich um die schlimmstmöglichen Schweregrade handelt (Schmerz, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit und Wohlbefinden). Die Summe der Scores für alle Symptome wird als Symptom-Disstress-Score definiert.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der PHQ-8 wird verwendet, um Depressionssymptome zu messen. Die Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) wird berechnet, indem die Antworten des Teilnehmers auf Fragen kombiniert werden, die darauf abzielen, wie sehr der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen durch verschiedene Probleme gestört wurde. Jeder der 8 Punkte wird auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 4 („fast jeden Tag“) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 = keine Depression, 5-9 = "leichte Depression", 10-4 = "mäßige Depression", 15-19 = "mittelschwere Depression" und 20 oder höher = "schwere Depression".
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahl bei der Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der GAD-7 ist ein Instrument mit sieben Punkten, das verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu messen oder zu beurteilen. Der GAD-7-Wert wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. " und addieren dann die Punktzahlen für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahl im Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Cancer (PROMIS) Pain Interference – Short Form 4a
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dieser 4-Punkte-Fragebogen misst das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern, basierend auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einer Antwort von 1 = "Nie" bis 5 ="Immer" und eine Gesamtrohpunktzahl im Bereich von 4 bis 20, die in einen skalierten T-Wert (Bereich 41,6 bis 75,6) umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine größere Behinderung der Teilnahme an Aktivitäten anzeigen, basierend darauf, wie viel Schmerz die Teilnehmer erfahren .
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahl auf der PROMIS-Schlafstörung – Kurzform 6a
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dieser 6-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schlafstörungen basiert auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einem Antwortbereich von 1 = "Nie" bis 5 = "Immer" und einem Gesamtrohwert von 6 - 30, die umgerechnet werden zu einem skalierten T-Wert (Bereich 31,7 bis 73,3), wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl von Schlafstörungen anzeigen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahl auf der PROMIS-Ermüdung - Kurzform 6a
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dieser 6-Punkte-Fragebogen zur Messung der Müdigkeit basiert auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einem Antwortbereich von 1 = "Niemals" bis 5 = "Immer" und einer Gesamtrohpunktzahl von 6 bis 30, die umgerechnet werden ein skalierter T-Wert (Bereich 33,4 bis 76,8), wobei höhere Werte ein stärkeres Ermüdungsgefühl anzeigen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahl auf der PROMIS Social Isolation -Short Form 4a Short Form 4a
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dieser 4-Punkte-Fragebogen zur Messung der sozialen Isolation basiert auf Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einem Antwortbereich von 1 = "Niemals" bis 5 = "Immer" und einer Gesamtpunktzahl von 4 bis 20, die in a umgewandelt werden skalierter T-Wert (Bereich 34,8 bis 74,2), wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl sozialer Isolation anzeigen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahl im Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), eine 12-Punkte-Messung der Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Krebs. Die Teilnehmer bewerten jedes Item danach, wie sicher sie sind, dass sie dieses Verhalten ausführen können. Die Antworten reichen von 1 bis 9 mit 1 = "überhaupt nicht zuversichtlich", 5 = "mäßig zuversichtlich" und 9 = "absolut zuversichtlich". Zahlen in der Mitte dieser Schnittpunkte zeigen ein gewisses Vertrauen in die Ausführung dieser Verhaltensweisen in geringerem oder größerem Maße an, sind jedoch nicht speziell gekennzeichnet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 12 Items für einen Gesamtpunktzahlbereich von 12–98 summiert werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bewältigungseffizienz anzeigen.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Punktzahl im Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten mit vier Interessenbereichen zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Jeder Item-Response-Score reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Subskalenpunktzahlen mit einem Bereich von 0 - 108. Je höher die Punktzahl, desto besser die HRQOL.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Werte bei der Frage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dies ist eine Einzelfrage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität einschätzen?" mit Antworten auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen. Dies ist eine validierte Maßnahme, die derzeit im SMS verwendet wird.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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