Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna opieka paliatywna/psycho-onkologia telezdrowotna interwencja u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Integracyjna opieka paliatywna/psycho-onkologia Telehealth Group Wizyty lekarskie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem: badanie pilotażowe

Ta próba bada, czy możliwe jest wspólne i integracyjne podejście do leczenia raka z wykorzystaniem opieki paliatywnej i psychoonkologii oraz czy jest ono korzystne dla pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc na ciele (zaawansowany). Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc pacjentom poznać medyczne i niemedyczne strategie radzenia sobie z objawami i skutkami ubocznymi diagnozy i leczenia, jednocześnie otrzymując wsparcie rówieśników, oprócz standardowej zindywidualizowanej opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie i udoskonalenie wspólnej interwencji grupowej telezdrowotnej wizyty lekarskiej w ramach Integracyjnej Opieki Paliatywnej/Psycho-onkologii (GMV) w oparciu o informacje zwrotne z otwartego badania pilotażowego z wywiadami końcowymi z pacjentami.

II. Aby określić wykonalność i akceptowalność GMV telezdrowia w oddzielnej, jednoramiennej ocenie pilotażowej wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem.

CEL DODATKOWY:

I. Wstępne oszacowanie skuteczności GMV wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena rentowności finansowej GMV. II. Aby zmierzyć wykorzystanie innych usług opieki podtrzymującej w Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) i Osher Center 3 miesiące po leczeniu.

III. Aby zmierzyć wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestników Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) 3 miesiące po leczeniu.

ZARYS:

FAZA I: Interwencja grupowa jest opracowywana, testowana i stale udoskonalana w oparciu o opinie uczestników. W ciągu 14 dni od pierwszej cotygodniowej interwencji grupowej pacjenci wypełniają podstawowe kwestionariusze w ciągu 30-45 minut na temat nawyków związanych ze snem, leczenia bólu, lęku/depresji i innych objawów. Następnie pacjenci uczestniczą w grupowym programie interwencji medycznej telezdrowia przez 2 godziny tygodniowo przez maksymalnie 4 sesje, podczas których omawiają tematy związane z radzeniem sobie ze zmęczeniem i nawykami związanymi ze snem, radzeniem sobie z bólem, radzeniem sobie ze stresem emocjonalnym oraz radzeniem sobie z innymi objawami i planowaniem zaawansowanej opieki. Podczas cotygodniowych sesji pacjenci mają możliwość spotkania się z dostawcą usługi zarządzania objawami (SMS) w osobnej wirtualnej przestrzeni w celu indywidualnej konsultacji w ciągu 5 minut, aby omówić objawy, których nie czują się komfortowo, dzieląc się w większej grupie. Dostawca SMS może zalecić pacjentom konkretne interwencje lub zasoby do omówienia z ich onkologiem, podstawową opieką medyczną, integracyjną, psychoonkologią lub świadczeniodawcami opieki paliatywnej, w zależności od potrzeb. Pacjenci uczestniczą również w rozmowie wyjazdowej trwającej od 30 minut do 1 godziny.

FAZA II: Na podstawie informacji zwrotnych przekazanych w pierwszej fazie rekrutuje się trzy nowe kohorty uczestników w celu oceny akceptowalności i wykonalności udoskonalonej interwencji przy użyciu podobnych procedur jak w fazie I.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 7 i 14 dni, a następnie do 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę zaawansowanego raka guza litego (zaawansowany miejscowo lub z przerzutami, tj. rak w stadium III lub IV)
  • Mieć wiek >= 18 lat
  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku
  • Być w stanie poruszać się po stronach internetowych, wypełniać formularze w Internecie, komunikować się przez e-mail i mieć regularny dostęp do Internetu (ocena na podstawie samoopisu uczestników)
  • Być w stanie samodzielnie korzystać z platformy internetowej do grupowych wizyt lekarskich telezdrowia w prywatnym otoczeniu (ocena na podstawie samoopisu uczestnika)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Być w stanie zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody i być gotowym do jego podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stan poznawczy lub psychiatryczny uniemożliwiający zgodę na udział w badaniu lub udział w nim określony przez współgłównych badaczy (PI) lub lekarza kierującego
  • Być zbyt niestabilnym medycznie (lub oczekuje się, że stanie się taki w okresie badania), aby uczestniczyć w grupowej wizycie medycznej telezdrowia określonej przez współ-PI lub dostawców kierujących
  • Nie posiada ubezpieczenia grupowych wizyt lekarskich telezdrowia
  • Mają rozległy ubytek słuchu, tak że zdolność do udziału w badaniu byłaby ograniczona, zgodnie z ustaleniami co-PI lub świadczeniodawcy kierującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Opieka podtrzymująca (GMV)
Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową w celu zebrania informacji socjodemograficznych i wypełnią serię ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przed pierwszą grupową wizytą lekarską (GMV). Interwencja GMV obejmie cztery cotygodniowe sesje prowadzone wirtualnie. Po zakończeniu wszystkich czterech cotygodniowych sesji GMV uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wyjściowej. Z uczestnikami fazy pierwszej nie będzie się kontaktować ani śledzić po zakończeniu ankiety końcowej.
Behawioralne: Terapia grupowa wsparcia
Wirtualne spotkania grupowe
Inne nazwy:
  • Telezdrowie
  • Wirtualna wizyta
Behawioralne: Konsultacja usługi zarządzania objawami (SMS).
Wirtualne spotkania indywidualne z usługą zarządzania objawami (SMS) przez 5 minut
Inne nazwy:
  • SMS-y
  • Wirtualna wizyta
Inny: Kwestionariusze jakości życia (QOL).
Podawany podczas każdej wizyty studyjnej
Inny: Wywiad
Wirtualny wywiad wyjazdowy na koniec studiów
Inne nazwy:
  • Wirtualna wizyta
Eksperymentalny: Faza 2: Udoskonalony GMV
Rekrutuje się do trzech nowych kohort uczestników w celu oceny akceptowalności i wykonalności udoskonalonej interwencji w oparciu o wyniki z grupy fazy 1
Behawioralne: Terapia grupowa wsparcia
Wirtualne spotkania grupowe
Inne nazwy:
  • Telezdrowie
  • Wirtualna wizyta
Behawioralne: Konsultacja usługi zarządzania objawami (SMS).
Wirtualne spotkania indywidualne z usługą zarządzania objawami (SMS) przez 5 minut
Inne nazwy:
  • SMS-y
  • Wirtualna wizyta
Inny: Kwestionariusze jakości życia (QOL).
Podawany podczas każdej wizyty studyjnej
Inny: Wywiad
Wirtualny wywiad wyjazdowy na koniec studiów
Inne nazwy:
  • Wirtualna wizyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj kategorie do udoskonalenia interwencji (faza 1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jakościowe metody analizy informacji zwrotnych od uczestników uzyskanych podczas wywiadów wyjazdowych i notatek kodowych z istniejących domen: trafność sesji, tryb dostarczania, łatwość uczestnictwa, sugerowane zmiany. Zostanie przeprowadzona analiza treści tematycznej w celu określenia tematów na podstawie wzorców i odpowiedzi w tych kategoriach. Dwóch koderów spotka się następnie, aby omówić tematy i osiągnąć porozumienie w sprawie ostatecznych kategorii wykorzystywanych do udoskonalenia interwencji dla uczestników fazy 2.
Do 3 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek kwalifikujących się i zgłoszonych pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział.
14 dni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze przed i po leczeniu.
Do 3 miesięcy
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 2 lub więcej sesji. Użyje negatywnego prawdopodobieństwa dwumianowego dla jednej próby i testów proporcji dwumianowych, aby porównać wskaźniki wykonalności z wartościami hipotetycznymi.
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników uznanych za niekwalifikujących się lub odmawiających udziału
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się przed pierwszą wirtualną wizytą lub odmówili udziału przed pierwszą wizytą iw trakcie leczenia.
Do 3 miesięcy
Częstotliwość przyczyny wykluczenia uczestnika
Ramy czasowe: Do 14 dni
W przypadku potencjalnych kandydatów na studia, którzy nie kwalifikują się, zapiszemy przyczyny niekwalifikacji
Do 14 dni
Częstotliwość przyczyny odmowy uczestnika
Ramy czasowe: Do 14 dni
W przypadku potencjalnych kandydatów na studia, którzy zdecydują się nie uczestniczyć, zarejestrujemy powody odmowy.
Do 14 dni
Średnie oceny satysfakcji uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny uczestników dotyczące wygody interwencji, przydatności, rekomendacji dla innych, wartości wykonania i poczucia związku z Uniwersytetem Kalifornijskim w San Francisco (UCSF). Statystyki opisowe (częstości, średnie i odchylenia standardowe (SD)) oraz 95% przedziały ufności podsumowują oceny pacjentów
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie dystresu w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ten 8-punktowy kwestionariusz jest obecnie używany w usłudze zarządzania objawami (SMS) i wypełniany podczas każdej wizyty, który mierzy nasilenie w momencie oceny każdego objawu i jest oceniany od 0 do 10 na skali numerycznej; gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny, a 10, że jest to pozycje o najgorszym możliwym nasileniu (ból, aktywność, nudności, depresja, niepokój, senność, apetyt i dobre samopoczucie). Suma punktów dla wszystkich objawów jest zdefiniowana jako punktacja dystresu objawowego.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
PHQ-8 służy do pomiaru objawów depresji. Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) jest obliczany poprzez połączenie odpowiedzi uczestnika na pytania dotyczące stopnia niepokoju uczestnika różnymi problemami w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z 8 pozycji jest oceniana w skali od 0 („W ogóle mi to nie przeszkadza”) do 4 („Prawie codziennie”). Łączny wynik 0-4 = brak depresji, 5-9 = „łagodna depresja”, 10-4 = „umiarkowana depresja”, 15-19 = „umiarkowanie ciężka depresja” i 20 lub więcej = „ciężka depresja”.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w Ocenie Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
GAD-7 to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Rak (PROMIS) Zakłócenia bólu — Formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ten 4-punktowy kwestionariusz do pomiaru stopnia, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną, oparty na odpowiedziach na stwierdzenia dotyczące tego, jak czują się uczestnicy, z odpowiedziami w zakresie od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze” i całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20, które są konwertowane na skalowany wynik T (zakres od 41,6 do 75,6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przeszkodę w angażowaniu się w działania w oparciu o poziom bólu odczuwanego przez uczestników .
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym zaburzeń snu — krótkiej formie 6a
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ten składający się z 6 pozycji kwestionariusz do pomiaru zaburzeń snu oparty na odpowiedziach na stwierdzenia dotyczące samopoczucia uczestników z odpowiedziami w zakresie od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze” i całkowitym nieprzetworzonym wynikiem w zakresie od 6 do 30, które są przeliczane do skalowanego wyniku T (zakres od 31,7 do 73,3) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie zaburzeń snu.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu PROMIS Fatigue — Short Form 6a
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ten składający się z 6 pozycji kwestionariusz do pomiaru zmęczenia oparty na odpowiedziach na stwierdzenia dotyczące tego, jak czują się uczestnicy, z odpowiedziami w zakresie od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze” i całkowitym nieprzetworzonym wynikiem w zakresie od 6 do 30, które są przeliczane na skalowany wynik T (zakres od 33,4 do 76,8) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe uczucie zmęczenia.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu PROMIS Social Isolation — Short Form 4a Short Form 4a
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ten 4-punktowy kwestionariusz do pomiaru izolacji społecznej na podstawie odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące tego, jak czują się uczestnicy, z odpowiedziami w zakresie od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze” i całkowitym wynikiem w zakresie od 4 do 20, które są przeliczane na skalowany T-score (zakres od 34,8 do 74,2) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie izolacji społecznej.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zachowań Raka (CBI-B)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
The Cancer Behaviour Inventory-Brief Version (CBI-B), 12-punktowa miara poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z rakiem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję pod kątem pewności, że mogą wykonać dane zachowanie. Odpowiedzi wahają się od 1 do 9, przy czym 1 = „Wcale nie jestem pewien”, 5 = „Umiarkowanie pewny siebie” i 9 = „Całkowicie pewny siebie”. Liczby pośrodku tych punktów odcięcia wskazują na pewne zaufanie do wykonywania tych zachowań w mniejszym lub większym stopniu, ale nie są one specjalnie oznaczone. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla 12 pozycji dla całkowitego zakresu wyników 12-98, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność radzenia sobie.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w ocenie funkcjonalnej leczenia raka — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
FACT-G to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z rakiem z 4 domenami zainteresowania: fizycznym, społecznym, emocjonalnym i funkcjonalnym samopoczuciem. Wynik odpowiedzi na każdą pozycję mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik całkowity jest sumą wyników podskal, mieszczących się w przedziale od 0 do 108. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQOL.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w pytaniu o jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
To jest jednopunktowe pytanie: „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia?” z odpowiedziami w skali od 1 do 10, gdzie większe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Jest to zwalidowana miara stosowana obecnie w SMS.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia grupowa wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj