Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiivinen palliatiivinen hoito/psykoonkologia etäterveyshoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Integroiva palliatiivinen hoito/psykoonkologian etäterveysryhmän lääkärikäynnit pitkälle edennyttä syöpäpotilaille: pilottitutkimus

Tämä tutkimus tutkii, onko yhteinen ja integroiva lähestymistapa syövänhoitoon palliatiivisen hoidon ja psykoonkologian avulla mahdollista ja onko siitä hyötyä potilaille, joilla on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin (edistynyt). Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa potilaita oppimaan lääketieteellisistä ja ei-lääketieteellisistä strategioista selviytyäkseen oireistaan ​​ja diagnoosin ja hoidon sivuvaikutuksista samalla kun he saavat vertaistukea tavallisen yksilöllisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kehittää ja jalostaa yhteistä integratiivisen palliatiivisen hoidon/psykoonkologian etäterveysryhmälääkärikäynnin (GMV) interventiota avoimen pilottitutkimuksen palautteen pohjalta potilaiden poistumishaastatteluilla.

II. Etäterveys-GMV:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittäminen erillisessä, yhden haaran pilottiarvioinnissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida GMV:iden alustava tehokkuus potilailla, joilla on edennyt syöpä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. GMV:n taloudellisen elinkelpoisuuden arvioiminen. II. Mittaa muiden tukihoitopalvelujen käyttöä Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centerissä (HDFCCC) ja Osher Centerissä 3 kuukautta hoidon jälkeen.

III. Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) osallistujien terveydenhuollon käytön mittaamiseksi 3 kuukautta hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

VAIHE I: Ryhmäpohjaista interventiota kehitetään, testataan ja jalostetaan jatkuvasti osallistujien palautteen perusteella. 14 päivän sisällä ensimmäisestä viikoittaisesta ryhmäinterventiosta potilaat täyttävät 30–45 minuutin ajan lähtötason kyselylomakkeet nukkumistottumuksistaan, kivunhallinnasta, ahdistuksesta/masennusta ja muista oireistaan. Tämän jälkeen potilaat osallistuvat etäterveysryhmän lääketieteelliseen interventio-ohjelmaan yli 2 tunnin ajan viikossa enintään 4 istunnolla, joissa he tarkastelevat aiheita, jotka liittyvät väsymyksen ja nukkumistottumusten hallintaan, kivun hallintaan, emotionaalisen ahdistuksen hallintaan sekä muiden oireiden hallintaan ja edistyneen hoidon suunnitteluun. Viikkoistuntojen aikana potilailla on mahdollisuus tavata oireenhallintapalvelun (SMS) tarjoajansa erillisessä virtuaalisessa tilassa henkilökohtaiseen konsultaatioon 5 minuutin ajan keskustellakseen oireista, joita ei tunnu mukavalta jakaa suuremmassa ryhmässä. SMS-palveluntarjoaja voi suositella potilaille erityisiä interventioita tai resursseja keskustellakseen onkologian, perusterveydenhuollon, integroivan lääketieteen, psykoonkologian tai palliatiivisen hoidon tarjoajiensa kanssa tarpeen mukaan. Potilaat osallistuvat myös poistumishaastatteluun, joka kestää 30 minuuttia - 1 tunti.

VAIHE II: Ensimmäisessä vaiheessa saadun palautteen perusteella rekrytoidaan kolme uutta osallistujaryhmää arvioimaan jalostetun toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta samoilla menettelyillä kuin vaiheessa I.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 7 ja 14 päivän kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorita diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvainsyövästä (paikallisesti edennyt tai metastaattinen, eli vaiheen III tai IV syöpä)
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pystyy navigoimaan verkkosivustoilla, täyttämään lomakkeita verkossa, kommunikoimaan sähköpostitse ja pääsemään säännöllisesti Internetiin (osallistujan omaraportin mukaan)
  • Pystyy käyttämään itsenäisesti verkkoalustaa etäterveysryhmien lääkärikäynneille yksityisessä ympäristössä (osallistujan omaraportin perusteella)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Ymmärrä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olet valmis allekirjoittamaan sen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka kieltää tutkimukseen suostumuksen tai osallistumisen, jonka päätutkijat ovat määrittäneet tai lähettävä toimittaja
  • olla lääketieteellisesti liian epävakaa (tai sen odotetaan olevan epävakaa tutkimusjakson aikana) osallistuakseen etäterveysryhmän lääkärikäynnille, jonka määrittävät PI:t tai lähettävät palveluntarjoajat
  • Hänellä ei ole vakuutusturvaa etäterveysryhmän lääkärikäynneille
  • sinulla on laaja kuulon heikkeneminen niin, että kyky osallistua tutkimukseen heikkenee apuprosentin tai lähettävän palveluntarjoajan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Tukihoito (GMV)
Osallistujat tekevät perusarvioinnin kerätäkseen sosiodemografisia tietoja ja suorittavat sarjan potilaiden raportoimia tulosarviointeja (PRO) ennen ensimmäistä ryhmälääkärikäyntiään (GMV). GMV-interventio tapahtuu neljän viikoittaisen istunnon aikana virtuaalisesti. Kaikkien neljän viikoittaisen GMV-istunnon päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään poistumiskysely. Ensimmäisen vaiheen osallistujiin ei oteta yhteyttä tai heitä seurata poistumiskyselyn jälkeen.
Käyttäytyminen: Tukiryhmäterapia
Virtuaaliset ryhmäkokoukset
Muut nimet:
  • Teleterveys
  • Virtuaalikäynti
Käyttäytyminen: Oireidenhallintapalvelun (SMS) konsultointi
Virtuaaliset yksittäistapaamiset oireidenhallintapalvelulla (SMS) yli 5 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Tekstiviesti
  • Virtuaalikäynti
Muut: Elämänlaatu (QOL) -kyselylomakkeet
Hoidetaan jokaisella opintokäynnillä
Muut: Haastatella
Virtuaalinen poistumishaastattelu opintojen lopussa
Muut nimet:
  • Virtuaalikäynti
Kokeellinen: Vaihe 2: Jalostettu GMV
Jopa kolme uutta osallistujaryhmää rekrytoidaan arvioimaan jalostetun toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta vaiheen 1 ryhmän tulosten perusteella.
Käyttäytyminen: Tukiryhmäterapia
Virtuaaliset ryhmäkokoukset
Muut nimet:
  • Teleterveys
  • Virtuaalikäynti
Käyttäytyminen: Oireidenhallintapalvelun (SMS) konsultointi
Virtuaaliset yksittäistapaamiset oireidenhallintapalvelulla (SMS) yli 5 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Tekstiviesti
  • Virtuaalikäynti
Muut: Elämänlaatu (QOL) -kyselylomakkeet
Hoidetaan jokaisella opintokäynnillä
Muut: Haastatella
Virtuaalinen poistumishaastattelu opintojen lopussa
Muut nimet:
  • Virtuaalikäynti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokkien kehittäminen interventiotarkennusta varten (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Laadulliset menetelmät osallistujapalautteen analysoimiseksi poistumishaastatteluissa ja koodihuomautuksia olemassa olevilta aloilta: istunnon relevanssi, toimitustapa, osallistumisen helppous, ehdotetut muutokset. Teemat määritetään näiden luokkien mallien ja vastausten perusteella temaattisella sisältöanalyysillä. Sen jälkeen kaksi koodaajaa tapaavat keskustelemaan teemoista ja pääsemään sopimukseen lopullisista luokista, joita käytetään vaiheen 2 osallistujien interventioiden tarkentamiseen.
Jopa 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistumiskelpoisten potilaiden ja heidän puoleensa ottavien potilaiden osuus.
14 päivää
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset kyselylomakkeet.
Jopa 3 kuukautta
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat vähintään kaksi hoitokertaa. Käyttää yhden otoksen negatiivista binomiaalista todennäköisyyttä ja binomisuhteiden testejä vertaillakseen toteutettavuusasteita oletettuihin arvoihin.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden katsotaan olevan kelvottomia tai jotka kieltäytyivät osallistumasta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka on todettu kelpaamattomiksi ennen ensimmäistä virtuaalikäyntiä tai jotka kieltäytyivät osallistumasta ennen ensimmäistä käyntiä ja hoidon aikana.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujan kelpoisuuden syy
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Mahdollisille opiskeluehdokkaille, jotka eivät kelpaa, kirjaamme kelpoisuuden syyt
Jopa 14 päivää
Osallistujan kieltäytymisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Mahdollisille opiskeluehdokkaille, jotka päättävät olla osallistumatta, kirjaamme syyt kieltäytymiseen.
Jopa 14 päivää
Keskimääräiset osallistujien tyytyväisyysarviot hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien arviot interventioiden mukavuudesta, avuliaisuudesta, suosittelusta muille, tekemisen arvoisuudesta ja tunnetta, että ne ovat yhteydessä Kalifornian yliopistoon San Franciscoon (UCSF). Kuvaavat tilastot (frekvenssit, keskiarvot ja standardipoikkeamat (SD)) ja 95 %:n luottamusvälit tekevät yhteenvedon potilaiden arvioista
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hätäpisteissä Edmonton Symptom Assessment Systemissä (ESAS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä 8-kohtaista kyselylomaketta käytetään tällä hetkellä Symptom Management Servicessä (SMS) ja se täytetään jokaisella käynnillä, joka mittaa vakavuutta kunkin oireen arvioinnin aikana ja on arvosteltu 0-10 numeerisella asteikolla. 0 tarkoittaa, että oire puuttuu ja 10, että se on pahin mahdollinen vakavuus (kipu, aktiivisuus, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu ja hyvinvoinnin tunne) . Kaikkien oireiden pisteiden summa määritellään oireen hätäpisteeksi.
Jopa 3 kuukautta
Muutos potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
PHQ-8:aa käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen. Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä osallistujan vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat sitä, kuinka eri ongelmat ovat vaivanneet osallistujaa viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen kahdeksasta kohdasta pisteytetään asteikolla 0 ("Ei häiritse ollenkaan") 4:ään ("Melkein joka päivä"). Kokonaispisteet 0-4 = ei masennusta, 5-9 = "lievä masennus", 10-4="Keskivaikea masennus", 15-19="Keskivaikea masennus" ja 20 tai korkeampi "Vaikea masennus".
Jopa 3 kuukautta
Muutos pistemäärässä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
GAD-7 on seitsemän kohteen instrumentti, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä, " ja laskea sitten yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi
Jopa 3 kuukautta
Muutos potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän syövän (PROMIS) kipuhäiriön pistemäärässä - lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tämä 4-osainen kyselylomake mittaa, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan perustuen vastauksiin väitteisiin siitä, miltä osallistujista tuntuu, ja vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei koskaan" - 5 ="aina" ja kokonaispistemäärä 4–20, jotka muunnetaan skaalatuksi T-pisteiksi (välillä 41,6 - 75,6), ja korkeammat pisteet osoittavat, että toimintoihin sitoutuminen on suurempi sen perusteella, kuinka paljon kipua osallistujat kokevat. .
Jopa 3 kuukautta
Muutos pisteissä PROMIS-unihäiriö-lyhytlomakkeessa 6a
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tämä 6-kohdan kyselylomake unihäiriöiden mittaamiseksi perustuu vastauksiin osallistujien tuntemuksista. Vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei koskaan" - 5="aina" ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6 - 30, jotka muunnetaan. skaalattuun T-pisteeseen (välillä 31,7 - 73,3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriön tunnetta.
Jopa 3 kuukautta
Muutos pistemäärässä PROMIS Fatigue - Short Form 6a:ssa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tämä 6-kohdan kyselylomake, jolla mitataan väsymystä, joka perustuu vastauksiin osallistujien tuntemuksista. Vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei koskaan" - 5="aina" ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 6 - 30, jotka muunnetaan skaalattu T-piste (alue 33,4 - 76,8), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen tunnetta.
Jopa 3 kuukautta
Muutos pistemäärässä PROMIS Social Isolation -lyhyt lomake 4a lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tämä 4-osainen kyselylomake, jolla mitataan sosiaalista eristyneisyyttä, joka perustuu vastauksiin osallistujien tuntemuksista. Vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei koskaan" - 5="aina" ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 4-20, joka muunnetaan skaalattu T-piste (alue 34,8 - 74,2), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen eristäytymisen tunnetta.
Jopa 3 kuukautta
Muutos syövän käyttäytymiskartoituksen (CBI-B) pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), joka on 12 kohdan omatehokkuuden mitta syövän hoidossa. Osallistujat arvioivat kunkin kohteen sen mukaan, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä toimimaan kyseisellä tavalla. Vastaukset vaihtelevat 1:stä 9:ään ja 1="Ei ollenkaan varma", 5="Kohtalaisen varma" ja 9="Täysin luottavainen". Numerot näiden leikkauspisteiden keskellä osoittavat jonkin verran luottamusta näiden toimintojen suorittamiseen pienemmässä tai suuremmassa määrin, mutta niitä ei ole erityisesti merkitty. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 12 kohteen pisteet kokonaispistemäärälle 12-98, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistehoa.
Jopa 3 kuukautta
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-aluetta syöpäpotilailla, joilla on neljä kiinnostuksen kohdetta: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Jokaisen kohteen vastauspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden summa, jonka vaihteluväli on 0–108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQOL.
Jopa 3 kuukautta
Pisteiden muutos elämänlaatukysymyksessä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tämä on yhden asian kysymys: "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi?" Vastaukset vaihtelevat asteikolla 1-10 ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tämä on SMS-viestissä tällä hetkellä käytetty validoitu toimenpide.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Cheng, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20806
  • NCI-2020-11397 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Tukiryhmäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa