超音波ガイド下の局所麻酔とデクスメデトミジンとロピバカインによる局所浸潤麻酔の比較
2021年4月13日 更新者：Medical University of Graz
膝関節内人工装具における患者のオピオイドの必要性、健康状態、満足感、膝機能に関する局所浸潤麻酔 (LIA) と超音波ガイド下の局所麻酔 (USRA) の補助薬としてのデクスメデトミジン
膝関節全置換術後の最初の 48 時間における患者のオピオイドの必要性に関する、局所浸潤鎮痛および超音波ベースの局所麻酔の補助剤としてのデクスメデトミジンの鎮痛剤としての影響の評価。
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術後の最初の 48 時間における患者のオピオイドの必要性に関する、局所浸潤鎮痛および超音波ベースの局所麻酔の補助剤としてのデクスメデトミジンの鎮痛剤としての影響の評価。
二次目的は次のとおりです: 痛みの評価、必要な鎮痛剤、プロテーゼの機能、満足度、健康状態、術後の不快感、合併症 (せん妄、アレルギー反応、心肺代償不全)、手術特有の時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Hospital LKH Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダルト
- 妊娠していない
- 参加について書面による同意を得た変形性関節症患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 授乳中の患者
- 研究薬に対するアレルギー
- 書面による同意が不足している、または拒否されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下局所麻酔
患者には、手術前（手術室内）に担当麻酔科医から末梢神経ブロックが施され、従来の超音波ガイド下、0.5％ロピバカイン15mlとデクスメデトミジン（100μg/ml）0.5mlによる大腿骨ブロックと坐骨ブロックが行われます。
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術前に超音波ガイド下の局所麻酔を神経周囲に適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所浸潤鎮痛
患者には手術中（手術室内）、担当外科医から0.5%ロピバカイン60mlとデクスメデトミジン1ml（100μg/ml）による局所浸潤鎮痛が施される。
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整形外科で手術中に傷口に塗布される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネ相当量のオピオイド摂取の必要性
時間枠：術後48時間
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消費されたオピオイド（経口モルヒネ当量のmg）
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：術後5日間または退院まで
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NRS（数値評価スケール）による自己評価に従って患者が経験した痛み（最小値0、最大値10）（スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）
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術後5日間または退院まで
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鎮痛剤が必要
時間枠：術後5日間または退院まで
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術後5日目までの経口モルヒネ相当量のオピオイド摂取の必要性（mg）
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術後5日間または退院まで
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プロテーゼの機能 - OKS (Oxford Knee Score)
時間枠：術後5日間または退院まで
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Oxford Knee Score (最小 0、最大 48) による身体検査による (スコアが高いほど良好な結果を意味します)
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術後5日間または退院まで
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プロテーゼの機能 - KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：術後5日間または退院まで
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整形外科による身体検査によるスコア KOOS (最小 0、最大 100) (スコアが高いほど良好な結果を意味します)
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術後5日間または退院まで
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プロテーゼの機能 - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
時間枠：術後5日間または退院まで
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整形外科による身体検査によると、WOMAC スコア (最小値 0、最大値 96) (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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術後5日間または退院まで
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プロテーゼの機能 - G-FJS (ドイツ語忘れられた関節スコア)
時間枠：術後5日間または退院まで
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整形外科による身体検査によるスコア G-FJS (最小 0、最大 100) (スコアが高いほど良好な結果を意味します)
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術後5日間または退院まで
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合併症
時間枠：術後5日間または退院まで
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合計の合併症の発生率（例：
せん妄、アレルギー反応、心肺代償不全)
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術後5日間または退院まで
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手続きの具体的な時間
時間枠：手術中
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手術の時間
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregor A Schittek, MD、Med Uni Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAS1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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