Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG a znieczulenie miejscowe nasiękowe za pomocą deksmedetomidyny i ropiwakainy

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Deksmedetomidyna jako lek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe (LIA) w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym pod kontrolą ultrasonografii (USRA) w odniesieniu do zapotrzebowania pacjentów na opioidy, dobrego samopoczucia, zadowolenia i funkcjonalności stawu kolanowego po endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Ocena wpływu deksmedetomidyny jako środka wspomagającego analgezję miejscową nasiękową i znieczulenia regionalnego opartego na ultradźwiękach jako leku przeciwbólowego w odniesieniu do zapotrzebowania pacjentów na opioidy w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu deksmedetomidyny jako środka wspomagającego analgezję miejscową nasiękową i znieczulenia regionalnego opartego na ultradźwiękach jako leku przeciwbólowego w odniesieniu do zapotrzebowania pacjentów na opioidy w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Cele drugorzędne to: ocena bólu, konieczne leki przeciwbólowe, funkcjonalność protezy, satysfakcja, dobre samopoczucie, dyskomfort pooperacyjny, powikłania (majaczenie, reakcje alergiczne, dekompensacja krążeniowo-oddechowa), określony czas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • nie w ciąży
  • pacjentów z gonartrozą, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • ciąża
  • pacjentki karmiące piersią
  • alergie na badany lek
  • braku lub odmowy pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
Pacjent otrzyma blokadę nerwów obwodowych od prowadzącego ją anestezjologa przed operacją (na sali operacyjnej) z konwencjonalną blokadą kości udowej i kulszowej pod kontrolą USG, zawierającą 15 ml 0,5% ropiwakainy i 0,5 ml deksmedetomidyny (100 µg/ml).
Lek: Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
Stosowane okołonerwowo przedoperacyjne znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
  • deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa
Pacjent otrzyma miejscowe znieczulenie nasiękowe od swojego chirurga prowadzącego podczas operacji (na sali operacyjnej) z 60 ml 0,5% ropiwakainy i 1 ml deksmedetomidyny (100 µg/ml).
Lek: Miejscowa analgezja nasiękowa
Stosowany w ranie śródoperacyjnie z ortopedii
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
  • deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność spożycia opioidów w ekwiwalencie doustnej morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
spożytych opioidów w mg ekwiwalentu doustnej morfiny
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub do wypisu
Ból odczuwany przez pacjentów według samooceny wg NRS (liczbowa skala ocen) (minimum 0, maksimum 10) (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
5 dni po operacji lub do wypisu
Niezbędne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub do wypisu
Konieczność spożycia opioidów w mg ekwiwalentu doustnej morfiny do 5 doby pooperacyjnej
5 dni po operacji lub do wypisu
Funkcjonalność protezy - OKS (Oxford Knee Score)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub do wypisu
Według badania fizykalnego przeprowadzonego przez Oxford Knee Score (minimum 0, maksimum 48) (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
5 dni po operacji lub do wypisu
Funkcjonalność protezy – KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub do wypisu
Według badania fizykalnego przez ortopedów ocena KOOS (minimum 0, maksimum 100) (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
5 dni po operacji lub do wypisu
Funkcjonalność protezy - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub do wypisu
Zgodnie z badaniem przedmiotowym przez ortopedów punktacja WOMAC (minimum 0, maksimum 96) (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
5 dni po operacji lub do wypisu
Funkcjonalność protezy - G-FJS (niemiecki Forgotten Joint Score)
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub do wypisu
Według badania fizykalnego przez ortopedów punktacja G-FJS (minimum 0, maksimum 100) (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
5 dni po operacji lub do wypisu
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub do wypisu
Częstość występowania powikłań ogółem (np. delirium, reakcje alergiczne, dekompensacja krążeniowo-oddechowa)
5 dni po operacji lub do wypisu
określony czas procedury
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAS1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj