Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsledd regional anestesi vs lokal infiltrationsanestesi med dexmedetomidin och ropivakain

13 april 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz

Dexmedetomidin som tilläggsmedicin till lokal infiltrationsanestesi (LIA) vs ultraljudsstyrd regional anestesi (USRA) när det gäller patienters behov av opioider, välbefinnande, tillfredsställelse och knäfunktioner inom knä-endoprotetik

Utvärdering av effekten av dexmedetomidin som ett komplement till lokal infiltrationsanalgesi och ultraljudsbaserad regionalbedövning som smärtstillande medicin med avseende på patienternas opioidbehov de första 48 timmarna efter den totala knäprotesoperationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av effekten av dexmedetomidin som ett komplement till lokal infiltrationsanalgesi och ultraljudsbaserad regionalbedövning som smärtstillande medicin med avseende på patienternas opioidbehov de första 48 timmarna efter den totala knäprotesoperationen. Sekundära mål är: Smärtbedömning, Smärtmedicinering nödvändig, protesens funktionalitet, tillfredsställelse, välbefinnande, postoperativa obehag, komplikationer (delirium, allergiska reaktioner, kardiopulmonell dekompensation), procedurspecifik tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • inte gravid
  • patienter med gonartros som har gett skriftligt samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • graviditet
  • ammande patienter
  • allergier mot studiemedicin
  • saknat eller nekat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsguidad regionalbedövning
Patienten kommer att ges ett perifert nervblock av sin behandlande anestesiolog före operationen (på operationsavdelningen) med ett konventionellt ultraljudsstyrt lårbens- och ischiasblock av varje 15 ml ropivakain 0,5 % och 0,5 ml dexmedetomidin (100 µg/ml).
Läkemedel: Ultraljudsguidad regionalbedövning
Tillämpad perineuralt preoperativt ultraljudsstyrd regional anestesi
Andra namn:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi
Patienten kommer att ges en lokal infiltrationsanalgesi av sin behandlande kirurg under operationen (på operationsavdelningen) med 60 ml ropivakain 0,5 % och 1 ml dexmedetomidin (100 µg/ml).
Läkemedel: Lokal infiltrationsanalgesi
Appliceras i såret intraoperativt från ortopedi
Andra namn:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av opioidkonsumtion i oral morfinekvivalent
Tidsram: 48 timmar postoperativt
konsumerade opioider i mg oral morfinekvivalent
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Smärta upplevd av patienter enligt självbedömning enligt NRS (Numeric rating scale) (minst 0, max 10) (högre poäng betyder sämre resultat)
5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Smärtstillande medicin behövs
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Behov av opioidkonsumtion i mg oralt morfin motsvarande upp till den 5:e postoperativa dagen
5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Funktionalitet av protesen - OKS (Oxford Knee Score)
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Enligt fysisk undersökning av Oxford Knee Score (minst 0, max 48) (högre poäng betyder bättre resultat)
5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Funktionalitet av protesen- KOOS (Knäskada och artros resultatpoäng)
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Enligt fysisk undersökning av ortopedipoängen KOOS (minst 0, max 100) (högre poäng betyder bättre resultat)
5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Funktionalitet av protesen - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Enligt fysisk undersökning av ortopedipoäng WOMAC (minst 0, max 96) (högre poäng betyder sämre resultat)
5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Funktionalitet hos protesen- G-FJS (tyskt glömt ledpoäng)
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Enligt fysisk undersökning av ortopedipoäng G-FJS (minst 0, max 100) (högre poäng betyder bättre resultat)
5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Komplikationer
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Förekomsten av komplikationer totalt (t.ex. delirium, allergiska reaktioner, kardiopulmonell dekompensation)
5 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
procedurspecifik tid
Tidsram: under operationen
tidpunkten för operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAS1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera