Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия под ультразвуковым контролем в сравнении с местной инфильтрационной анестезией дексмедетомидином и ропивакаином

13 апреля 2021 г. обновлено: Medical University of Graz

Дексмедетомидин как дополнительный препарат к местной инфильтрационной анестезии (LIA) по сравнению с регионарной анестезией под ультразвуковым контролем (USRA) в отношении потребности пациентов в опиоидах, благополучия, удовлетворенности и функциональности коленного сустава при эндопротезировании коленного сустава

Оценка влияния дексмедетомидина в качестве дополнения к местной инфильтрационной анальгезии и регионарной анестезии на основе ультразвука в качестве обезболивающего в отношении потребности пациентов в опиоидах в первые 48 часов после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка влияния дексмедетомидина в качестве дополнения к местной инфильтрационной анальгезии и регионарной анестезии на основе ультразвука в качестве обезболивающего в отношении потребности пациентов в опиоидах в первые 48 часов после операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Вторичные цели: оценка боли, необходимость обезболивающих, функциональность протеза, удовлетворенность, хорошее самочувствие, послеоперационный дискомфорт, осложнения (делирий, аллергические реакции, сердечно-легочная декомпенсация), конкретное время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • не беременна
  • больные гонартрозом, давшие письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • беременность
  • кормящие грудью пациенты
  • аллергия на исследуемый препарат
  • отсутствие или отказ в письменном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регионарная анестезия под контролем УЗИ
Перед операцией (в операционной) у лечащего анестезиолога пациенту будет назначена блокада периферических нервов с помощью обычной бедренной и седалищной блокады под ультразвуковым контролем по 15 мл 0,5% ропивакаина и 0,5 мл дексмедетомидина (100 мкг/мл).
Лекарство: Регионарная анестезия под контролем УЗИ
Применена периневрально предоперационная регионарная анестезия под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Ропивакаин
  • дексмедетомидин
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анальгезия
Пациенту будет назначена местная инфильтрационная анальгезия лечащим хирургом во время операции (в операционной) с использованием 60 мл ропивакаина 0,5% и 1 мл дексмедетомидина (100 мкг/мл).
Лекарство: Местная инфильтрационная анальгезия
Применяют в рану интраоперационно из ортопедии
Другие имена:
  • Ропивакаин
  • дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость потребления опиоидов в пероральном эквиваленте морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
потребляемые опиоиды в мг перорального эквивалента морфина
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 5 дней после операции или до выписки
Боль, которую испытывают пациенты, согласно самооценке по NRS (Числовая оценочная шкала) (минимум 0, максимум 10) (чем выше балл, тем хуже исход)
5 дней после операции или до выписки
Необходимо обезболивающее
Временное ограничение: 5 дней после операции или до выписки
Потребность в опиоидах в мг перорального эквивалента морфина до 5-го дня после операции
5 дней после операции или до выписки
Функциональность протеза - OKS (Oxford Knee Score)
Временное ограничение: 5 дней после операции или до выписки
По данным физического осмотра по шкале Oxford Knee Score (минимум 0, максимум 48) (более высокий балл означает лучший результат)
5 дней после операции или до выписки
Функциональность протеза - KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: 5 дней после операции или до выписки
По данным медицинского осмотра по ортопедической шкале KOOS (минимум 0, максимум 100) (чем выше балл, тем лучше результат)
5 дней после операции или до выписки
Функциональность протеза - WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 5 дней после операции или до выписки
По данным физикального осмотра по ортопедической шкале WOMAC (минимум 0, максимум 96) (чем выше балл, тем хуже результат)
5 дней после операции или до выписки
Функциональность протеза - G-FJS (немецкая оценка забытых суставов)
Временное ограничение: 5 дней после операции или до выписки
По данным физикального осмотра по ортопедической шкале G-FJS (минимум 0, максимум 100) (чем выше балл, тем лучше результат)
5 дней после операции или до выписки
Осложнения
Временное ограничение: 5 дней после операции или до выписки
Общая частота осложнений (напр. делирий, аллергические реакции, сердечно-легочная декомпенсация)
5 дней после операции или до выписки
конкретное время процедуры
Временное ограничение: во время операции
время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAS1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться