Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret regional anæstesi vs lokal infiltrationsanæstesi med dexmedetomidin og ropivacain

13. april 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Dexmedetomidin som supplerende medicin til lokal infiltrationsanæstesi (LIA) vs ultralydsstyret regional anæstesi (USRA) med hensyn til patienters behov for opioider, velvære, tilfredshed og knæfunktionalitet i knæ-endoprotetik

Evaluering af virkningen af ​​dexmedetomidin som et supplement til lokal infiltrationsanalgesi og ultralydsbaseret regionalbedøvelse som smertestillende medicin i forhold til patienternes opioidbehov de første 48 timer efter den samlede knæproteseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af virkningen af ​​dexmedetomidin som et supplement til lokal infiltrationsanalgesi og ultralydsbaseret regionalbedøvelse som smertestillende medicin i forhold til patienternes opioidbehov de første 48 timer efter den samlede knæproteseoperation. Sekundære mål er: Smertevurdering, smertestillende medicin nødvendig, protesens funktionalitet, tilfredshed, velvære, postoperative gener, komplikationer (delirium, allergiske reaktioner, kardiopulmonal dekompensation), procedurespecifik tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • ikke gravid
  • patienter med gonartrose, som har givet skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • graviditet
  • ammende patienter
  • allergi mod studiemedicin
  • manglende eller nægtet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret regional anæstesi
Patienten vil få en perifer nerveblokering fra deres behandlende anæstesiolog før operationen (i operationen) med en konventionel ultralydsstyret lårbens- og iskiasblokade af hver 15 ml ropivacain 0,5 % og 0,5 ml dexmedetomidin (100 µg/ml).
Medicin: Ultralydsstyret regional anæstesi
Påført perineuralt præoperativ ultralydsstyret regionalbedøvelse
Andre navne:
  • Ropivacain
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi
Patienten vil få en lokal infiltrationsanalgesi fra den behandlende kirurg under operationen (i operationen) med 60 ml ropivacain 0,5 % og 1 ml dexmedetomidin (100 µg/ml).
Medicin: Lokal infiltrationsanalgesi
Påføres i såret intraoperativt fra ortopædikken
Andre navne:
  • Ropivacain
  • dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for opioidforbrug i oral morfinækvivalent
Tidsramme: 48 timer postoperativt
indtaget opioider i mg oral morfinækvivalent
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Smerter oplevet af patienter i henhold til selvevaluering i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) (minimum 0, maksimum 10) (højere score betyder dårligere resultat)
5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Smertestillende medicin nødvendig
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Behov for opioidforbrug i mg oral morfin svarende til den 5. postoperative dag
5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Funktionalitet af protesen - OKS (Oxford Knee Score)
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Ifølge fysisk undersøgelse af Oxford Knee Score (minimum 0, maksimum 48) (højere score betyder bedre resultat)
5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Funktionalitet af protesen - KOOS (Knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Ifølge fysisk undersøgelse af ortopædi-score KOOS (minimum 0, maksimum 100) (højere score betyder bedre resultat)
5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Funktionalitet af protesen - WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Ifølge fysisk undersøgelse af ortopædisk score WOMAC (minimum 0, maksimum 96) (højere score betyder dårligere resultat)
5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Funktionalitet af protesen - G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Ifølge fysisk undersøgelse af ortopædisk score G-FJS (minimum 0, maksimum 100) (højere score betyder bedre resultat)
5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Komplikationer
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
Forekomst af komplikationer i alt (f. delirium, allergiske reaktioner, kardiopulmonal dekompensation)
5 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
procedurespecifik tid
Tidsramme: under operationen
tidspunktet for operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAS1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner