Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés vs helyi infiltrációs érzéstelenítés dexmedetomidinnel és ropivakainnal

2021. április 13. frissítette: Medical University of Graz

A dexmedetomidin a helyi infiltrációs érzéstelenítés (LIA) és az ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés (USRA) kiegészítő gyógyszereként a betegek opioidszükséglete, jóléte, elégedettsége és térd-endoprotézis esetén a térdfunkciója tekintetében

A dexmedetomidin, mint a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás és az ultrahang alapú regionális érzéstelenítés, mint fájdalomcsillapító kiegészítő hatásának vizsgálata a betegek opioidszükséglete tekintetében a teljes térdprotézis műtét utáni első 48 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin, mint a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás és az ultrahang alapú regionális érzéstelenítés, mint fájdalomcsillapító kiegészítő hatásának vizsgálata a betegek opioidszükséglete tekintetében a teljes térdprotézis műtét utáni első 48 órában. Másodlagos célok: Fájdalomfelmérés, Fájdalomcsillapítás szükséges, a protézis működőképessége, elégedettség, jólét, posztoperatív kellemetlenségek, szövődmények (delírium, allergiás reakciók, kardiopulmonális dekompenzáció), beavatkozás specifikus idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt
  • nem terhes
  • gonarthrosisban szenvedő betegek, akik írásos beleegyezést adtak a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • terhesség
  • szoptató betegek
  • allergia a vizsgálati gyógyszerekkel szemben
  • írásbeli hozzájárulás hiánya vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
A páciens a műtét előtt (OR-ban) a kezelő aneszteziológusától perifériás idegblokkot kap egy hagyományos, ultrahanggal vezérelt femorális és ülőideg blokkolással, mindegyik 15 ml ropivakain 0,5%-os és 0,5 ml dexmedetomidinnel (100 µg/ml).
Drog: Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
Alkalmazott perineurálisan preoperatív ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
Más nevek:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
A kezelő sebész helyi infiltrációs fájdalomcsillapításban részesíti a beteget a műtét alatt (az OR-ban) 60 ml 0,5%-os ropivakainnal és 1 ml dexmedetomidinnel (100 µg/ml).
Drog: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Az ortopédiától intraoperatívan alkalmazzák a sebbe
Más nevek:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fogyasztás szükségessége orális morfium egyenértékben
Időkeret: 48 órával a műtét után
elfogyasztott opioidok mg orális morfium egyenértékben
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: 5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
A betegek által tapasztalt fájdalom az NRS (Numeric rating scale) szerinti önértékelés alapján (minimum 0, maximum 10) (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
Fájdalomcsillapító szükséges
Időkeret: 5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
Az opioidfogyasztás szükséglete mg orális morfium-egyenértékben a műtét utáni 5. napig
5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
A protézis funkcionalitása - OKS (Oxford Knee Score)
Időkeret: 5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
Az Oxford Knee Score (minimum 0, maximum 48) fizikális vizsgálata szerint (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
A protézis funkcionalitása – KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma)
Időkeret: 5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
A fizikális vizsgálat szerint az ortopédiai pontszám KOOS (minimum 0, maximum 100) (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
A protézis funkcionalitása - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Időkeret: 5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
Az ortopédiai WOMAC pontszám (minimum 0, maximum 96) fizikális vizsgálata szerint (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
A protézis funkcionalitása- G-FJS (német elfelejtett ízületi pontszám)
Időkeret: 5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
Az ortopédiai fizikális vizsgálat szerint G-FJS pontszám (minimum 0, maximum 100) (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
Komplikációk
Időkeret: 5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
A szövődmények előfordulása összesen (pl. delírium, allergiás reakciók, kardiopulmonális dekompenzáció)
5 nappal a műtét után vagy az elbocsátásig
eljárás meghatározott időpontja
Időkeret: műtét során
a művelet ideje
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAS1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérésre bocsátjuk rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

Az adatokat ésszerű kérésre bocsátjuk rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű kérésre bocsátjuk rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel