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Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie vs. lokale Infiltrationsanästhesie mit Dexmedetomidin und Ropivacain

13. April 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Dexmedetomidin als Zusatzmedikation zur lokalen Infiltrationsanästhesie (LIA) vs. ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie (USRA) im Hinblick auf den Bedarf der Patienten an Opioiden, Wohlbefinden, Zufriedenheit und Kniefunktionalität bei der Knieendoprothetik

Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin als Ergänzung zur lokalen Infiltrationsanalgesie und zur ultraschallbasierten Regionalanästhesie als Schmerzmittel im Hinblick auf den Opioidbedarf des Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Knieendoprothesenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin als Ergänzung zur lokalen Infiltrationsanalgesie und zur ultraschallbasierten Regionalanästhesie als Schmerzmittel im Hinblick auf den Opioidbedarf des Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Knieendoprothesenoperation. Sekundäre Ziele sind: Schmerzbeurteilung, notwendige Schmerzmedikation, Funktionalität der Prothese, Zufriedenheit, Wohlbefinden, postoperative Beschwerden, Komplikationen (Delirium, allergische Reaktionen, kardiopulmonale Dekompensation), verfahrensspezifische Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • nicht schwanger
  • Patienten mit Gonarthrose, die der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • stillende Patientinnen
  • Allergien gegen Studienmedikamente
  • fehlende oder verweigerte schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
Der Patient erhält von seinem behandelnden Anästhesisten vor der Operation (im OP) eine periphere Nervenblockade mit einer herkömmlichen ultraschallgesteuerten Oberschenkel- und Ischiasblockade von jeweils 15 ml Ropivacain 0,5 % und 0,5 ml Dexmedetomidin (100 µg/ml).
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
Präoperativ wird perineural eine ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie angewendet
Andere Namen:
  • Ropivacain
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie
Der Patient erhält von seinem behandelnden Chirurgen während der Operation (im OP) eine lokale Infiltrationsanalgesie mit 60 ml Ropivacain 0,5 % und 1 ml Dexmedetomidin (100 µg/ml).
Arzneimittel: Lokale Infiltrationsanalgesie
Intraoperativ aus der Orthopädie in die Wunde appliziert
Andere Namen:
  • Ropivacain
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Opioidkonsum in oralem Morphinäquivalent
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
konsumierte Opioide in mg oralem Morphinäquivalent
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Von Patienten empfundene Schmerzen gemäß Selbsteinschätzung gemäß NRS (Numerische Bewertungsskala) (Minimum 0, Maximum 10) (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Schmerzmittel notwendig
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Bedarf an Opioidkonsum in mg oralem Morphinäquivalent bis zum 5. postoperativen Tag
5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Funktionalität der Prothese – OKS (Oxford Knee Score)
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Laut körperlicher Untersuchung anhand des Oxford Knee Score (Minimum 0, Maximum 48) (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Funktionalität der Prothese – KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Laut körperlicher Untersuchung durch den Orthopädie-Score KOOS (Minimum 0, Maximum 100) (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Funktionalität der Prothese – WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Laut körperlicher Untersuchung durch den Orthopädie-Score WOMAC (Minimum 0, Maximum 96) (höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Funktionalität der Prothese – G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Laut körperlicher Untersuchung durch den Orthopädie-Score G-FJS (Minimum 0, Maximum 100) (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
Häufigkeit von Komplikationen insgesamt (z.B. Delirium, allergische Reaktionen, kardiopulmonale Dekompensation)
5 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
verfahrensspezifische Zeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeitpunkt der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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