Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená regionální anestezie vs lokální infiltrační anestezie s dexmedetomidinem a ropivakainem

13. dubna 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Dexmedetomidin jako doplňková medikace k lokální infiltrační anestezii (LIA) vs. ultrazvukem řízená regionální anestezie (USRA) s ohledem na pacientovu potřebu opioidů, pohodu, spokojenost a funkčnost kolena v endoprotetice

Hodnocení vlivu dexmedetomidinu jako doplňku pro lokální infiltrační analgezii a ultrazvukovou regionální anestezii jako lék proti bolesti s ohledem na potřebu opioidů pacientů prvních 48 hodin po operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení vlivu dexmedetomidinu jako doplňku pro lokální infiltrační analgezii a ultrazvukovou regionální anestezii jako lék proti bolesti s ohledem na potřebu opioidů pacientů prvních 48 hodin po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Sekundární cíle jsou: Stanovení bolesti, Nutná medikace bolesti, funkčnost protézy, spokojenost, pohoda, pooperační dyskomfort, komplikace (delirium, alergické reakce, kardiopulmonální dekompenzace), konkrétní čas výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • není těhotná
  • pacientů s gonartrózou, kteří dali písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • těhotenství
  • kojících pacientek
  • alergie na studované léky
  • chybějící nebo odepřený písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená regionální anestezie
Pacientovi bude před operací (na operačním sále) podána blokáda periferního nervu od svého ošetřujícího anesteziologa s konvenčním ultrazvukem naváděným femorálním a ischiatickým blokem po 15 ml ropivakainu 0,5 % a 0,5 ml dexmedetomidinu (100 µg/ml).
Lék: Ultrazvukem řízená regionální anestezie
Aplikovaná perineurálně předoperačně ultrazvukem řízená regionální anestezie
Ostatní jména:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační analgezie
Pacientovi bude během operace (na operačním sále) podána lokální infiltrační analgezie od svého ošetřujícího chirurga s 60 ml ropivakainu 0,5% a 1 ml dexmedetomidinu (100 µg/ml).
Lék: Lokální infiltrační analgezie
Aplikuje se do rány peroperačně z ortopedie
Ostatní jména:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba konzumace opioidů v perorálním ekvivalentu morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
spotřebované opioidy v mg ekvivalentu perorálního morfinu
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 5 dní po operaci nebo do propuštění
Bolest pociťovaná pacienty podle sebehodnocení podle NRS (Numeric rating scale) (minimum 0, maximum 10) (vyšší skóre znamená horší výsledek)
5 dní po operaci nebo do propuštění
Nutné léky proti bolesti
Časové okno: 5 dní po operaci nebo do propuštění
Potřeba konzumace opioidů v mg ekvivalentu perorálního morfinu do 5. pooperačního dne
5 dní po operaci nebo do propuštění
Funkčnost protézy - OKS (Oxford Knee Score)
Časové okno: 5 dní po operaci nebo do propuštění
Podle fyzického vyšetření Oxford Knee Score (minimum 0, maximum 48) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
5 dní po operaci nebo do propuštění
Funkčnost protézy – KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 5 dní po operaci nebo do propuštění
Podle fyzikálního vyšetření ortopedickým skóre KOOS (minimálně 0, maximálně 100) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
5 dní po operaci nebo do propuštění
Funkčnost protézy - WOMAC (Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities)
Časové okno: 5 dní po operaci nebo do propuštění
Podle fyzikálního vyšetření ortopedickým skóre WOMAC (minimum 0, maximum 96) (vyšší skóre znamená horší výsledek)
5 dní po operaci nebo do propuštění
Funkčnost protézy – G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Časové okno: 5 dní po operaci nebo do propuštění
Podle fyzikálního vyšetření ortopedickým skóre G-FJS (minimálně 0, maximálně 100) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
5 dní po operaci nebo do propuštění
Komplikace
Časové okno: 5 dní po operaci nebo do propuštění
Celkový výskyt komplikací (např. delirium, alergické reakce, kardiopulmonální dekompenzace)
5 dní po operaci nebo do propuštění
konkrétní čas postupu
Časové okno: během operace
čas operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAS1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit