Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet regional anestesi vs lokal infiltrasjonsanestesi med dexmedetomidin og ropivakain

13. april 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Dexmedetomidin som tilleggsmedisin til lokal infiltrasjonsanestesi (LIA) vs ultralydveiledet regional anestesi (USRA) med hensyn til pasienters behov for opioider, velvære, tilfredshet og knefunksjonalitet i kne-endoproteser

Evaluering av virkningen av dexmedetomidin som et supplement til lokal infiltrasjonsanalgesi og ultralydbasert regional anestesi som smertestillende medikamenter i forhold til pasientens opioidbehov de første 48 timene etter den totale kneproteseoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av virkningen av dexmedetomidin som et supplement til lokal infiltrasjonsanalgesi og ultralydbasert regional anestesi som smertestillende medikamenter i forhold til pasientens opioidbehov de første 48 timene etter den totale kneproteseoperasjonen. Sekundære mål er: Smertevurdering, smertestillende medisin nødvendig, funksjonalitet av protesen, tilfredshet, velvære, postoperative ubehag, komplikasjoner (delirium, allergiske reaksjoner, kardiopulmonal dekompensasjon), prosedyrespesifikk tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • ikke gravid
  • pasienter med gonartrose som har gitt skriftlig samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • svangerskap
  • ammende pasienter
  • allergi mot studiemedisin
  • manglende eller nektet skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet regional anestesi
Pasienten vil få en perifer nerveblokk fra sin behandlende anestesilege før operasjonen (i operasjonsstuen) med en konvensjonell ultralydveiledet lår- og isjiasblokkering av hver 15 ml ropivakain 0,5 % og 0,5 ml dexmedetomidin (100 µg/ml).
Legemiddel: Ultralydveiledet regional anestesi
Påført perineuralt preoperativ ultralydveiledet regional anestesi
Andre navn:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Pasienten vil få en lokal infiltrasjonsanalgesi fra sin behandlende kirurg under operasjonen (i operasjonsstuen) med 60 ml ropivakain 0,5 % og 1 ml deksmedetomidin (100 µg/ml).
Legemiddel: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Påføres i såret intraoperativt fra ortopedien
Andre navn:
  • Ropivakain
  • dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for opioidforbruk i oral morfinekvivalent
Tidsramme: 48 timer postoperativt
konsumert opioider i mg oral morfinekvivalent
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller til utskrivning
Smerte opplevd av pasienter i henhold til egenvurdering i henhold til NRS (Numeric rating scale) (minimum 0, maksimum 10) (høyere skår betyr dårligere resultat)
5 dager postoperativt eller til utskrivning
Smertemedisin nødvendig
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller til utskrivning
Behov for opioidforbruk i mg oral morfin tilsvarende opp til 5. postoperative dag
5 dager postoperativt eller til utskrivning
Funksjonaliteten til protesen - OKS (Oxford Knee Score)
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller til utskrivning
I følge fysisk undersøkelse av Oxford Knee Score (minimum 0, maksimum 48) (høyere poengsum betyr bedre resultat)
5 dager postoperativt eller til utskrivning
Funksjonaliteten til protesen- KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng)
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller til utskrivning
I følge fysisk undersøkelse av ortopediscore KOOS (minimum 0, maksimum 100) (høyere skår betyr bedre resultat)
5 dager postoperativt eller til utskrivning
Funksjonaliteten til protesen - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller til utskrivning
I henhold til fysisk undersøkelse av ortopediscore WOMAC (minimum 0, maksimum 96) (høyere skår betyr dårligere resultat)
5 dager postoperativt eller til utskrivning
Funksjonaliteten til protesen - G-FJS (tysk glemt felles poengsum)
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller til utskrivning
I henhold til fysisk undersøkelse av ortopediscore G-FJS (minimum 0, maksimum 100) (høyere skår betyr bedre resultat)
5 dager postoperativt eller til utskrivning
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller til utskrivning
Forekomst av komplikasjoner totalt (f.eks. delirium, allergiske reaksjoner, kardiopulmonal dekompensasjon)
5 dager postoperativt eller til utskrivning
prosedyrespesifikk tid
Tidsramme: under operasjonen
tidspunktet for operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAS1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere