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Anestesia regional guiada por ultrassom versus anestesia local por infiltração com dexmedetomidina e ropivacaína

13 de abril de 2021 atualizado por: Medical University of Graz

Dexmedetomidina como medicação adjuvante para anestesia de infiltração local (LIA) versus anestesia regional guiada por ultrassom (USRA) em relação à necessidade de opioides, bem-estar, satisfação e funcionalidade do joelho em endopróteses de joelho

Avaliação do impacto da dexmedetomidina como adjuvante para analgesia de infiltrações locais e anestesia regional baseada em ultrassom como medicação para dor em relação à necessidade de opioide dos pacientes nas primeiras 48 horas após a operação de artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação do impacto da dexmedetomidina como adjuvante para analgesia de infiltrações locais e anestesia regional baseada em ultrassom como medicação para dor em relação à necessidade de opioide dos pacientes nas primeiras 48 horas após a operação de artroplastia total do joelho. Os objetivos secundários são: Avaliação da dor, necessidade de medicação para dor, funcionalidade da prótese, satisfação, bem-estar, desconfortos pós-operatórios, complicações (delirium, reações alérgicas, descompensação cardiopulmonar), tempo específico do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • não grávida
  • pacientes com gonartrose que deram consentimento por escrito para participação

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • gravidez
  • pacientes amamentando
  • alergias contra a medicação do estudo
  • consentimento por escrito ausente ou negado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia regional guiada por ultrassom
O paciente receberá um bloqueio de nervo periférico de seu anestesiologista responsável antes da operação (na sala de cirurgia) com um bloqueio femoral e ciático guiado por ultrassom convencional de cada 15 ml de ropivacaína a 0,5% e 0,5 ml de dexmedetomidina (100µg/ml).
Medicamento: Anestesia regional guiada por ultrassom
Anestesia regional guiada por ultrassom aplicada perineuralmente no pré-operatório
Outros nomes:
  • Ropivacaína
  • dexmedetomidina
Comparador Ativo: Analgesia de infiltração local
O paciente receberá uma analgesia de infiltração local de seu cirurgião assistente durante a operação (na sala de cirurgia) com 60 ml de ropivacaína 0,5% e 1 ml de dexmedetomidina (100µg/ml).
Medicamento: Analgesia de infiltração local
Aplicado na ferida no intraoperatório da ortopedia
Outros nomes:
  • Ropivacaína
  • dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de consumo de opioide em equivalente de morfina oral
Prazo: 48 horas de pós-operatório
opioides consumidos em mg de equivalente de morfina oral
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou até a alta
Dor sentida pelos pacientes de acordo com a autoavaliação de acordo com a NRS (escala de classificação numérica) (mínimo 0, máximo 10) (pontuação mais alta significa pior resultado)
5 dias de pós-operatório ou até a alta
Medicação para dor necessária
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou até a alta
Necessidade de consumo de opioides em mg de equivalente de morfina oral até o 5º dia de pós-operatório
5 dias de pós-operatório ou até a alta
Funcionalidade da prótese - OKS (Oxford Knee Score)
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou até a alta
De acordo com o exame físico pelo Oxford Knee Score (mínimo 0, máximo 48) (pontuação mais alta significa melhor resultado)
5 dias de pós-operatório ou até a alta
Funcionalidade da prótese - KOOS (Pontuação de Resultado de Lesões no Joelho e Osteoartrite)
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou até a alta
De acordo com o exame físico pela pontuação ortopédica KOOS (mínimo 0, máximo 100) (pontuação mais alta significa melhor resultado)
5 dias de pós-operatório ou até a alta
Funcionalidade da prótese - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou até a alta
De acordo com o exame físico pelo escore ortopédico WOMAC (mínimo 0, máximo 96) (pontuação mais alta significa pior resultado)
5 dias de pós-operatório ou até a alta
Funcionalidade da prótese - G-FJS (Pontuação da Articulação Esquecida Alemã)
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou até a alta
De acordo com o exame físico pela pontuação ortopédica G-FJS (mínimo 0, máximo 100) (pontuação mais alta significa melhor resultado)
5 dias de pós-operatório ou até a alta
Complicações
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou até a alta
Incidência de complicações no total (por exemplo, delirium, reações alérgicas, descompensação cardiopulmonar)
5 dias de pós-operatório ou até a alta
tempo específico do procedimento
Prazo: durante a cirurgia
hora da operação
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAS1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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