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Anesthésie régionale guidée par ultrasons vs anesthésie par infiltration locale avec dexmédétomidine et ropivacaïne

13 avril 2021 mis à jour par: Medical University of Graz

La dexmédétomidine en tant que médicament d'appoint pour l'anesthésie par infiltration locale (LIA) par rapport à l'anesthésie régionale guidée par ultrasons (USRA) en ce qui concerne les besoins des patients en opioïdes, le bien-être, la satisfaction et la fonctionnalité du genou dans les endoprothèses du genou

Évaluation de l'impact de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant pour l'analgésie des infiltrations locales et l'anesthésie régionale à base d'ultrasons comme analgésique en ce qui concerne les besoins en opioïdes des patients dans les 48 premières heures après l'opération de remplacement total du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'impact de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant pour l'analgésie des infiltrations locales et l'anesthésie régionale à base d'ultrasons comme analgésique en ce qui concerne les besoins en opioïdes des patients dans les 48 premières heures après l'opération de remplacement total du genou. Les objectifs secondaires sont : l'évaluation de la douleur, la médication nécessaire contre la douleur, la fonctionnalité de la prothèse, la satisfaction, le bien-être, les inconforts postopératoires, les complications (délire, réactions allergiques, décompensation cardiopulmonaire), le temps spécifique à la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • pas enceinte
  • les patients atteints de gonarthrose qui ont donné leur consentement écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • grossesse
  • les patientes qui allaitent
  • allergies aux médicaments à l'étude
  • consentement écrit manquant ou refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie régionale guidée par ultrasons
Le patient recevra un bloc nerveux périphérique de son anesthésiste traitant avant l'opération (au bloc opératoire) avec un bloc fémoral et sciatique guidé par échographie conventionnel de chaque 15 ml de ropivacaïne 0,5 % et 0,5 ml de dexmédétomidine (100 µg/ml).
Médicament: Anesthésie régionale guidée par ultrasons
Anesthésie régionale guidée par ultrasons appliquée en périneural préopératoire
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • dexmédétomidine
Comparateur actif: Analgésie par infiltration locale
Le patient recevra une analgésie par infiltration locale de la part de son chirurgien traitant pendant l'opération (en salle d'opération) avec 60 ml de ropivacaïne 0,5 % et 1 ml de dexmédétomidine (100 µg/ml).
Médicament: Analgésie par infiltration locale
Appliqué dans la plaie en peropératoire de l'orthopédie
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de consommation d'opioïdes en équivalent morphine oral
Délai: 48 heures après l'opération
opioïdes consommés en mg d'équivalent morphine orale
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Douleur ressentie par les patients selon l'auto-évaluation selon le NRS (échelle d'évaluation numérique) (minimum 0, maximum 10) (un score plus élevé signifie un résultat pire)
5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Médicaments contre la douleur nécessaires
Délai: 5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Besoin de consommation d'opioïdes en mg d'équivalent morphine orale jusqu'au 5ème jour postopératoire
5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Fonctionnalité de la prothèse - OKS (Oxford Knee Score)
Délai: 5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Selon l'examen physique par l'Oxford Knee Score (minimum 0, maximum 48) (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Fonctionnalité de la prothèse - KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: 5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Selon l'examen physique par le score orthopédique KOOS (minimum 0, maximum 100) (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Fonctionnalité de la prothèse - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Selon l'examen physique par le score orthopédique WOMAC (minimum 0, maximum 96) (un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Fonctionnalité de la prothèse - G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Délai: 5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Selon l'examen physique par le score orthopédique G-FJS (minimum 0, maximum 100) (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Complications
Délai: 5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
Incidence des complications au total (par ex. délire, réactions allergiques, décompensation cardiopulmonaire)
5 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie
temps spécifique à la procédure
Délai: pendant la chirurgie
moment de l'opération
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAS1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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