超声引导区域麻醉与使用右美托咪定和罗哌卡因的局部浸润麻醉
2021年4月13日 更新者：Medical University of Graz
右美托咪定作为局部浸润麻醉 (LIA) 与超声引导区域麻醉 (USRA) 的辅助药物在患者对阿片类药物、健康、满意度和膝关节内假体功能的需求方面
评估右美托咪定作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉作为止痛药对患者全膝关节置换术后前 48 小时阿片类药物需求的辅助作用的影响。
研究概览
详细说明
评估右美托咪定作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉作为止痛药对患者全膝关节置换术后前 48 小时阿片类药物需求的辅助作用的影响。
次要目标是：疼痛评估、必要的止痛药、假体的功能、满意度、健康、术后不适、并发症（谵妄、过敏反应、心肺功能失代偿）、手术具体时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Graz、奥地利、8036
- Medical University Hospital LKH Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- 未怀孕
- 已书面同意参与的膝关节病患者
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 哺乳期患者
- 对研究药物过敏
- 缺少或拒绝书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导区域麻醉
患者将在手术前（在手术室中）接受治疗麻醉师的外周神经阻滞，常规超声引导股骨和坐骨神经阻滞各 15 ml 罗哌卡因 0.5% 和 0.5 ml 右美托咪定 (100µg/ml)。
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术前应用神经周围超声引导区域麻醉
其他名称：
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有源比较器：局部浸润镇痛
患者将在手术期间（在手术室中）接受治疗外科医生的局部浸润镇痛，使用 60 ml 罗哌卡因 0.5% 和 1 ml 右美托咪定 (100µg/ml)。
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从骨科术中应用于伤口
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要口服吗啡当量的阿片类药物消耗量
大体时间：术后48小时
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消耗的阿片类药物，以毫克口服吗啡当量计
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：术后 5 天或直到出院
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根据 NRS（数字评定量表）（最小 0，最大 10）自我评估患者经历的疼痛（分数越高意味着结果越差）
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术后 5 天或直到出院
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需要止痛药
大体时间：术后 5 天或直到出院
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至术后第 5 天，阿片类药物消耗量（mg 口服吗啡当量）
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术后 5 天或直到出院
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假肢的功能 - OKS（牛津膝关节评分）
大体时间：术后 5 天或直到出院
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根据牛津膝关节评分（最低0分，最高48分）体格检查（分数越高越好）
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术后 5 天或直到出院
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假体的功能 - KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：术后 5 天或直到出院
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根据骨科体检评分KOOS（最低0分，最高100分）（分数越高越好）
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术后 5 天或直到出院
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假体的功能 - WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）
大体时间：术后 5 天或直到出院
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根据骨科体检评分WOMAC（最低0分，最高96分）（分数越高结果越差）
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术后 5 天或直到出院
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假肢的功能- G-FJS（德国遗忘关节评分）
大体时间：术后 5 天或直到出院
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根据骨科体检评分G-FJS（最低0分，最高100分）（分数越高越好）
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术后 5 天或直到出院
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并发症
大体时间：术后 5 天或直到出院
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并发症的总发生率（例如
谵妄、过敏反应、心肺功能失代偿）
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术后 5 天或直到出院
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程序具体时间
大体时间：手术期间
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手术时间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregor A Schittek, MD、Med Uni Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GAS1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理要求提供
IPD 共享时间框架
数据将根据合理要求提供
IPD 共享访问标准
数据将根据合理要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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